34.CNAS-CL07:2011版發布後,對檢測實驗室不確定度評定的要求如何掌握,是否嚴格執行“檢測實驗室應有能力對每一項有數值要求的測量結果進行測量不確定度評估”?
答:CL07是要求類文件,必須嚴格執行。
35.在指示類儀器CMC數值比其分辨率還小,合理嗎?如遊標卡尺分辨率為0.02mm,CMC表示為U=12μm(k=2),行嗎?
答:這個例子是可以的,校準分度值0.02mm的遊標卡尺,讀數與刻線不重合時,可以估讀至0.01mm,校準結果的CMC可以是12μm。
36.檢測報告的內容通常不給出測量不確定度,可否?
答:檢測報告是否給出不確定度,要根據情況而定,CNAS-CL07《不確定度要求》中(zhong)規(gui)定(ding)了(le)檢(jian)測(ce)實(shi)驗(yan)室(shi)在(zai)何(he)種(zhong)情(qing)況(kuang)下(xia)需(xu)要(yao)給(gei)出(chu)不(bu)確(que)定(ding)度(du)。盡(jin)管(guan)實(shi)驗(yan)室(shi)不(bu)需(xu)要(yao)在(zai)所(suo)有(you)檢(jian)測(ce)報(bao)告(gao)上(shang)報(bao)告(gao)不(bu)確(que)定(ding)度(du),但(dan)實(shi)驗(yan)室(shi)應(ying)具(ju)備(bei)對(dui)每(mei)個(ge)出(chu)具(ju)數(shu)值(zhi)的(de)檢(jian)測(ce)結(jie)果(guo)進(jin)行(xing)不(bu)確(que)定(ding)度(du)評(ping)估(gu)的(de)能(neng)力(li)。
37.部分實驗室,特別是第一方的實驗室,對來自客戶關於“檢測結果的不確定度描述”無要求,由於此類評價相對複雜,現場如何掌握?
答:按(an)照(zhao)準(zhun)則(ze)要(yao)求(qiu),實(shi)驗(yan)室(shi)要(yao)有(you)人(ren)員(yuan)要(yao)具(ju)備(bei)評(ping)估(gu)測(ce)量(liang)不(bu)確(que)定(ding)度(du)的(de)能(neng)力(li),現(xian)場(chang)評(ping)審(shen)時(shi)要(yao)進(jin)行(xing)考(kao)核(he)。即(ji)使(shi)客(ke)戶(hu)沒(mei)有(you)此(ci)類(lei)要(yao)求(qiu),實(shi)驗(yan)室(shi)也(ye)應(ying)有(you)評(ping)估(gu)測(ce)量(liang)不(bu)確(que)定(ding)度(du)的(de)能(neng)力(li),這(zhe)是(shi)標(biao)準(zhun)的(de)要(yao)求(qiu),不(bu)可(ke)缺(que)省(sheng)。
38.未加蓋CNAS認可標識的報告中出現了未認可的標準,且未加以說明,或報告未經過CNAS認可的授權簽字人簽字而簽發,是否構成不符合項?
答:分情況而定。如果報告中聲稱獲得了CNAS認可,而未獲認可項目未注明或簽發報告的人員未獲認可,則構成不符合。如果報告中出沒有聲稱獲得認可,則不構成不符合。
39.有被評審方為取得食品檢驗機構資質認定資格,僅申請1-2個商品,而又涉及的次要、簡單的理化項目,接受對其評審是否恰當?
答:按照CNAS-EL-01中對CNAS-RL01中對檢測/校準經曆要求的解釋,如果實驗室僅申請次要項目,是不予以認可的。
40.在食品檢驗機構資質認定裏申請認可產品為水,現場了解是生產用水或養殖用水,能否納入食品範疇來給予推薦認可。
答:食shi品pin檢jian驗yan機ji構gou資zi質zhi認ren定ding的de受shou理li權quan限xian是shi認ren監jian委wei實shi驗yan室shi部bu,評ping審shen組zu現xian場chang評ping審shen時shi僅jin對dui經jing認ren監jian委wei受shou理li的de申shen請qing書shu中zhong申shen請qing的de能neng力li是shi否fou具ju備bei進jin行xing確que認ren。相xiang關guan情qing況kuang應ying在zai評ping審shen報bao告gao中zhong說shuo明ming。
41.建議對標準變更申報定個時間規定,如有一新標準於2011年11月1日實施,有的實驗室(包括檢查機構)在實施之日後的三個月內進行了標準變更申報,但有的實驗室卻在半年或一年後(或更長時間)才進行標準變更申報。(目的是在開具不符合項或不予確認時有個可操作的依據。籠統規定“及時申報”有時不符實際情況)
答:CNAS-RL01《實驗室認可規則》“認可變更的要求”中規定獲準認可的實驗室發生包括標準變更在內的一係列變更,應立即通知CNAS。“立即”的含義是應在一個月內申報。在目前正在修訂的RL01中已明確具體時限。
42.標準變更申請已提交CNAS後,如檢測方法無實質性變化,可否在檢測報告中注明後繼續使用CNAS標識?
答:不可以。必須經CNAS認可後,才可在檢測報告上使用認可標識。
43.等同采用國外標準的需要中外標準分別認可嗎?
答:必須按照中外標準分別認可。
44.某實驗室申請的酒精中純度和雜質檢測項目,所用的標準為GB***,該國標中雜質測試引用了某行業標準SY***,該行標是否需要單獨拿出認可?
答:需要單獨拿出認可。
45.超出預定範圍使用的標準方法,在能力表述時,何種情況表述為標準方法,何種情況表述為自編方法(標準作業程序SOP)?
答:①通過方法確認,能夠按照標準方法標準檢測/校準時,可以表述為標準方法。②通過確認,需要修改采用標準方法時,應編製作業指導書進行認可。
46.被認可的標準或規範中,其內容較為簡單,其引用或執行其他標準(按項目執行),這個執行標準是否要申請認可。
答:要申請認可。
47.關於標準的表述申報的一種參數,是否可以列入不同檢測方法的標準?例如:申報“氨基甲酸酯類農藥殘留量”參數,在檢測標準(方法)中列入了氣相色譜-質譜法,快速檢測,高效液相等多種方法。
①植物性食品中氨基甲酸酯類農藥殘留量的測定
GB/T 5009.104-2003,
②動物性食品中氨基甲酸酯類農藥多組分殘留高效液相的測定GB/T 5009.163-2003,
③植物性食品中有機磷和氨基甲酸酯類農藥多種殘留的測定GB/T 5009.145-2003,
④蔬菜中有機磷和氨基甲酸酯類農藥殘留量的快速檢測
GB/T 5009.199-2003,
⑤水果和蔬菜中500種農藥及相關化學品殘留量的測定氣相色譜-質譜法GB/T 19648-2006。
答:一個參數可以申報多種方法標準,但檢測對象應準確界定。
48.在評審中,常遇到通用準則作為認可項目,但無具體標準/方法,無具體作業指導書。
答:原則上僅申請通用方法準則的項目,不予認可。因為所有的檢測活動,大都不能直接將樣品放在儀器上檢測,而是要先經過樣品處理、樣品製備等過程,這些過程直接影響到檢測結果。
49.如果以產品標準申請認可,那麼現場評審時,除了確認產品標準中申請的參數外,對產品標準中其他內容如何評審能力,還需確認嗎?
答:認可評審的是檢測/xiaozhunnengli,duiyuchanpinbiaozhunxuyaoquerendeyeshishiyanshishenqingdechanpinbiaozhunzhongshejidejiancenenglideneirong,duiyuchanpinbiaozhunzhongbushejijiancenenglideneirongbuzairenkepingshenfanweinei。
50.以下超範圍使用標準的是否可以認可?超範圍使用標準的是否可以作為偏離?是否應該作為非標方法?認可參數在標準規定的參數之外;檢測對象在標準規定的範圍之外;用其他儀器代替的,如用ICP代替原子吸收。
答:以(yi)上(shang)都(dou)屬(shu)超(chao)範(fan)圍(wei)使(shi)用(yong)標(biao)準(zhun),此(ci)種(zhong)情(qing)況(kuang)實(shi)驗(yan)室(shi)應(ying)按(an)非(fei)標(biao)方(fang)法(fa)進(jin)行(xing)確(que)認(ren),評(ping)審(shen)組(zu)應(ying)核(he)查(zha)非(fei)標(biao)方(fang)法(fa)確(que)認(ren)數(shu)據(ju)的(de)準(zhun)確(que)性(xing),並(bing)對(dui)非(fei)標(biao)方(fang)法(fa)的(de)技(ji)術(shu)可(ke)靠(kao)性(xing)進(jin)行(xing)全(quan)麵(mian)分(fen)析(xi)。
51.很多國外的法規被認可,這些法規與檢測方法無關聯,實驗室將法規與自選的檢測方法捆綁認可,暗示CNAS承認被捆綁的檢測方法檢測結果符合所列法規的要求,而那些檢測方法中並沒有規定可以檢測那些物質。
答:目mu前qian法fa規gui可ke與yu檢jian測ce方fang法fa標biao準zhun一yi同tong認ren可ke,但dan沒mei有you檢jian測ce方fang法fa,不bu能neng單dan獨du認ren可ke法fa規gui。有you些xie法fa規gui出chu台tai時shi,一yi些xie限xian定ding物wu質zhi還hai沒mei有you具ju體ti的de檢jian測ce方fang法fa,因yin此ci實shi驗yan室shi需xu要yao選xuan擇ze合he適shi的de方fang法fa,並bing按an非fei標biao方fang法fa進jin行xing確que認ren。
52.如何解決認可申請中使用其他領域的標準方法(如,使用環境有害物質化學檢測中的美國EPA標準廣泛地在紡織、玩具等領域中的能力申請)在本領域中申請的問題。
答:①實驗室要按非標方法進行確認。②如果是參考使用其他領域的標準,則實驗室應編製作業指導書,並同時進行認可。
53.WI14-01作業指導書是否可作為不符合項/觀察項的判定依據?
答:不可以,因為SOP是評審員在評審時遵照執行的文件,是對評審提出的要求,不是實驗室建立管理體係的依據,也不是評審依據。
54.對於理化檢測實驗室,沒有試樣製備能力的試驗室如何掌控?是否需要限製或說明?對於申請含有焊接等前期樣品製備的實驗項目,當實驗室沒有焊接能力的時候如何處理?因為焊接工藝會影響後期試驗的結果。
答:需要在限製範圍欄說明不做樣品製備。
55.對於沒有樣品加工的實驗室需要特別關注,盡管儀器設備很準,但是樣品加工出現錯誤將會是顛覆性的問題,是否可以作為分包處理?
答:如果樣品加工直接影響到檢測結果,而實驗室又不具備樣品加工能力時,應按如下處理:①若檢測標準中包含樣品加工的要求,則在限製範圍欄加以限製。②若檢測標準中不包含樣品加工的要求,則在說明欄加以說明。
56.對於力學性能的拉伸、布洛維硬度、衝擊等的參數和能力限製問題:例如衝擊試驗有衝擊能量、衝擊試樣類型、衝擊試驗溫度等;對於布氏硬度試驗標準有多達21個標尺(試驗力和壓頭直徑的組合),有(you)的(de)試(shi)驗(yan)室(shi)值(zhi)能(neng)做(zuo)其(qi)中(zhong)一(yi)個(ge)標(biao)尺(chi),有(you)的(de)實(shi)驗(yan)室(shi)可(ke)以(yi)做(zuo)很(hen)多(duo)標(biao)尺(chi),但(dan)是(shi)好(hao)多(duo)評(ping)審(shen)過(guo)的(de)試(shi)驗(yan)室(shi)沒(mei)有(you)限(xian)製(zhi),拉(la)伸(shen)試(shi)驗(yan)也(ye)是(shi)一(yi)樣(yang)的(de),是(shi)否(fou)需(xu)要(yao)限(xian)製(zhi)?
答:需要限製。應準確界定實驗室的能力,對於不具備的能力要加以限製。
57.在評審中,常遇到已獲認可的項目(如等級保護、風險評估),但實驗室沒有作業指導書,且認可項目沒有限製(一般限製第五級)。
答:評審員在現場評審時,應對其不具備的能力進行限製。例如IP等級,對於沒有相應設備的等級不能認可,應在限製範圍中加以限製。評審組有權對已認可的項目根據現場評審結果予以相應限製。
58.對於主要租用企業的設備和場地開展檢測的,或與其他機構以業務收入分成方式進行檢測項目合作(如完全利用他人的設備、場地甚至人員)的,相應項目是否不能被認可?
答:不能認可此種情況
59.新版實驗室認可評審工作指導書4.4.12條款規定:“評審組長須在現場評審前將評審組進行現場評審策劃的情況向項目主管彙報”。具體的彙報內容和方式應該如何?如:是否需報書麵或電子版的材料?評審員及組長是否還需上報《現場評審策劃方案表》?目前各評審組做法也一不同。等,希望明確一下,統一起來。
答:可以是紙質版,也可以是電子郵件。報評審材料時不再要求報“評審策劃方案表”,CNAS-WI14-01中已刪除了此表。
60.現場評審時發現缺少儀器設備,是開具不符合項還是取消相應參數(非整個項目)?現場評審缺少檢測設備,開不符合,關閉材料提供新買設備照片和發票複印件是否可以?有的實驗室造假。
答:視shi具ju體ti情qing況kuang而er定ding。如ru果guo缺que少shao的de是shi主zhu要yao設she備bei,則ze不bu予yu推tui薦jian認ren可ke。如ru果guo缺que少shao的de是shi輔fu助zhu設she備bei,且qie在zai整zheng改gai期qi內nei實shi驗yan室shi能neng夠gou采cai購gou到dao儀yi器qi設she備bei,並bing且qie完wan成cheng相xiang應ying工gong作zuo,可ke以yi開kai不bu符fu合he項xiang,但dan要yao現xian場chang跟gen蹤zong驗yan證zheng。如ru果guo在zai整zheng改gai期qi內nei不bu能neng完wan成cheng上shang述shu工gong作zuo,或huo整zheng改gai驗yan收shou不bu合he格ge,則ze對dui相xiang應ying參can數shu不bu予yu認ren可ke。
缺少設備的不符合,不能僅靠照片和發票完成整改驗收,現場跟蹤驗證,需要時,還要考慮安排現場試驗。

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