據中國醫藥保健品進出口商會消息，歐盟官方網站近日發布了歐盟新修訂的GMP指南，其最大變化是將質量風險管理引入了藥品的GMP指南。新修訂的GMP指南將於今年7月1日生效。

    歐盟新GMP指南對修訂原則闡述如下：製造許可的持有人必須製造確保適合預期用途符合上市許可要求的藥品，不能由於安全性、zhilianghuoyouxiaoxingbuzuerjianghuanzhezhiyufengxianzhizhong。yaokekaodidadaozheyangdezhiliangmubiao
，bixuyouyigezongheshejihezhengqueshishidexitong，yaozhengheyaopinshengchanzhiliangguanliguifan、質量控製、質量保證體係以及質量風險管理係統。

    對於質量風險管理的原則
，該指南強調，質量風險管理是一個用於藥品質量風險評估、控製
、交流與審核的係統過程
，具有前瞻性或回顧性。該指南對質量風險管理新增加了一個附錄（附錄20）
，全麵引用了ICH-Q9。該附錄於2008年3月1日生效。

    歐盟在此次GMP修訂中，還對原指南附錄1“無菌藥品製造”中對潔淨室的標準進行了修訂。新的附錄1將於2009年3月1日開始實施
，但其中對凍幹瓶壓蓋的要求將於2010年3月1日開始實施。

    業內專家認為
，歐盟此次對GMP指zhi南nan的de修xiu訂ding，應ying該gai引yin起qi我wo國guo相xiang關guan企qi業ye的de重zhong視shi。因yin為wei這zhe些xie新xin變bian化hua不bu僅jin會hui影ying響xiang我wo國guo製zhi劑ji產chan品pin對dui歐ou洲zhou的de出chu口kou，甚shen至zhi也ye會hui對dui原yuan料liao藥yao出chu口kou產chan生sheng影ying響xiang，歐ou盟meng在zai對dui我wo國guo原yuan料liao藥yao企qi業ye的de檢jian查zha中zhong有you可ke能neng會hui增zeng加jia此ci類lei要yao求qiu，而er質zhi量liang風feng險xian管guan理li恰qia恰qia是shi我wo國guo製zhi藥yao企qi業ye的de薄bo弱ruo環huan節jie。