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關鍵詞：食品防護，FSMA，針對性策略，輸美食品企業
美國食品和藥品管理局（FDA）對“食品防護”的定義是保護食品，防止恐怖行為引起的蓄意摻雜的行動和工序的總和。在美國《食品安全現代化法案》（FSMA）頒布後，FDA於2013年發布了《防止食品蓄意摻雜的針對性策略》（以下簡稱“針對性策略”），作為對FSMA中防蓄意摻雜內容（其中第106節）的(de)一(yi)個(ge)指(zhi)導(dao)性(xing)文(wen)件(jian)。該(gai)策(ce)略(lve)的(de)主(zhu)題(ti)是(shi)防(fang)止(zhi)食(shi)品(pin)受(shou)到(dao)因(yin)恐(kong)怖(bu)主(zhu)義(yi)行(xing)為(wei)帶(dai)來(lai)的(de)蓄(xu)意(yi)摻(chan)雜(za)。針(zhen)對(dui)性(xing)策(ce)略(lve)為(wei)強(qiang)製(zhi)性(xing)要(yao)求(qiu)，預(yu)計(ji)將(jiang)對(dui)我(wo)國(guo)輸(shu)美(mei)食(shi)品(pin)企(qi)業(ye)帶(dai)來(lai)新(xin)的(de)挑(tiao)戰(zhan)。
國家質檢總局和國家標準委在2010年發布了國家標準《食品防護計劃及其應用指南 食品生產企業GB/T 27320-2010》（以下簡稱GB/T 27320）。本文把FSMA食品防護針對性策略和國標GB/T 27320做一個比較梳理，旨在探索我國輸美食品企業如何以原有食品防護計劃為基礎，對食品防護體係進行完善以滿足FSMA新法規的要求。
一、適用及豁免範圍的比較
（一）GB/T 27320的適用範圍劃定較寬泛，食品生產企業均納入其中，還強調了儲藏、飼料生產等企業可參照執行。由於該標準本身並非強製性實施，因此也未設定豁免範圍。
（二）針對性策略作為法規提案將適用於美國國內和向美國輸出食品的國外企業。FSMA指zhi出chu，此ci類lei法fa規gui應ying僅jin適shi用yong於yu那na些xie存cun在zai高gao風feng險xian的de蓄xu意yi摻chan雜za，並bing且qie蓄xu意yi摻chan雜za可ke能neng導dao致zhi人ren類lei或huo動dong物wu嚴yan重zhong健jian康kang危wei害hai或huo者zhe死si亡wang的de食shi品pin。針zhen對dui性xing策ce略lve的de豁huo免mian範fan圍wei包bao括kuo小xiao微wei型xing企qi業ye，單dan純chun從cong事shi包bao裝zhuang、倉儲（液體儲罐除外）企業，農場（生產牛奶的農場除外），酒精飲料企業和飼料企業。
二、食品防護計劃製定與實施的比較
表1 兩個指南在防護計劃內容的要求方麵的對比
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內容 容 序號 |
針對性策略 |
GB/T 27320 |
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1 |
識別所有可以采取措施的工藝環節 |
食品防護評估 |
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2 |
實施針對性策略 |
食品防護措施 |
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3 |
監控 |
檢查程序 |
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4 |
糾偏 |
糾正程序 |
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5 |
驗證 |
驗證程序 |
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6 |
培訓 |
應急預案 |
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7 |
建立並保存記錄 |
記錄保持 |
（一）評估
1.GB/T 27320對於評估的方案是從與食品生產相關的各具體要素入手，共九個部分，分別是廠區外部、廠區內部、加工、儲藏、供應鏈、水和冰、人員、信xin息xi和he實shi驗yan室shi。標biao準zhun後hou配pei有you附fu錄lu，對dui這zhe九jiu個ge部bu分fen做zuo了le細xi致zhi的de要yao求qiu。企qi業ye隻zhi需xu按an該gai附fu錄lu的de內nei容rong逐zhu一yi甄zhen別bie，對dui號hao入ru座zuo就jiu完wan成cheng了le評ping估gu，但dan按an這zhe種zhong方fang案an評ping估gu的de結jie果guo還hai是shi過guo於yu分fen散san，附fu錄lu的de細xi則ze共gong72條，覆蓋麵太廣，反而沒有明確哪些是重點的薄弱環節。
2.FDA對評估方法給出了兩套方案。第一種是直接套用FDA已得出結論的四種關鍵工序環節，分別是：（1）散裝液體的接受和裝卸；（2）液體儲存和處理；（3）輔料的管理；（4）混合與類似的活動。FDA認為這四種類型關鍵工序已經涵蓋了食品加工中的顯著薄弱環節，企業可以對製造、加工、包bao裝zhuang或huo儲chu存cun的de所suo有you類lei型xing食shi品pin確que認ren是shi否fou包bao含han以yi上shang關guan鍵jian工gong序xu，進jin而er明ming確que須xu采cai取qu控kong製zhi措cuo施shi的de加jia工gong步bu驟zhou。第di二er種zhong是shi企qi業ye根gen據ju自zi身shen特te點dian，自zi行xing對dui薄bo弱ruo環huan節jie進jin行xing評ping估gu，這zhe一yi過guo程cheng中zhong必bi須xu有you合he理li的de方fang法fa，並bing由you有you相xiang應ying經jing驗yan和he資zi質zhi的de人ren員yuan來lai實shi施shi。以yi上shang兩liang種zhong評ping估gu方fang法fa企qi業ye選xuan擇ze一yi種zhong即ji可ke。
（二）實施防護措施
1. GB/T 27320zhong，shipinfanghucuoshideshishiyupingguhuanjiejinmijiehezaiyiqi，jiduipinggufaxiandeboruohuanjiezhuyishishifanghucuoshi。tongshiqiangtiaolefanghucuoshikeyishiqiyexinzengjiadekongzhicuoshi，yekeyishiqiyeqitashipinanquantixizhongyiyoudekongzhicuoshi。
2.在針對性策略中，FDA將防護措施分為兩大類：一般性措施和針對性措施。一般性措施主要適用於企業層麵，意在提高企業的整體防護能力，不針對具體的加工步驟。GB/T 27320的評估方案就相當於FDA所列舉的一般性措施。針對性措施是強製性的，FDA要求企業的所有者，經營者或負責人對每一個易受攻擊的薄弱環節製定實施針對性措施，使薄弱環節中的顯著缺陷降到最低或消除。FDA對於已經認定的四種關鍵工序，列舉了一些非常具體的針對性措施。讀者可自行在FDA官網查詢針對性緩解對策數據庫（MSD）。對於自行評估薄弱環節的企業，這些針對性緩解對策同樣可以借鑒。
三、食品防護計劃驗證的比較
（一）在GB/T 27320中，將驗證分為確認、薄弱環節驗證和全麵驗證三個部分，製定了專門的有效性確認表。強調的都是對防護計劃和防護措施本身的驗證。
（二）在針對性策略中，驗證不是直接驗證針對性措施，而是確保監控和糾偏措施按計劃實施。因為FDA認為目前無法用科學的方法確認針對性措施的有效性。
FDA認為，根據企業和產品的不同，可以采取不同的驗證方法，但驗證方法必須包括：zaishidangdepinlvneijianzhajiankongjiluhejiupianjilu，quebaozhengquetianxiejilu，jiludegongzuoneirongxufuheshipinfanghujihuadeyaoqiu。yanzhenglizhuanmentidaoleduifanghujihuade“再分析”，如果生產條件發生改變，就要執行追加的針對性策略或改變當前策略。
表2 兩個指南在驗證方麵的比較
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指南類別 比較內容 |
針對性策略 |
GB/T 27320 |
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相同點 |
最終目的都是為了驗證防護措施的有效性； 生產活動發生改變時，都需要重新評估，必要時修訂防護計劃； 都需要保持紀錄。 |
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不同點 |
隻對監控和糾偏措施進行驗證；至少每三年對防護計劃進行一次再分析。 |
強調的是對防護計劃和防護措施本身的驗證；每年至少確認一次；在全麵驗證時，非薄弱環節也需要演練。 |
美國FSMA食品防護法規與我國食品防護指南的比較.pdf四、建立和保存記錄的比較
（一）GB/T 27320要求記錄按規定標記、編目、歸檔，防護計劃的有關活動都應有記錄，所有記錄應真實、準確並具有可追溯性，保存期不少於兩年。
（二）針對性策略對記錄的規定較詳細，說明了記錄必須包含的內容，其中對真實性和可追溯性都有細節的要求。
五、總結
通過以上從適用範圍到記錄保持四個方麵的比較，可以看出，GB/T 27320的規定更多是粗線條的、yuanzexingde，xijiemiaoshujiaoshao，zhixingqilaibiantongyudijiaoda。zheyangyifangmiankeyishuofangbianleqiye，danlingyifangmianyehuiyingxiangzhixingdexiaoguo，youqizaishipinfanghupingguzheyihexinbufen，suiranshidamianjisawang，queweibinengzhuadaozhongdian，qiyezhixingqilaimeiyouzhenduixingdesilukexun，shipinfanghuwangwangrongyiliuyuxingshi。
針對性策略的要求，各方麵都很細致，將“危險暴露”和“威脅”分解為更容易定義並且可獨立檢測的多項特性。在相關的配套資料和軟件裏，如針對性緩解對策數據庫（MSD）等，都提供了大量的實例供企業參考。由於FDA在(zai)前(qian)期(qi)做(zuo)了(le)大(da)量(liang)基(ji)礎(chu)數(shu)據(ju)研(yan)究(jiu)，其(qi)法(fa)規(gui)內(nei)容(rong)的(de)製(zhi)定(ding)能(neng)從(cong)實(shi)際(ji)出(chu)發(fa)，對(dui)薄(bo)弱(ruo)環(huan)節(jie)的(de)分(fen)析(xi)極(ji)具(ju)針(zhen)對(dui)性(xing)。另(ling)外(wai)，在(zai)確(que)保(bao)執(zhi)法(fa)部(bu)門(men)監(jian)管(guan)的(de)可(ke)操(cao)作(zuo)性(xing)的(de)同(tong)時(shi)，也(ye)兼(jian)顧(gu)了(le)企(qi)業(ye)的(de)利(li)益(yi)，考(kao)慮(lv)了(le)企(qi)業(ye)的(de)合(he)理(li)訴(su)求(qiu)，例(li)如(ru)剔(ti)出(chu)了(le)一(yi)些(xie)不(bu)受(shou)控(kong)或(huo)低(di)風(feng)險(xian)的(de)領(ling)域(yu)、製定了緩衝期等等。筆者認為，針對性策略在防範食品遭恐怖主義蓄意汙染和破壞方麵具有獨到的前瞻性和較強的實用性。
六、我國輸美食品企業應著重完善的方向
（一）工藝流程的再梳理，看看有沒有對四種關鍵工序進行識別
企業可以對製造、加工、包裝或儲存的所有類型食品確認是否包含FDA認(ren)定(ding)的(de)四(si)種(zhong)關(guan)鍵(jian)工(gong)序(xu)，進(jin)而(er)明(ming)確(que)須(xu)采(cai)取(qu)控(kong)製(zhi)措(cuo)施(shi)的(de)加(jia)工(gong)步(bu)驟(zhou)。這(zhe)四(si)種(zhong)關(guan)鍵(jian)工(gong)序(xu)的(de)共(gong)同(tong)特(te)點(dian)是(shi)都(dou)可(ke)能(neng)使(shi)汙(wu)染(ran)物(wu)分(fen)布(bu)到(dao)更(geng)大(da)量(liang)的(de)食(shi)品(pin)中(zhong)。若(ruo)企(qi)業(ye)認(ren)為(wei)不(bu)包(bao)含(han)這(zhe)些(xie)工(gong)序(xu)，要(yao)提(ti)供(gong)相(xiang)關(guan)文(wen)件(jian)證(zheng)明(ming)。
（二）食品防護措施要對應具體的薄弱環節，要製定實施的細節，注重可操作性
防護措施的實施取決於具體的產品、具體的工序，意在減少攻擊者在某加工環節汙染產品的機會。FDA對於已經認定的四種關鍵工序，列舉了一些非常具體的針對性措施。企業可以查詢FDA發布的針對性緩解對策數據庫（MSD）
（三）結合生產實際，關注動態變化，通過糾偏與驗證再分析確保食品防護計劃持續有效
監jian控kong發fa現xian的de偏pian差cha，通tong過guo實shi施shi糾jiu偏pian來lai重zhong新xin恢hui複fu控kong製zhi。這zhe就jiu要yao求qiu企qi業ye立li足zu實shi際ji，製zhi定ding可ke操cao作zuo性xing強qiang的de糾jiu偏pian措cuo施shi規gui程cheng。對dui防fang護hu計ji劃hua的de再zai分fen析xi，企qi業ye要yao關guan注zhu生sheng產chan過guo程cheng的de動dong態tai變bian化hua，一yi旦dan發fa現xian針zhen對dui性xing措cuo施shi沒mei能neng正zheng常chang執zhi行xing，應ying當dang考kao慮lv調tiao整zheng方fang法fa或huo其qi他ta更geng適shi用yong的de代dai替ti。糾jiu偏pian和he再zai分fen析xi的de的de記ji錄lu將jiang被bei被bei用yong於yu證zheng明ming針zhen對dui性xing措cuo施shi處chu於yu持chi續xu有you效xiao中zhong。
（四）人員培訓要全方位落實責任意識，杜絕盲區
FDA要求除了一線操作工人，監督人員也要接受培訓。包括食品防護責任和意識、員工正確實施針對性措施的職責。所有培訓要有書麵記錄。包括日期、培訓主題和參訓人員信息。從而保證參加過培訓的員工才可以安排到薄弱加工環節工作。
參考文獻：
[1] 防止食品蓄意摻雜的針對性策略.聯邦公報（21CFR 121）,FDA-2013-N-1425.
[2] 食品防護計劃及其應用指南 食品生產企業GB/T 27320-2010. 中國國家標準批準發布公告, 2010年第8號(總第163號).