21
、口服頭孢拉定顆粒生產線的純化水分配係統能否與其它生產線共用，有什麼風險？

答：正常運行時
，分配係統管道內是正壓（純化水是24小時連續運行），不(bu)會(hui)存(cun)在(zai)交(jiao)叉(cha)汙(wu)染(ran)的(de)風(feng)險(xian)，可(ke)如(ru)果(guo)有(you)係(xi)統(tong)排(pai)空(kong)時(shi)，或(huo)者(zhe)某(mou)一(yi)點(dian)用(yong)水(shui)量(liang)過(guo)大(da)造(zao)成(cheng)後(hou)段(duan)管(guan)道(dao)負(fu)壓(ya)
，可(ke)能(neng)存(cun)在(zai)倒(dao)灌(guan)的(de)風(feng)險(xian)。如(ru)果(guo)局(ju)部(bu)管(guan)道(dao)被(bei)汙(wu)染(ran)，就(jiu)會(hui)同(tong)時(shi)影(ying)響(xiang)兩(liang)條(tiao)生(sheng)產(chan)線(xian)，同(tong)時(shi)頭(tou)孢(bao)類(lei)屬(shu)於(yu)高(gao)致(zhi)敏(min)性(xing)特(te)殊(shu)產(chan)品(pin)，從(cong)硬(ying)件(jian)上(shang)最(zui)好(hao)是(shi)使(shi)用(yong)獨(du)立(li)的(de)水(shui)循(xun)環(huan)係(xi)統(tong)
，這(zhe)樣(yang)可(ke)以(yi)更(geng)好(hao)的(de)避(bi)免(mian)交(jiao)叉(cha)汙(wu)染(ran)，如(ru)果(guo)硬(ying)件(jian)上(shang)不(bu)能(neng)分(fen)開(kai)，那(na)就(jiu)要(yao)進(jin)行(xing)嚴(yan)格(ge)的(de)使(shi)用(yong)管(guan)理(li)。

22、新采購的設備儀表校驗是否能直接使用廠家的校準證書？

答：一般安裝後應該重新校準，運輸和安裝過程都有可能影響到儀表的精度。

首先要區分是否強檢儀表
，是否關鍵性儀表，是否直接影響產品質量的儀表。

強(qiang)製(zhi)檢(jian)定(ding)的(de)儀(yi)表(biao)一(yi)定(ding)要(yao)拿(na)到(dao)當(dang)地(di)計(ji)量(liang)部(bu)門(men)的(de)檢(jian)定(ding)證(zheng)書(shu)才(cai)能(neng)使(shi)用(yong)。直(zhi)接(jie)影(ying)響(xiang)產(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)的(de)關(guan)鍵(jian)儀(yi)表(biao)，建(jian)議(yi)重(zhong)新(xin)校(xiao)準(zhun)後(hou)使(shi)用(yong)
，尤(you)其(qi)是(shi)容(rong)易(yi)受(shou)到(dao)運(yun)輸(shu)過(guo)程(cheng)及(ji)安(an)裝(zhuang)過(guo)程(cheng)影(ying)響(xiang)的(de)、敏感性的

、穩定性較差的儀表
，建議重新校準後使用。

其它穩定性較好的、精度不高的、非關鍵的儀表
，首次可以采信出廠校準證書，到下一校準周期再校準。

23、更衣後段的靜態級別問題？

答：GMP要yao求qiu，更geng衣yi後hou段duan區qu域yu應ying符fu合he高gao潔jie淨jing級ji別bie的de靜jing態tai要yao求qiu。更geng衣yi後hou段duan一yi般ban是shi指zhi穿chuan高gao級ji別bie的de潔jie淨jing服fu的de房fang間jian。至zhi於yu更geng衣yi前qian段duan
，應ying該gai完wan全quan符fu合he低di潔jie淨jing級ji別bie的de要yao求qiu。那na麼me實shi際ji上shang更geng衣yi後hou段duan並bing非fei嚴yan格ge意yi義yi上shang的de高gao潔jie淨jing級ji別bie區qu域yu，可ke以yi規gui定ding為wei過guo渡du區qu
，對dui於yu動dong態tai要yao求qiu自zi行xing製zhi定ding可ke接jie受shou標biao準zhun。

24、凍幹機需要單獨配一個外置的CIP清洗站嗎
？

答：大家都知道CIP清洗通常是設置噴淋球清洗，噴淋需要足夠大的壓力和流量
，如果你的水係統在CIP清洗用水點本身具有足夠大的壓力和流量，就不需要CIP清洗站，CIP的時候可以通知其他用水點停止用水，整個水係統隻供CIP使用，應該是沒有問題的
，如果壓力不夠也可以采用CIP管道加壓泵。

如果CIP需要使用酸液或者堿液清洗

，一般需要配置酸堿儲罐。為了保證CIP大量用水又不影響其它用水點的正常用水，最好是設置專門的儲水罐和清洗泵
，也就是所謂的CIP清洗站。

25、口服液體製劑與固體製劑車間的空調係統有什麼區別？

答：固體車間空調係統，以控製產塵、除塵、防止粉塵汙染為重點，產塵房間可以設計除塵直排或回排風切換，並保持負壓。對於溫濕度敏感物料
，重點需要控製溫度、濕度。

液體製劑，主要是考慮環境的除濕排濕，物料及產品對溫濕度不敏感的可以放寬要求，但是需要特別注意控製環境微生物的滋生。

26、潔淨區內的蒸汽管道如何做保溫
？

答：1、最好是不鏽鋼套管完全密閉焊接，填充保溫材料。2、其次是保溫材料外麵使用PP塑料彩殼粘接，但是經不起碰撞擠壓等操作。3
、還可以采用不鏽鋼皮包裹扣接，但是比較難以做到光滑無毛刺。

27、一個空調機組可以做成BCD三個級別都有麼
？

答：當然可以，從HVAC係統設計來說，各個潔淨級別的不同
，關鍵在於換氣次數不同、終端高效過濾器的選擇、懸浮粒子與微生物的控製水平不同。如果交叉汙染的風險可以接受，風量、風壓、壓差梯度都能夠有效控製的話，當然可以。就怕很難實現有效控製交叉汙染和經濟條件運行。

對於麵積較小的中試型生產車間可以這樣設計

，如果是麵積較大的規模化生產車間，不建議這樣設計。

28
、注射用水回水溫度低於標準要排放
？

答：GMP推薦注射用水保存方式為70℃yishangbaowenxunhuan
，ruguoshichangshijianbaocunzhusheyongshui，xuyaochixumanzuwendutiaojian。danshizaidaliangyongshuijieduanduanshijiandiyushedingbiaozhun，wojiaodeshikeyijieshoude。zhiyudiyubiaozhunshifoubixuzhijiepaifang，yaokanfengxianshifoukeyijieshou。ruguoshezhilezidongkongwensheshiyujiarezhuangzhi，duanshijiandiyubiaozhunbingqiezaiguidingshijianneinenggouhuifu，qifengxianshikeyijieshoude，bushibixupaifang。

29
、D級潔淨區個別房間可以放置獨立除濕機嗎？

答：zhiyaobuduihuanjingzaochengewaidewuran，dangranshikeyide。haiyaokanchushidefangshifangfa
，ruguoshizhuanlunchushi，zaishengfengxitongdanducongshiwaiqufengbingdandupaichushiwai，fengxianjiaodi。ruguoshilengningchushi
，xuyaozhongdiankaolvlengningshuidepaifanghelengningshuizaishineidehuanjingwuranwenti
，zuihaodingqipaikong、吹幹。

如果采用送風管道式除濕或者室外安裝的除濕機當然更好。

30

、一個生產車間裝有十幾台淨化空調機組，非最終滅菌產品
，采用自動化控製溫度、濕度、壓差等，經常會在不同的地點產生報警，每天都有上千條超標報警
，請問大家都是怎麼處理這些報警的？

答：潔淨室的在線監測係統
，主要是監測潔淨室的“溫度、濕度

、壓差、懸浮粒子……”等數據，而不同的潔淨級別區域、不bu同tong的de生sheng產chan環huan境jing條tiao件jian，都dou需xu要yao根gen據ju產chan品pin的de生sheng產chan工gong藝yi需xu要yao和he質zhi量liang風feng險xian製zhi定ding不bu同tong的de可ke接jie受shou標biao準zhun，同tong時shi需xu要yao製zhi定ding警jing戒jie限xian和he行xing動dong限xian，也ye需xu要yao根gen據ju不bu同tong的de風feng險xian等deng級ji對dui報bao警jing進jin行xing分fen類lei，對dui於yu非fei關guan鍵jian數shu據ju的de報bao警jing可ke以yi不bu予yu做zuo任ren何he處chu理li
，存cun檔dang並bing定ding期qi檢jian查zha相xiang關guan報bao警jing數shu據ju即ji可ke，對dui於yu關guan鍵jian的de超chao警jing戒jie限xian數shu據ju，需xu要yao給gei予yu登deng記ji並bing密mi切qie關guan注zhu，對dui於yu關guan鍵jian的de超chao行xing動dong限xian數shu據ju，需xu要yao登deng記ji並bing進jin行xing相xiang應ying的de處chu理li措cuo施shi，使shi之zhi盡jin快kuai恢hui複fu正zheng常chang。對dui於yu超chao過guo合he格ge限xian的de關guan鍵jian數shu據ju
，必bi要yao時shi需xu要yao啟qi動dong偏pian差cha調tiao查zha。

如果是短時間的溫度、濕度
、壓差、懸浮粒子的數據波動
，可能是正常的操作導致的
，比如配液
、加料、出料、加熱
、清洗、人員進出物料傳遞的開關門操作……這些報警可以隻做登記並注明原因，無需處理。隻有長時間無法恢複的、有規律的、超行動限的報警，我們才認為是異常事件，需要進行相關的處理。