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在日常審核過程中經常會遇到對標準“8.2 控製措施組合的確認”條款審核的疑惑，本文就筆者對ISO22000：2005標準的理解，談談對標準8.2條款的審核思路。
條款3.15對“確認”的定義為“獲取證據以證實由HACCP計劃和操作性前提方案（OPRP）安排的控製措施有效”；條款8.1總則中“食品安全小組應策劃和實施對控製措施和（或）控製措施組合進行確認所需的過程”；條款8.2控製措施組合的確認：“實施包含在操作性前提方案中和HACCP計劃中的控製措施之前經及變更後組織應確認……”。
上述條款內容已明確闡述了確認的目的(證實HACCP計劃和OPRP有效)、確認活動的主體(食品安全小組)、確認的時機(實施控製措施之前以及變更後)，但標準未給出確認具體的方法。
根據審核類別的不同，審核員應有不同的審核思路，對初次認證，認證組織須提供對控製措施(HACCP計劃和OPRP)實施有效的證據；對(dui)監(jian)督(du)審(shen)核(he)和(he)再(zai)認(ren)證(zheng)審(shen)核(he)的(de)組(zu)織(zhi)，審(shen)核(he)員(yuan)應(ying)根(gen)據(ju)組(zu)織(zhi)對(dui)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)危(wei)害(hai)控(kong)製(zhi)措(cuo)施(shi)變(bian)更(geng)的(de)情(qing)況(kuang)，要(yao)求(qiu)組(zu)織(zhi)提(ti)供(gong)變(bian)更(geng)後(hou)的(de)控(kong)製(zhi)措(cuo)施(shi)，有(you)效(xiao)的(de)確(que)認(ren)證(zheng)據(ju)。如(ru)果(guo)組(zu)織(zhi)的(de)產(chan)品(pin)、原輔料、設備設施、工藝、關鍵崗位人員、法律法規及外部環境等未發生改變，以致控製措施也未發生改變，組織通過8.4條款來驗證體係及控製措施的有效性，就不存在對8.2條款的確認要求。
由於標準未給出確認的方法，致使受審核組織需要提供哪些確認控製措施有效性的證據在審核員間常引起爭論。條款8.2規定：組織應確認：a)所選擇的控製措施能使其針對的食品安全危害實現預期的控製；b)控製措施及其組合時有效，能確保控製已確定的食品安全危害，並獲得滿足規定的可接受水平的終產品。上述內容已明確了確認的方向。
條款a)要求確認所選擇的控製措施能使其針對的食品安全危害實現預期控製的有效性(針對不同的食品安全危害所采取的各類OPRP、HACCP計劃，一對一確認)。如對工器具微生物控製工廠采用100PPM的NaClO進行消毒(OPRP)，其確認方法可能參考其他同類組織實施的確認、科學文獻或經驗知識，或權威機構提供的指導，或通過實驗室多次的塗抹試驗加以確認；對防鼠工作，工廠采用放置捕鼠器加以控製(OPRP)，鼠籠布置密度、誘餌、jianzhadepinlvdengdouhuiyingxiangbushuxiaoguo，duiguidingdebushufangfashifouyouxiaogongchangxuyaoqueren，qiquerenfangfakeyishiyejianzaigongchangneishidangdechangsuosaxieganshihui，cirizaoshangguanchayouwuliuxialaoshudezhaoyin；對潔淨度要求高的場所，如包裝間，工廠采用紫外線燈進行消毒(OPRP)，紫外線燈掛置的高度、功率大小、消毒的時間均會影響殺菌效果，對此殺菌效果有效性工廠可以通過空氣落菌試驗進行確認；再如對425g馬口鐵糖水黃桃罐頭的微生物的控製,工廠采用93-94℃/27分鍾、中心溫度89-90℃巴氏殺菌(HACCP計劃)的方法加以控製，對此控製方法的有效性的確認，工廠可能參考罐頭工業手冊、罐頭協會的技術資料，結合實驗室商業無菌的檢測加以確認，同時還需對殺菌設備每年一次進行熱分布、熱滲透檢測，溫度計的定期檢定。綜上所述，對a)條款的要求的確認，其方法沒有統一的標準，隻要其科學、合理，應該都是可以接受的。
條款b)要求確認所有的控製措施(OPRPs和HACCPs)組(zu)合(he)實(shi)施(shi)後(hou)的(de)效(xiao)果(guo)，能(neng)確(que)保(bao)控(kong)製(zhi)已(yi)確(que)定(ding)的(de)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)危(wei)害(hai)，並(bing)獲(huo)得(de)滿(man)足(zu)規(gui)定(ding)的(de)可(ke)接(jie)受(shou)水(shui)平(ping)的(de)終(zhong)產(chan)品(pin)。此(ci)條(tiao)款(kuan)所(suo)要(yao)求(qiu)的(de)確(que)認(ren)是(shi)終(zhong)結(jie)性(xing)的(de)確(que)認(ren)，是(shi)要(yao)求(qiu)提(ti)供(gong)其(qi)終(zhong)產(chan)品(pin)滿(man)足(zu)規(gui)定(ding)的(de)危(wei)害(hai)可(ke)接(jie)受(shou)水(shui)平(ping)的(de)證(zheng)據(ju)，其(qi)確(que)認(ren)方(fang)法(fa)應(ying)為(wei)對(dui)終(zhong)產(chan)品(pin)的(de)各(ge)類(lei)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)指(zhi)標(biao)的(de)全(quan)項(xiang)目(mu)檢(jian)測(ce)。
標準要求確認結果既要滿足a)條款的要求，也要滿足b)條款的要求，上述二個要素有一項不滿足均須對控製措施和(或)其組合進行修改和重新評估。換而言之，即使終產品各項安全指標檢測結果達到可接受水平(控製措施組合有效)，但針對某一特定食品安全危害的OPRP或HACCP計劃確認結果無效，那麼也必須對相應的控製措施進行修改和重新評估。
本文已公開發表於《認證技術》雜誌2009年第5期上
中國質量認證中心寧波評審中心 顧世順
《談ISO22000：2005標準8.2條款審核》.doc