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HACCP是目前全球公認的在控製食品安全危害方麵最有效、最科學的一個方法，其危害分析和預防控製為核心的基本原理也被廣泛借鑒應用於多個工作領域，陳建等人研究運用HACCP理念完善檢驗檢疫績效管理工作[1],認為借鑒應用HACCP理念可以使績效管理更加係統、完整、規範和科學。高永豐等人對HACCP體係思想在開展肉類企業進口衛生注冊評審工作中的重要作用進行了詳細的闡述[2],李黎研究了HACCP原理在食品企業管理中的雙重應用[3]，認為在企業管理中引進HACCP管理理念，能降低企業發生食品安全危機的概率，增強消費者對食品企業和食品質量安全的信任。我國已經在肉、水產品和乳製品中開展了進口注冊工作，受產品風險、貿mao易yi等deng多duo方fang麵mian因yin素su的de影ying響xiang，我wo們men已yi經jing不bu能neng用yong單dan一yi的de管guan理li模mo式shi開kai展zhan進jin口kou食shi品pin注zhu冊ce評ping審shen工gong作zuo，隨sui著zhe進jin口kou食shi品pin注zhu冊ce目mu錄lu的de不bu斷duan擴kuo大da，注zhu冊ce管guan理li模mo式shi呈cheng現xian出chu“多元化”趨勢，在參考歐美等國家的注冊管理模式的基礎上，文件審核批準、現場檢查批準、抽查驗證批準、認證采信批準等都可以借鑒采用。為更好的理解我國進口注冊管理模式，把握評審工作要點，筆者從一線工作出發，就HACCP原理在進口食品“多元化”注冊管理模式中的應用談一點自己的體會。
1.HACCP基本原理
HACCP體係包含7個基本原理，分別是危害分析、確定關鍵控製點(CCP)、建立關鍵限值、建立CCP監控係統、建立CCP失控時的糾正措施、建立驗證程序以確認HACCP體係的有效性、建立相關適用程序和記錄的文件係統。通俗來講，HACCPtixijiushiduigegejiagonggongxuhehuanjiejinxingfenxi，zhaochugezhongbuanquandewentihefengxianyinsu，congerduizhexiewentiheyinsutichuzhenduixingdeyufangkongzhicuoshihejiuzhengcuoshi，jiangweihaihefengxianjiandidaoxiaofeizhekeyijieshoudeshuiping，tongshiyaoduizheyikongzhichengxujinxingyanzhenghejilu[3]。HACCP是預防性的安全控製體係，是盡可能的降低風險，但不是零風險，它的存在並不孤立，而是建立在GMP和SSOP的基礎之上的，隻有在有效運行GMP、SSOP基礎上，HACCP體係的基本原理才能發揮最大的作用。
本文使用HACCP體係中危害分析、確定關鍵控製點等基本原理對進口食品注冊評審工作進行了初步分析，糾偏措施、驗證程序等基本原理應用將在後續工作中開展討論。
2.進口食品多元化注冊模式分析
進口食品境外生產企業注冊工作已經列入《國家食品安全監管體係“十二五”規劃》，國家認監委正積極推進進口注冊工作，沿著完善製度，拓展廣度、增加深度的方向發展[4]。目前我國已經與世界70多個國家建立了注冊業務關係，注冊企業數量達到1萬多家，產品種類包含肉及肉製品、水產品和乳製品，注冊種類目前仍在逐步擴大，以我國現有的人力和物力，對如此眾多的注冊企業不可能做到“一刀切”的(de)管(guan)理(li)模(mo)式(shi)，這(zhe)就(jiu)需(xu)要(yao)我(wo)們(men)根(gen)據(ju)產(chan)品(pin)的(de)風(feng)險(xian)高(gao)低(di)而(er)采(cai)取(qu)不(bu)同(tong)的(de)注(zhu)冊(ce)管(guan)理(li)方(fang)式(shi)，而(er)事(shi)實(shi)也(ye)是(shi)如(ru)此(ci)，如(ru)對(dui)部(bu)分(fen)水(shui)產(chan)品(pin)采(cai)取(qu)名(ming)單(dan)審(shen)核(he)批(pi)準(zhun)，後(hou)續(xu)驗(yan)證(zheng)並(bing)動(dong)態(tai)調(tiao)整(zheng)的(de)注(zhu)冊(ce)管(guan)理(li)模(mo)式(shi)，對(dui)部(bu)分(fen)嬰(ying)幼(you)兒(er)配(pei)方(fang)乳(ru)粉(fen)及(ji)肉(rou)類(lei)產(chan)品(pin)，采(cai)取(qu)審(shen)核(he)通(tong)過(guo)1家批準1家的注冊管理模式，對其他乳粉生產企業則采取抽樣驗證，批準名單的注冊管理模式，進口食品注冊管理模式呈現“多元化”特點。
3.HACCP原理的應用
3.1注冊評審基本程序
國家認監委對肉、水產品等已經製定了相應的指導手冊來幫助評審人員按照程序完成注冊評審工作，我們討論HACCP原理在注冊管理模式中的應用，是基於完善的工作指導手冊基礎之上的，我們把注冊評審工作程序按照步驟進行分解：
①體係評估—通(tong)過(guo)調(tiao)查(zha)問(wen)卷(juan)等(deng)多(duo)種(zhong)途(tu)徑(jing)，對(dui)目(mu)標(biao)國(guo)家(jia)的(de)食(shi)品(pin)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)進(jin)行(xing)評(ping)估(gu)，確(que)認(ren)是(shi)否(fou)符(fu)合(he)我(wo)國(guo)法(fa)律(lv)法(fa)規(gui)要(yao)求(qiu)，是(shi)否(fou)與(yu)我(wo)國(guo)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)具(ju)有(you)等(deng)效(xiao)性(xing)。
②文件審核—通過目標國家提供的資料，了解目標國家在企業注冊管理方麵的做法，以及企業在產品質量控製方麵采取的措施，包括HACCP計劃等體係文件的製定和運行情況。
③現場審核—派出評審組到目標國家進行現場評審，內容包括對目標國家管理體係及企業現場的評審，評審完成後對其進行評估，做出評審結論。
④跟蹤驗證—對文件審核或現場審核發現的問題，要求目標國家或企業給出相應的整改措施，必要時提供書麵整改報告。
⑤名單批準—在評審工作結束後，對目標國家提供的名單進行批準，並在網站進行公布。
⑥名單管理—在後續的管理中，認監委根據抽企業查驗證、產品風險預警等情況隨時對名單進行調整和變動。
3.2操作步驟的風險分析
對每個步驟可能存在的風險進行分析，確定關鍵控製步驟，利用三問法（該步驟是否包含極大風險；該步驟有針對此危害的控製措施：該步驟對預防、消除或降低危害的控製措施是否是必需的）判定該步驟是否為關鍵控製步驟。
①體係評估—benbuzhoushikaizhansuoyougongzuodejichu，rumubiaoguojiatixibumanzuwoguoyaoqiu，wulunhouxukaizhanduoshaogongzuo，qifengxianyebunengbeixiaochuhuojianshao，fengxianchengduxiangduijiaogao。gaibuzhoubaohanjiaogaodefengxian，youxiangyingdekongzhicuoshi，qieshibibukeshaode，pandingweiguanjiankongzhibuzhou。
②文件審核—本步驟是對目標國家、zhuceqiyedeqingkuangjinxingchubulejie，gaibuzhoubaohanwenjianshenhebuhegedefengxian，youxiangyingdekongzhicuoshi，danhouxuruguoyouxianchangshenhebuzhou，zegaibuzhoudekongzhicuoshijiushifeibixude，ruhouxumeiyouxianchangshenhebuzhou，zegaibuzhoudekongzhicuoshijiushibixude，gaibuzhoushifouzuoweiguanjiankongzhibuzhou，yaokanshifoukaizhanxianchangshenhebuzhou。
③現場審核—benbuzhoushigenjumubiaoguojiashipinanquankongzhitixiqingkuang，chanpindefengxianqingkuang，yijiduixianyoumaoyiyingxiangqingkuangdengzonghepingguerzuochudeyigehuodong，shourenliwulidengyinsudeyingxiang，duiyixiefengxianxiangduijiaodidechanpin，gaibuzhoukenenghuizanshiyueguo，danruguokaizhanbenbuzhoudegongzuo，zebuzhouzhongbaohanyouxiangduijiaogaodefengxian，youxiangyingdekongzhicuoshi，qiekongzhicuoshishibixude，zeyingpandingweiguanjiankongzhibuzhou。
④跟蹤驗證—本(ben)步(bu)驟(zhou)是(shi)對(dui)前(qian)及(ji)步(bu)驟(zhou)發(fa)現(xian)問(wen)題(ti)的(de)跟(gen)蹤(zong)驗(yan)證(zheng)，根(gen)據(ju)問(wen)題(ti)嚴(yan)重(zhong)程(cheng)度(du)采(cai)取(qu)委(wei)托(tuo)國(guo)外(wai)官(guan)方(fang)機(ji)構(gou)或(huo)評(ping)審(shen)組(zu)驗(yan)證(zheng)的(de)方(fang)式(shi)開(kai)展(zhan)，本(ben)步(bu)驟(zhou)風(feng)險(xian)相(xiang)對(dui)較(jiao)低(di)，遵(zun)循(xun)工(gong)作(zuo)指(zhi)導(dao)手(shou)冊(ce)即(ji)可(ke)控(kong)製(zhi)風(feng)險(xian)，不(bu)作(zuo)為(wei)關(guan)鍵(jian)控(kong)製(zhi)步(bu)驟(zhou)。
⑤名單批準—本步驟是認監委及時將評審合格名單公布在網站上的一個活動，是遵循工作指導手冊即可控製風險，不作為關鍵控製步驟。
⑥名單管理—本步驟和後續抽查驗證、產品檢出問題預警、qiyechengxinguanlidengmiqiexiangguan，shishixianmingdandongtaiguanlidebiyaobuzhou，gaibuzhouhanyoujiaodafengxian，youxiangyingdekongzhicuoshi，qiecuoshishibixude，pandingweiguanjiankongzhibuzhou。
對照HACCP基本原理製定注冊評審工作程序的風險分析單，見表1。
表1 進口食品注冊評審工作風險分析單
|
操作步驟 |
該步驟存在的風險 |
是否是 高風險 |
第三列判斷依據 |
應用什麼措施來控製風險 |
該步驟是否是關鍵控製步驟 |
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①體係評估 |
目標國家體係不符合我國法律法規要求，或食品安全控製體係與我國不等效 |
是 |
各國建立的食品安全控製體係不完全相同，部分國家或無相關官方主管部門 |
對體係評估不合格的，不開展注冊評審相關工作 |
是 |
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②文件審核 |
國外官方或企業建立的質量控製體係不符合要求，或文件與實際情況不符 |
是 |
國外官方主管機構或企業未完全按照法規要求建立並運行食品安全控製體係，或存在故意隱瞞真實情況的現象 |
目標國家對其文件符合性作出官方聲明，對文件不符合要求的不開展注冊評審工作 |
如存在第③步驟，則判定為否，如不開展第③步，則判定為是 |
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③現場審核 |
現場發現目標國家質量控製體係不符合要求，或企業生產條件不符合要求 |
是 |
國外官方主管機構或企業未完全按照法規要求建立並運行食品安全控製體係 |
赴外評審組現場確認，根據發現問題的情況作出是否繼續開展注冊評審工作的決定 |
是 |
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④跟蹤驗證 |
對評審組提出的問題整改不到位 |
否 |
根據評審工作指導手冊製定的程序控製 |
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⑤名單批準 |
名單批準公布不及時 |
否 |
根據評審工作指導手冊製定的程序控製 |
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⑥名單管理 |
對名單沒有開展動態管理 |
是 |
企業質量控製體係發生變化，或產品出現問題時，未及時得到相關的信息 |
建立注冊企業抽查驗證工作機製；建立風險預警信息收集機製 |
是 |
3.3例證分析
水產品：水(shui)產(chan)品(pin)為(wei)大(da)宗(zong)貨(huo)物(wu)，對(dui)現(xian)有(you)貿(mao)易(yi)影(ying)響(xiang)較(jiao)大(da)，經(jing)分(fen)析(xi)，我(wo)國(guo)進(jin)口(kou)水(shui)產(chan)品(pin)以(yi)海(hai)捕(bu)原(yuan)料(liao)為(wei)主(zhu)，加(jia)工(gong)方(fang)式(shi)主(zhu)要(yao)是(shi)來(lai)進(jin)料(liao)加(jia)工(gong)複(fu)出(chu)口(kou)，產(chan)品(pin)風(feng)險(xian)相(xiang)對(dui)較(jiao)低(di)，文(wen)件(jian)現(xian)場(chang)審(shen)核(he)步(bu)驟(zhou)暫(zan)不(bu)實(shi)施(shi)，批(pi)準(zhun)後(hou)通(tong)過(guo)名(ming)單(dan)管(guan)理(li)步(bu)驟(zhou)逐(zhu)步(bu)開(kai)展(zhan)文(wen)審(shen)和(he)現(xian)場(chang)審(shen)核(he)。實(shi)施(shi)的(de)步(bu)驟(zhou)為(wei)①⑤⑥，其中對①⑥作為關鍵控製步驟進行控製。
嬰幼兒配方乳粉：產品主要消費群體為嬰幼兒，產品本身風險較大，社會關注度較高，現場審核步驟需要開展。實施的步驟為①②③④⑤⑥，其中對①③⑥作為關鍵控製步驟進行控製。
4.小結
隨著進口食品注冊目錄的不斷調整，未來進口食品注冊工作必然會出現“多元化”管理趨勢，根據進口食品風險高低等相關因素，文審批準、xianchangjianzhapizhunhuochouzhayanzhengpizhunchengxudoushikejiejiande，wuluncaiqunayizhongzhucechengxu，zhuahaopingshengongzuozhongdeguanjiankongzhibuzhoushibaozhengpingshengongzuozhiliangdeyigezhongyaobaozhang。benwentongguofenxiHACCP原理在進口注冊管理中的應用，認為體係評估、文件審核（現場審核）、名單管理是注冊評審程序的關鍵步驟，應重點予以關注。
參考文獻
[1]陳建 呂楊，運用HACCP理念完善檢驗檢疫績效管理工作的關鍵要素[J]，質量與認證，2014（03），50-51.
[2]高永豐，趙德明等，應用HACCP體係思想開展肉類企業進口衛生注冊評審[J]，中國動物檢疫，2007,24（5），45-47
[3]逯文娟，HACCP,食品企業長遠發展的“利器”--訪認監委注冊管理部主顧紹平，食品安全導刊，2013（11），22-24
[4]顧紹平，拓展注冊備案工作 完善食品農產品認證[J]，中國認證認可，2014（1），10-11
HACCP原理在進口食品“多元化”注冊管理模式中的應用.pdf