潔淨度：以單位體積空氣中大於或等於某粒徑粒子的數量來區分的潔淨程度。

根據這個定義，GB50073將潔淨區空氣潔淨度劃分為9個等級（等同於ISO1級~ISO9級）：

眼尖的朋友可能注意到
，這裏的潔淨度是以空氣中的懸浮粒子來定的
，而我們食品加工車間更關注的是空氣中的微生物（懸浮菌和沉降菌）的狀況，若依據上述標準來劃分，似乎不能確定食品車間的潔淨度等級。況且，我們常聽到的等級名稱是：100級（百級）、10000級（萬級）
、100000級（十萬級）
、300000級（三十萬級），這又是為什麼呢
？原來，依據GB50457-2008《醫藥工業潔淨廠房設計規範》
，潔淨度是這樣劃分的：

另外，新版的藥品GMP標準《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》附錄1《無菌藥品》中將潔淨度分為A
、B
、C



、D四個級別：

表2 潔淨區空氣懸浮粒子的標準

表3 潔淨區微生物監測的動態等級標準

除了以上劃分標準以外
，其實還有美國聯邦標準FDA 209E及其他國家的劃分標準，這裏我們就不再詳述了。說shuo到dao這zhe裏li，我wo們men隻zhi是shi了le解jie了le潔jie淨jing度du等deng級ji的de劃hua分fen標biao準zhun，但dan我wo們men食shi品pin加jia工gong車che間jian的de潔jie淨jing區qu的de潔jie淨jing度du究jiu竟jing要yao達da到dao多duo少shao級ji別bie才cai符fu合he要yao求qiu呢ne？我wo們men先xian來lai查zha查zha食shi品pin的deGMP標準是否有規定？我國食品的GMP標準有三大類，一是GB14881通用性的標準，二是各種食品的衛生規範，三是CCAA頒發的為配套ISO22000實施的生產企業要求。我們分別來看看，是否對潔淨度要求有規定。

除此之外，食品微生物檢測小編還對23 篇食品行業生產衛生規範（GMP）和5 篇食品生產企業審查細則進行分析

，涵蓋飲用水、飲料、乳製品、膨化食品、糖果巧克力、糕點、麵包、保健品、嬰幼兒食品

、蛋製品等食品行業
，將食品生產環境對空氣中微生物和塵埃粒子數控製彙總
，詳見表4。

表4 食品生產環境對空氣中微生物和塵埃粒子數控製

因此我們可以看出，我國雖然製定了20幾大類的食品衛生規範（GMP標準）
，但隻有少數的標準對車間的潔淨度級別提出具體的要求，大部分是沒有明確的。

既然很多GMP標(biao)準(zhun)都(dou)未(wei)明(ming)確(que)清(qing)潔(jie)區(qu)的(de)潔(jie)淨(jing)度(du)要(yao)求(qiu)，那(na)腫(zhong)麼(me)辦(ban)呢(ne)？還(hai)需(xu)要(yao)具(ju)體(ti)行(xing)業(ye)具(ju)體(ti)分(fen)析(xi)，根(gen)據(ju)食(shi)品(pin)加(jia)工(gong)過(guo)程(cheng)的(de)特(te)點(dian)，食(shi)品(pin)受(shou)汙(wu)染(ran)的(de)容(rong)易(yi)程(cheng)度(du)，並(bing)結(jie)合(he)HACCP的危害分析來定。或者你也可以參考下GB 50687-2011《食品工業潔淨用房建築技術規範》，這個標準有給出一些分級的建議，我剪切部分給大家看看
，我個人感覺這份標準不是很嚴謹。

關於潔淨度檢測驗證的問題

還(hai)有(you)一(yi)個(ge)問(wen)題(ti)，我(wo)們(men)經(jing)常(chang)會(hui)被(bei)問(wen)到(dao)是(shi)否(fou)對(dui)清(qing)潔(jie)區(qu)的(de)潔(jie)淨(jing)度(du)進(jin)行(xing)監(jian)測(ce)？是(shi)動(dong)態(tai)還(hai)是(shi)靜(jing)態(tai)的(de)監(jian)測(ce)？監(jian)測(ce)可(ke)以(yi)是(shi)內(nei)部(bu)監(jian)測(ce)，也(ye)可(ke)以(yi)是(shi)委(wei)托(tuo)第(di)三(san)方(fang)監(jian)測(ce)，監(jian)測(ce)就(jiu)是(shi)驗(yan)證(zheng)潔(jie)淨(jing)度(du)是(shi)否(fou)達(da)到(dao)要(yao)求(qiu)。

neibujianceyibanmeizhouhuomeiyuejianceyici
，gengduodeqiyezhishijiancechenjiangjun，sihuhenshaojiancexuanfujunheweilizide。zheyexushiyinweiqiyetiaojianyouxian，meiyoucaiquxuanfujunhexuanfulizideyiqi。

外部監測一般一年監測一次，監測的項目除了沉降菌、懸浮菌和粒子
，還有監測溫濕度、照度
、噪音、靜壓差等，綜合評價是否達到標準的要求。具體是依據GB 50073還是GB 50687來作為判定依據，要看檢測報告才知道。

關於靜態還是動態監測
，我們先來了解下這兩個概念：

靜態（At-rest）是指：設she施shi已yi經jing建jian成cheng
，通tong風feng設she施shi和he生sheng產chan設she備bei已yi經jing安an裝zhuang完wan畢bi，按an既ji定ding狀zhuang態tai運yun行xing，但dan無wu生sheng產chan人ren員yuan在zai場chang的de狀zhuang態tai。靜jing態tai監jian測ce就jiu是shi在zai沒mei有you生sheng產chan的de情qing況kuang下xia，開kai啟qi通tong風feng設she施shi後hou進jin行xing的de監jian測ce。

動態（Operational）是指：設施以規定的方式運行，有規定的人員在場
，並在商定的狀態下進行工作。動態監測就是在正常生產的狀態下進行的監測。

很hen多duo企qi業ye提ti供gong的de都dou是shi靜jing態tai監jian測ce的de結jie果guo，如ru果guo動dong態tai下xia進jin行xing監jian測ce往wang往wang不bu能neng達da標biao。但dan車che間jian環huan境jing管guan理li就jiu是shi要yao保bao證zheng正zheng常chang生sheng產chan的de狀zhuang態tai下xia，空kong氣qi質zhi量liang仍reng然ran能neng夠gou達da標biao，這zhe樣yang才cai能neng保bao證zheng食shi品pin的de衛wei生sheng。所suo以yi我wo們men在zai進jin行xing車che間jian設she計ji的de時shi候hou，要yao充chong分fen考kao慮lv動dong態tai的de環huan境jing因yin素su，如ru物wu流liu方fang式shi
、物流量
、人員數量、熱氣、粉塵
、水蒸氣、管道等。