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、空調停機重啟後車間結露如何防治？

答：之所以會結露，就是因為空氣中“熱”的水蒸氣遇到“冷”的物體，物體表麵溫度降至露點溫度以下，使水蒸氣達到飽和而析出，水滴就會凝結到物體表麵。

空(kong)調(tiao)停(ting)機(ji)後(hou)再(zai)開(kai)機(ji)，由(you)於(yu)室(shi)內(nei)溫(wen)度(du)較(jiao)低(di)，室(shi)外(wai)熱(re)的(de)空(kong)氣(qi)通(tong)過(guo)空(kong)調(tiao)機(ji)組(zu)進(jin)入(ru)室(shi)內(nei)時(shi)還(hai)未(wei)來(lai)得(de)及(ji)被(bei)冷(leng)凝(ning)器(qi)降(jiang)溫(wen)
，熱(re)空(kong)氣(qi)遇(yu)到(dao)室(shi)內(nei)冷(leng)的(de)牆(qiang)麵(mian)
，達(da)到(dao)露(lu)點(dian)溫(wen)度(du)就(jiu)會(hui)結(jie)露(lu)。尤(you)其(qi)是(shi)室(shi)外(wai)空(kong)氣(qi)含(han)濕(shi)量(liang)高(gao)的(de)時(shi)候(hou)，室(shi)外(wai)梅(mei)雨(yu)天(tian)氣(qi)的(de)時(shi)候(hou)，采(cai)用(yong)大(da)溫(wen)差(cha)送(song)風(feng)
，室(shi)內(nei)也(ye)容(rong)易(yi)結(jie)露(lu)。

反之，北方室外高寒天氣非常非常的冷
，室內溫度較高空氣含濕量也較高的時候，溫差達到了露點


，室內窗戶上也會結露。

解決方法：

（1）開空調之前如果先開冷水
，滯後一段時間再開風機，使熱的空氣充分冷卻後再進入室內，就可以避免結露。

（2）設she計ji成cheng自zi動dong調tiao節jie的de新xin風feng閥fa
，空kong調tiao機ji組zu開kai啟qi的de時shi候hou，在zai保bao證zheng壓ya差cha的de情qing況kuang下xia緩huan慢man開kai啟qi新xin風feng閥fa，以yi免mian室shi外wai的de大da量liang濕shi熱re空kong氣qi進jin入ru空kong調tiao機ji組zu來lai不bu及ji被bei冷leng凝ning除chu濕shi進jin入ru室shi內nei。

（3）正常運行時室內溫度控製在一個合理的水平，盡可能減少室內外的溫度差，也可以避免日常運行時候的結露。

 
2、RO膜的原水回收率及RO濃水怎麼二次利用？

答：係統回收率是指反滲透裝置在實際使用時總的回收率

，回收率受給水水質、膜元件的數量及排列方式等多種因素的影響
，小型反滲透裝置由於膜元件的數量少、給水流程短
，因而係統回收率普遍偏低。而工業用大型反滲透裝置由於膜元件的數量多、給水流程長
，所以實際係統回收率一般均在75%以上，有時甚至可以達到90%。

一般RO裝置設計回收率75%左右，當原水含鹽量較低時，有時也可釆用80%
，如原水中某種微溶鹽含量高
，有時也釆用較低的係統回收率以防止結垢。 

duiyuxiaoxingfanshentouzhuangzhiruguoyaoqiujiaogaodexitonghuishoulv，zuichangjiandeduiceshi釆yongnongshuibufenxunhuan，jifanshentouzhuangzhidenongshuizhipaifangyibufen，qiyubufenxunhuanjinrugeishuibengrukou
，cishijikebaozhengmoyuanjianbiaomianweichiyidingdehengxiangliusu
，youkeyidadaoyonghusuoxuyaodexitonghuishoulv。huozheyijinongshuijianxiexinggeidaoyuanshuixiang
，erjinongshui、EDI濃水給到二級RO之前，或者都給到原水箱也可以。

 
3、哪些房間需要裝壓差計？

答：通常需要安裝壓差計的位置有：

一是不同潔淨級別之間的人流/物流通道的更衣室/緩衝間/氣閘室/ 傳遞窗/鼠洞裝置……都需要在合適的位置安裝壓差計。

二是相同潔淨級別內的關鍵受保護房間/產塵產汙房間對走廊之間。

三是一些設備的保護罩/稱量罩/層流罩/RABS與環境空間之間。

4、公司內部校準需要什麼資質？

答：（1）配置一定素質的計量人員。（經(jing)過(guo)培(pei)訓(xun)考(kao)核(he)，能(neng)夠(gou)勝(sheng)任(ren)相(xiang)關(guan)工(gong)作(zuo)的(de)人(ren)員(yuan)，沒(mei)有(you)強(qiang)製(zhi)要(yao)求(qiu)什(shen)麼(me)官(guan)方(fang)資(zi)質(zhi)證(zheng)書(shu)，也(ye)沒(mei)有(you)強(qiang)製(zhi)要(yao)求(qiu)接(jie)受(shou)官(guan)方(fang)培(pei)訓(xun)，隻(zhi)要(yao)經(jing)過(guo)專(zhuan)業(ye)技(ji)術(shu)培(pei)訓(xun)，掌(zhang)握(wo)相(xiang)關(guan)的(de)工(gong)作(zuo)技(ji)能(neng)
，能(neng)夠(gou)保(bao)證(zheng)“量值的可靠傳遞與可靠追溯”
，當做公司內部的一個工作崗位管理就可以了。）

（2）配置高出“被校準的計量器具”一個等級的標準計量器具（標準、標準物質、標準器），一般配備經過強製檢定的“企業最高標準器”就可以自行逐級校準了。

（3）配備必要的校準環境（校準如在現場進行
，則環境條件以能滿足儀表現場使用的條件為準）。

（4）編製相應計量器具的校準規程，規定校準周期。（公司的《校準操作規程SOP》主要依據國家《校準規範》及《檢定規程》等編寫。

（5）無(wu)法(fa)定(ding)依(yi)據(ju)或(huo)其(qi)它(ta)計(ji)量(liang)機(ji)構(gou)均(jun)無(wu)能(neng)力(li)校(xiao)準(zhun)的(de)計(ji)量(liang)器(qi)具(ju)
，使(shi)用(yong)部(bu)門(men)可(ke)根(gen)據(ju)該(gai)儀(yi)器(qi)的(de)出(chu)廠(chang)說(shuo)明(ming)及(ji)國(guo)內(nei)外(wai)相(xiang)關(guan)的(de)權(quan)威(wei)資(zi)料(liao)等(deng)，建(jian)立(li)合(he)理(li)的(de)校(xiao)準(zhun)方(fang)法(fa)進(jin)行(xing)內(nei)校(xiao)。

以上內部校準不適合對外承擔校準業務，否則就需要校準實驗室計量建標。

  
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、公司內部可以用校準過的非標準器做校準嗎？

答：需要先了解標準器具的定義：

計量標準器具主要包括：

（1）基準（器）又叫“原級標準”。zhidinghuobeiguangfanchengrendejuyouzuigaojiliangxuetexingdebiaozhunqi，qizhiwuxucankaotongleiliangdeqitabiaozhunqijikecaiyong。liruzaiceliangzhiliangshi，jiliangjizhunshiyikuaibaocunzaibalideboyihejin，jiguojiqiankeyuanqi。zaiqitafangmian，yixiejiliangjizhunshijiyuziranbubiandeguilvzhishangde，liruguangsududengdeng。suoyijishishijieshangsuoyoujiliangshiyanshidoubucunzaile，zhexiejizhunyekeyizhongjian。

（2）次級標準（器）又稱“副標準”，通過與基準器直接或間接比較確定其值和不確定度的標準器。

（3）參考標準（器）在指定區域或機構裏具有最高計量學特性的標準器
，該地區或機構的測量源於該標準。

（4）工作標準（器）經參考標準器校準的標準器，用於日常校準或檢驗實物量具

、測量儀器儀表和參考物質。

（5）國際標準（器）經國際協定承認的標準器
，作為國際上確定給定量的所有其他標準器的值和不確定度的基礎。

（6）國家標準（器）經國家官方決定承認的
，在一個國家內作為對有關其他計量標準定值的依據。一般在一個國家內，國家標準器也就是基準器。

（7）比對標準：用於同準確度等級的標準器之間相互比對的標準器。

一般企業內部的最高標準器為參考標準器，其它標準器為工作標準器，相同準確度等級的標準器可以叫做相互比對標準器。

shijishangzhiyaoshiyonglaijinxingxiaozhunhebiduideyiqiyibiaodoujiaozuobiaozhunqi，ruguobuyonglaixiaozhunhebidui，yekeyizuoweigongzuoyiqiyibiaoshiyong，namebiaozhunqijiuzhishiyigexiangduidegainian。

6、大量更換零部件需要審計還是驗證？或者走日常維修養程序
？
答：首先判斷是否需要啟動變更控製，如果是更換“非同等”的de關guan鍵jian部bu件jian


，一yi定ding要yao啟qi動dong變bian更geng控kong製zhi，如ru果guo有you可ke能neng影ying響xiang到dao關guan鍵jian質zhi量liang屬shu性xing或huo者zhe關guan鍵jian工gong藝yi參can數shu，就jiu需xu要yao進jin行xing相xiang關guan的de確que認ren與yu驗yan證zheng
，反fan之zhi，隻zhi走zou維wei修xiu流liu程cheng並bing進jin行xing相xiang關guan的de測ce試shi就jiu可ke以yi了le。

如果是大量更換非關鍵部件或者大量更換“同等”guanjianbujian
，youkenengleijiyingxiangguanjianzhiliangshuxinghuozheguanjiangongyicanshu，jinkenengqidongbiangengkongzhi
，jinxingxiangguandequerenyuyanzheng，ruguoshejigongyibiangeng
，haixuyaoqidonggongyiyanzheng，shenzhiwendingxingyanjiu。

所有的流程，都應該基於對產品質量風險的評估，沒有人可以準確地告訴你到底該怎麼做。

7、PLC上的溫度
、壓力等等的校準是否屬於計算機驗證
？隻校準傳感器行嗎？

答：首先，PLC係統應該屬於計算機係統，需要進行相關的計算機係統驗證。

其次，PLC上的溫度、壓力等傳感器，必須定期進行校準。

校準方式：

（1）傳感器單獨校準，然後與PLC的相關模塊及顯示裝置一起校準。

（2）不對傳感器進行單獨校準，直接進行現場環路校準。也就是直接把傳感器
、PLC的輸入模塊、顯示裝置
、打印裝置……連接在一起進行校準
，這樣可能更準確、更簡單、更有效。

隻校準傳感器
，肯定是不行的。

8
、膠塞跟鋁蓋公用一個濕熱滅菌器是否可以？有人說鋁蓋會汙染膠塞

？
答：ruguoshijiaosailvgaiqingximiejunji，namekenengzaiqingxiguochengzhonghuiyoutuoxiedefengxian
，jiaochawurandekenengxinghaishicunzaide，ruguomeipiciqingximiejunzhijianyouzugoudeshebeiqingxi
、清qing潔jie，公gong用yong的de風feng險xian是shi可ke以yi接jie受shou的de。如ru果guo是shi免mian洗xi膠jiao塞sai和he免mian洗xi的de鋁lv蓋gai
，應ying該gai是shi裝zhuang呼hu吸xi袋dai密mi封feng濕shi熱re滅mie菌jun，那na麼me交jiao叉cha汙wu染ran的de風feng險xian應ying該gai完wan全quan是shi可ke以yi接jie受shou的de
，所suo以yi，膠jiao塞sai鋁lv蓋gai共gong用yong一yi個ge濕shi熱re滅mie菌jun器qi完wan全quan沒mei有you問wen題ti。

9、設備使用日誌和設備運行記錄的區別？
答：新版GMP對生產和檢驗設備提出要求，需要有使用日誌，詳細記錄設備使用
、清潔、維護的日期、時間
，藥品名稱、批號等等相關信息。也就是說這台設備（儀器）“什麼時間到什麼時間

、由誰

、進行了哪些使用、操作、清潔
、維護、校準……活動”，使用和操作涉及到“哪些藥品名稱
、批號，或者哪些關鍵信息”。關注點在於追溯與產品生產質量相關的活動。
而設備的運行記錄，是按照時間間隔順序記錄設備的主要運行參數和運行狀況的記錄
，同時也可以記錄設備的使用、清潔、維護……等信息。關注點在於設備本身的運行性能和運行狀況。

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、儀器校驗失敗該怎麼辦？

答：儀器校驗，專業詞彙應該分為“檢定和校準”兩類
，如果發生檢定或校準失敗，或者出現儀器失準
，應該首先做好記錄
，並進行調整或維修使其恢複正常。

校準過程如不能調整使其恢複正常，可以記錄誤差修正值
，使用過程進行修正記錄。檢定不合格，就需要出具不合格報告。

從GMP方麵考慮
，檢定或者校準出現失準，無論是否可以調整和修正
，都應走偏差程序，除了進行調整或維修之外，對之前的檢驗、生產等質量活動進行風險評估，對產品質量進行回顧，評估已受到的質量影響。

調(tiao)整(zheng)或(huo)維(wei)修(xiu)後(hou)仍(reng)不(bu)能(neng)校(xiao)準(zhun)合(he)格(ge)，可(ke)以(yi)讀(du)數(shu)增(zeng)加(jia)修(xiu)正(zheng)值(zhi)使(shi)用(yong)
，校(xiao)準(zhun)本(ben)身(shen)就(jiu)不(bu)做(zuo)合(he)格(ge)與(yu)否(fou)的(de)判(pan)定(ding)
，隻(zhi)要(yao)知(zhi)道(dao)偏(pian)離(li)多(duo)少(shao)數(shu)值(zhi)就(jiu)可(ke)以(yi)了(le)
，加(jia)修(xiu)正(zheng)值(zhi)即(ji)可(ke)使(shi)用(yong)。如(ru)果(guo)不(bu)能(neng)正(zheng)常(chang)使(shi)用(yong)的(de)，也(ye)可(ke)以(yi)降(jiang)級(ji)使(shi)用(yong)
，直(zhi)至(zhi)報(bao)廢(fei)處(chu)理(li)。