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關鍵詞：FSMA 進口 食品 注冊監管 改革
引言
近年來，美國國內的食品安全工作麵臨著許多新的挑戰。首先，隨著食品生產技術、人口結構、消費行為和商業模式的發展變化，以及食品供應全球化、新的食源性病原體的出現和食品的蓄意汙染等諸多因素，美國的食品安全出現許多問題；其次，進口食品行業發展的新形勢給美國政府監管部門造成了巨大壓力。據統計，在美國進口食品占美國食品供應總量的15%，進口新鮮果蔬和海產品分別占消費量的60%和80%。美國目前境內外食品生產企業和食品種類的增長速度已超過美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration，FDA）監管和檢測資源的承受力，因此，FDA口岸監管壓力巨大，急需通過監管體係的改革來緩解壓力。
2011年美國總統奧巴馬簽署了《FDA食品安全現代化法》（FDA Food Safety Modernization Act，以下簡稱FSMA），使該法案成為第111屆國會第353號法律並付諸實施，這是70多年來美國對現行主要食品安全法律《聯邦食品藥品化妝品法》（Federal Food，Drug，and Cosmetic Act，FD&C Act）的重大修訂，也是美國食品安全監管體係的重大變革，它擴大了FDA的執法授權，擴充了對國內食品和進口食品安全監督管理權限，提出了更嚴格的食品安全要求。其中對進口食品安全的規定是FSMA法案最具突破性的變革，在出口商要求、進口商資格認定、進口食品證書要求、進口預申報、外國政府能力建設、國外企業檢查、第三方審核機構認可、海外派駐機構以及走私食品等多個方麵都做出了非常明確和嚴格的要求。
據統計，2013年我國進出口食品總額1531.6億美元，同比增長8.1%，其中，進口952.1億美元，同比增長8.9%，口岸檢驗檢疫壓力日益加劇。美國是我國進出口食品農產品的主要市場之一，據統計，2013年，中美雙邊食品貿易額262.7億美元，占同期我國食品進出口總值的17.1%。美國對進口食品安全注冊監管體係的變革，提出了從出口商到進口商到消費者整個鏈條的監督管理新要求，提出了進出口商資質、口岸預申報、證書檢查的進口準入新要求，提出了國外企業檢查、第三方機構認可和海外派駐機構檢查等檢查驗證新要求，還提出了危害分析和基於風險的預防控製措施的HACCP體ti係xi新xin要yao求qiu，建jian立li了le更geng高gao層ceng次ci更geng嚴yan格ge的de注zhu冊ce監jian管guan體ti係xi。因yin此ci，積ji極ji開kai展zhan美mei國guo進jin口kou食shi品pin注zhu冊ce監jian管guan體ti係xi的de跟gen蹤zong研yan究jiu，準zhun確que把ba握wo美mei國guo政zheng策ce走zou向xiang，借jie鑒jian美mei國guo在zai食shi品pin安an全quan監jian管guan體ti係xi上shang的de先xian進jin經jing驗yan，從cong而er建jian立li適shi應ying我wo國guo特te色se的de進jin口kou食shi品pin監jian管guan體ti係xi，對dui於yu我wo國guo進jin口kou食shi品pin模mo式shi改gai革ge和he推tui動dong中zhong美mei雙shuang方fang食shi品pin貿mao易yi平ping穩wen健jian康kang發fa展zhan具ju有you積ji極ji的de意yi義yi。
FSMA實施後美國在進口食品注冊監管上的重大變革
1、食品企業的注冊更加嚴格
（1）FDA注冊年限發生了改變。FSMA要求所有食品企業進行注冊後，每2年還應進行一次注冊複查。表麵上企業由原來“隻需在FDA注冊一次”變為“兩年一次的注冊”，對於已在FDA注冊成功的企業，僅需在偶數結尾年份的10月1日至12月31日間再次對FDA注冊。實際上可以發現注冊後的食品企業，一是要按照FSMA的要求全麵建立危害分析和基於風險的預防措施體係，即HACCP體係；二是要承諾接受現場檢查，在注冊資料中附有允許美國FDA在FSMA法案準許的時間和方式下對企業進行檢查的要求。可以說FSMA實施後“注冊”比以前更具有實質性的特點。過去曾多次發生我國輸美食品生產企業因為未在FDA注冊而被禁止入境的情況，因此所有輸美食品企業，必須要在FDA網站上進行注冊，還需要在FDA規定的時間內進行兩年一次的注冊和經受必要的檢查，以維持資格。
（2）增加“注冊資格暫停”要求。“注冊資格暫停”是FDA管理企業新的手段，增加了FDA管理的靈活性和強製力，增加了輸美食品企業對注冊的重視程度和符合美國相關規定的緊迫感。隨著FSMA及其後續規定的出台，FDA官員、進口商、特別是經認可的第三方審核機構及其代理人都可能到生產企業現場進行檢查，其中部分檢查被要求不得提前通知。檢查情況需要向美國FDA進行報告，對於不符合要求的企業，其注冊資格可能會被暫停，而注冊資格的恢複會給企業帶來更大的迎檢成本。
2、國外企業的檢查進一步加強
FSMA法案頒布後，將加大對獲準注冊企業的檢查力度。美國根據相關指標，將注冊企業劃分為高風險和非高風險2大類。衡量風險高低，需要考慮以下因素：
（1）企業食品本身的安全風險；
（2）企業遵守法規的曆史；
（3）企業的危害分析和基於風險的預防措施的嚴格程度和效果；
（4）企業食品是否符合801（h）(1)所述的優先標準；
（5）企業的食品是否獲得801（q）或者 806中規定的證書；
（6）美國FDA認為必要且適宜的其他兜底標準。
針對國外企業，美國FDA被要求在2011年檢查不少於600家國外企業，隨後5年內每年檢查不少於前一年檢查企業數兩倍的國外企業。也就是說，接下來幾年FDA對國外企業的最低檢查數字為：2012年,1200家；2013年，2400家；2014年，4800家；2015年，9600家。 注冊企業被要求能夠隨時接受FDA官員、第三方審核機構或其代理人、進口商等對照美國法規進行的檢查。
3、高風險進口食品的檢驗頻率更高
輸美食品在進入美國口岸時，高風險的食品將接受更高頻率的檢查。風險高低的參考因素如下：
（1）進口食品自身的安全風險；
（2）原產國或地區、運輸國的通常風險；
（3）進口商的守法情況；
（4）進口商對其國外供應商驗證的嚴格程度和效果；
（5）進口商是否參加自願性合格進口商項目；
（6）進口的食品是否符合相關優先標準；
（7）進口的食品或者食品相關企業是否獲得第三方審核機構出具的證書；
（8）美國FDA認為必要的其他兜底要求。
4、進口商對國外供應商的驗證成為強製性要求
FSMA實施後，要求每個進口商建立和實施國外供應商驗證程序，能夠確保每個國外供應商生產的輸美食品，采用合理、適當、jiyufengxiandeyufangkongzhicuoshideguochenghechengxu，chulemeiyouchanzahechanpinbiaoshicuowuwai，haiyaofuhemeiguoxiangguanbumenzhidingdeqitaguiding，congershideqishengchandeshipinyuzaimeiguoshengchandeshipindadaotongyangdeshuiping。
進口商對輸美供應商的驗證活動，可包括：
（1）審核供應商所有的發貨記錄；
（2）查看現有的及可能需要的合格證明；
（3）可能會每年到企業進行現場檢查，無疑將會大大增加企業的成本；
（4）核查國外供應商的危害分析和基於風險的預防控製計劃。這點再次明確說明所有輸美食品企業，需要建立和運行HACCP體係；
（5）對貨物定期抽樣檢測。實驗室檢測食品的結果，是進口商驗證食品是否符合要求的手段之一。
5、鼓勵進口商參加自願性合格進口商計劃
duiyuziyuancanjiacixiangjihuadejinkoushangdeshipin，meiguobianjinghuitigongkuaisujianzhahejinkoucaozuobianli，yiweizhebucanjiagaichengxudejinkoushangdeshipin，tongguansudujiangxiangduijiaoman。pingdingweihegedejinkoushang，jiangzaimei3年內接受一次複查，FDA將重新評估其運行情況並確定是否保留其資質。
6、基於風險的分類管理原則
FDA檢查的重點，將首先是其認為高風險的食品企業、高風險的食品供應商和高風險的食品類別，以後再擴大到低風險的食品企業、供應商和食品類別等。
FSMA對我國進口食品模式改革的啟示
隨著《中共中央關於全麵深化改革若幹重大問題的決定》（以下簡稱決定）重zhong要yao決jue策ce的de出chu台tai，政zheng府fu職zhi能neng轉zhuan變bian，由you管guan理li向xiang治zhi理li的de改gai革ge已yi經jing迫po在zai眉mei睫jie。為wei了le適shi應ying目mu前qian的de改gai革ge形xing勢shi，充chong分fen體ti現xian檢jian驗yan檢jian疫yi職zhi能neng所suo在zai，我wo國guo現xian行xing的de進jin口kou食shi品pin注zhu冊ce監jian管guan模mo式shi需xu要yao緊jin跟gen改gai革ge思si路lu，做zuo出chu積ji極ji有you力li的de轉zhuan變bian。我wo國guo目mu前qian麵mian臨lin進jin口kou食shi品pin快kuai速su增zeng長chang，產chan品pin複fu雜za，口kou岸an數shu量liang眾zhong多duo，人ren員yuan資zi金jin短duan缺que等deng現xian狀zhuang，學xue習xi和he借jie鑒jianFDA對於進口食品的安全控製理念，將有利於我國進口食品模式的改革和探索，完善我國進口食品的注冊監管體係。通過研究FSMA，美國的進口食品注冊監管變革對我國有以下幾點啟示：
1、落實生產企業主體責任
“食品生產經營者應當依照法律、法規和食品安全標準從事生產經營活動，對社會和公眾負責，保證食品安全，接受社會監督，承擔社會責任。”《食品安全法》第(di)三(san)條(tiao)確(que)立(li)了(le)食(shi)品(pin)生(sheng)產(chan)經(jing)營(ying)者(zhe)是(shi)保(bao)障(zhang)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)的(de)第(di)一(yi)責(ze)任(ren)人(ren)。進(jin)口(kou)食(shi)品(pin)同(tong)樣(yang)應(ying)該(gai)突(tu)出(chu)企(qi)業(ye)是(shi)第(di)一(yi)責(ze)任(ren)人(ren)的(de)要(yao)求(qiu)，應(ying)該(gai)要(yao)求(qiu)境(jing)外(wai)企(qi)業(ye)建(jian)立(li)符(fu)合(he)HACCP理念的食品安全體係，符合我國相關的法律法規要求。檢驗檢疫部門以HACCP體係為落腳點和抓手，通過境外企業審核驗證、第三方采信、國外政府監管能力評估等手段，落實境外生產企業對食品安全的主體責任。
2、強化進口商的職責[可增加1條：突出企業是第一責任人的要求，要求企業建立符合HACCP理念的食品安全體係。食品鏈的主角在企業！首先企業要建立HACCP體係，咱們才能檢查。]
2013年10月，《食品安全法》修改稿正式向社會各界征求意見，在第七章《食品進出口》中，修改稿強調了進口商的責任，對進口商的備案、國外供方審核、追溯、召回、誠信建設等均提出了明確要求。2013年7月，美國FDA頒布FSMA的配套法規之一《國外供應商驗證計劃》，同(tong)樣(yang)對(dui)美(mei)國(guo)國(guo)內(nei)進(jin)口(kou)商(shang)的(de)職(zhi)責(ze)進(jin)行(xing)了(le)現(xian)代(dai)化(hua)和(he)提(ti)出(chu)明(ming)確(que)的(de)要(yao)求(qiu)。因(yin)此(ci)充(chong)分(fen)發(fa)揮(hui)進(jin)口(kou)商(shang)的(de)主(zhu)體(ti)責(ze)任(ren)，強(qiang)化(hua)進(jin)口(kou)商(shang)的(de)自(zi)控(kong)審(shen)核(he)作(zuo)用(yong)，既(ji)能(neng)在(zai)法(fa)律(lv)允(yun)許(xu)的(de)框(kuang)架(jia)下(xia)進(jin)一(yi)步(bu)加(jia)強(qiang)進(jin)口(kou)食(shi)品(pin)的(de)安(an)全(quan)，也(ye)是(shi)符(fu)合(he)《決定》中“市場在資源配置中的決定性作用”，堅持市場的歸市場，政府的歸政府的原則。
3、建立進口注冊“事中事後”的多元共治模式
目前我國檢驗檢疫部門對進口食品的監管重點在於“事前準入，事後檢驗”，[此處再分出1條：建立進口注冊“事中事後”的日常控製機製。如參見美國2年一次的再注冊，咱們的進口注冊4nianyicidequanmianfuzha，shuishishibuzhongyao，guowaiguanfangtizanmenjianzhayexing。caixinyouzigededisanfangduiqiyejinxingshizhongshihoujianguanjieguo。caixinjinkoushang。caixinqitafeizhengshidekaozhajianzha。duoyuangongzhidemoshi。deng]對於在海外的生產加工狀況的“事中”監管和進口食品進入國內後的“事後跟蹤”相對薄弱。美國FSMA法案中，極大的賦予了FDA新的權限，例如加強海外企業檢查、充分利用第三方的能力、強製召回的權限、每兩年重新注冊等。我國進口食品注冊目前規定4年進行一次的全麵複查，應采信有資格的第三方對企業進行事中事後監管結果，甚至充分利用國外政府的監督能力。還可以采信進口商、采信其他非正式的考察和檢查，實現多元共治的進口注冊模式。
4、完善官方合格評定程序
《商檢法》強調的重點之一就是：進(jin)出(chu)口(kou)商(shang)品(pin)的(de)檢(jian)驗(yan)內(nei)容(rong)為(wei)符(fu)合(he)國(guo)家(jia)技(ji)術(shu)規(gui)範(fan)的(de)強(qiang)製(zhi)要(yao)求(qiu)的(de)合(he)格(ge)評(ping)定(ding)活(huo)動(dong)。運(yun)用(yong)好(hao)合(he)格(ge)評(ping)定(ding)九(jiu)大(da)要(yao)素(su)，對(dui)於(yu)緩(huan)解(jie)檢(jian)驗(yan)檢(jian)疫(yi)壓(ya)力(li)，改(gai)革(ge)進(jin)口(kou)食(shi)品(pin)監(jian)管(guan)模(mo)式(shi)非(fei)常(chang)重(zhong)要(yao)。合(he)格(ge)評(ping)定(ding)程(cheng)序(xu)包(bao)括(kuo)抽(chou)樣(yang)、檢測和檢驗程序；符合性的評價、驗證和保證程序；注冊、認可和批準程序以及它們的組合。
（1）改革抽樣、檢測和檢驗程序
由政府向檢測機構購買服務，由監管部門確定檢測項目和判定標準，由檢測機構進行抽采樣、jiancehejieguochuju。jianyanjianyibumenduijiancejigouzizhihechengxinqingkuangjinxingzonghepinggu，duiyufuheyaoqiudejiancejigou，cainaqichujudejiancebaogao。jianlijianquanjianyanjianyizhifasuoxudexiangguanchouyangbiaozhun、實驗室檢測方法標準和合格判定標準，避免因沒有國家標準而按照合同標準進行法定檢驗的情況，比如進口大豆、礦產品、原油等。
（2）加強注冊、認可和批準等準入程序[此處我認為應突出：參照美國、按照食安法，盡早建立完善覆蓋所有食品的進口注冊製度。包括長遠的規劃和近期的目標。實際上，注冊的本質（不要寫在文章裏）是對合格評定的管理。]
根據《食品安全法》yaoqiu，jinkuaijianliwanshanfugaisuoyoushipindejinkouzhucezhidu，jianlichangyuanguihuahejinqimubiao，jixutuidongxiangwoguojingneichukoushipindejingwaishipinshengchanqiyexiangguojiarenjianweidezhucegongzuo。jiroulei、水產品、乳製品、燕窩等產品的境外食品生產企業注冊後，加快其他食品類型的境外生產企業注冊工作。
5、基於風險建立分類管理基礎上的動態檢驗監管體係
建立完善進口食品相關企業信用檔案，以企業誠信管理為基礎，根據企業信用等級、質量保障能力、產品風險等級等相關要素，在風險分析的基礎上，對進口企業、食品國別、產品類型、風險項目進行風險分類，建立風險交流機製，充分發揮進口食品相關企業質量主體責任，實施差別化查驗、監控和監管措施。
參考文獻
[1] Current Good Manufacturing Practice and Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls for Human Food, Food and Drug Administration, HHS
[2] Current Good Manufacturing Practice and Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls for Human Food; Correction, Food and Drug Administration, Department of Health and Human Services
[3] http://www.fda.gov/Food/FoodSafety/FSMA/ucm249243.htm#ask
[4]http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceDocuments/ucm324778.htm
[5]http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceDocuments/FoodDefenseandEmergencyResponse/ucm331957.htm
美國FSMA法案在進口食品注冊監管上的變革對我國的啟示.pdf