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關鍵詞：美國食品藥品管理局 檢查情況分析 認證監管 應對策略
近年來，由於美國食品藥品管理局（以下簡稱美FDA）駐華辦事處的設立和《食品安全現代化法案》（簡稱FSMS）的實施，美FDA對dui我wo國guo輸shu美mei食shi品pin生sheng產chan企qi業ye的de檢jian查zha比bi例li逐zhu年nian增zeng加jia，對dui我wo國guo食shi品pin輸shu美mei產chan生sheng的de影ying響xiang也ye越yue來lai越yue大da。廣guang東dong檢jian驗yan檢jian疫yi局ju由you於yu曆li來lai高gao度du重zhong視shi迎ying檢jian工gong作zuo，通tong過guo主zhu動dong作zuo為wei，積ji極ji應ying對dui，在zai曆li年nian來lai的de迎ying檢jian工gong作zuo中zhong取qu得de了le一yi定ding的de成cheng績ji。本ben文wen以yi近jin年nian來lai美meiFDA在粵檢查的情況（本文數據僅指廣東檢驗檢疫局轄區，不包括深圳、珠海）為例進行簡要分析，以期拋磚引玉，為我國管理部門和企業決策提供一些參考。
一、廣東輸美食品基本情況
根據統計，目前廣東局轄區內共有備案的出口食品生產企業1112家次，其中輸美企業203家，占比約18.2%，主要輸美產品為：冷凍水產品、魚油軟膠囊、米麵製品（米粉、麵條、餅幹、月餅、速凍點心）、糖果、調味品、果蔬罐頭、幹曬農副產品、餡料、飲料、茶葉、明膠、涼果、米酒、魔芋製品、蛋製品、果凍等。
二、美FDA在粵檢查情況
自2008年美FDA在廣州成立駐華辦公室以來，共在粵檢查企業40家，主要品類包括：冷凍水產品、果蔬（水產）罐頭、調味品、麵糖製品、幹曬農副產品、果凍、飲料、速凍點心、餡料、膳食補充劑、酸化筍、芝麻製品、鹽漬海蜇等。經統計，受檢的40家企業中，零不符合項企業（指未開出483表格的）高達21家，占受檢企業的52.5%。通過對曆次檢查的總結，發現FDA在粵檢查總體呈現以下特點：
（一）年檢查企業數量逐年上升。通過統計，自2008年以來，受檢企業數量呈現逐年上升的態勢，從08年的1家上升至13年的11家，而14年僅1-4月份就達8家。通過與美檢查官員交流得知，根據美國的法規，目前我國輸美企業接受檢查的比例遠低於美國國內企業，隨著美國《食品安全現代化法案》的實施和美FDA的授權擴大，今後將進一步增加和加強國外檢查。以下為美國曆年檢查我國輸美企業數量柱狀圖（注：2014年僅統計至4月底）：
（二）檢查品種範圍逐漸擴大。通過對曆年來美FDA檢查企業名單來看，受檢企業的品種範圍也在逐年擴大，從剛開始的水產品、罐頭，逐步擴大到調味品、麵糖製品、幹曬農副產品、餡料、膳食補充劑等品種，基本覆蓋了大部分輸美產品。通過進一步溝通和分析，美FDA製定檢查企業名單可能主要出自以下幾個方麵的考慮：一是高風險食品生產企業，如水產、罐頭類生產企業；二是被美國扣留或通報過的企業；三是美FDA認為需進行深入了解的，如當時檢查一家幹曬農副產品，但該企業並未被美FDA通報過，且生產流程簡單，在與美FDA檢查官交流中才得知是他們不了解這類產品生產情況才做出如此選擇的。
（三）檢查時間長，檢查過程嚴謹細致。通過多次陪同美FDA現場檢查來看，首先是美FDA檢查時間長，最少的檢查2天，複雜的企業為3-5天，比我國備案注冊審核時間均要長；其次是檢查前準備充分，檢查官在檢查前均會準備受檢企業對美注冊信息、曆年來詳細的出口信息、檢查計劃等，甚至還會在一天檢查結束後回顧前段檢查存在的問題和需要進一步了解的事項，為深入檢查提供了充分的信息保障；再zai次ci是shi檢jian查zha員yuan均jun具ju備bei良liang好hao的de溝gou通tong技ji巧qiao和he開kai放fang的de心xin態tai，避bi免mian了le雙shuang方fang對dui立li抵di觸chu的de心xin理li，同tong時shi檢jian查zha過guo程cheng又you保bao持chi了le認ren真zhen嚴yan謹jin的de工gong作zuo態tai度du，對dui於yu需xu要yao檢jian查zha的de重zhong點dian均jun會hui認ren真zhen細xi致zhi的de查zha看kan，對dui於yu發fa現xian的de不bu符fu合he項xiang均jun會hui反fan複fu求qiu證zheng，客ke觀guan評ping價jia；最後是檢查官均會利用此機會為企業提供對美注冊谘詢和美法規宣傳工作，通常會準備一些最新法規的宣傳材料和網站信息等。
（四）關注重點有所差異。盡管美FDA檢查流程與我國備案注冊審核流程基本相同，也重點關注了體係運行、SSOP執行、原輔料衛生控製、關鍵工序控製等方麵，但除此之外，美檢查官還對以下方麵保持了更多的關注：一是對美注冊信息與實際的證照有無偏差，投資人如何參與企業管理，以及企業管理層的職責分工等；二是對過敏源的控製管理是否到位；三是包裝標簽標識是否合規，有時甚至要求帶走企業包裝；四是對蟲害控製保持了更高的關注度，特別是鼠害，有時為找到鼠跡花費一兩個小時；五wu是shi對dui設she施shi設she備bei以yi及ji工gong器qi具ju的de焊han點dian是shi否fou光guang滑hua保bao持chi了le很hen高gao的de關guan注zhu，多duo名ming檢jian查zha員yuan均jun就jiu此ci方fang麵mian提ti出chu了le不bu符fu合he項xiang。六liu是shi對dui部bu分fen產chan品pin是shi否fou需xu要yao納na入ru低di酸suan罐guan頭tou法fa規gui管guan理li會hui進jin行xing仔zai細xi的de甄zhen別bie，會hui要yao求qiu提ti供gong相xiang應ying的de一yi些xie證zheng明ming性xing材cai料liao。
（五）不同檢查官對檢查結果處置各異。從目前接受檢查反饋的情況來看，美FDA派pai往wang我wo國guo檢jian查zha的de檢jian查zha官guan均jun有you多duo年nian工gong作zuo經jing驗yan，但dan各ge檢jian查zha員yuan在zai檢jian查zha過guo程cheng中zhong，關guan注zhu點dian及ji審shen核he水shui平ping仍reng會hui有you較jiao大da差cha異yi，而er且qie不bu同tong審shen核he員yuan對dui同tong樣yang的de不bu符fu合he項xiang的de嚴yan重zhong程cheng度du判pan定ding存cun在zai較jiao大da差cha異yi，在zai處chu置zhi不bu符fu合he項xiang時shi，不bu同tong檢jian查zha官guan對dui於yu是shi否fou應ying填tian入ru483表格標準也不統一，同樣的問題可能是口頭建議，也可能是開出483表格交由FDA總部處理。
（六）政府間溝通逐漸加強。以往，美FDA到企業檢查時僅通知企業，檢驗檢疫部門往往需要通過企業告知才能獲得信息，後來美FDA會在每個財年的開始會將下一年度的檢查計劃報送我國政府相關部門，再發展到現在美FDA會(hui)在(zai)每(mei)家(jia)企(qi)業(ye)檢(jian)查(zha)前(qian)將(jiang)具(ju)體(ti)檢(jian)查(zha)時(shi)間(jian)告(gao)知(zhi)我(wo)國(guo)政(zheng)府(fu)，並(bing)歡(huan)迎(ying)當(dang)地(di)管(guan)理(li)部(bu)門(men)觀(guan)摩(mo)檢(jian)查(zha)，同(tong)時(shi)還(hai)經(jing)常(chang)會(hui)參(can)與(yu)到(dao)認(ren)監(jian)委(wei)舉(ju)辦(ban)的(de)一(yi)些(xie)培(pei)訓(xun)和(he)法(fa)規(gui)宣(xuan)貫(guan)活(huo)動(dong)中(zhong)進(jin)行(xing)相(xiang)互(hu)交(jiao)流(liu)。當(dang)然(ran)，這(zhe)也(ye)是(shi)和(he)認(ren)監(jian)委(wei)積(ji)極(ji)努(nu)力(li)開(kai)展(zhan)大(da)量(liang)的(de)溝(gou)通(tong)協(xie)調(tiao)工(gong)作(zuo)是(shi)分(fen)不(bu)開(kai)的(de)。
三、廣東局的做法和經驗
duonianlai，guangdongjianyanjianyijushizhongbayingjiangongzuozuoweirenzhengjianguandezhongyaogongzuolaizhua，zailingdaozhongshi，bumenpeihedeqingkuangxia，zaiyingduiguowaiguanfangjianzhaqudeleyidingdechengji，yemosuochuleyixiayitaoxingzhiyouxiaodezuofa。
（一）轉(zhuan)變(bian)工(gong)作(zuo)模(mo)式(shi)，突(tu)出(chu)企(qi)業(ye)主(zhu)體(ti)責(ze)任(ren)。以(yi)往(wang)，迎(ying)接(jie)國(guo)外(wai)官(guan)方(fang)檢(jian)查(zha)基(ji)本(ben)上(shang)都(dou)是(shi)以(yi)政(zheng)府(fu)為(wei)主(zhu)導(dao)，受(shou)檢(jian)企(qi)業(ye)擔(dan)任(ren)配(pei)角(jiao)，在(zai)檢(jian)驗(yan)檢(jian)疫(yi)部(bu)門(men)的(de)推(tui)動(dong)下(xia)被(bei)動(dong)開(kai)展(zhan)迎(ying)檢(jian)工(gong)作(zuo)，使(shi)得(de)效(xiao)果(guo)大(da)打(da)折(zhe)扣(kou)。經(jing)過(guo)多(duo)年(nian)的(de)努(nu)力(li)，廣(guang)東(dong)局(ju)徹(che)底(di)改(gai)變(bian)了(le)以(yi)往(wang)為(wei)企(qi)業(ye)當(dang)“保姆”的角色，在迎檢工作中讓企業承擔主體責任，把“要我做”變成“我要做”，極大的提升了企業的責任意識，也促推了企業主動提升質量管理水平，達到了通過迎檢助推企業提質增效的目的。
（二）fahuijishuyoushi，kaizhanliangjizhidao。jinguanqiyeyijingchengdanleyingjiandezhutizeren，danjianyanjianyibumenbingweiyincizhizhibuli，ershichongfenfahuizhishujuhefenzhijuliangjibumendejishuyoushi，zaihuozhiqiyebeilierujianzhamingdanhou，lijishangmenweiqiyekaizhanyingjiangongzuotigongbaokuoyingjianjingyan、法規谘詢、現場檢查和改進等方麵的技術指導，使得企業能做好充分的準備，更好的應對FDA檢查。
（三）jishijinxingzongjie，shixianxinxigongxiang。duiyumeiciguowaijianzha，gejujunhuiquanchengjilujianzhaguocheng，zaijianzhajieshuhou，lijizongjiejianzhazhongcunzaidewentihechenggongdejingyan，duijianzhaguanzhudezhongdianyibingjinxingshuli，bingtiaoxuanbufenzaiyingjiangongzuozhongbiaoxiantuchudeqiyejinxingjingyanjieshao，weizhidaoxiayicideyingjiangongzuotigongcankao。tongshi，zaizhidaoshoujianqiyekaizhanyingjiangongzuoshi，guangdongjuhuidiyishijianjiangqitashoujianqiyedejianzhaqingkuangyuqiyefenxiang，fangbianqiyejishitiaozhengyingduicelve，jinyibutishengzhunbeigongzuodezhenduixing，bingqietongguojiejianqitaqiyechangjingshidejianzhajilu，shideqiyeguanlicengnengtiqianjinrujianzhazhuangtai。
（四）鼓(gu)勵(li)現(xian)場(chang)觀(guan)摩(mo)，加(jia)強(qiang)溝(gou)通(tong)學(xue)習(xi)。在(zai)指(zhi)導(dao)企(qi)業(ye)接(jie)受(shou)檢(jian)查(zha)的(de)同(tong)時(shi)，廣(guang)東(dong)局(ju)倡(chang)導(dao)分(fen)支(zhi)局(ju)盡(jin)量(liang)多(duo)的(de)派(pai)員(yuan)到(dao)檢(jian)查(zha)現(xian)場(chang)進(jin)行(xing)觀(guan)摩(mo)活(huo)動(dong)，一(yi)方(fang)麵(mian)，通(tong)過(guo)與(yu)美(mei)FDAjianzhaguanmianduimiandejiaoliu，zengjinleduibicigongzuodelejie，xiezhujiejueleyixieyinjianzhaguochengzhongdewenhuayuyanchayizaochengdezhangai。lingyifangmian，yeweiwojianyanjianyibumengongzuorenyuantigongyicinandedexuexijiejianjihui，duijinhoutishengbeianshenhehezhidaoqiyeshuipingjunyouhenhaodebangzhu。
四、迎檢工作中發現的問題
（一）企業被國外通報信息掌握不全麵。從受檢企業名單來看，很大一部分列入檢查名單的企業是因為被美FDA通報過，但從目前的現狀來講，發現部分生產企業對本公司輸美的產品是否被美FDA通(tong)報(bao)過(guo)並(bing)不(bu)知(zhi)情(qing)，特(te)別(bie)是(shi)通(tong)過(guo)貿(mao)易(yi)公(gong)司(si)出(chu)口(kou)的(de)企(qi)業(ye)，而(er)認(ren)證(zheng)監(jian)管(guan)部(bu)門(men)由(you)於(yu)並(bing)不(bu)直(zhi)接(jie)處(chu)理(li)國(guo)外(wai)通(tong)報(bao)信(xin)息(xi)，對(dui)此(ci)掌(zhang)握(wo)也(ye)不(bu)甚(shen)全(quan)麵(mian)，使(shi)得(de)在(zai)迎(ying)檢(jian)準(zhun)備(bei)工(gong)作(zuo)缺(que)乏(fa)針(zhen)對(dui)性(xing)。
（二）過敏源控製管理亟需重視。目前，我國對於過敏源控製尚無強製性法規要求，該問題也常常被企業和國內管理部門忽略，但美國（包括歐盟）renweihendayibufenshiyuanxingjibingshiyouguominyuankongzhibudangyinqi，yincichutailezhuanmendeqiangzhixingfagui，bingzaijianzhazhongbaochilegaodudeguanzhu，yidanweifan，jiangbeirenweishiyanzhongbufuhe。
（三）轉zhuan口kou貿mao易yi增zeng加jia違wei規gui風feng險xian。由you於yu產chan品pin轉zhuan口kou信xin息xi一yi般ban不bu被bei我wo國guo監jian管guan部bu門men掌zhang握wo，當dang時shi實shi施shi的de檢jian驗yan檢jian疫yi依yi據ju均jun是shi第di一yi出chu口kou目mu的de國guo要yao求qiu，這zhe必bi將jiang使shi產chan品pin違wei規gui風feng險xian大da大da增zeng加jia。通tong過guo了le解jie，有you部bu分fen企qi業ye就jiu是shi由you於yu產chan品pin在zai知zhi情qing或huo不bu知zhi情qing的de情qing況kuang被bei轉zhuan口kou進jin入ru美mei國guo，而er被bei美meiFDA抽中列入檢查名單。
五、認證監管應對策略
通過對以往檢查情況的總結分析，結合多年來的認證監管經驗和實際，筆者從認證監管的角度提出了以下一些策略（注：部分觀點引自認監委監管要求），以應對越來越頻繁的國外檢查。
（一）及時掌握企業產品輸美動態，建立輸美企業名單。監管部門應每年的年終統計各出口企業輸美貿易情況，數據應包括但不限於出口品種、數量、金額以及有無發生被美扣留通報情況等。對照輸美法規要求以及美FDA在zai我wo國guo檢jian查zha中zhong所suo提ti的de不bu符fu合he項xiang對dui名ming單dan內nei企qi業ye開kai展zhan風feng險xian評ping估gu，根gen據ju評ping估gu後hou風feng險xian高gao低di進jin行xing分fen類lei管guan理li，對dui高gao風feng險xian企qi業ye及ji獲huo對dui美mei注zhu冊ce的de企qi業ye實shi施shi重zhong點dian監jian管guan，對dui於yu不bu能neng持chi續xu符fu合he美mei國guo法fa規gui要yao求qiu的de企qi業ye按an照zhao有you關guan程cheng序xu要yao求qiu取qu消xiao對dui外wai注zhu冊ce資zi格ge，嚴yan重zhong的de取qu消xiao備bei案an資zi格ge。
（二）突出企業主體責任，推動企業間比學趕超，全麵促進備案企業管理“提質增效升級”。企業是食品安全的第一責任人，監管部門可督促企業通過自我檢查、自我舉證的方法提升企業自身水平。同時，監管部門可創新監管模式，借助對企業質量安全內審員考核評價、企業負責人約談、樹立某一方麵質量安全控製良好的“標杆企業”，公布被FDA查出問題嚴重的“負麵典型”、召開行業信息通報交流會等形式，幫助企業了解自身在行業中的位置，督促企業掌握並持續滿足中美相關法規要求。
（三）充分利用和發揮第三方認證認可力量協同治理機製，倡導企業實施第三方認證，提升出口食品生產企業質量安全管理水平。對於獲得了HACCP（危害分析與關鍵控製點體係）體係認證的出口食品生產企業，監管部門可通過食品農產品認證活動監管與出口食品生產企業備案監管聯動，提升認證有效性。
（四）加強法規研究和培訓，及時掌握最新法規要求。監管部門應組織備案注冊評審員、renzhengjianguanrenyuanyijishumeiqiyeguanlirenyuanxuexiyanjiumeiguozuixinfagui，gulixiangguanrenyuanzaigongkaikanwuhuoyantaohuiyishangfabiaoyanjiuchengguo。meinianzhishaozuzhipingshenyuan、輸美企業管理人員等相關人員開展一次輸美法規相關知識培訓。加強青年骨幹備案注冊評審員的培養，鼓勵、支持和積極推薦優秀青年衛生注冊評審員參加接待國外檢查、異地評審和赴國外進行企業注冊評審。適應監管方式的轉變和實施“監管之監管”能力的要求，加強備案注冊評審員核心能力建設。
（五）加強部門間溝通協調，建立信息共享機製。監管部門應建立長效機製，對於企業產品輸美情況、被國外通報情況、檢查發現問題以及美FDA檢查情況等信息，及時實現企業與檢驗檢疫部門、認證監管部門與出口食品施驗部門、分支局與直屬局及認監委、檢驗檢疫部門與當地政府等部門之間的信息共享，為做好輸美企業的管理工作和應對國外官方檢查提供決策參考。
（六）探tan索suo轉zhuan口kou產chan品pin的de管guan理li，提ti升sheng企qi業ye保bao密mi意yi識shi。通tong過guo對dui企qi業ye和he行xing業ye協xie會hui的de調tiao研yan，摸mo索suo出chu一yi套tao能neng有you效xiao控kong製zhi產chan品pin非fei法fa轉zhuan口kou的de管guan理li辦ban法fa，做zuo到dao產chan品pin流liu向xiang可ke控kong可ke溯su。此ci外wai，監jian管guan部bu門men應ying在zai監jian管guan過guo程cheng中zhong提ti醒xing企qi業ye注zhu意yi保bao密mi，在zai貿mao易yi或huo其qi它ta活huo動dong時shi，采cai取qu必bi要yao的de保bao密mi措cuo施shi，防fang止zhi企qi業ye對dui美mei注zhu冊ce信xin息xi的de泄xie露lu，使shi企qi業ye承cheng擔dan更geng多duo不bu必bi要yao的de風feng險xian。
美國食品藥品管理局在粵檢查情況簡析及認證監管策略.pdf