對潔淨區操作人員、潔淨區的表麵定期進行微生物檢測，以避免人為因素汙染產品。

 本規程適用於檢測潔淨區操作人員手部、工作服和潔淨區表麵的菌落總數。

3.1實驗室檢驗員負責對菌落總數進行測試並予以記錄。

3.2品管部主管負責對測試結果進行審核。

4.1本檢測規程采用接觸平皿法。

4.2器具
、培養基及測試條件；

4.2.1器具、培養基

4.2.1.1培養箱、培養皿、營養瓊脂培養基。

4.3潔淨區操作人員微生物檢測

4.3.1步驟：

4.3.1.1取已滅菌並在50±5℃保溫的液態營養瓊脂培養基，在層流淨化台上倒入已滅菌的培養皿中（18-20ml/皿）。

4.3.1.2打開培養皿上蓋
，以培養基表麵接觸測試麵輕壓2-3秒，蓋上蓋子。

4.3.1.3以75%酒精擦拭消毒測試麵。

4.3.1.4將培養皿放置於30-35℃培養箱中培養48小時。

4.3.2測試麵之選擇：

4.3.2.1 手部：以手掌內側麵為主要測試麵。

4.3.2.2 工作服：以袖口、肘部、腹部為主要測試麵。

4.3.3  測試頻率與標準：（見下表）

4.3.4異常情況處理：

4.3.4.1異常情況：指測試結果超過規定標準，或出現病原菌的情況。

4.3.4.2出現異常情況
，立即查找汙染源

，並進行徹底的清潔消毒。

4.3.4.3對在此期間生產的產品的微生物汙染情況進行調查，必要時采取應急措施。

4.3.4.4對生產部門進行人員個人衛生及清潔規範的教育和培訓。

4.3.4.5一個月內再進行測試

，直到合格或找出汙染源並消除為止。

4.4潔淨區表麵微生物檢測

4.4.1潔淨區微生物測試點選擇

表麵微生物監測的采樣點數目及其布局根據以下幾個方麵設置：

4.4.1.1空調係統驗證的結果

4.4.1.2房間的大小和布局

4.4.1.3房間的用途

4.4.1.4與產品的距離

4.4.1.5人流物流方向

對於同一潔淨區，每個相同的取樣物體在其不同的地方采2個樣。如牆麵2個采樣點，地麵2個采樣點，潔淨區主要設備2個采樣點。

4.4.2潔淨區微生物測試頻率和限度

4.4.2.1日常監控一月一次

4.4.2.2接觸工具（f55mm）50CFU/25cm²，警戒40CFU/25cm²，糾偏45CFU/25cm²。

4.4.3步驟

4.4.3.1潔淨區表麵微生物測試必須在動態下監測。

4.4.3.2取樣：取樣時，打開工具蓋，無菌培養基表麵與其仰麵直接接觸，均勻按壓接觸工具底板，確保全部瓊脂表麵與取樣點表麵均勻充分接觸
，接觸約5秒鍾
，再蓋上工具蓋。

4.4.3.3取樣後
，需要立即用適當的消毒劑擦拭被取樣表麵，以除去殘留瓊脂。

4.4.3.4培養：收好的營養瓊脂接觸工具在30～35℃培養3天，以所有采樣點的平均值加和報告最終結果。

4.4.4偏差糾正

一旦發現表麵微生物檢測結果超標
，可以采用以下行動進行調查和評估：

4.4.4.1檢查取樣和樣品的處理是否正確，包括取樣人員的資質是否確認；

4.4.4.2回顧最近一次的懸浮粒子數的檢測結果；

4.4.4.3回顧最近一次的沉降菌的檢測結果；

4.4.4.4檢查人員的更衣程序是否正確；

4.4.4.5檢查清潔設備和消毒劑的質量
；

4.4.4.6查看操作員工的培訓記錄。

4.5潔淨區表麵微生物的趨勢分析

定期應對潔淨區表麵微生物趨勢分析。如果發現表麵微生物有增加的趨勢，應立即通知品管部、生產部，展開調查。根據調查結果采取相應的行動對係統進行糾正。