前提是企業利益是合法，合乎道德
，合乎科學，合乎基本法規原則的。

可能不同的國家、shengfenguidingbutong
，zaizuorenhejueceshi，dangdifaguidejibenyuanzeyinggaishishouyaokaolvdeyinsu
，womenwufabaqitashengfendetelizuoweifanli。zaihehujibenfaguiyuanzedeqingkuangxia，QA完善流程

，把各項“技術”pingtaihuadeguochengcaishiqiyedehexinjiazhi

，yinweitajiangdilefengxianfashengdekenengxing
，barenbianchengleshengchanguochengzhongdegongju，zuizhongdemudeshiruohuarenyuancaozuochayi

，shenzhiqudiaorenyuancaozuoyinsu。

當dang你ni能neng夠gou降jiang低di風feng險xian
，降jiang低di產chan品pin上shang市shi後hou的de風feng險xian
，這zhe裏li的de風feng險xian不bu僅jin僅jin包bao括kuo產chan品pin質zhi量liang還hai有you供gong應ying商shang穩wen定ding性xing
，運yun營ying穩wen定ding性xing等deng等deng，企qi業ye利li益yi自zi然ran而er然ran就jiu涉she及ji成cheng本ben。

多數QA說的幾乎都是質量問題。沒錯，QA就是質量保證，好像定的SOP、文件

，都隻和產品質量有關係，可事實上
，好的QA定的流程關乎的不僅僅是產品生產質量。

供應商審計文件是一個典型的例子。在之前，我國還沒說什麼原輔包關聯審評審批

，但有的企業已經開始做了很多工作
，公司采購的SOP絕對不應該把流程和標準隻以價格為準。從製定供應商審計文件，各類表格、信訪要求，甚至是采購合同，質量協議開始，企業就要求了一係列的文件、數據要求。這些不是藥監局規定的，應該是企業給自己留的保障：保障供應，保障質量，保障合作研究

，最終保障了企業核心利益。

很多人說

，“要質量就沒有企業利益”
，那na麼me說shuo明ming這zhe個ge企qi業ye太tai可ke憐lian了le。它ta可ke憐lian到dao隻zhi能neng降jiang低di質zhi量liang來lai謀mou求qiu利li益yi。這zhe樣yang的de企qi業ye，產chan品pin顯xian然ran是shi沒mei有you太tai大da競jing爭zheng力li和he談tan判pan本ben錢qian的de，隻zhi能neng以yi比bi低di價jia來lai謀mou生sheng。國guo內nei外wai的de情qing況kuang告gao訴su我wo們men
，越yue有you競jing爭zheng力li的de產chan品pin，反fan而er越yue注zhu重zhong質zhi量liang，當dang萬wan眾zhong矚zhu目mu的de時shi候hou，它ta的de風feng險xian和he被bei揭jie發fa的de可ke能neng性xing越yue大da，它ta嚴yan密mi的de質zhi量liang保bao障zhang體ti係xi不bu僅jin僅jin是shi為wei了le應ying付fu監jian管guan，也ye是shi為wei了le應ying付fu商shang業ye間jian諜die
、臥底謀害。有些企業降低質量、謀求利益，在老板眼中看來風險很小的，沒人會在意他的產品，那麼最終這樣的企業消失的時候，可能也沒有人在意它。

zhiliangliyiconglaijiubushiyigechanpindezhiliang
，ershizhenggetixidezhiliang。yigehaodetixixia，shengchandechanpinhaoshigetiqingkuang。yexuzuoputongyaopindeshihou，tadejiazhitixibuchulai，yexuzaimougehuanjingxia
，tadejiazhitixianbuchulai，yexuzai“現在”，它的價值體現不出來，但是終究有一天體係的價值會體現出來。質量利益和企業利益一體同心。

前麵講了好的流程一定是低成本的，那麼“好的流程”的前提是你要有那麼一套流程。

有哪個QA說沒有解決過曆史問題
？比如說工藝更新
，設備更新
，流程圖更新，各種備案更新……從來就沒有完美的文件，你也不可能接手一個完美的體係。時代在進步。對應的工藝、文件
、SOP、表單、tixiyouwenti，jiuyinggaizhubugaishan。bushinideqianbeiyoushenmebuhao，ershizaitamendeniandaihenenglifanweinei，yijingjindaolegongzuozeren。lishiwentiyouduogeyuanyinzaochengde，danzhongjiushiyaofuheluojide，buheli、不適用的東西改進就好
，也從來沒人要求一步到位。

小時候的教育
，我們讀了很多故事。類似於說“吃的鹽比你吃的飯還多、走的橋比你走的路還多”。QA應該相信曆史經驗嗎？

一份好的SOP就是流程，一份好的SMP就是一個標準。我們是製藥企業，是現代化工廠，是要有技術標準和流程的
，QA本就不該相信“曆史經驗”的。SOP需要培訓，培訓需要分級。高管受訓內容和基層員工肯定不同，技術人員和管理人員的受訓內容也應該不同。

QA是一個要把技術可以沉澱在平台上的工作
，受訓人員可以按章操作是SOP的基本作用。如果一個操作步驟必須是一個老師傅親自手摸摸憑感覺操作，所謂的老師傅老經驗
，那麼也是一個失敗的SOP。你可以說有些技術必須老師傅在
，那麼就是基礎研究不夠充分，研發部門應該把原因找出來的。

現xian有you技ji術shu限xian製zhi下xia找zhao不bu到dao的de原yuan因yin，其qi實shi在zai生sheng產chan型xing企qi業ye並bing不bu會hui太tai多duo
，至zhi少shao在zai研yan發fa階jie段duan就jiu應ying該gai被bei發fa現xian和he標biao記ji的de，風feng險xian提ti示shi清qing晰xi，有you預yu警jing和he處chu理li方fang案an。一yi開kai始shi可ke能neng沒mei有you標biao準zhun
，後hou來lai“老師傅手摸摸的感覺”成了標準，現在可能“粒度”、“堆密度”是新的標準

，所以一個好的體係，要把“曆史經驗”轉(zhuan)換(huan)成(cheng)好(hao)的(de)技(ji)術(shu)語(yu)言(yan)，這(zhe)個(ge)過(guo)程(cheng)就(jiu)是(shi)流(liu)程(cheng)的(de)改(gai)進(jin)和(he)優(you)化(hua)，而(er)改(gai)進(jin)和(he)優(you)化(hua)
，本(ben)身(shen)就(jiu)是(shi)一(yi)個(ge)好(hao)的(de)流(liu)程(cheng)的(de)基(ji)本(ben)要(yao)求(qiu)，不(bu)能(neng)進(jin)化(hua)的(de)流(liu)程(cheng)稱(cheng)不(bu)上(shang)好(hao)的(de)流(liu)程(cheng)。