隨著國家藥品監督管理局《藥品生產質量管理規範》（98修訂版）及《藥品GMP認證管理辦法》

、《藥品GMP認證工作程序》的發布和實施。GMP認證已成為我國製藥企業的重要事項。因為隨著新藥的審批、藥品生產許可證換發及藥品定價等限製性、傾斜性政策的執行，能否通過GMP認證已關係到我國製藥企業的生存和發展。然而GMP認證工作千頭萬緒言，不少企業感到難度很大，因此如何更有效地去準備GMP認證是許多製藥企業迫切需要研究的課題。

    一
、申報前的準備

    GMP認ren證zheng工gong作zuo是shi一yi項xiang係xi統tong工gong程cheng，涉she及ji到dao對dui國guo家jia政zheng策ce法fa規gui的de理li解jie和he消xiao化hua
，也ye涉she及ji到dao企qi業ye生sheng產chan與yu管guan理li等deng方fang方fang麵mian麵mian的de規gui範fan的de提ti高gao，任ren務wu十shi分fen繁fan重zhong，因yin此ci，認ren真zhen做zuo好hao申shen報bao前qian的de準zhun備bei工gong作zuo，是shi企qi業ye順shun利li通tong過guoGMP認證的基礎。

    （一）人員方麵的準備  任何事情最關鍵是因素是人

，實施GMP認證也是一樣，GMP認證工作需要企業內部各職能部門的積極參與和通力協作，因此必須成立一個機構來領導這項工作，這個機構一般稱為企業實施GMPrenzhenggongzuolingdaoxiaozu
，qizuchangyingyoufarendaibiaohuozhefarendaibiaoshouquandezonggongchengshidanren，chengpinchengyuanbaokuogequnengbumenjishugugan。lingdaoxiaozuxiamiankefensheshugexiaozhuanban，fenbiefuzeyingjian、軟件係統的改造
、完善、整理工作。隻有充分做好了人員上準備
，並使GMP認證工作進入了實質性啟動階段。

    （二）資金方麵的準備  "花錢是買不來GMP認證的"但是實施GMP認證工作必須有一定的資金投入，因為對照現行《規範》的(de)要(yao)求(qiu)結(jie)合(he)企(qi)業(ye)實(shi)際(ji)情(qing)況(kuang)，在(zai)不(bu)同(tong)程(cheng)度(du)上(shang)需(xu)要(yao)對(dui)廠(chang)房(fang)及(ji)設(she)備(bei)等(deng)硬(ying)件(jian)設(she)施(shi)的(de)生(sheng)產(chan)管(guan)理(li)及(ji)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)等(deng)文(wen)件(jian)係(xi)統(tong)進(jin)行(xing)改(gai)造(zao)和(he)完(wan)善(shan)。因(yin)此(ci)必(bi)須(xu)做(zuo)好(hao)資(zi)金(jin)方(fang)麵(mian)的(de)準(zhun)備(bei)。一(yi)般(ban)做(zuo)法(fa)是(shi)設(she)立(li)企(qi)業(ye)GMP認證專項資金，由企業GMP認證領導統一管理和使用。為了提高資金的使用效率，應合理安排資金使用輕重緩急，盡量指導有限的資金投入到GMP認證檢驗項目的關鍵項上。

    （三）培訓方麵的  培訓是提高人員素質的重要途徑
，要便GMP認證的培訓工作達到這一目的

，必須使培訓工作做到有計劃、有教材、有考評、有記錄。計劃要分層次，教材要看對象，使領導幹部
、管理人員、專業技術人員

、生產工人通過培訓都有提高。培訓可采取我咱形式相結合的辦法，包括基礎知識的講座、現場操作的講解和練習，外出參觀學習等。通過培訓工作使企業員工明確實施GMP認證的目的和意義，提高對GMP認證必要性
，緊迫性，可行性的認識，掌握GMP認證檢查項目的具體要求，使各崗位、各工序規範運作。

    （四）自檢方麵的準備  自檢是實施GMP認證的重要內容
，是企業發現問題製訂整改措施的依據，是培養和煆煉自己的GMP審核員的重要途徑。因此，自檢必須精心組織，認真對待，決不能走走過程。自檢工作應做到有計劃地定期進行
，嚴格按現行GMPguifanherenzhengjianzhaxiangmudeneirong，zhuxiangjianzha，zhuxiangpingfen，bingxiangxijiluzhaochudequexianhewenti。zijiangongzuoyingmingquefanwei，xunxujianjin。zijiandexingshikecaiqumingbumenneizijian
、上級對下級的檢查、相關部門的交叉檢查等。

    （五）整改方麵的準備  對自檢過程中找出的缺陷和問題，領導小組應召開專門會議， zaichongfenjiangzuodejichushang
，jisiguangyi

，zhidingleqieheshijidezhenggaijihua，jihuayaotuchushixiaoxinghezerenxingjizhenggaijihuayaomingquezhenggaiqixianheyouguanzerenren。duiyuzijintourujiaodadezhenggaijihua。yingchongfenzhengqiuquanweigongchengsheji、施工、管guan理li部bu門men專zhuan家jia意yi見jian，先xian拿na出chu合he理li方fang案an，再zai動dong手shou施shi工gong，世shi忌ji團tuan門men造zao車che。整zheng改gai到dao期qi慶qing組zu織zhi驗yan收shou，驗yan收shou可ke與yu自zi檢jian相xiang結jie合he。自zi和he整zheng改gai是shi反fan複fu進jin行xing的de
，要yao通tong過guo"自檢→整改→自檢→整改"的多次循環，努力使企業的硬、軟件係統達到現行GMP規範的要求。

    （六）關鍵項目的準備  對(dui)認(ren)證(zheng)檢(jian)查(zha)項(xiang)目(mu)中(zhong)的(de)關(guan)鍵(jian)項(xiang)目(mu)必(bi)須(xu)全(quan)部(bu)達(da)到(dao)要(yao)求(qiu)。在(zai)硬(ying)件(jian)達(da)到(dao)要(yao)求(qiu)的(de)基(ji)礎(chu)上(shang)
，應(ying)特(te)別(bie)注(zhu)意(yi)文(wen)件(jian)係(xi)統(tong)的(de)準(zhun)備(bei)，因(yin)為(wei)文(wen)件(jian)係(xi)統(tong)更(geng)能(neng)從(cong)根(gen)本(ben)上(shang)反(fan)映(ying)出(chu)一(yi)個(ge)企(qi)業(ye)生(sheng)產(chan)全(quan)過(guo)程(cheng)的(de)管(guan)理(li)調(tiao)控(kong)水(shui)平(ping)，也(ye)代(dai)表(biao)了(le)企(qi)業(ye)貫(guan)徹(che)GMP的程度，隻有做到了"事事有人管，事事有標準，事事有記錄，事事有檢查"
，企業的文件管理才真正到位。依據檢查項目的內容應重點做好以下幾方麵的準備： 
    1． 各崗位
、車間（含倉庫）均有成文的具備完善審批手續及實施日期SOP或規章

、標準
、且為有效版本，以便工作人員隨時明晰。
    2． 所有現場設備、儀器及工具所處狀態標誌應明晰。
    3． 具有原料、輔料、包裝材料的驗收、取樣、檢驗、入庫、發放管理製度及規程
，有實施的記錄並追趕溯。
    4． 具有針對質量問題的成文的顧客投訴處理程序及產品回收製度。
    5． 有關職工的培訓，包括GMP知識及工藝規程
、崗位操作規則等專業技術培訓，均有成文的培訓計劃
、記錄和考核結果
    6． 企業實施GMP的自檢製度
    7． 關鍵工序，主要設備的驗證文件
    8． 質量管理部門負責人任命和職責授權書。
    9． 留樣製度及實施的記錄要完整。
    10. 空氣淨化係統的定期測試、清潔、更換的記錄。
    11. 工藝用水係統的規範

，水質檢測製度及記錄。
    12. 隨機抽查某批號某產品從原輔料進廠到成品出廠銷售生產全過程的批生產記錄（包括清場記錄）。
    13. 倉儲：功能分區明確（接收、待檢、抽樣、不合格、合格品
、退貨等區域）

，狀態標誌清晰，貨、卡、帳相符，對不合格品有嚴格管理措施；具有通風、防潮、防蟲、防鼠的有效措施；生要物品
、危險品應有專庫。
    14. 衛生：具有廠房、設備容器等的清潔消毒及保養規程

，有實施中的完整記錄
；不同潔淨區的工作服有不同的要求，不得混用；工作服清洗方法

、清洗周期、滅菌保管和更換時間均有書麵的規定
，並有記錄；生產人員的健康檔案完整齊全，有定期體檢的記錄。

    二、申報資料的準備

    申報資料是企業向藥品監督管理部門表達認證申請介紹企業基本情況及實施GMP現xian狀zhuang的de綜zong合he資zi料liao
，是shi藥yao品pin監jian督du管guan理li部bu門men決jue定ding是shi否fou受shou理li申shen請qing並bing派pai出chu現xian場chang院yuan檢jian查zha小xiao組zu的de主zhu要yao依yi據ju。因yin此ci申shen報bao資zi料liao是shi企qi業ye獲huo得de國guo害hai現xian場chang檢jian查zha資zi格ge的de關guan鍵jian。

    （一） 申報資料的內容  關於申報資料的內容在《藥品GMP認證管理辦法》第二章中有較詳細的規定
，但在準備申報資料時要注意準確把握內容的要求。
    1． 介紹企業企業GMP實施情況時應能反映出藥品生產全過程的質量控製措施和質量保證能力
，突出GMP的三項重點：降低人為差錯、防止交叉汙染和混雜及質量體係的有效動作。
    2．人員列表欄目要全，如可設姓名、年齡

、文化程度
、畢業院校及時間、學曆、專業、職稱、工作部門及職務
，從事醫藥（專業）工作的年限等，質檢或化驗人員表，還可增設取得專業培訓合格證時間、證書號及發證部門。
    3．組織機構圖要重點突出藥品生產全過程中與藥品質量關係較密切的部門以及這些部門之間的功能和關係。
    4．劑型品種表內容要全
，其欄目可設劑型、品名、規格
、批準文號、執行標準、注冊商標
、產品注冊年度等。
    5．廠區總平麵布置圖上應能顯示廠區周圍環境
、運輸條件、環保、綠化、人流與物流通道、廠區功能劃分等內容。倉儲平麵圖應顯示出庫房數量和麵積及功能區分區情況。
    6．工藝布局平麵圖應按工藝流程，布局合理
，功能齊備。應用不同符號標明不同潔淨級別
、人流和物流方向及開門方向等。
    7．工藝流程圖要注明主要過程的控製點，因此不宜用廣框示意圖代替，最好提供帶控製點的工藝設備管道流程圖（圖中可看出取樣口和控製儀表）。
    8．藥品生產的關鍵工序，是指對產品質量有重大影響的關鍵崗位
，其驗證情況可列表敘述

，列表欄目可設驗證內容
、驗證方法、驗證次數、驗證結果等，主要設備的驗證也可列表敘述，儀器儀表的校驗要說明驗周期，最後一次檢驗日期
，檢驗部門和檢驗結果等。
   9．提供新開辦的藥品生產企業申請GMP認證

，還須報送開辦的藥品生產企業批準立項文件的擬生產品種或劑型的3批試生產記錄。
    10. 對於新開辦的藥品生產企業申請GMP認證

，還須報送開辦藥品生產企業批準立項文件和擬生產品種或劑型的3批試生產記錄。

    （二） 申報資料準備的注意事項 
    1．申報資料的內容應嚴格按《藥品GMP認證管理辦法》第二章中規定的內容來整理準備，不必貪 多求全，也不能缺項。
    2． 申報資料的準備應以企業開展的GMP工作為基礎，要求真實、準確、不得編造。
    3． 盡可能利用圖表的形式來說明問題
，圖表的繪製最好采用電腦繪製。
    4． 準備好的申報資料應符合外觀裝訂整齊，內容全麵
，文字簡練，圖表清晰，數字準確的要求。

    三

、申報後的準備

    企(qi)業(ye)在(zai)完(wan)成(cheng)申(shen)報(bao)前(qian)的(de)準(zhun)備(bei)和(he)申(shen)報(bao)資(zi)料(liao)的(de)準(zhun)備(bei)後(hou)
，應(ying)將(jiang)申(shen)報(bao)資(zi)料(liao)及(ji)時(shi)上(shang)報(bao)
，並(bing)根(gen)據(ju)國(guo)家(jia)及(ji)省(sheng)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)部(bu)門(men)的(de)要(yao)求(qiu)補(bu)充(chong)有(you)關(guan)資(zi)料(liao)。一(yi)旦(dan)認(ren)證(zheng)申(shen)請(qing)獲(huo)得(de)受(shou)理(li)，麵(mian)臨(lin)的(de)將(jiang)是(shi)國(guo)家(jia)局(ju)認(ren)證(zheng)中(zhong)心(xin)嚴(yan)格(ge)的(de)現(xian)場(chang)檢(jian)查(zha)。因(yin)此(ci)企(qi)業(ye)實(shi)施(shi)GMP認(ren)證(zheng)申(shen)報(bao)後(hou)的(de)準(zhun)備(bei)工(gong)作(zuo)是(shi)迎(ying)接(jie)國(guo)家(jia)局(ju)認(ren)證(zheng)中(zhong)心(xin)組(zu)織(zhi)的(de)現(xian)場(chang)檢(jian)查(zha)，為(wei)此(ci)企(qi)業(ye)應(ying)不(bu)得(de)遺(yi)漏(lou)任(ren)何(he)一(yi)個(ge)崗(gang)位(wei)和(he)場(chang)所(suo)。對(dui)模(mo)擬(ni)檢(jian)查(zha)發(fa)現(xian)的(de)問(wen)題(ti)

，要(yao)認(ren)真(zhen)進(jin)行(xing)整(zheng)改(gai)。如(ru)果(guo)模(mo)擬(ni)檢(jian)查(zha)發(fa)現(xian)的(de)問(wen)題(ti)太(tai)多(duo)，企(qi)業(ye)應(ying)極(ji)積(ji)與(yu)國(guo)家(jia)局(ju)認(ren)證(zheng)中(zhong)心(xin)聯(lian)係(xi)，要(yao)求(qiu)推(tui)遲(chi)現(xian)場(chang)檢(jian)查(zha)的(de)時(shi)間(jian)。

    （一）陪同人員的準備  企業應派遣熟悉企業總體情況、了解企業實施GMP認證準備工作的各個環節
、具ju有you較jiao強qiang表biao達da能neng力li的de企qi業ye領ling導dao人ren作zuo為wei現xian場chang檢jian查zha的de陪pei同tong人ren員yuan。陪pei同tong人ren員yuan應ying做zuo好hao回hui答da現xian場chang檢jian查zha人ren員yuan的de各ge種zhong提ti問wen。現xian場chang檢jian查zha的de陪pei同tong人ren員yuan不bu應ying過guo多duo，通tong常chang宜yi由you總zong工gong程cheng師shi或huo主zhu管guan技ji術shu的de廠chang長chang1個出麵，並代表企業回答有關問題。

    （二） 崗位操作人員的準備  現場檢查開始後，每一崗位均應有操作人員在崗
，並非常熟悉本崗位的操作程序，能清楚回答現場 檢查人員的提問。在現場檢查當日
，崗位操作人員應特別要求有關人員（含國家局認證中心現場檢查人員）

，自覺遵守本崗位的有關規定，嚴格按照GMP有關程序的要求進出各生產區域。

    （三） 配合文件係統檢查的人員的準備  國guo家jia藥yao品pin監jian督du管guan理li局ju認ren證zheng中zhong心xin現xian場chang檢jian查zha人ren員yuan在zai檢jian查zha文wen件jian係xi統tong時shi，需xu要yao企qi業ye有you關guan人ren員yuan的de配pei合he，因yin此ci企qi業ye應ying提ti前qian確que定ding配pei合he文wen件jian係xi統tong的de人ren員yuan。配pei合he文wen件jian係xi統tong檢jian查zha的de人ren員yuan應ying熟shu悉xi文wen件jian編bian號hao、內容及文件實施過程中的記錄憑證
，使現場檢查人員在檢查文憑係統時需要查閱哪份文件，就能及時準確地得到。