實驗室質量體係使用的文件按類別分為管理文件和技術文件。管理文件包括質量方針、目標
、質量手冊
、程序文件
、各種管理規定
、計劃
、通知和各種管理活動的記錄等。技術文件包括校準、測試依據的方法、標準、圖紙、圖樣、軟件、說明書
、核查規範
、軟件確認規範
、設備操作規程、校準、測試記錄等。

 

按來源分為內部製定的和來自外部的

，內部製定的有質量方針、目標、質量手冊、程序文件、管理規定、自編方法、指導書、計劃、通知
、各種記錄表格等。來自外部的有法律、法規和規章、製度
、標準
、規範、以標準發布的檢測和校準方法、圖紙、圖樣、軟件、說明書和參考數據手冊等。

(1)凡作為質量體係組成部分發給實驗室人員的文件，在發布之前應由授權人員審查、批準。製定文件清單，清單中包括序號、文件名稱、代號

、版本

、數量等信息。建立文件發放和回收登記，文件發放和回收登記中包括文件名稱、代號、版本

、數量、領用人
、交回人簽名、領用和交回日期、文件的受控號等信息。

(2)實驗室質量體係所有文件都應做出唯一性標識、唯一性標識包括發布日期、修訂標識、頁碼
、總頁數或表示文件結束的標記和頒發機構等，對有保密規定的文件應確定適當的密級。

(3)自編方法的確認。實驗室自編方法時，應擬訂編製計劃

，計劃的內容包括：自編方法預計達到的指標、自編方法的編製進度

、自編方法的試驗條件和使用要求、自(zi)編(bian)方(fang)法(fa)所(suo)需(xu)經(jing)費(fei)預(yu)算(suan)等(deng)，計(ji)劃(hua)經(jing)實(shi)驗(yan)室(shi)最(zui)高(gao)管(guan)理(li)者(zhe)批(pi)準(zhun)後(hou)組(zu)織(zhi)實(shi)施(shi)。自(zi)編(bian)方(fang)法(fa)初(chu)稿(gao)完(wan)成(cheng)後(hou)應(ying)組(zu)織(zhi)相(xiang)關(guan)人(ren)員(yuan)進(jin)行(xing)評(ping)審(shen)，填(tian)寫(xie)評(ping)審(shen)記(ji)錄(lu)。經(jing)評(ping)審(shen)確(que)認(ren)能(neng)夠(gou)滿(man)足(zu)校(xiao)準(zhun)、測試工作要求
，經實驗室技術負責人批準後方可下發使用。

(1)對外來的法律、法規和規章、製度、標準
、規範、以標準發布的檢測或校準方法
，實驗室應和自編文件一樣製定清單
，建立發放、回收登記，給出受控編號。

(2)對外來的圖紙
、圖樣
、軟件、說明書和參考數據手冊等，實驗室應製定清單，建立借閱登記。

(3)外來校準、測試方法的選擇。實驗室應采用滿足委托方需要的方法，當委托方未規定所用的方法時，實驗室應優先選擇國家標準、國家軍用標準
、行業標準
、國際標準或跨國區域標準中公布的方法，也可選擇權威技術組織發布的，或在有關的科技文獻、期刊中發表的,或由製造廠規定的方法。也可以使用自編方法，但需將選用的方法通知委托方。

(4)外來校準、測(ce)試(shi)方(fang)法(fa)使(shi)用(yong)前(qian)的(de)驗(yan)證(zheng)。實(shi)驗(yan)室(shi)應(ying)按(an)照(zhao)所(suo)選(xuan)擇(ze)方(fang)法(fa)要(yao)求(qiu)的(de)條(tiao)件(jian)


，對(dui)照(zhao)實(shi)驗(yan)室(shi)是(shi)否(fou)具(ju)備(bei)這(zhe)些(xie)條(tiao)件(jian)來(lai)進(jin)行(xing)驗(yan)證(zheng)。驗(yan)證(zheng)可(ke)以(yi)從(cong)人(ren)員(yuan)是(shi)否(fou)具(ju)有(you)相(xiang)應(ying)的(de)資(zi)格(ge)證(zheng)書(shu)，所(suo)使(shi)用(yong)的(de)設(she)備(bei)是(shi)否(fou)符(fu)合(he)方(fang)法(fa)的(de)要(yao)求(qiu)

，所(suo)需(xu)要(yao)的(de)備(bei)件(jian)、試劑等材料是否齊全，擬采用的方法相關人員是否已經熟知並掌握，環境條件是否能滿足開展校準
、測試工作的要求等方麵進行。