21.口服頭孢拉定顆粒生產線的純化水分配係統能否與其它生產線共用
，有什麼風險？

答：正常運行時，分配係統管道內是正壓（純化水是24小時連續運行），不bu會hui存cun在zai交jiao叉cha汙wu染ran的de風feng險xian，可ke如ru果guo有you係xi統tong排pai空kong時shi
，或huo者zhe某mou一yi點dian用yong水shui量liang過guo大da造zao成cheng後hou段duan管guan道dao負fu壓ya，可ke能neng存cun在zai倒dao灌guan的de風feng險xian。如ru果guo局ju部bu管guan道dao被bei汙wu染ran，就jiu會hui同tong時shi影ying響xiang兩liang條tiao生sheng產chan線xian，同tong時shi頭tou孢bao類lei屬shu於yu高gao致zhi敏min性xing特te殊shu產chan品pin，從cong硬ying件jian上shang最zui好hao是shi使shi用yong獨du立li的de水shui循xun環huan係xi統tong
，這zhe樣yang可ke以yi更geng好hao的de避bi免mian交jiao叉cha汙wu染ran，如ru果guo硬ying件jian上shang不bu能neng分fen開kai，那na就jiu要yao進jin行xing嚴yan格ge的de使shi用yong管guan理li。

22.新采購的設備儀表校驗是否能直接使用廠家的校準證書？

答：一般安裝後應該重新校準

，運輸和安裝過程都有可能影響到儀表的精度。

首先要區分是否強檢儀表
，是否關鍵性儀表
，是否直接影響產品質量的儀表。

強qiang製zhi檢jian定ding的de儀yi表biao一yi定ding要yao拿na到dao當dang地di計ji量liang部bu門men的de檢jian定ding證zheng書shu才cai能neng使shi用yong。直zhi接jie影ying響xiang產chan品pin質zhi量liang的de關guan鍵jian儀yi表biao

，建jian議yi重zhong新xin校xiao準zhun後hou使shi用yong，尤you其qi是shi容rong易yi受shou到dao運yun輸shu過guo程cheng及ji安an裝zhuang過guo程cheng影ying響xiang的de
、敏感性的
、穩定性較差的儀表，建議重新校準後使用。

其它穩定性較好的、精度不高的、非關鍵的儀表，首次可以采信出廠校準證書，到下一校準周期再校準。

23.更衣後段的靜態級別問題

？

答：GMP要yao求qiu，更geng衣yi後hou段duan區qu域yu應ying符fu合he高gao潔jie淨jing級ji別bie的de靜jing態tai要yao求qiu。更geng衣yi後hou段duan一yi般ban是shi指zhi穿chuan高gao級ji別bie的de潔jie淨jing服fu的de房fang間jian。至zhi於yu更geng衣yi前qian段duan
，應ying該gai完wan全quan符fu合he低di潔jie淨jing級ji別bie的de要yao求qiu。那na麼me實shi際ji上shang更geng衣yi後hou段duan並bing非fei嚴yan格ge意yi義yi上shang的de高gao潔jie淨jing級ji別bie區qu域yu
，可ke以yi規gui定ding為wei過guo渡du區qu，對dui於yu動dong態tai要yao求qiu自zi行xing製zhi定ding可ke接jie受shou標biao準zhun。

24.凍幹機需要單獨配一個外置的CIP清洗站嗎？

答：大家都知道CIP清洗通常是設置噴淋球清洗，噴淋需要足夠大的壓力和流量，如果你的水係統在CIP清洗用水點本身具有足夠大的壓力和流量，就不需要CIP清洗站，CIP的時候可以通知其他用水點停止用水
，整個水係統隻供CIP使用，應該是沒有問題的，如果壓力不夠也可以采用CIP管道加壓泵。

如果CIP需要使用酸液或者堿液清洗，一般需要配置酸堿儲罐。為了保證CIP大量用水又不影響其它用水點的正常用水，最好是設置專門的儲水罐和清洗泵，也就是所謂的CIP清洗站。

25.口服液體製劑與固體製劑車間的空調係統有什麼區別？

答：固體車間空調係統
，以控製產塵、除塵、防止粉塵汙染為重點，產塵房間可以設計除塵直排或回排風切換
，並保持負壓。對於溫濕度敏感物料

，重點需要控製溫度
、濕度。

液體製劑，主要是考慮環境的除濕排濕
，物料及產品對溫濕度不敏感的可以放寬要求
，但是需要特別注意控製環境微生物的滋生。

26.潔淨區內的蒸汽管道如何做保溫
？

答：1
、最好是不鏽鋼套管完全密閉焊接，填充保溫材料。2
、其次是保溫材料外麵使用PP塑料彩殼粘接，但是經不起碰撞擠壓等操作。3、還可以采用不鏽鋼皮包裹扣接
，但是比較難以做到光滑無毛刺。

27.一個空調機組可以做成BCD三個級別都有麼？

答：當然可以
，從HVAC係統設計來說


，各個潔淨級別的不同
，關鍵在於換氣次數不同、終端高效過濾器的選擇、懸浮粒子與微生物的控製水平不同。如果交叉汙染的風險可以接受，風量、風壓、壓差梯度都能夠有效控製的話
，當然可以。就怕很難實現有效控製交叉汙染和經濟條件運行。

對於麵積較小的中試型生產車間可以這樣設計，如果是麵積較大的規模化生產車間，不建議這樣設計。

28.注射用水回水溫度低於標準要排放？

答：GMP推薦注射用水保存方式為70℃以yi上shang保bao溫wen循xun環huan，如ru果guo是shi長chang時shi間jian保bao存cun注zhu射she用yong水shui，需xu要yao持chi續xu滿man足zu溫wen度du條tiao件jian。但dan是shi在zai大da量liang用yong水shui階jie段duan短duan時shi間jian低di於yu設she定ding標biao準zhun
，我wo覺jiao得de是shi可ke以yi接jie受shou的de。至zhi於yu低di於yu標biao準zhun是shi否fou必bi須xu直zhi接jie排pai放fang
，要yao看kan風feng險xian是shi否fou可ke以yi接jie受shou。如ru果guo設she置zhi了le自zi動dong控kong溫wen設she施shi與yu加jia熱re裝zhuang置zhi，短duan時shi間jian低di於yu標biao準zhun並bing且qie在zai規gui定ding時shi間jian內nei能neng夠gou恢hui複fu，其qi風feng險xian是shi可ke以yi接jie受shou的de，不bu是shi必bi須xu排pai放fang。

29.D級潔淨區個別房間可以放置獨立除濕機嗎？

答：隻(zhi)要(yao)不(bu)對(dui)環(huan)境(jing)造(zao)成(cheng)額(e)外(wai)的(de)汙(wu)染(ran)，當(dang)然(ran)是(shi)可(ke)以(yi)的(de)。還(hai)要(yao)看(kan)除(chu)濕(shi)的(de)方(fang)式(shi)方(fang)法(fa)，如(ru)果(guo)是(shi)轉(zhuan)輪(lun)除(chu)濕(shi)，再(zai)生(sheng)風(feng)係(xi)統(tong)單(dan)獨(du)從(cong)室(shi)外(wai)取(qu)風(feng)並(bing)單(dan)獨(du)排(pai)出(chu)室(shi)外(wai)，風(feng)險(xian)較(jiao)低(di)。如(ru)果(guo)是(shi)冷(leng)凝(ning)除(chu)濕(shi)
，需(xu)要(yao)重(zhong)點(dian)考(kao)慮(lv)冷(leng)凝(ning)水(shui)的(de)排(pai)放(fang)和(he)冷(leng)凝(ning)水(shui)在(zai)室(shi)內(nei)的(de)環(huan)境(jing)汙(wu)染(ran)問(wen)題(ti)

，最(zui)好(hao)定(ding)期(qi)排(pai)空(kong)、吹幹。

如果采用送風管道式除濕或者室外安裝的除濕機當然更好。

30.一個生產車間裝有十幾台淨化空調機組，非最終滅菌產品，采用自動化控製溫度
、濕度、壓差等
，經常會在不同的地點產生報警，每天都有上千條超標報警
，請問大家都是怎麼處理這些報警的
？

答：潔淨室的在線監測係統，主要是監測潔淨室的“溫度
、濕度、壓差、懸浮粒子……”等數據
，而不同的潔淨級別區域、butongdeshengchanhuanjingtiaojian
，douxuyaogenjuchanpindeshengchangongyixuyaohezhiliangfengxianzhidingbutongdekejieshoubiaozhun
，tongshixuyaozhidingjingjiexianhexingdongxian
，yexuyaogenjubutongdefengxiandengjiduibaojingjinxingfenlei，duiyufeiguanjianshujudebaojingkeyibuyuzuorenhechuli，cundangbingdingqijianzhaxiangguanbaojingshujujike，duiyuguanjiandechaojingjiexianshuju，xuyaogeiyudengjibingmiqieguanzhu，duiyuguanjiandechaoxingdongxianshuju，xuyaodengjibingjinxingxiangyingdechulicuoshi，shizhijinkuaihuifuzhengchang。duiyuchaoguohegexiandeguanjianshuju，biyaoshixuyaoqidongpianchatiaozha。

如果是短時間的溫度、濕度
、壓差
、懸浮粒子的數據波動，可能是正常的操作導致的，比如配液、加料、出料、加熱
、清洗、人員進出物料傳遞的開關門操作……這些報警可以隻做登記並注明原因，無需處理。隻有長時間無法恢複的、有規律的

、超行動限的報警，我們才認為是異常事件，需要進行相關的處理。