1
、檢定、校準

在我國
，1985年就已經通過了《中華人民共和國計量法》
，規定了用於貿易結算、安全防護、醫療衛生及環境監測這4個方麵的計量器具必須定期進行強製檢定。檢定分首次檢定和後續檢定（周期檢定和使用中檢定等），各種儀器的檢定規程（JJG）也不斷擴充，基本涵蓋了日常分析檢驗中使用到的儀器設備。檢定在曆史上有著重要的作用，包括市場賣菜的稱
、出租車的計價器都與我們的日常生活息息相關

，更不用說在藥品生產
、流通
、使用中所使用的分析檢驗儀器。

但在由市場監管總局製定的2019年最新強製檢定目錄中，大部分儀器被調整出去

，整個目錄最終隻剩下63種儀器（如涉及醫藥衛生的血壓計、用於安全防護的壓力表等）。這樣對於大部分分析檢驗儀器官方計量機構（計量所）也無法再出具檢定報告，隻能是對於計量結果出具校準報告，就和目前市場上的第三方校準機構出具的報告一樣。

xiaozhunzheyigainianzaijiliangfazhongshimeiyoutixiande，tadefalvyijuzhuyaoshilaiyuanyujiliangfaguidingdefeiqiangzhijianding，tixianchujiliangqijushizhiwuchadebianhua，quebaoliangzhizhunqueyimanzushiyongxuqiu。erzaijiandingzhouqineijinxingdexiaozhunzeshiyizhongqijianhezha，weilefugaizhouqiguochangdezaijiandingzhouqi，zaizaijiandingzhouqineiquebaoyiqizhuangtaideshouduan。

2
、分析儀器確認

namewentilaile，jiranguojiayijingyouzhemewanquandejiliangtixi，womencanzhaozhegezhixingbujiujiele。jishidabufenyiqibeitiaozhengchuleqiangzhijiandingmulu，haishikeyijinxingxiaozhunlaidaiti。wentizaiyuwoguoguanfangqiangzhijiandingzheyitaoFDA、EMA這些外國監管當局並不認可
，現在甚至到NMPA和各省市局也不是太認可
，相當於從基礎上就受到了挑戰。於是現在主流的套路是由儀器廠家開展3Q驗證
、儀器確認之類的。

這zhe裏li很hen多duo同tong事shi會hui問wen
，驗yan證zheng和he確que認ren這zhe兩liang個ge詞ci要yao怎zen麼me分fen別bie？驗yan證zheng是shi不bu是shi比bi確que認ren高gao一yi級ji
，完wan整zheng的de項xiang目mu都dou執zhi行xing就jiu是shi驗yan證zheng部bu分fen執zhi行xing就jiu是shi確que認ren？對dui於yu某mou一yi台tai分fen析xi檢jian驗yan儀yi器qi比bi如ru說shuoHPLC、pH計應該是進行驗證還是確認

？      

其實實際工作久了
，我們就發現在分析檢驗儀器管理中，驗證
、確que認ren這zhe兩liang個ge詞ci並bing無wu本ben質zhi區qu別bie，都dou是shi按an照zhao受shou控kong的de程cheng序xu對dui儀yi器qi的de適shi用yong性xing進jin行xing考kao察cha。這zhe兩liang個ge詞ci本ben質zhi上shang隻zhi是shi翻fan譯yi的de區qu別bie而er已yi，不bu同tong的de指zhi南nan的de表biao達da方fang式shi有you所suo不bu同tong
，比bi如ru說shuo儀yi器qi
、設備使用確認這個詞
，而工藝、清潔
、方法更多使用驗證這個詞。在USP1058 Analytical Instrument Qualification（分析儀器確認）、USP 1225Validation of compendial procedures（分析方法驗證）、USP 1226Verification of compendial procedures（分析方法確認）中分別使用了不同的詞

，本渣根本無法確認出qualification、validation、verification的區別。

分析儀器確認的標準四大件包括設計確認（DQ），安裝確認（IQ）
，運行確認（OQ）和性能確認（PQ）。其中DQ、IQ
、OQ（3Q）一般由廠家初次上門安裝時進行確認，DQ使用的是標準品

，目的是為了確定分析儀器是滿足出廠使用標準。而PQ則應該使用真實的檢驗方法和樣品進行，可以由使用方自己執行（也有部分儀器PQ是參照DQ進行，但是是放寬可接受標準）。

3
、檢定、校準與分析儀器確認的區別與聯係

如果大家有仔細對廠家提供的儀器確認中OQ方案進行研究，發現其方案和JJG檢定規程中的首次檢定的做法是基本一樣的。如在穩定性試驗箱確認中，僅僅是溫濕度記錄時間規定有所區別；而在移液器校準中，JJG 646-2006規定的移液允許誤差範圍甚至要高於ISO的規定，導致很多進口移液器在檢定中不合格。這說明這兩個體係的精神是一致的，是存在有機聯係的。

但為什麼FDA、EMA這些外國監管當局對於“檢定”的de認ren可ke出chu現xian問wen題ti
，其qi實shi主zhu要yao問wen題ti是shi在zai於yu檢jian定ding的de法fa律lv意yi義yi。在zai強qiang製zhi鑒jian定ding目mu錄lu中zhong的de儀yi器qi通tong過guo檢jian定ding後hou，就jiu相xiang當dang於yu獲huo得de了le可ke以yi溯su源yuan至zhi我wo國guo法fa定ding計ji量liang機ji構gou的de法fa律lv依yi據ju（檢定證書）。而相反

，FDA、EMAkeyichengrenbujubeifalvyiyidexiaozhunzhengshuzuoweiyizhongqijianhezhashouduan，suiranxiaozhunhehouxujiandingdecaozuowanquanyizhi。ciwai，muqiandejiandingguichengzhongduiyuhouxujianding（校準）的規定過於寬鬆，檢定項目過少
，導致檢定通過並不能確保儀器狀態能符合使用需求，由儀器廠家提供或者使用方自行開展的性能確認（PQ）則更為充分。

4、分析檢驗儀器管理策略探討

wanchengduizhexiegainiandeshulihou，womenfaxiangoujianzhikongshiyanshifenxiyiqiguanlitixidehexinzaiyuquebaoyiqidezhuangtaimanzufenxijianyandeshiyongxuqiu。jiandandeyoufuzadaojiandandeguanlicelvekeyicanzhaoyixiayuanzeshishi：

（1）參照USP1058的分類，確定哪些分析檢驗儀器需要進行儀器確認（qualification），哪些需要進行校準（calibration），做好分析檢驗儀器確認計劃（台賬）和校準分析檢驗儀器確認計劃（台賬）。對於需要進行儀器確認的分析檢驗儀器，應在在儀器入廠時完成儀器確認。

（2）對分析儀器進行合理的再確認周期評估
，製定年度計劃和台賬。由儀器廠商或者自行進行定期確認（PQ為主），並采用校準（或檢定）作zuo為wei再zai確que認ren周zhou期qi內nei的de期qi間jian核he查zha手shou段duan。目mu前qian對dui於yu再zai確que認ren周zhou期qi有you著zhe更geng嚴yan的de監jian管guan需xu求qiu
，我wo們men企qi業ye在zai評ping估gu時shi應ying最zui好hao不bu要yao超chao過guo法fa規gui和he廠chang家jia推tui薦jian的de最zui長chang再zai確que認ren周zhou期qi。

（3）對於移液器、量筒等計量器具和pH計、不溶性微粒儀等簡單儀器，可以送檢（第三方校準機構或計量所）和自檢（考慮企業自行建標）進行校準來確保合規性。

5

、小結

zaizhikongshiyanshifenxiyiqiguanlizhong，qihexindianshizaiyubaozhengfenxiyiqifuhefenxijianyandeshiyongxuqiu。muqian
，qiyejiaotongyongdechengxushiyouyiqichangjiajinxingchuciyiqiqueren（3Q）、定期再確認（PQ
，有條件的由使用者自己進行
，不具備條件或者要求比較高的委外），並以校準（檢定）作為期間核查手段（第三方或企業自檢），這樣可以獲得一個執行上相對簡單的分析檢驗儀器管理策略，基本實現合規性的考慮。