1 目的

 建立高壓滅菌鍋操作以及維護保養的標準程序
，規範操作人員的操作，從而確保人員的安全及設備的正常運行。

2  範圍

適用於本所高壓蒸汽滅菌器滅菌效果的驗證。

3  職責

3.1 質量負責人批準該驗證程序。 

3.2 質量監督員負責監督該程序的實施。

3.3 檢驗人員負責該程序的實施，並做好相關記錄。

4  程序

4.1 檢驗人員按該程序實施驗證，做好記錄，做出結果評價

，上報質量負責人。

4.2 以上驗證結果經質量負責人批準，以後高壓蒸汽滅菌器按驗證的方法操作。

5  試驗步驟

高gao壓ya蒸zheng氣qi滅mie菌jun器qi使shi物wu品pin滅mie菌jun後hou達da到dao無wu菌jun要yao求qiu，這zhe是shi藥yao品pin實shi驗yan中zhong的de基ji本ben保bao證zheng。高gao壓ya滅mie菌jun器qi滅mie菌jun效xiao果guo是shi否fou合he格ge足zu實shi驗yan成cheng敗bai的de最zui基ji礎chu最zui關guan鍵jian的de首shou要yao步bu驟zhou。除chu少shao數shu培pei養yang基ji隻zhi需xu加jia熱re溶rong解jie，不bu需xu高gao壓ya滅mie菌jun外wai，大da部bu分fen培pei養yang基ji均jun需xu121℃高壓滅菌15-30分fen鍾zhong。尤you其qi是shi對dui無wu菌jun試shi驗yan培pei養yang基ji滅mie菌jun不bu徹che底di，直zhi接jie關guan係xi到dao對dui藥yao品pin的de無wu菌jun試shi驗yan結jie果guo。因yin此ci必bi須xu認ren真zhen對dui高gao壓ya滅mie菌jun器qi進jin行xing滅mie菌jun效xiao果guo的de驗yan證zheng。為wei此ci我wo們men提ti供gong了le進jin行xing滅mie菌jun效xiao果guo驗yan證zheng的de一yi個ge簡jian易yi可ke行xing的de方fang法fa。

嗜熱脂肪芽胞杆菌(Bacillus stearothermophilus)ATCC7053是本法常用的生物指示菌，含芽胞量5-lO5 CFU/片。

(2)121℃壓力蒸氣滅菌化學指示卡。

(3)溴甲酚紫腖水培養基116℃高壓滅菌20分鍾後備用。

(4)O―150℃留點溫度計

留點溫度計標化合格後方可用於驗證試驗。檢測前
，需將溫度計的水銀柱甩至40℃以下。每次監測後留點溫度計的溫差應存l℃之間
，則說明滅菌器內的溫度分布是均勻的。

滅菌後的菌片應在嚴格無菌操作條件下放入滅菌後的溴甲酚紫腖水培養基內56-60℃培養24-48xiaoshi，guanchayansebianhua。rupeiyangjibianweihuangse
，shuomingjunpianzhongdeshirezhifangyabaoganjunshangweiwanquanmiehuo，xijunrengkezaipeiyangjizhongshengchang，fenjieputaotangchansuanbianweihuangse。rupeiyangjiyansebubianhuarengweizise，zeshuomingyabaoyimiehuo。tongshiyaoyongweijingmiejundezhipianfangrupeiyangjineizuoweiyangxingduizhao，bujiazhipiandekongbaipeiyangjizuoweiyinxingduizhao。

化(hua)學(xue)指(zhi)示(shi)卡(ka)上(shang)的(de)指(zhi)示(shi)色(se)塊(kuai)，在(zai)高(gao)壓(ya)蒸(zheng)氣(qi)滅(mie)菌(jun)時(shi)，由(you)淡(dan)黃(huang)色(se)變(bian)為(wei)黑(hei)色(se)。隨(sui)著(zhe)顏(yan)色(se)變(bian)化(hua)的(de)深(shen)淺(qian)
，並(bing)與(yu)對(dui)照(zhao)色(se)相(xiang)比(bi)，可(ke)判(pan)斷(duan)滅(mie)菌(jun)效(xiao)果(guo)是(shi)否(fou)達(da)到(dao)要(yao)求(qiu)。化(hua)學(xue)指(zhi)示(shi)卡(ka)應(ying)在(zai)幹(gan)燥(zao)處(chu)保(bao)存(cun)。遇(yu)潮(chao)會(hui)變(bian)色(se)
，影(ying)響(xiang)滅(mie)菌(jun)效(xiao)果(guo)的(de)觀(guan)測(ce)。

高gao壓ya蒸zheng氣qi滅mie菌jun必bi須xu使shi蒸zheng氣qi順shun利li進jin入ru滅mie菌jun器qi內nei，與yu滅mie菌jun物wu品pin接jie觸chu
，並bing將jiang原yuan有you的de冷leng空kong氣qi排pai出chu方fang可ke達da到dao滅mie菌jun的de效xiao果guo。要yao進jin行xing空kong載zai熱re分fen布bu和he滿man載zai熱re穿chuan透tou力li驗yan證zheng(滿載時不超過總體積的2/3)。二種驗證各重複三次，共做六次。

5個點六次試驗表明溫度均在121℃，化學指示卡變黑；程度與對照色一致；培養基均未改變顏色
，說明高壓蒸氣滅菌效果合格。

6  驗證結果與評定

驗yan證zheng結jie束shu後hou，驗yan證zheng人ren員yuan依yi據ju試shi驗yan結jie果guo對dui本ben次ci驗yan證zheng做zuo出chu評ping價jia和he結jie論lun
，並bing擬ni定ding高gao壓ya蒸zheng汽qi滅mie菌jun器qi的de操cao作zuo規gui程cheng和he滅mie菌jun驗yan證zheng頻pin次ci，上shang報bao質zhi量liang負fu責ze人ren。

7  質量記錄

7.1《高壓蒸汽滅菌效果驗證記錄》