答、潔淨室不同的房間生產工藝操作類型不同，產塵、產濕、發熱……不一樣
，設計之初就需要考慮每個房間的送風量與換氣次數的不同，以滿足散熱

、除塵、除濕、baozhengjiejingduyaoqiu。chuxianduogefangjianwenshidubutongshi，duizhukongtiaojizudecanshutiaojiekenengwujiyushi，najiuxuyaozaimanzuhuanqicishudeqiantixiatiaozhengdangefangjiandesongfengliang

，ruguowufatiaojie，zhinengyouxianmanzuguanjianfangjiandewenshiduyaoqiu。

32、計算機係統URS怎麼寫？

答、對於用戶來說，通常情況下
，並不建議單獨寫計算機係統的URS，基於“計算機化係統”的概念
，我們需要寫的是“計算機化係統”的URS

，包含計算機係統的硬件、軟件

、被控製設備與係統、被監測對象
、所有的性能功能、所有的相關文件資料SOP、人員培訓等方麵的需求。

對於計算機係統，用戶需求說明（URS）重點關注：

• 需要計算機幫我們做什麼？（功能清單）

• 每一個功能的控製方式，執行過程？（工藝流程圖）

• 每一個功能的傳感器輸入

、執行信號輸出（輸入輸出方式）

• 操作人員對人機接口的操作要求？（人機接口輸入輸出方式）

• 係統的安全性要求？（權限設置）

•  安裝空間
、位置、所處的環境？

• 硬件、軟件的基本配置要求？

• 測試

、驗證
、培訓
、質量控製


、變更控製、文件記錄要求

• 預算、貨期、合約等商務要求

33

、B級環境的日常監測各位大神們都采集多少升啊？690L麼
？還是采集一分鍾即28.3L或 100L然後在等比例換算成690L的粒子數？

答：潔淨級別確認，當然需要按照ISO14644規範要求采集690L以上。

對於日常離線監測監測，滿足最小采樣量要求即可

采樣量：（GBT16292靜態）

≥0.5μm，AB為5.66L，CD2.83L。

≥5μm，AB為8.5L
，CD8.5L。

對於在線監測，隻有采樣速率和采樣周期的設置，通過計算機係統進行自動計算懸浮粒子

，滿足每個采樣點至少2L

，采樣時間至少1min即可。

34
、B級區緩衝間如何設計
？

答：人員進出采用互鎖的氣閘設計，人員必須嚴格按照無菌更衣要求操作。 

對於物料、內包材、器具……進入，都必須采用消毒、滅菌、除熱原
、無菌脫包……進入，也就是要通過適當的設備進入無菌區。

對於物料、半成品、器具……的傳出，可以通過互鎖的氣閘間
、帶層流的傳遞窗、鼠洞裝置。

除了滅菌設備，緩衝氣閘間都必須與無菌區同步進行環境消毒滅菌。

35
、求教除塵設施排放口采取什麼過濾設施？

答：高活性成分的排放，加H13或H14高效過濾器（最好是袋進袋出的過濾箱），其他加F9中效過濾器（初中效過濾箱），首先要風險分析，粉塵所含物質是否有毒有害、高致敏、高活性，然後根據分析結果選擇適合的過濾器（有自帶滅活的
，袋進袋出的
，活性炭吸附的，甚至化學噴淋的……）

36、ISO和BPE的管道標準有什麼差異？

答：ISO2037《食品工業用不鏽鋼管》，ISO2852《食品工業用不鏽鋼套管》，屬於國際標準。ASME BPE是製藥/生物製藥/食品/化妝品的指導性規範
，描述了潔淨管道係統
，如潔淨工藝管道/製藥用水/潔淨蒸汽……等從設計/安裝/認證到維護的理念。對於材料

、加工、焊接、清洗、包裝
、文件……等要求，ASME BPE內容更加詳細具體
，更加嚴格
，更具有指導性，但是也不能籠統的說BPE標準就一定比ISO標準更高，詳細的技術指標，大家可以自己去看相關的技術標準。

37、工廠自動化的模擬輸入輸出和數據輸入輸出如何測試
？

答：數字量傳遞的是0和1的開關量，它表示的是二進製的狀態；而模擬量傳遞的是連續變化的一段信號範圍，比如外部輸入的4-20mA，輸出的0-10V……信號。計算機本身隻能處理數字信號，所以經各類傳感器或變送器傳送過來的電壓、電流
、溫度、頻率等信號（即模擬量），必bi須xu通tong過guo模mo數shu轉zhuan換huan模mo塊kuai變bian成cheng數shu字zi量liang信xin號hao輸shu入ru計ji算suan機ji，而er有you的de執zhi行xing機ji構gou又you隻zhi能neng接jie受shou模mo擬ni量liang信xin號hao
，所suo以yi需xu要yao數shu模mo轉zhuan換huan模mo塊kuai變bian成cheng模mo擬ni量liang信xin號hao給gei執zhi行xing機ji構gou，這zhe就jiu是shi模mo擬ni輸shu入ru輸shu出chu。

模擬輸入輸出的測試，第一步是模擬量I/Oduankouceshi，keyicaiyongxinhaofashengqichanshengguidingdemonixinhaodaitichuanganqixinhaoshuru，bingshiyongxinhaoceshiyibiaolaiceshimonishuchuxinhao。dierbushidaichuanganqimonixinhaoshuruhegeixianshiyibiaohuozhixingjigoudemoniliangshuchudexinhaoceshi
，tongyangkeyicaiyongceshiyibiaolaijiance。

數shu字zi量liang輸shu入ru輸shu出chu測ce試shi，第di一yi步bu同tong樣yang可ke以yi采cai用yong數shu字zi信xin號hao發fa生sheng器qi或huo開kai關guan信xin號hao輸shu入ru
，使shi用yong信xin號hao測ce試shi儀yi表biao來lai進jin行xing數shu字zi量liang輸shu出chu信xin號hao測ce試shi。第di二er步bu連lian接jie數shu字zi信xin號hao傳chuan感gan器qi、限位器、開關
、同步信號……等數字量輸入，測試數字量輸出信號或觀察相關執行機構動作。

38、為什麼有的蒸汽管路有很大的聲響
？

答：如(ru)果(guo)是(shi)撞(zhuang)擊(ji)聲(sheng)或(huo)者(zhe)劈(pi)啪(pa)聲(sheng)，可(ke)能(neng)是(shi)蒸(zheng)汽(qi)閥(fa)門(men)開(kai)啟(qi)速(su)度(du)過(guo)快(kuai)造(zao)成(cheng)蒸(zheng)汽(qi)對(dui)管(guan)道(dao)的(de)衝(chong)擊(ji)震(zhen)動(dong)，或(huo)者(zhe)冷(leng)管(guan)道(dao)突(tu)然(ran)遇(yu)到(dao)熱(re)蒸(zheng)汽(qi)造(zao)成(cheng)的(de)應(ying)力(li)形(xing)變(bian)響(xiang)聲(sheng)，或(huo)者(zhe)是(shi)冷(leng)凝(ning)水(shui)沒(mei)有(you)排(pai)盡(jin)造(zao)成(cheng)錘(chui)擊(ji)現(xian)象(xiang)。

一yi些xie較jiao輕qing微wei的de響xiang聲sheng，應ying該gai是shi蒸zheng汽qi在zai管guan道dao內nei快kuai速su流liu動dong時shi同tong管guan道dao內nei壁bi產chan生sheng的de摩mo擦ca聲sheng音yin，或huo者zhe較jiao輕qing微wei的de水shui擊ji響xiang聲sheng和he震zhen動dong聲sheng音yin
，有you時shi候hou會hui有you共gong鳴ming聲sheng音yin，蒸zheng汽qi泄xie露lu的de排pai氣qi聲sheng音yin……

39
、B級區能否設消防箱？

答：如果符合潔淨條件、密封良好、無死角
、易清潔、耐nai受shou消xiao毒du滅mie菌jun，就jiu可ke以yi設she置zhi。不bu過guo最zui好hao不bu要yao直zhi接jie在zai無wu菌jun區qu設she置zhi消xiao防fang箱xiang
，因yin為wei可ke以yi設she置zhi在zai無wu菌jun區qu之zhi外wai，隻zhi要yao緊jin急ji情qing況kuang下xia能neng夠gou比bi較jiao容rong易yi地di送song到dao無wu菌jun區qu使shi用yong就jiu行xing。

如果非要設置，也必須完全密閉，前麵板用玻璃密封，後麵要設置檢查口
，因為消防器材必須定期檢查其完好性與使用性能。

40
、脈動真空滅菌器上純蒸汽如何保證幹度（加裝汽水分離器）？

答：幹度指每千克濕蒸汽中含有幹飽和蒸汽的質量百分數。實際蒸汽中很難產生100%的幹蒸汽，通常都帶有一定量的液滴。如果水蒸汽中含有10%質量的水分
，則蒸汽幹度為0.9。保證幹度，就要想辦法降低蒸汽中攜帶的水分
，提高蒸汽溫度
、保證管道適當的坡度
、做好管道保溫
、管道上增加疏水閥、使用點增加汽水分離器……都是保證蒸汽幹度的有效措施。