摘要
《美國食品安全現代化法案》已於2011年1月4日正式實施

，該法案賦予了美國FDA對境外食品加工企業實施巡查的權力。位於上海浦東新區的ZXB綠色食品公司作為豆製品輸美企業，於今年7月接受了FDA官方的檢查。檢查主要圍繞該企業的GMP及SSOP等HACCP體係的前提計劃來展開。CIQ人員全程陪同了檢查並對檢查過程進行了記錄。

關鍵詞
美國食品安全現代化法案，FDA境外工廠巡查，良好操作規範,衛生標準操作程序
KEY WORDS
FSMA,FDA INSPECTION OF FOREIGN FOOD FACILITIES,GMP,SSOP

1 美國食品安全現代化法案
《美國食品安全現代化法案（FDA Food Safety Modernization Act,簡稱FSMA）》是對於實施了70多年的《聯邦食品、藥品和化妝品法（Federal Food,Drug,and Cosmetic Act,簡稱FDCA）》的一次重大修訂。2011年1月4日經奧巴馬簽署後已經正式實施。該法案是美國食品安全監管體係的重大變革。[1]它賦予了美國FDA對境外食品工廠實施不定期巡檢的職責權力。對於眾多海外輸美食品企業來說，無疑要隨時做好接待美國FDA巡查的準備。而中國作為輸美食品大國，其食品生產企業和檢驗檢疫監管機構都將會受到較大影響。
2 ZXB公司背景介紹
本次接受美國FDA檢查的ZXB綠色食品公司為一家豆製品生產加工企業。產品主要有百葉、素雞、豆腐幹、豆腐衣
、油麵筋等。該企業2013年共計出口產品637噸，210萬美元。其中輸往美國283噸，87萬美元。[2]美國市場占該公司出口總貿易量的40%以上。該公司硬件設施條件尚可。但由於豆製品為傳統加工工藝，加工過程中溫度高、濕氣重，因而生產車間的衛生狀況較為一般。
3 FDA檢查過程
3.1 接到檢查通知
提前大約5天時間
，FDA官員給ZXB企業發來郵件，表示將對該企業進行為期3天的檢查。檢查的內容主要為該企業的HACCP前提計劃，GMP和SSOP體係的內容。郵件中還要求企業提前準備諸如組織結構圖
、員工人數、美國進口商信息、CIQ證書、企業證照、產品目錄、產品標簽、客戶投訴、輸美產品比例、SSOP計劃、不合格品控製、蟲害防疫、供應商、裝運文件
、水費賬單、水質檢測、GMP文件
、成品檢測等材料的複印件備用。
3.2檢查過程
3.2.1 見麵會
FDA官員根據ZXB公司提供的英文版的組織結構圖，對照參加見麵會的全體人員（包括公司主要負責人和各部門的主管）
，逐一詢問每人的職位
、在職時間、每日的具體工作、向誰及接受誰的彙報等情況。除了根據每位主管描述的具體職責進行有針對性地詢問外
，FDA官員還重點關注了企業的帶薪節假日；2013年出口美國的金額；美國出口量在企業產能中的占比；每天最後結束工作的部門；給定時間段內的所有輸美產品的單證資料；顧客投訴渠道；水源及水質檢測報告；產品的貨架期；召回演練
；GMP文件；蟲害控製；培訓計劃；成品化驗報告；不合格品處置等內容，並查閱和複印了相應的文件記錄。
3.2.2 現場檢查
FDAguanyuanyaoqiukandaoqiyewanzhengdeshengchanliucheng。tazaichejianrukouchuyongzibeidecelvshizhicedinglexishoupenhexiexuexiaoduchililvdehanliangbingxunwenlepensajiujinghuliyichundenongdu。suihoutaanzhaojiagonggongyishunxuyicijianzhalehuangdoujinpao
、磨漿
、點鹵成型
，切割、稱量、內包裝袋、外包打箱等工藝過程。檢查中他不斷觀察並詢問
，還將所見所聞一一記錄在工作簿上。走出車間後，他還逐一檢查了成品冷庫
、黃豆原料倉庫、包材輔料倉庫
、實驗室

、洗手間等區域。
3.2.3 總結會
FDAguanyuanzaidisantianjianzhajieshuqianzhaokailezongjiehui。zaijianduandeganxiecihoutatichuleqiyecunzaideyixiewenti，baokuogongchangwaitongwangyuanliaocangkudemalushangyouweijishiqinglidelaji；衛生間的坐便器未清洗幹淨及缺少廁紙和肥皂
；泡黃豆車間的照明亮度不夠；上下車間的樓梯扶手不穩固；窗戶缺少屏風並留有縫隙；天花板未清洗幹淨；黃豆管道從碎玻璃洞中穿過存在安全隱患；部分設備上的鐵絲不光滑並且生鏽等8個不符合項。
此外，他還建議企業設置一個巡檢的崗位，這個崗位的職責叫做預防性維修（preventive maintance）。qizhuyaoshiduiyuchejianneideshebei，baokuodengpaodehaohuai
，tianhuabandeweisheng

，bolideposundengqingkuangjinxingdingqidejianzha
，yijingfaxianwentijiukeyijishihuibaobingcaiqubujiucuoshi。gaigangweihaiyingdangliechuxunjianjihua。tahaiduocitijiqiyebufenyuanshijiluyoutugaidewentibingbiaoshitugaijiluzaimeiguorenkanlaishibunengjieshoude。zuihoutajianyiqiyexiazaiFSMA中21CFR PART 110的內容，對法律進行進一步的學習。他認為GMP對於所有向美國市場供應食品的工廠來說非常重要。
企業的整改報告必須在15個工作日（包括當天）內給予FDA回複
，否則會影響到企業的產品進口美國。
4 檢查後記
第一次參加FDA官員對中國企業的檢查，FDA官員的檢查模式和敬業態度令人印象深刻
，啟發良多。
4.1從組織結構圖入手
FDA檢查的見麵會並非泛泛的“務虛會”，yeyuwomenjianguanbumenjingchangshiyongdeyougudingbiaogeshidejianzhayousuobutong。tashiyongyizhongkansiqingsongsuiyidefangshiqieru
，shizhiqueshiyiqiyedezuzhijiegouweizhuashou
，chubukaochaqiyedeguanlitixiyunxingqingkuang。youyuFDA官(guan)員(yuan)的(de)問(wen)詢(xun)覆(fu)蓋(gai)企(qi)業(ye)的(de)所(suo)有(you)主(zhu)管(guan)人(ren)員(yuan)，他(ta)們(men)在(zai)見(jian)麵(mian)會(hui)前(qian)無(wu)法(fa)預(yu)知(zhi)，更(geng)不(bu)曾(zeng)刻(ke)意(yi)準(zhun)備(bei)
，因(yin)此(ci)都(dou)會(hui)據(ju)實(shi)相(xiang)告(gao)。所(suo)以(yi)這(zhe)種(zhong)模(mo)式(shi)的(de)考(kao)察(cha)具(ju)有(you)較(jiao)高(gao)的(de)可(ke)信(xin)度(du)。經(jing)過(guo)這(zhe)番(fan)快(kuai)速(su)有(you)效(xiao)的(de)摸(mo)底(di)，企(qi)業(ye)的(de)職(zhi)責(ze)分(fen)工(gong)脈(mai)絡(luo)就(jiu)被(bei)較(jiao)為(wei)清(qing)晰(xi)地(di)梳(shu)理(li)出(chu)來(lai)。而(er)FDA官員也很容易就能夠從企業人員描述的日常工作中進一步追蹤相對應的文件、記錄，並以此來檢驗食品企業各個部門的職能整體運行的質量。企業食品生產安全體係中可能隱藏的缺陷和疏漏也就更加暴露無遺。
4.2 堅持獨立思維和真實記錄
總體來說
，FDA官員在檢查時候能夠基本保持獨立
、客觀的思維。他受到企業人員誘導的可能性很小（無論這種誘導是純善意的或者是有潛在隱瞞目的的）。tabijiaoyuanyixiangxinzijideqinyansuojian。zaijianzhaguochengzhong
，tajinkenengzoubiangongchangdemeiyigejiaoluo，xizhimojiezhichuyehuipaogenwendi，juebuhanhudaiguo。bingqietajianchisuishixiedaigongzuobu

，bajianzhaguochengzhongdesuoyouyaodianzhutiaojiluzaian。tahaiduigezhongjiluzuoshangleriqiheshijianbiaoji
，zhequebaotamenzaijianzhahouhainenghuiyiqijiludangshideqingxing，bingchongfenbaoliulexuyaojinyibuzhuisuoxiangguanziliaohuojiludexiansuo。FDA官員還表示他的工作簿也是代表官方的，並且是可以供公眾查閱的。因此記錄必須真實無塗改。
4.3再三強調GMP法規的重要性
FDA官員對GMP的內容著實非常重視。尤其對於21CFRdetiaokuanshurenyuxin。zhebufaguiduiyuqiyeshengchanhuanjiehuanjingdeyixieguidingmiaoshujiweixizhimingque
，zuihouweiqiyekaijudebufuhexiangyejibendouchuzizhexietiaokuanduiyingdeneirong。peitongjianzhashiwojiushenjiaosuoyoushumeishipinshengchanqiyehewomenjianyanjianguanrenyuanqueshihenyoubiyaojiangzhebufalvzaizhutiaozaixidifenxiyanjiuyixia，duizhaowomenqiyedexianzhuanghewoguotongleifaguiduiyingdetiaokuan
，haohaobijiaoyixia。
4.4 FDA官員的敬業
FDA官guan員yuan總zong體ti感gan覺jiao比bi較jiao敬jing業ye。即ji使shi生sheng病bing也ye不bu改gai變bian檢jian查zha計ji劃hua。檢jian查zha中zhong的de第di二er天tian，他ta走zou完wan廠chang區qu後hou都dou無wu力li上shang樓lou拿na包bao，但dan他ta還hai是shi堅jian持chi走zou遍bian了le現xian場chang檢jian查zha計ji劃hua中zhong的de大da多duo數shu場chang所suo。未wei完wan成cheng部bu分fen也ye在zai第di三san天tian檢jian查zha中zhong全quan部bu補bu充chong完wan成cheng。FDA官guan員yuan在zai檢jian查zha時shi耐nai心xin極ji佳jia，語yu氣qi平ping和he，不bu緊jin不bu慢man而er又you絕jue不bu放fang鬆song。當dang他ta們men在zai一yi條tiao又you一yi條tiao地di發fa問wen時shi，也ye根gen本ben不bu顧gu忌ji工gong作zuo時shi間jian的de長chang短duan。簡jian單dan地di說shuo就jiu是shi氣qi氛fen輕qing鬆song，態tai度du嚴yan謹jin。
5 結語
FSMA實施後，美國FDA對海外工廠派出的巡檢可能會越來越多。如何加強對美國相關法律法規
，特別是圍繞以HACCP體係為核心的GMP、SSOP等法規的學習和研究顯得越發重要和急迫。希望本文能夠給予我國輸美食品企業及相關檢驗監管人員一些參考和啟發。

參考文獻
[1] 張偉，美國食品安全現代化法案概述及對我國的啟示，《商業文化（下半月）》，2012年09期.
[2] 南彙出入境檢驗檢疫局，2013年出口數據統計報表.  美國FDA檢查小記.pdf