21.口服頭孢拉定顆粒生產線的純化水分配係統能否與其它生產線共用
，有什麼風險？

答：正常運行時，分配係統管道內是正壓（純化水是24小時連續運行），buhuicunzaijiaochawurandefengxian，keruguoyouxitongpaikongshi，huozhemouyidianyongshuiliangguodazaochenghouduanguandaofuya，kenengcunzaidaoguandefengxian。ruguojubuguandaobeiwuran
，jiuhuitongshiyingxiangliangtiaoshengchanxian
，tongshitoubaoleishuyugaozhiminxingteshuchanpin，congyingjianshangzuihaoshishiyongdulideshuixunhuanxitong
，zheyangkeyigenghaodebimianjiaochawuran，ruguoyingjianshangbunengfenkai，najiuyaojinxingyangedeshiyongguanli。

22.新采購的設備儀表校驗是否能直接使用廠家的校準證書
？

答：一般安裝後應該重新校準，運輸和安裝過程都有可能影響到儀表的精度。

首先要區分是否強檢儀表
，是否關鍵性儀表，是否直接影響產品質量的儀表。

強qiang製zhi檢jian定ding的de儀yi表biao一yi定ding要yao拿na到dao當dang地di計ji量liang部bu門men的de檢jian定ding證zheng書shu才cai能neng使shi用yong。直zhi接jie影ying響xiang產chan品pin質zhi量liang的de關guan鍵jian儀yi表biao，建jian議yi重zhong新xin校xiao準zhun後hou使shi用yong
，尤you其qi是shi容rong易yi受shou到dao運yun輸shu過guo程cheng及ji安an裝zhuang過guo程cheng影ying響xiang的de

、敏感性的、穩定性較差的儀表
，建議重新校準後使用。

其它穩定性較好的、精度不高的、非關鍵的儀表，首次可以采信出廠校準證書，到下一校準周期再校準。

23.更衣後段的靜態級別問題

？

答：GMP要(yao)求(qiu)，更(geng)衣(yi)後(hou)段(duan)區(qu)域(yu)應(ying)符(fu)合(he)高(gao)潔(jie)淨(jing)級(ji)別(bie)的(de)靜(jing)態(tai)要(yao)求(qiu)。更(geng)衣(yi)後(hou)段(duan)一(yi)般(ban)是(shi)指(zhi)穿(chuan)高(gao)級(ji)別(bie)的(de)潔(jie)淨(jing)服(fu)的(de)房(fang)間(jian)。至(zhi)於(yu)更(geng)衣(yi)前(qian)段(duan)，應(ying)該(gai)完(wan)全(quan)符(fu)合(he)低(di)潔(jie)淨(jing)級(ji)別(bie)的(de)要(yao)求(qiu)。那(na)麼(me)實(shi)際(ji)上(shang)更(geng)衣(yi)後(hou)段(duan)並(bing)非(fei)嚴(yan)格(ge)意(yi)義(yi)上(shang)的(de)高(gao)潔(jie)淨(jing)級(ji)別(bie)區(qu)域(yu)
，可(ke)以(yi)規(gui)定(ding)為(wei)過(guo)渡(du)區(qu)，對(dui)於(yu)動(dong)態(tai)要(yao)求(qiu)自(zi)行(xing)製(zhi)定(ding)可(ke)接(jie)受(shou)標(biao)準(zhun)。

24.凍幹機需要單獨配一個外置的CIP清洗站嗎？

答：大家都知道CIP清洗通常是設置噴淋球清洗

，噴淋需要足夠大的壓力和流量，如果你的水係統在CIP清洗用水點本身具有足夠大的壓力和流量

，就不需要CIP清洗站，CIP的時候可以通知其他用水點停止用水，整個水係統隻供CIP使用，應該是沒有問題的
，如果壓力不夠也可以采用CIP管道加壓泵。

如果CIP需要使用酸液或者堿液清洗，一般需要配置酸堿儲罐。為了保證CIP大量用水又不影響其它用水點的正常用水，最好是設置專門的儲水罐和清洗泵，也就是所謂的CIP清洗站。

25.口服液體製劑與固體製劑車間的空調係統有什麼區別
？

答：固體車間空調係統，以控製產塵
、除塵
、防止粉塵汙染為重點，產塵房間可以設計除塵直排或回排風切換，並保持負壓。對於溫濕度敏感物料，重點需要控製溫度

、濕度。

液體製劑，主要是考慮環境的除濕排濕，物料及產品對溫濕度不敏感的可以放寬要求
，但是需要特別注意控製環境微生物的滋生。

26.潔淨區內的蒸汽管道如何做保溫？

答：1、最好是不鏽鋼套管完全密閉焊接
，填充保溫材料。2、其次是保溫材料外麵使用PP塑料彩殼粘接
，但是經不起碰撞擠壓等操作。3、還可以采用不鏽鋼皮包裹扣接，但是比較難以做到光滑無毛刺。

27.一個空調機組可以做成BCD三個級別都有麼？

答：當然可以，從HVAC係統設計來說，各個潔淨級別的不同
，關鍵在於換氣次數不同
、終端高效過濾器的選擇、懸浮粒子與微生物的控製水平不同。如果交叉汙染的風險可以接受
，風量、風壓、壓差梯度都能夠有效控製的話，當然可以。就怕很難實現有效控製交叉汙染和經濟條件運行。

對於麵積較小的中試型生產車間可以這樣設計，如果是麵積較大的規模化生產車間
，不建議這樣設計。

28.注射用水回水溫度低於標準要排放？

答：GMP推薦注射用水保存方式為70℃以yi上shang保bao溫wen循xun環huan
，如ru果guo是shi長chang時shi間jian保bao存cun注zhu射she用yong水shui
，需xu要yao持chi續xu滿man足zu溫wen度du條tiao件jian。但dan是shi在zai大da量liang用yong水shui階jie段duan短duan時shi間jian低di於yu設she定ding標biao準zhun，我wo覺jiao得de是shi可ke以yi接jie受shou的de。至zhi於yu低di於yu標biao準zhun是shi否fou必bi須xu直zhi接jie排pai放fang，要yao看kan風feng險xian是shi否fou可ke以yi接jie受shou。如ru果guo設she置zhi了le自zi動dong控kong溫wen設she施shi與yu加jia熱re裝zhuang置zhi，短duan時shi間jian低di於yu標biao準zhun並bing且qie在zai規gui定ding時shi間jian內nei能neng夠gou恢hui複fu，其qi風feng險xian是shi可ke以yi接jie受shou的de，不bu是shi必bi須xu排pai放fang。

29.D級潔淨區個別房間可以放置獨立除濕機嗎？

答：隻zhi要yao不bu對dui環huan境jing造zao成cheng額e外wai的de汙wu染ran，當dang然ran是shi可ke以yi的de。還hai要yao看kan除chu濕shi的de方fang式shi方fang法fa，如ru果guo是shi轉zhuan輪lun除chu濕shi，再zai生sheng風feng係xi統tong單dan獨du從cong室shi外wai取qu風feng並bing單dan獨du排pai出chu室shi外wai

，風feng險xian較jiao低di。如ru果guo是shi冷leng凝ning除chu濕shi，需xu要yao重zhong點dian考kao慮lv冷leng凝ning水shui的de排pai放fang和he冷leng凝ning水shui在zai室shi內nei的de環huan境jing汙wu染ran問wen題ti
，最zui好hao定ding期qi排pai空kong、吹幹。

如果采用送風管道式除濕或者室外安裝的除濕機當然更好。

30.一個生產車間裝有十幾台淨化空調機組，非最終滅菌產品
，采用自動化控製溫度
、濕度、壓差等，經常會在不同的地點產生報警，每天都有上千條超標報警，請問大家都是怎麼處理這些報警的？

答：潔淨室的在線監測係統，主要是監測潔淨室的“溫度、濕度、壓差
、懸浮粒子……”等數據
，而不同的潔淨級別區域
、butongdeshengchanhuanjingtiaojian，douxuyaogenjuchanpindeshengchangongyixuyaohezhiliangfengxianzhidingbutongdekejieshoubiaozhun，tongshixuyaozhidingjingjiexianhexingdongxian，yexuyaogenjubutongdefengxiandengjiduibaojingjinxingfenlei，duiyufeiguanjianshujudebaojingkeyibuyuzuorenhechuli，cundangbingdingqijianzhaxiangguanbaojingshujujike，duiyuguanjiandechaojingjiexianshuju，xuyaogeiyudengjibingmiqieguanzhu，duiyuguanjiandechaoxingdongxianshuju，xuyaodengjibingjinxingxiangyingdechulicuoshi，shizhijinkuaihuifuzhengchang。duiyuchaoguohegexiandeguanjianshuju
，biyaoshixuyaoqidongpianchatiaozha。

如果是短時間的溫度、濕度、壓差、懸浮粒子的數據波動

，可能是正常的操作導致的，比如配液、加料、出料、加熱、清洗
、人員進出物料傳遞的開關門操作……這些報警可以隻做登記並注明原因

，無需處理。隻有長時間無法恢複的、有規律的、超行動限的報警，我們才認為是異常事件，需要進行相關的處理。