1前言

出口食品衛生注冊製度是以《商檢法》和《食品衛生法》為依據的強製性認證製度，已於2002年5月20日實施的《出口食品生產企業衛生要求》則明確規定：申請衛生注冊或者衛生登記的出口食品生產、加工、儲存企業應當建立保證出口食品的衛生質量體係，並製定指導衛生質量體係運轉的體係文件。對列入《衛生注冊需評審HACCP體係的產品目錄》的出口食品生產企業，還必須按照國際食品法典委員會《危害分析和關鍵控製點(HACCP)體係及其應用準則》的要求建立和實施HACCP體係。同時隨著我國加入WTO，愈來愈多的出口食品企業為了提高自身的管理水平，適應與國際接軌的要求，紛紛進行ISO9000質量體係認證
，如何將出口食品企業的三個質量體係相融合
，編製指導質量體係運轉的體係文件
，筆者通過工作實踐做如下探討：

2衛生注冊
、HACCP、2000版ISO9000對企業質量體係文件的要求

在我國衛生注冊是強製性的
，《出口食品生產企業衛生要求》第四條規定出口食品生產企業的衛生質量體係應當包括11條基本內容；HACCP是強製性的，是建立在SSOP基礎上，有7個原理；2000版ISO9000是推薦性的
，標準結構從94版的“要素結構”轉變為“過程方法”
，主要有質量管理體係
、管理職責、資源管理

、產品實現、測量、分析和改進5 個方麵的要求。由於ISO9000標準是從質量管理係統的角度，對產品質量的全過程進行控製
，而衛生注冊、HACCP是針對食品加工生產過程提出的要求，所以ISO9000標準範圍遠遠大於衛生注冊

、HACCP，故在編製質量體係文件時應以ISO9000為基本框架，把衛生注冊、HACCP要求融入2000版 ISO9000質量體係要求中，編寫出符合出口食品企業要求的
，並使之有效運行的質量體係文件。具體要求的相互關係詳見表1(衛生注冊
、HACCP、20OO版ISO9000要求對照表)。

表1衛生注冊

、HACCP
、20OO版ISO9000要求對照表

 3衛生注冊、HACCP、2000版ISO9000認證企業質量體係文件的結構及編製要點

由於《出口食品生產企業衛生要求》是參照ISO9000標準有原則製定的，故衛生注冊、HACCP、2000版ISO9000認證企業質量體係文件的結構可參照ISO9000認證文件中文件編製方法來編製。即按三個文件文件結構將體係文件層次化。其編製要點為：

質zhi量liang手shou冊ce是shi闡chan明ming企qi業ye的de質zhi量liang方fang針zhen
，係xi統tong描miao述shu質zhi量liang體ti係xi的de綱gang領ling性xing文wen件jian
，反fan映ying企qi業ye質zhi量liang體ti係xi的de總zong貌mao。因yin此ci描miao述shu質zhi量liang體ti係xi要yao素su時shi應ying是shi概gai括kuo性xing的de，編bian寫xie側ce重zhong點dian應ying體ti現xian在zai做zuo什shen麼me，闡chan述shu的de內nei容rong要yao覆fu蓋gai衛wei生sheng注zhu冊ce
、HACCP、2000版ISO9000的全部要求，具體內容則在程序文件中描述，考慮到今後提供給第三方機構或客戶作證明用，一般不涉及企業管理機密。

程序文件是質量手冊的支持性文件，具體圍繞質量手冊的各個要素編寫

，涉及到各職能部門的活動
，編寫時應側重做什麼、為什麼做
、誰來做、何時做、在哪做和怎麼做上
，以及應使用什麼材料、設備、文件
，應如何控製和記錄該項活動等，它在一定程度上詳細規定有關活動應當控製、管理
、執行、驗證或評審影響質量的工作人員的職責、權限和相互關係。程序文件具有單元獨立性

、程序數量不唯一的特點，編寫時衛生注冊與ISO9000要求相同的
，可用同一程序文件來描述
，不同的以及HACCP方(fang)麵(mian)的(de)要(yao)求(qiu)則(ze)用(yong)一(yi)獨(du)立(li)程(cheng)序(xu)來(lai)描(miao)述(shu)。每(mei)個(ge)程(cheng)序(xu)文(wen)件(jian)應(ying)有(you)規(gui)範(fan)的(de)表(biao)達(da)方(fang)式(shi)，不(bu)宜(yi)涉(she)及(ji)技(ji)術(shu)細(xi)節(jie)，具(ju)有(you)可(ke)操(cao)作(zuo)性(xing)和(he)指(zhi)導(dao)性(xing)並(bing)需(xu)在(zai)批(pi)準(zhun)後(hou)生(sheng)效(xiao)。

質(zhi)量(liang)文(wen)件(jian)主(zhu)要(yao)包(bao)括(kuo)作(zuo)業(ye)指(zhi)導(dao)書(shu)和(he)質(zhi)量(liang)記(ji)錄(lu)，作(zuo)業(ye)指(zhi)導(dao)書(shu)是(shi)針(zhen)對(dui)某(mou)個(ge)崗(gang)位(wei)的(de)作(zuo)業(ye)活(huo)動(dong)，它(ta)側(ce)重(zhong)為(wei)崗(gang)位(wei)操(cao)作(zuo)人(ren)員(yuan)提(ti)供(gong)如(ru)何(he)進(jin)行(xing)操(cao)作(zuo)，編(bian)製(zhi)時(shi)應(ying)主(zhu)要(yao)闡(chan)述(shu)純(chun)技(ji)術(shu)方(fang)麵(mian)的(de)內(nei)容(rong)，相(xiang)對(dui)程(cheng)序(xu)文(wen)件(jian)多(duo)一(yi)些(xie)技(ji)術(shu)細(xi)節(jie)
，衛(wei)生(sheng)注(zhu)冊(ce)

、HACCP若(ruo)程(cheng)序(xu)文(wen)件(jian)已(yi)能(neng)滿(man)足(zu)指(zhi)導(dao)工(gong)作(zuo)的(de)需(xu)要(yao)。就(jiu)不(bu)必(bi)編(bian)寫(xie)，反(fan)之(zhi)，缺(que)少(shao)會(hui)影(ying)響(xiang)產(chan)品(pin)的(de)衛(wei)生(sheng)質(zhi)量(liang)時(shi)，應(ying)考(kao)慮(lv)編(bian)寫(xie)。由(you)於(yu)作(zuo)業(ye)指(zhi)導(dao)書(shu)一(yi)般(ban)規(gui)定(ding)一(yi)個(ge)部(bu)門(men)內(nei)部(bu)的(de)活(huo)動(dong)，所(suo)以(yi)其(qi)編(bian)寫(xie)最(zui)好(hao)應(ying)有(you)具(ju)體(ti)操(cao)作(zuo)人(ren)員(yuan)參(can)加(jia)，部(bu)門(men)負(fu)責(ze)人(ren)或(huo)其(qi)上(shang)級(ji)主(zhu)管(guan)部(bu)門(men)批(pi)準(zhun)。質(zhi)量(liang)記(ji)錄(lu)是(shi)為(wei)完(wan)成(cheng)的(de)活(huo)動(dong)或(huo)達(da)到(dao)的(de)結(jie)果(guo)提(ti)供(gong)客(ke)觀(guan)證(zheng)據(ju)的(de)文(wen)件(jian)。編(bian)製(zhi)時(shi)應(ying)側(ce)重(zhong)其(qi)可(ke)操(cao)作(zuo)性(xing)。質(zhi)量(liang)記(ji)錄(lu)格(ge)式(shi)即(ji)應(ying)考(kao)慮(lv)到(dao)充(chong)分(fen)和(he)客(ke)觀(guan)地(di)反(fan)映(ying)質(zhi)量(liang)活(huo)動(dong)，還(hai)應(ying)使(shi)操(cao)作(zuo)簡(jian)單(dan)易(yi)行(xing)，欄(lan)目(mu)的(de)設(she)計(ji)應(ying)明(ming)了(le)，可(ke)有(you)可(ke)無(wu)的(de)欄(lan)目(mu)取(qu)消(xiao)。同(tong)時(shi)還(hai)應(ying)考(kao)慮(lv)可(ke)追(zhui)溯(su)性(xing)
，記(ji)錄(lu)的(de)表(biao)現(xian)形(xing)式(shi)尤(you)其(qi)便(bian)於(yu)計(ji)算(suan)機(ji)技(ji)術(shu)的(de)應(ying)用(yong)，如(ru)用(yong)計(ji)算(suan)機(ji)進(jin)行(xing)記(ji)錄(lu)、處理、分析、傳遞和貯存等。編製的質量記錄應能反映衛生注冊、HACCP、ISO9000三方麵的質量活動。

4編製衛生注冊
、HACCP、2000版ISO9000認證企業質量體係文件應注意的問題

4.1成立編寫小組並經最高領導者授權

4.2對編寫小組成員進行培訓

對編寫小組成員應進行衛生注冊知識
、HACCP原理、2000版ISO9000知識以及出口食品法律、法規方麵的培訓。一般應獲得衛生注冊
、HACCP培訓證書以及ISO9000內審員證書
，為下一步編寫質量體係文件積蓄實力，從而編製出符合企業實際並能保證有效運行質量體係文件。

4.3注意三個層次文件的協調統一

4.4圍繞衛生注冊、HACCP、2000版ISO9000三方麵的要求展開內容

質量體係的描述需以2000版ISO9000要求為主線
，並將衛生注冊、HACCP要求納入其中
，整個體係需圍繞三個方麵的內容展開，並需覆蓋三個方麵的全部要求，不得隨意刪減。

4.5質量體係文件應立足組織的實際
；反映企業的特色
；文字精練、準確、易懂、通用
；便於修改
、改版和使用。

1中國進出口質量認證中心.GB/T19001-2000質量管理體係－要求

2 中國國家認證認可監督管理委員會.出口食品生產企業衛生要求

3中國國家認證認可監督管理委員會.食品生產企業危害分析與關鍵控製點（HACCP）管理體係認證管理規定