GMP是動態的
、發展的一門科學
，GMP在其發展的過程中不斷吸收質量管理新的理論和實踐精華，應用生物科學
、微電子和新材料科學等領域的新技術、新工藝，為人類防治疾病、增進健康提供安全有效
、均一穩定、及時方便的藥品。 

    國際標準化組織(ISO)最近總結了現代社會質量管理的科學理論和經驗，提出了作為修訂的ISO9000：2000係列質量管理體係基礎的八項質量管理原則，我國等同采用了ISO9000族2000版國際標準。實際上
，這八項質量管理原則已經在GMP實施中得到運用，所不同的是，ISO9000族標準2000版對八項質量管理原則進行了係統的總結，並上升到理論體係的高度。認識它並應用它，會更加充實企業質量管理體係的基礎，使實施GMP的成果得到鞏固，並有所創新。 

    一
、以顧客為中心 

    以顧客為中心，是2000版ISO9000族國際標準提出的八項質量管理原則的首要原則。而藥品是關係人命安危的特殊商品
，認識顧客對藥品需求的特殊性，強化企業全員的GMP意識和質量意識
，也是十分必要的。前聯邦德國格侖南蘇製藥廠因生產具有致畸作用的反應停藥片而造成“20世紀最大的藥物災難”不得不倒閉，就是一個典型的例子。 

    目前
，製藥企業的當務之急是通過GMP認證。GMP認證是體現人民意誌的國家權力機關對藥廠能否提供符合GMP要求藥品的監督檢查措施。隻有實施GMP並通過認證，才能說明製藥企業具備了起碼的“以顧客為中心”的企業理念，否則，就會被時代所淘汰。 

    二、領導作用 

    製藥企業的產品質量是企業各方麵的工作(包括實施GMP)的綜合反映


，關係到企業的生存與發展。企業的最高管理者必須對質量方針的製定和實施負責，確立組織統一的宗旨和方向。我國GMP(1998年修訂)第四條要求企業負責人要具有醫藥或相關專業大專以上學曆，有藥品生產和質量管理經驗，對實施GMP和產品質量負責。能過實施GMP，建立規章製度，形成自己獨特風格的企業文化，是製藥企業最高領導者的職責。 

    三、全員參與 

    我國GMP對各級人員都提出了要求。對各級人員的GMP培訓是必需的過程
，實質上，GMP是體現“全員參與”、“全過程參與”和“全麵參與”的全麵質量管理(TQM)在製藥企業的具體運用”。在質量管理原則中
，“全員參與”不僅體現了“以人為本”的管理思想，也體現了對員工的激勵和培養、對人力資源的開發，使員工強化GMP意識，對其業績有責任感，勇於為參與企業的持續改進作出貢獻。GMP文件規定了員工崗位的標準操作規程(SOP)，個人責任製與企業產品質量聯係在一起，會促進企業TQM與GMP水平的提高，會使企業產品質量的提高。 

    四、過程方法 

    2000版ISO9000族(zu)國(guo)際(ji)標(biao)準(zhun)特(te)別(bie)強(qiang)調(tiao)了(le)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)原(yuan)則(ze)中(zhong)的(de)過(guo)程(cheng)方(fang)法(fa)。任(ren)何(he)使(shi)用(yong)資(zi)源(yuan)將(jiang)輸(shu)入(ru)轉(zhuan)換(huan)為(wei)輸(shu)出(chu)的(de)活(huo)動(dong)或(huo)一(yi)組(zu)活(huo)動(dong)可(ke)視(shi)為(wei)過(guo)程(cheng)。為(wei)使(shi)組(zu)織(zhi)有(you)效(xiao)動(dong)作(zuo)，必(bi)須(xu)識(shi)別(bie)和(he)管(guan)理(li)許(xu)多(duo)相(xiang)互(hu)關(guan)聯(lian)和(he)相(xiang)互(hu)作(zuo)用(yong)的(de)過(guo)程(cheng)。通(tong)常(chang)
，一(yi)個(ge)過(guo)程(cheng)的(de)輸(shu)出(chu)將(jiang)直(zhi)接(jie)成(cheng)為(wei)下(xia)一(yi)個(ge)過(guo)程(cheng)的(de)輸(shu)入(ru)。係(xi)統(tong)地(di)識(shi)別(bie)和(he)管(guan)理(li)組(zu)織(zhi)內(nei)應(ying)用(yong)的(de)過(guo)程(cheng)
，特(te)別(bie)是(shi)這(zhe)些(xie)過(guo)程(cheng)之(zhi)間(jian)的(de)相(xiang)互(hu)作(zuo)用(yong)，稱(cheng)為(wei)“過程方法”。在製藥企業的GMP諸要素中，在企業組織職能內部和職能之間
，都有許多可係統識別的過程和關鍵活動。我國的製藥企業應有計劃地逐步全麵地實施GMP所規定的驗證。 

    五、管理的係統方法

    製藥企業質量管理體係的核心內容是GMP，換句話說，GMP體現了製藥企業質量管理體係的靈魂。國家通過GMP認(ren)證(zheng)
，確(que)認(ren)製(zhi)藥(yao)企(qi)業(ye)是(shi)否(fou)建(jian)立(li)了(le)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)。製(zhi)藥(yao)企(qi)業(ye)構(gou)造(zao)這(zhe)樣(yang)一(yi)個(ge)體(ti)係(xi)
，可(ke)以(yi)用(yong)最(zui)有(you)效(xiao)方(fang)式(shi)實(shi)現(xian)組(zu)織(zhi)的(de)質(zhi)量(liang)目(mu)標(biao)。體(ti)係(xi)內(nei)有(you)許(xu)多(duo)關(guan)聯(lian)的(de)過(guo)程(cheng)，應(ying)用(yong)管(guan)理(li)的(de)係(xi)統(tong)方(fang)法(fa)來(lai)識(shi)別(bie)它(ta)、理解它和管理它，就能夠使得利益的相關方對組織的協調性、有效性和效率建立信心。當然
，製藥企業內的管理體係可包括若幹個不同的管理體係，如質量管理體係、環境管理體係

、財務管理體係，都可以應用管理的係統方法
，它們都與企業產品的質量息息相關。

    六、持續改進

    製藥企業要把產品
、過程和體係的持續改進，作為組織內每個成員的目標。世界衛生組織(WHO)的GMP和各國的GMP有一個共同的特點，就是GMP僅jin指zhi明ming要yao求qiu的de目mu標biao
，而er沒mei有you列lie出chu如ru何he達da到dao這zhe些xie目mu標biao的de解jie決jue辦ban法fa。這zhe就jiu要yao為wei員yuan工gong提ti供gong持chi續xu改gai進jin方fang法fa和he工gong具ju的de培pei訓xun，在zai組zu織zhi內nei應ying用yong始shi終zhong如ru一yi的de方fang法fa來lai持chi續xu改gai進jin組zu織zhi的de業ye績ji，以yi質zhi量liang求qiu生sheng存cun

，向xiang管guan理li要yao效xiao益yi。

    七、基於事實的決策方法

    zhiyaoqiyezhiliangguanlitixideyouxiaoxingzhiyi，biaoxianzaishujudezhunquehexinxiliudechangtong。yaoquebaoshujuhexinxichongfenkekao，bingcaiyongzhengquedefangfafenxishujuhexinxi。genjuduishishidefenxi
，jiashangjingyanhezhijiaopanduan，zuochujuecehecaiquxingdong。zhezhongjuece，shiyouxinxiyijudejuece，tanengzengqiangtongguocanzhaoshijijilulaizhengmingguoqudejueceyouxiaoxingdenengli
，zengqianggezhongyijianhejuedingjiayipingshen、zhiyihegaibiandenengli。zhiyaoqiyefazhandeguanjianshijuece，jueceshilixingxingweidejichu。zhiyaoqiyedejueceyaoyoumingquedemubiao，mubiaozhiyishiyaopindegaozhiliang。zhiyaoqiyechuleguanlijuece(如GMP規定的質量否決權)、業務決策(如確定銷售的目標市場)之外，重要的是戰略決策，例如兼並與聯合，研製某一新藥與科研機構、高校的聯合開發等。

    八

、互利的供方關係

    我國GMP第七十六條規定：“質量管理部門應會同有關部門對主要物料供應商質量體係進行評估。”yizhiliangtixipingguhuoshenheweiniudai，jianliqizaiduiduanqideshouyihechangqideliyizonghepinghengjichushangdexianghuguanxi，yuhuobangongxiangjingyanheziyuan，gongxiangxinxiheduiweilaidejihua
，keyiyouhuachengbenheziyuan
，zhenduishichanghuogukedexuqiuheqiwangdebianhua
，lianhezuochulinghuokuaisudefanying，zengqiangshuangfangchuangzaojiazhidenengli。

    總之，我國製藥企業麵對社會主義市場經濟的發展，麵對我國即將加入WTO，應根據自身的實際情況，把上述質量管理原則運用到實施GMPdeguochengzhongqu，bingzuoweijianlibenqiyezhiliangguanlitixidejichu。tongshi
，jianliqixiandaihuaqiyezhidu
，xingchengguimojingji
，jiaqiangxinyaodeyanjiuyukaifa
，jiaqiangkexuedeguanli，yihuodezuijiadejingjixiaoyiheshehuixiaoyi，congerzengqiangwoguoyiyaochanpinzaiguoneiwaishichangdejingzhengli。