古有源        萬兆龍     郭寶華     

（ 中國檢驗認證集團江蘇有限公司 南京 210001 ）

摘 要：按照ISO22000標準要求建立食品安全體係，最基本的一條就是編製體係文件。在食品安全體係的審核中我們會發現相當一部分企業編製的體係文件與ISO22000biaozhundeyaoqiucunzaibijiaodadechaju。benwenzhichulewoguoshipinqiyetixiwenjianzhongcunzaidewenti
，duishipinanquantixiwenjiandejiegouyuyaoqiutichulezijidekanfa。

關鍵詞：ISO22000標準；食品安全體係文件
；結構；要求。

 

2005年國際標準化組織正式頒布了ISO22000標準
，2006年我國將其轉化為國家標準GB22000-2006《食品安全管理體係——食品鏈中各類組織的要求》並頒布實施。幾年來，ISO22000標準在我國貫徹實施對於推動我國食品生產企業提高自身的安全衛生管理水平，確保食品安全來講發揮了很大的作用。

目前

，我國已經有數千個食品生產企業已經通過了ISO22000標準的認證
，在審核過程中
，我們發現還有許多企業對ISO22000標biao準zhun學xue習xi不bu夠gou，理li解jie不bu深shen，編bian寫xie的de體ti係xi文wen件jian存cun在zai未wei能neng結jie合he本ben企qi業ye的de實shi際ji情qing況kuang，生sheng搬ban硬ying套tao地di抄chao標biao準zhun，或huo套tao用yong別bie的de企qi業ye的de文wen件jian，有you的de未wei能neng覆fu蓋gaiISO22000標準的相關條款，還有的文件與標準的相關條款要求不符
，等等。

隨著我國食品安全法的頒布實施，必將會有更多的食品企業貫徹實施，其中許多企業還會申請ISO22000標準的第三方認證。但對於按照ISO22000biaozhunjianlishipinanquantixideqiyelaijiang，ruhebianxietixiwenjian
，tixiwenjiandejiegouruhe，youyixieshenmejutiyaoqiu
，zheshidajiaguanxindeyigewenti。yixiatanyitanzijidekanfa，gongcankao。

食品安全手冊（即質量手冊）：

雖然ISO22000標準沒有要求一定要編寫“食品安全手冊（以下簡稱手冊）”
，但是我們認為一本好的手冊乃是一個企業所建立的體係的靈魂，有如一盤珍珠必須要有一根線穿起來
，才叫“項鏈”一樣。

“質量手冊”首先應簡要地介紹企業的基本情況
，組織機構，食品安全方針和目標

，食品安全小組組成與食品安全小組組長的任命等，並按照ISO22000標準條款的順序介紹本企業采用標準條款（或要素）的情況。

“手冊”是按照標準順序編寫的質量體係總文本


，它應該反映這個體係總的概況，是與標準的對照以及采用標準條款（或要素）的情況
，因此
，人們看了“手冊”就可以對該體係有了一個大概的，也是全麵的了解。

有幾個問題必須要解決：

（一）“手冊”不是照搬照抄標準條文。它應該是企業所建立的質量體係應用標準情況的真實表述。

（二）由於食品鏈上組織間的差異，如生產加工或經銷方式的不同、企業規模大小、人員素質等方麵的差異決定了企業在采用標準方麵也應該存在差別。我們應該按照ISO22000標準中“引言”的要求，要考慮小型和（或）欠發達組織的實際情況，並按照標準附錄A《準則使用 指南》
，正確理解並應用好標準
，同時也增加應用標準的靈活性。

（三）對於獲得多體係認證（如ISO9000、ISO14000、ISO22000等）的企業來講，我們的看法是一個企業隻能建立一個體係，而這個體係應該覆蓋相關認證標準的方方麵麵

；這樣的公司應該編寫一本“一體化手冊”，這本“一體化手冊”應該全麵反映該企業貫徹多個體係標準並滿足其相關的要求的情況。

 

二、程序文件

程序文件是企業各個“單項”質量活動或“要素”的綱領性文件。

一yi般ban來lai講jiang，程cheng序xu文wen件jian規gui定ding所suo要yao做zuo的de質zhi量liang活huo動dong的de總zong要yao求qiu與yu應ying遵zun循xun的de步bu驟zhou或huo程cheng式shi。如ru設she備bei維wei護hu保bao養yang程cheng序xu
，應ying規gui定ding設she備bei維wei護hu保bao養yang的de質zhi量liang要yao求qiu以yi及ji應ying遵zun循xun的de過guo程cheng
，各ge個ge不bu同tong的de設she備bei具ju體ti維wei護hu保bao養yang方fang法fa
，則ze根gen據ju此ci文wen件jian的de總zong要yao求qiu製zhi定ding具ju體ti的de操cao作zuo規gui程cheng，也ye就jiu是shi作zuo業ye指zhi導dao書shu。但dan對dui於yu中zhong小xiao企qi業ye來lai講jiang，有you些xie質zhi量liang活huo動dong，如ru文wen件jian管guan理li、內審

、管理評審等用一個文件就可以說明白
，為了避免文件過於煩瑣，也可以省略作業指導書
，製定一個具有可操作性的程序文件就可以了。

ISO22000標準中明確要求形成文件的程序有：

文件控製；

記錄控製；

監視結果超出關鍵限值時采取的措施

7.10.1   糾正；

7.10.2   糾正措施；

7.10.4   撤回；

8.4.1    內部審核。

通常情況下，食品生產企業建立ISO22000體係編寫以下的程序文件可以滿足其運行的需要：

1、產品的標識
、可追溯性控製和產品招回程序；

2、加工設備與設施的預防性維護保養程序；

3、檢測計量
、監控設備校準規程
；

4、加工設備與設施檢查維修保養程序
；

5、原料、輔料安全衛生控製程序；

6、不合格品的控製程序

；

7
、應急準備和響應程序；

8
、職工教育培訓程序
；

9
、溝通管理程序；

10、文件與記錄的控製程序
；

11、管理評審程序；

12
、內部審核程序，等。

如該企業所建立的體係還包括ISO9000、ISO14000等標準，還要增加其他相關的程序文件，如某企業通過了ISO9000與ISO22000的認證，除了上述程序文件外，該企業還需要編製生產過程控製程序

、設計和（產品）開發控製程序、顧客滿意監測控製程序、采購控製程序等。

當(dang)然(ran)，一(yi)個(ge)企(qi)業(ye)到(dao)底(di)應(ying)該(gai)編(bian)寫(xie)多(duo)少(shao)程(cheng)序(xu)文(wen)件(jian)
，是(shi)沒(mei)有(you)具(ju)體(ti)規(gui)定(ding)的(de)，以(yi)上(shang)所(suo)列(lie)程(cheng)序(xu)文(wen)件(jian)，除(chu)標(biao)準(zhun)中(zhong)明(ming)確(que)規(gui)定(ding)的(de)以(yi)外(wai)，也(ye)可(ke)以(yi)編(bian)製(zhi)為(wei)作(zuo)業(ye)指(zhi)導(dao)書(shu)（三級文件）， 這要根據各個企業的實際情況來確定。

三、前提方案和操作性前提方案

前qian提ti方fang案an是shi在zai整zheng個ge食shi品pin鏈lian中zhong為wei保bao持chi衛wei生sheng環huan境jing所suo必bi需xu的de基ji本ben條tiao件jian和he活huo動dong。為wei了le保bao障zhang生sheng產chan的de食shi品pin安an全quan衛wei生sheng
，防fang止zhi把ba食shi品pin安an全quan危wei害hai引yin入ru產chan品pin，必bi須xu建jian立li、實施和保持前提方案
，控製食品安全危害在生產過程
、產品及其存在環境間的交叉汙染和汙染後的水平。

在製定前提方案時，我們應考慮如下信息：

1
、建築物和相關設施的構造和布局；

2
、包括工作空間和員工設施在內的廠房布局
；

3、空氣、水
、能源和其他基礎條件的供給
；

4、包括廢棄物和汙水處理的支持性服務


；

5、設備的適宜性，及其清潔
、保養和預防性維護的可實現性；

6
、對采購材料（如原料、輔料、化學品和包裝材料）、供給（如水、空氣、蒸汽、冰等）、清理（如廢棄物和汙水處理）和產品處置（如貯存和運輸）的管理。

7、交叉汙染的預防措施；

8、清潔和消毒；

9、蟲害控製；

10、人員衛生；

11、其他適用的方麵。

在前提方案中上述1-4條屬於基礎設施和維護方案

，對於這一部分，企業應該通過文字和（或）圖紙、照片等來說明符合有關要求。我們認為，可參照GMP文件的格式要求，對企業的基礎設施和維護方案作一文字描述，並輔以照片、圖(tu)紙(zhi)
，隻(zhi)要(yao)能(neng)夠(gou)足(zu)以(yi)說(shuo)明(ming)這(zhe)些(xie)設(she)施(shi)及(ji)其(qi)維(wei)護(hu)方(fang)案(an)可(ke)以(yi)保(bao)證(zheng)生(sheng)產(chan)的(de)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)就(jiu)可(ke)以(yi)了(le)。這(zhe)裏(li)有(you)一(yi)點(dian)要(yao)強(qiang)調(tiao)一(yi)下(xia)，食(shi)品(pin)種(zhong)類(lei)繁(fan)多(duo)，生(sheng)產(chan)工(gong)藝(yi)各(ge)不(bu)相(xiang)同(tong)
，企(qi)業(ye)在(zai)編(bian)寫(xie)前(qian)提(ti)方(fang)案(an)文(wen)件(jian)時(shi)要(yao)結(jie)合(he)本(ben)企(qi)業(ye)產(chan)品(pin)
、工藝等特點和生產車間的具體情況寫出特色來。

 

操作性前提方案

操作性前提方案是通過危害分析確定存在食品安全危害，但並不需要通過HACCP計劃管理，也就是不需要通過關鍵控製點來控製的管理方案，如人員衛生、清潔與消毒、蟲害控製、交叉汙染的預防措施
、包裝程序以及對采購材料
、供給、清理和產品處理的管理等。

關於GMP和SSOP中哪些屬於基礎設施和維護方案
，哪些屬於操作性前提方案
，我們試著列了一個表，不一定十分準確，僅供參考！

良好生產規範（GMP）以《出口食品生產企業衛生要求》為例：

 

衛生標準操作規範（SSOP）：

關guan於yu操cao作zuo性xing前qian提ti方fang案an的de文wen件jian格ge式shi，我wo們men的de看kan法fa是shi應ying分fen為wei兩liang個ge部bu分fen，一yi是shi把ba上shang述shu表biao格ge中zhong的de內nei容rong合he並bing形xing成cheng相xiang關guan文wen件jian
，以yi便bian於yu明ming確que要yao求qiu和he具ju體ti操cao作zuo步bu驟zhou；二是根據ISO22000標準的要求
，對相關的材料（如與食品接觸的設備、工器具、包裝材料等）和相關的過程（如清洗消毒、蟲害控製
、包裝程序等）進行危害分析。操作性前提方案的危害分析可參照下列表格。

 

* * * 公司操作性前提方案

發布日期：          批準人：    （僅限食品安全小組人員）

四、HACCP計劃

在食品安全體係的審核中我們常常會發現還有相當一部分企業編寫的HACCP計劃存在不少問題
，概況起來主要有：

1、未能按照ISO22000標準7.3.3.1與7.4條款的要求對所有原料
、輔料及與食品接觸的材料（含設備與工器具）進行描述和危害分析；有you的de企qi業ye所suo做zuo的de原yuan料liao輔fu料liao描miao述shu過guo於yu簡jian單dan，未wei能neng了le解jie這zhe些xie原yuan料liao輔fu料liao的de生sheng產chan工gong藝yi及ji其qi可ke能neng含han有you的de物wu質zhi成cheng分fen

，而er這zhe將jiang明ming確que影ying響xiang後hou麵mian危wei害hai分fen析xi的de進jin行xing。

2、流程圖過於簡單
，未能正確反映生產的實際情況，如一些企業原料輔料的投入（添加）隻有一個點
，實際上許多種類的食品（如熟肉製品、飲料等）在生產過程中原料輔料是在不同工序中分別投入或添加的；又如許多食品添加劑企業在生產中使用了酒精，卻丟掉了酒精的回收處理，有的還忽略了原料輔料及中間品的儲存等。

3、工藝流程圖、gongyishuomingheweihaifenxibiaozhongdegongyiguochengsanzhebuyizhi。zuihaoyaoqiuqiyejianggongyiliuchengtuzhonggegongxubuzhoubianshangxuhao
，zaigongyishuomingheweihaifenxibiaozhongyiyiduiying。

此外
，一個企業如有多個產品究竟要製定多少個HACCP計劃，這是個很複雜的問題，要根據生產工藝與原輔料的具體情況來分析。一般來講
，相同工藝過程

，通過危害分析又具有相同的CCP點時可以合並為一個HACCP計劃。

 

五
、其他

主要包括作業指導書
、記錄表格以及實驗室管理手冊等
，相關要求就省略不談了。

 

 

古有源同誌簡介：

江蘇出入境檢驗檢疫局衛生監管處原處長
、高級工程師。退休後任中國檢驗認證集團江蘇有限公司高級顧問、國家注冊HACCP高級審核員。