11.膠塞跟鋁蓋公用一個濕熱滅菌器是否可以？有人說鋁蓋會汙染膠塞？

答：如(ru)果(guo)是(shi)膠(jiao)塞(sai)鋁(lv)蓋(gai)清(qing)洗(xi)滅(mie)菌(jun)機(ji)

，那(na)麼(me)可(ke)能(neng)在(zai)清(qing)洗(xi)過(guo)程(cheng)中(zhong)會(hui)有(you)脫(tuo)屑(xie)的(de)風(feng)險(xian)，交(jiao)叉(cha)汙(wu)染(ran)的(de)可(ke)能(neng)性(xing)還(hai)是(shi)存(cun)在(zai)的(de)，如(ru)果(guo)每(mei)批(pi)次(ci)清(qing)洗(xi)滅(mie)菌(jun)之(zhi)間(jian)有(you)足(zu)夠(gou)的(de)設(she)備(bei)清(qing)洗(xi)、清qing潔jie，公gong用yong的de風feng險xian是shi可ke以yi接jie受shou的de。如ru果guo是shi免mian洗xi膠jiao塞sai和he免mian洗xi的de鋁lv蓋gai，應ying該gai是shi裝zhuang呼hu吸xi袋dai密mi封feng濕shi熱re滅mie菌jun，那na麼me交jiao叉cha汙wu染ran的de風feng險xian應ying該gai完wan全quan是shi可ke以yi接jie受shou的de，所suo以yi
，膠jiao塞sai鋁lv蓋gai共gong用yong一yi個ge濕shi熱re滅mie菌jun器qi完wan全quan沒mei有you問wen題ti。

12.設備使用日誌和設備運行記錄的區別
？

答：新版GMP對生產和檢驗設備提出要求，需要有使用日誌，詳細記錄設備使用、清潔
、維護的日期、時間
，藥品名稱、批號等等相關信息。也就是說這台設備（儀器）“什麼時間到什麼時間、由誰、進行了哪些使用、操作、清潔、維護
、校準……活動”，使用和操作涉及到“哪些藥品名稱
、批號，或者哪些關鍵信息”。關注點在於追溯與產品生產質量相關的活動。

而設備的運行記錄，是按照時間間隔順序記錄設備的主要運行參數和運行狀況的記錄，同時也可以記錄設備的使用、清潔
、維護……等信息。關注點在於設備本身的運行性能和運行狀況。

13.儀器校驗失敗該怎麼辦？

答：儀器校驗

，專業詞彙應該分為“檢定和校準”兩類
，如果發生檢定或校準失敗
，或者出現儀器失準

，應該首先做好記錄

，並進行調整或維修使其恢複正常。

 校準過程如不能調整使其恢複正常

，可以記錄誤差修正值
，使用過程進行修正記錄。檢定不合格，就需要出具不合格報告。

 從GMP方麵考慮，檢定或者校準出現失準
，無論是否可以調整和修正，都應走偏差程序，除了進行調整或維修之外，對之前的檢驗、生產等質量活動進行風險評估，對產品質量進行回顧，評估已受到的質量影響。

調tiao整zheng或huo維wei修xiu後hou仍reng不bu能neng校xiao準zhun合he格ge，可ke以yi讀du數shu增zeng加jia修xiu正zheng值zhi使shi用yong，校xiao準zhun本ben身shen就jiu不bu做zuo合he格ge與yu否fou的de判pan定ding，隻zhi要yao知zhi道dao偏pian離li多duo少shao數shu值zhi就jiu可ke以yi了le，加jia修xiu正zheng值zhi即ji可ke使shi用yong。如ru果guo不bu能neng正zheng常chang使shi用yong的de，也ye可ke以yi降jiang級ji使shi用yong，直zhi至zhi報bao廢fei處chu理li。

14.高效過濾器的更換周期是如何定義的？

答：高效過濾器更換周期一般按照供應商說明書推薦使用壽命進行定期更換，同時根據潔淨級別、高效受保護狀況、汙染程度、產品風險進行更換周期的調整
，並且需要定期進行高效檢漏
，檢漏周期推薦無菌區半年、C級區1年、D級區2年(nian)，根(gen)據(ju)高(gao)效(xiao)檢(jian)漏(lou)情(qing)況(kuang)或(huo)者(zhe)高(gao)效(xiao)過(guo)濾(lv)前(qian)後(hou)壓(ya)差(cha)情(qing)況(kuang)進(jin)行(xing)更(geng)換(huan)。高(gao)效(xiao)過(guo)濾(lv)器(qi)有(you)破(po)損(sun)的(de)，可(ke)以(yi)按(an)照(zhao)規(gui)定(ding)進(jin)行(xing)修(xiu)補(bu)，不(bu)符(fu)合(he)要(yao)求(qiu)的(de)應(ying)當(dang)予(yu)以(yi)更(geng)換(huan)。

15.無菌製劑用到的空壓機還是有油壓縮機
？你怎麼看？

答：對於藥品生產過程中不同劑型、不同用途的壓縮空氣，含油量的可接受標準可能會略有差異

，所謂的“無油壓縮空氣”也隻是符合一個檢測限度要求而已。

如果使用“有油潤滑”空壓機，通過後續一係列的除油措施，也可以達到壓縮空氣的油分合格。所以並沒有強製要求使用無油空壓機。

無油空壓機指的是壓縮部件不直接使用油潤滑，但是空氣中也會含有一定的油分，也並不能保證壓縮空氣絕對的“無油”。但是為了保證壓縮空氣的油分合格

、後續除油措施的簡便，使用無油潤滑空壓機也成為一種趨勢。

16.你們企業的設備設施是按風險評估進行的預防性維護保養嗎？

答：對(dui)於(yu)設(she)備(bei)設(she)施(shi)的(de)預(yu)防(fang)性(xing)維(wei)護(hu)，一(yi)般(ban)是(shi)遵(zun)循(xun)設(she)備(bei)設(she)施(shi)的(de)使(shi)用(yong)性(xing)能(neng)衰(shuai)減(jian)規(gui)律(lv)和(he)各(ge)部(bu)件(jian)正(zheng)常(chang)使(shi)用(yong)的(de)磨(mo)損(sun)規(gui)律(lv)，根(gen)據(ju)各(ge)部(bu)件(jian)的(de)設(she)計(ji)壽(shou)命(ming)和(he)使(shi)用(yong)壽(shou)命(ming)來(lai)進(jin)行(xing)預(yu)防(fang)性(xing)維(wei)護(hu)。基(ji)於(yu)設(she)備(bei)對(dui)藥(yao)品(pin)質(zhi)量(liang)的(de)影(ying)響(xiang)性(xing)和(he)部(bu)件(jian)對(dui)藥(yao)品(pin)質(zhi)量(liang)的(de)關(guan)鍵(jian)性(xing)，基(ji)於(yu)設(she)備(bei)或(huo)部(bu)件(jian)功(gong)能(neng)失(shi)效(xiao)對(dui)於(yu)藥(yao)品(pin)質(zhi)量(liang)的(de)風(feng)險(xian)，可(ke)以(yi)對(dui)預(yu)防(fang)性(xing)維(wei)護(hu)周(zhou)期(qi)進(jin)行(xing)調(tiao)整(zheng)
，也(ye)可(ke)以(yi)根(gen)據(ju)其(qi)風(feng)險(xian)程(cheng)度(du)來(lai)確(que)定(ding)遵(zun)守(shou)不(bu)同(tong)的(de)維(wei)修(xiu)流(liu)程(cheng)、審批程序和變更控製程序。

17.固體製劑車間的潔淨壓縮空氣使用點末端需要安裝除菌過濾器嗎？

答：潔淨壓縮空氣的使用，一般以不影響藥品質量、不給環境帶來額外的汙染為原則，那麼潔淨壓縮空氣的微粒、微(wei)生(sheng)物(wu)限(xian)度(du)至(zhi)少(shao)應(ying)該(gai)符(fu)合(he)與(yu)產(chan)品(pin)暴(bao)露(lu)操(cao)作(zuo)相(xiang)同(tong)的(de)潔(jie)淨(jing)級(ji)別(bie)要(yao)求(qiu)

，生(sheng)產(chan)工(gong)藝(yi)中(zhong)作(zuo)為(wei)物(wu)料(liao)輸(shu)送(song)的(de)潔(jie)淨(jing)壓(ya)縮(suo)空(kong)氣(qi)，潔(jie)淨(jing)度(du)應(ying)盡(jin)可(ke)能(neng)高(gao)於(yu)暴(bao)露(lu)環(huan)境(jing)的(de)潔(jie)淨(jing)度(du)要(yao)求(qiu)，以(yi)降(jiang)低(di)微(wei)粒(li)和(he)微(wei)生(sheng)物(wu)汙(wu)染(ran)的(de)風(feng)險(xian)。

ruguojiejingyasuokongqizhuguandaozhuangyoufuheyaoqiudeguolvzhuangzhi，guandaoxitongjingguoqingjiexiaodu，nenggouquebaomoduanyasuokongqideshiyongyaoqiu，moduanbuzhuangguolvqiyekeyi
，anzhuangchujunguolvqigengbushibixudeyaoqiu。danshiweilejiangdiwuranfengxian，dajiatongchangdouxiguanyuzaiguandaodeshidangweizhianzhuangguolvqi。

18.設備上自帶的電壓表和電流表需要校準嗎？

答：電流表和電壓表屬於國家非強製檢定計量器具範疇，由企業根據計量器具的實際使用情況，本著科學、經(jing)濟(ji)和(he)量(liang)值(zhi)準(zhun)確(que)的(de)原(yuan)則(ze)自(zi)行(xing)確(que)定(ding)是(shi)檢(jian)定(ding)還(hai)是(shi)校(xiao)準(zhun)，校(xiao)準(zhun)周(zhou)期(qi)也(ye)可(ke)以(yi)由(you)企(qi)業(ye)自(zi)行(xing)確(que)定(ding)。毋(wu)庸(yong)置(zhi)疑(yi)的(de)是(shi)
，肯(ken)定(ding)需(xu)要(yao)校(xiao)準(zhun)。最(zui)簡(jian)單(dan)的(de)方(fang)式(shi)是(shi)儀(yi)表(biao)製(zhi)造(zao)商(shang)出(chu)廠(chang)校(xiao)準(zhun)後(hou)終(zhong)生(sheng)使(shi)用(yong)，或(huo)者(zhe)安(an)裝(zhuang)後(hou)校(xiao)準(zhun)一(yi)次(ci)終(zhong)生(sheng)使(shi)用(yong)，或(huo)者(zhe)定(ding)期(qi)比(bi)對(dui)校(xiao)準(zhun)，或(huo)者(zhe)在(zai)線(xian)校(xiao)準(zhun)，周(zhou)期(qi)可(ke)以(yi)製(zhi)定(ding)長(chang)一(yi)些(xie)。

19.非最終滅菌產品，車間停產6個月

，空調係統，水係統做適當的檢測，還是應該再驗證？...

答：要看停產6個月之中設備采取了哪些防護措施
，如果空調係統、水係統一直都是正常運行的，隻是沒有進行日常監測檢驗，就不需要再驗證

，隻要檢測合格就可以使用了。

如果停產期間沒有正常開啟，但是進行了必要的防護措施和定期的預防性維護檢查，那麼按照SOP重新開啟之後，進行必要的清潔、消毒，日常監測合格就可以投入使用了。

如果停產停機後沒有有效的防護措施和檢查維護措施，就需要重新進行OQ/PQ再確認了，當然每一階段的監測周期可以自行製定。

20.我廠的純化水設備一直沒加藥，現在想加藥

，共有四個加藥裝置，分別是絮凝劑、阻垢劑、亞硫酸氫鈉
、氫氧化鈉，請問分別添加濃度一般多少
？絮凝劑和阻垢劑的化學名稱是什麼
？

答：如果一直沒加藥水係統運行正常、水質正常、RO膜沒有出現異常狀況
，建議不加藥
，或者僅僅啟用氫氧化鈉進行Ph調節，或者根據需要啟用部分項目。

添加濃度可以谘詢設備供應商或者藥劑供應商。一般絮凝劑
、阻垢劑的種類不同濃度也不相同。一般亞硫酸氫鈉用來還原原水中的餘氯，濃度1%-5%，可以根據餘氯濃度通過調整滴加速度來控製加入水中的總量，以降低餘氯對RO的損害，或者充當停機時候的RO保護液1%濃度即可。調節pH的氫氧化鈉濃度一般也是1%-5%
，根據ph值通過調整滴加速度來控製加入水中的總量。