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1.空調停機重啟後車間結露如何防治？
答：之所以會結露，就是因為空氣中“熱”的水蒸氣遇到“冷”的物體，物體表麵溫度降至露點溫度以下，使水蒸氣達到飽和而析出，水滴就會凝結到物體表麵。
空(kong)調(tiao)停(ting)機(ji)後(hou)再(zai)開(kai)機(ji)，由(you)於(yu)室(shi)內(nei)溫(wen)度(du)較(jiao)低(di)，室(shi)外(wai)熱(re)的(de)空(kong)氣(qi)通(tong)過(guo)空(kong)調(tiao)機(ji)組(zu)進(jin)入(ru)室(shi)內(nei)時(shi)還(hai)未(wei)來(lai)得(de)及(ji)被(bei)冷(leng)凝(ning)器(qi)降(jiang)溫(wen)，熱(re)空(kong)氣(qi)遇(yu)到(dao)室(shi)內(nei)冷(leng)的(de)牆(qiang)麵(mian)，達(da)到(dao)露(lu)點(dian)溫(wen)度(du)就(jiu)會(hui)結(jie)露(lu)。尤(you)其(qi)是(shi)室(shi)外(wai)空(kong)氣(qi)含(han)濕(shi)量(liang)高(gao)的(de)時(shi)候(hou)，室(shi)外(wai)梅(mei)雨(yu)天(tian)氣(qi)的(de)時(shi)候(hou)，采(cai)用(yong)大(da)溫(wen)差(cha)送(song)風(feng)，室(shi)內(nei)也(ye)容(rong)易(yi)結(jie)露(lu)。
反之，北方室外高寒天氣非常非常的冷，室內溫度較高空氣含濕量也較高的時候，溫差達到了露點，室內窗戶上也會結露。
解決方法：
（1）開空調之前如果先開冷水，滯後一段時間再開風機，使熱的空氣充分冷卻後再進入室內，就可以避免結露。
（2）設(she)計(ji)成(cheng)自(zi)動(dong)調(tiao)節(jie)的(de)新(xin)風(feng)閥(fa)，空(kong)調(tiao)機(ji)組(zu)開(kai)啟(qi)的(de)時(shi)候(hou)，在(zai)保(bao)證(zheng)壓(ya)差(cha)的(de)情(qing)況(kuang)下(xia)緩(huan)慢(man)開(kai)啟(qi)新(xin)風(feng)閥(fa)，以(yi)免(mian)室(shi)外(wai)的(de)大(da)量(liang)濕(shi)熱(re)空(kong)氣(qi)進(jin)入(ru)空(kong)調(tiao)機(ji)組(zu)來(lai)不(bu)及(ji)被(bei)冷(leng)凝(ning)除(chu)濕(shi)進(jin)入(ru)室(shi)內(nei)。
（3）正常運行時室內溫度控製在一個合理的水平，盡可能減少室內外的溫度差，也可以避免日常運行時候的結露。
2.RO膜的原水回收率及RO濃水怎麼二次利用？
答：係統回收率是指反滲透裝置在實際使用時總的回收率，回收率受給水水質、膜元件的數量及排列方式等多種因素的影響，小型反滲透裝置由於膜元件的數量少、給水流程短，因而係統回收率普遍偏低。而工業用大型反滲透裝置由於膜元件的數量多、給水流程長，所以實際係統回收率一般均在75%以上，有時甚至可以達到90%。
一般RO裝置設計回收率75%左右，當原水含鹽量較低時，有時也可釆用80%，如原水中某種微溶鹽含量高，有時也釆用較低的係統回收率以防止結垢。
對(dui)於(yu)小(xiao)型(xing)反(fan)滲(shen)透(tou)裝(zhuang)置(zhi)如(ru)果(guo)要(yao)求(qiu)較(jiao)高(gao)的(de)係(xi)統(tong)回(hui)收(shou)率(lv)，最(zui)常(chang)見(jian)的(de)對(dui)策(ce)是(shi)釆(釆)用(yong)濃(nong)水(shui)部(bu)分(fen)循(xun)環(huan)，即(ji)反(fan)滲(shen)透(tou)裝(zhuang)置(zhi)的(de)濃(nong)水(shui)隻(zhi)排(pai)放(fang)一(yi)部(bu)分(fen)，其(qi)餘(yu)部(bu)分(fen)循(xun)環(huan)進(jin)入(ru)給(gei)水(shui)泵(beng)入(ru)口(kou)，此(ci)時(shi)既(ji)可(ke)保(bao)證(zheng)膜(mo)元(yuan)件(jian)表(biao)麵(mian)維(wei)持(chi)一(yi)定(ding)的(de)橫(heng)向(xiang)流(liu)速(su)，又(you)可(ke)以(yi)達(da)到(dao)用(yong)戶(hu)所(suo)需(xu)要(yao)的(de)係(xi)統(tong)回(hui)收(shou)率(lv)。或(huo)者(zhe)一(yi)級(ji)濃(nong)水(shui)間(jian)歇(xie)性(xing)給(gei)到(dao)原(yuan)水(shui)箱(xiang)，二(er)級(ji)濃(nong)水(shui)、EDI濃水給到二級RO之前，或者都給到原水箱也可以。
3.哪些房間需要裝壓差計？
答：通常需要安裝壓差計的位置有：
一是不同潔淨級別之間的人流/物流通道的更衣室/緩衝間/氣閘室/ 傳遞窗/鼠洞裝置……都需要在合適的位置安裝壓差計。
二是相同潔淨級別內的關鍵受保護房間/產塵產汙房間對走廊之間。
三是一些設備的保護罩/稱量罩/層流罩/RABS與環境空間之間。
4.公司內部校準需要什麼資質？
答：（1）配置一定素質的計量人員。（jingguopeixunkaohe，nenggoushengrenxiangguangongzuoderenyuan，meiyouqiangzhiyaoqiushenmeguanfangzizhizhengshu，yemeiyouqiangzhiyaoqiujieshouguanfangpeixun，zhiyaojingguozhuanyejishupeixun，zhangwoxiangguandegongzuojineng，nenggoubaozheng“量值的可靠傳遞與可靠追溯”，當做公司內部的一個工作崗位管理就可以了。）
（2）配置高出“被校準的計量器具”一個等級的標準計量器具（標準、標準物質、標準器），一般配備經過強製檢定的“企業最高標準器”就可以自行逐級校準了。
（3）配備必要的校準環境（校準如在現場進行，則環境條件以能滿足儀表現場使用的條件為準）。
（4）編製相應計量器具的校準規程，規定校準周期。（公司的《校準操作規程SOP》主要依據國家《校準規範》及《檢定規程》等編寫。
（5）wufadingyijuhuoqitajiliangjigoujunwunenglixiaozhundejiliangqiju，shiyongbumenkegenjugaiyiqidechuchangshuomingjiguoneiwaixiangguandequanweiziliaodeng，jianlihelidexiaozhunfangfajinxingneixiao。
以上內部校準不適合對外承擔校準業務，否則就需要校準實驗室計量建標。
5.公司內部可以用校準過的非標準器做校準嗎？
答：需要先了解標準器具的定義：
計量標準器具主要包括：
（1）基準（器）又叫“原級標準”。指zhi定ding或huo被bei廣guang泛fan承cheng認ren的de具ju有you最zui高gao計ji量liang學xue特te性xing的de標biao準zhun器qi，其qi值zhi無wu需xu參can考kao同tong類lei量liang的de其qi他ta標biao準zhun器qi即ji可ke采cai用yong。例li如ru在zai測ce量liang質zhi量liang時shi，計ji量liang基ji準zhun是shi一yi塊kuai保bao存cun在zai巴ba黎li的de鉑bo銥yi合he金jin，即ji國guo際ji千qian克ke原yuan器qi。在zai其qi他ta方fang麵mian，一yi些xie計ji量liang基ji準zhun是shi基ji於yu自zi然ran不bu變bian的de規gui律lv之zhi上shang的de，例li如ru光guang速su度du等deng等deng。所suo以yi即ji使shi世shi界jie上shang所suo有you計ji量liang實shi驗yan室shi都dou不bu存cun在zai了le，這zhe些xie基ji準zhun也ye可ke以yi重zhong建jian。
（2）次級標準（器）又稱“副標準”，通過與基準器直接或間接比較確定其值和不確定度的標準器。
（3）參考標準（器）在指定區域或機構裏具有最高計量學特性的標準器，該地區或機構的測量源於該標準。
（4）工作標準（器）經參考標準器校準的標準器，用於日常校準或檢驗實物量具、測量儀器儀表和參考物質。
（5）國際標準（器）經國際協定承認的標準器，作為國際上確定給定量的所有其他標準器的值和不確定度的基礎。
（6）國家標準（器）經國家官方決定承認的，在一個國家內作為對有關其他計量標準定值的依據。一般在一個國家內，國家標準器也就是基準器。
（7）比對標準：用於同準確度等級的標準器之間相互比對的標準器。
一般企業內部的最高標準器為參考標準器，其它標準器為工作標準器，相同準確度等級的標準器可以叫做相互比對標準器。
實(shi)際(ji)上(shang)隻(zhi)要(yao)是(shi)用(yong)來(lai)進(jin)行(xing)校(xiao)準(zhun)和(he)比(bi)對(dui)的(de)儀(yi)器(qi)儀(yi)表(biao)都(dou)叫(jiao)做(zuo)標(biao)準(zhun)器(qi)，如(ru)果(guo)不(bu)用(yong)來(lai)校(xiao)準(zhun)和(he)比(bi)對(dui)，也(ye)可(ke)以(yi)作(zuo)為(wei)工(gong)作(zuo)儀(yi)器(qi)儀(yi)表(biao)使(shi)用(yong)，那(na)麼(me)標(biao)準(zhun)器(qi)就(jiu)隻(zhi)是(shi)一(yi)個(ge)相(xiang)對(dui)的(de)概(gai)念(nian)。
6.大量更換零部件需要審計還是驗證？或者走日常維修養程序？
答：首先判斷是否需要啟動變更控製，如果是更換“非同等”deguanjianbujian，yidingyaoqidongbiangengkongzhi，ruguoyoukenengyingxiangdaoguanjianzhiliangshuxinghuozheguanjiangongyicanshu，jiuxuyaojinxingxiangguandequerenyuyanzheng，fanzhi，zhizouweixiuliuchengbingjinxingxiangguandeceshijiukeyile。
如果是大量更換非關鍵部件或者大量更換“同等”關guan鍵jian部bu件jian，有you可ke能neng累lei積ji影ying響xiang關guan鍵jian質zhi量liang屬shu性xing或huo者zhe關guan鍵jian工gong藝yi參can數shu，盡jin可ke能neng啟qi動dong變bian更geng控kong製zhi，進jin行xing相xiang關guan的de確que認ren與yu驗yan證zheng，如ru果guo涉she及ji工gong藝yi變bian更geng，還hai需xu要yao啟qi動dong工gong藝yi驗yan證zheng，甚shen至zhi穩wen定ding性xing研yan究jiu。
所有的流程，都應該基於對產品質量風險的評估，沒有人可以準確地告訴你到底該怎麼做。
7.PLC上的溫度、壓力等等的校準是否屬於計算機驗證？隻校準傳感器行嗎？
答：首先，PLC係統應該屬於計算機係統，需要進行相關的計算機係統驗證。
其次，PLC上的溫度、壓力等傳感器，必須定期進行校準。
校準方式：
（1）傳感器單獨校準，然後與PLC的相關模塊及顯示裝置一起校準。
（2）不對傳感器進行單獨校準，直接進行現場環路校準。也就是直接把傳感器、PLC的輸入模塊、顯示裝置、打印裝置……連接在一起進行校準，這樣可能更準確、更簡單、更有效。
8.膠塞跟鋁蓋公用一個濕熱滅菌器是否可以？有人說鋁蓋會汙染膠塞？
答：如(ru)果(guo)是(shi)膠(jiao)塞(sai)鋁(lv)蓋(gai)清(qing)洗(xi)滅(mie)菌(jun)機(ji)，那(na)麼(me)可(ke)能(neng)在(zai)清(qing)洗(xi)過(guo)程(cheng)中(zhong)會(hui)有(you)脫(tuo)屑(xie)的(de)風(feng)險(xian)，交(jiao)叉(cha)汙(wu)染(ran)的(de)可(ke)能(neng)性(xing)還(hai)是(shi)存(cun)在(zai)的(de)，如(ru)果(guo)每(mei)批(pi)次(ci)清(qing)洗(xi)滅(mie)菌(jun)之(zhi)間(jian)有(you)足(zu)夠(gou)的(de)設(she)備(bei)清(qing)洗(xi)、qingjie，gongyongdefengxianshikeyijieshoude。ruguoshimianxijiaosaihemianxidelvgai，yinggaishizhuanghuxidaimifengshiremiejun，namejiaochawurandefengxianyinggaiwanquanshikeyijieshoude，suoyi，jiaosailvgaigongyongyigeshiremiejunqiwanquanmeiyouwenti。
9.設備使用日誌和設備運行記錄的區別？
答：新版GMP對生產和檢驗設備提出要求，需要有使用日誌，詳細記錄設備使用、清潔、維護的日期、時間，藥品名稱、批號等等相關信息。也就是說這台設備（儀器）“什麼時間到什麼時間、由誰、進行了哪些使用、操作、清潔、維護、校準……活動”，使用和操作涉及到“哪些藥品名稱、批號，或者哪些關鍵信息”。關注點在於追溯與產品生產質量相關的活動。
而設備的運行記錄，是按照時間間隔順序記錄設備的主要運行參數和運行狀況的記錄，同時也可以記錄設備的使用、清潔、維護……等信息。關注點在於設備本身的運行性能和運行狀況。
10.儀器校驗失敗該怎麼辦？
答：儀器校驗，專業詞彙應該分為“檢定和校準”兩類，如果發生檢定或校準失敗，或者出現儀器失準，應該首先做好記錄，並進行調整或維修使其恢複正常。
校準過程如不能調整使其恢複正常，可以記錄誤差修正值，使用過程進行修正記錄。檢定不合格，就需要出具不合格報告。
從GMP方麵考慮，檢定或者校準出現失準，無論是否可以調整和修正，都應走偏差程序，除了進行調整或維修之外，對之前的檢驗、生產等質量活動進行風險評估，對產品質量進行回顧，評估已受到的質量影響。
調(tiao)整(zheng)或(huo)維(wei)修(xiu)後(hou)仍(reng)不(bu)能(neng)校(xiao)準(zhun)合(he)格(ge)，可(ke)以(yi)讀(du)數(shu)增(zeng)加(jia)修(xiu)正(zheng)值(zhi)使(shi)用(yong)，校(xiao)準(zhun)本(ben)身(shen)就(jiu)不(bu)做(zuo)合(he)格(ge)與(yu)否(fou)的(de)判(pan)定(ding)，隻(zhi)要(yao)知(zhi)道(dao)偏(pian)離(li)多(duo)少(shao)數(shu)值(zhi)就(jiu)可(ke)以(yi)了(le)，加(jia)修(xiu)正(zheng)值(zhi)即(ji)可(ke)使(shi)用(yong)。如(ru)果(guo)不(bu)能(neng)正(zheng)常(chang)使(shi)用(yong)的(de)，也(ye)可(ke)以(yi)降(jiang)級(ji)使(shi)用(yong)，直(zhi)至(zhi)報(bao)廢(fei)處(chu)理(li)。
