8.1 運行的策劃和控製

 

       為滿足產品和服務提供的要求，並實施第6章所確定的措施，組織應通過以下措施對所需的過程（見4.4）進行策劃
、實施和控製：

 

a）確定產品和服務的要求；

 

b）建立下列內容的準則；

 

     1）過程
；

 

     2）產品和服務的接收。

 

c）確定所需的資源以使產品和服務符合要求；

 

d）按照準則實施過程控製；

 

e）在必要的範圍和程度上，確定並保持
、保留成文信息，以：

 

     1）確信過程已經按策劃進行
；

 

     2）證實產品和服務符合要求。

 

       策劃的輸出應適合於組織的運行。

 

       組織應控製策劃的變更
，評審非預期變更的後果，必要時，采取措施減輕不利影響。

 

       組織應確保外包過程受控（見8.4）。

 

 

02  審核思路

 

在策劃
、shishihekongzhiyuchanpinhefuwumanzuyaoqiusuoxuguochengshi，zuzhishouxianyingyimanzuchanpinhefuwufuheyaoqiuweichufadian
，shibieshiqimanzuyaoqiusuoxudeguochenglianhuoqizuhe。qici
，shibiebingmanzuzhiliangguanlitixibiaozhunsuoyaoqiudeguocheng。zaici
，duiguochengdeshejiyingjiyufengxiandekaolv。zaicehua
、實施和控製過程的運行時，需要識別每一個過程可能存在的風險
，包括輸入環節的風險，過程運作的風險，以及過程輸出的風險

 

       在審核過程中，審核員應從專業的角度審視受審核方基於滿足產品和服務符合要求所需的過程是否充分,所確定的風險控製措施是否得到有效控製，其過程的運行是否有效和高效。

 

       組zu織zhi應ying確que定ding產chan品pin和he服fu務wu的de要yao求qiu。通tong常chang情qing況kuang下xia，產chan品pin和he服fu務wu的de要yao求qiu來lai自zi於yu顧gu客ke或huo法fa律lv法fa規gui的de規gui定ding，或huo來lai自zi於yu組zu織zhi預yu測ce顧gu客ke的de要yao求qiu和he期qi望wang，然ran後hou通tong過guo設she計ji和he開kai發fa活huo動dong細xi化hua顧gu客ke的de要yao求qiu


，將jiang其qi轉zhuan化hua為wei產chan品pin和he服fu務wu的de詳xiang細xi要yao求qiu。

 

       很(hen)多(duo)情(qing)況(kuang)下(xia)
，國(guo)家(jia)或(huo)行(xing)業(ye)所(suo)頒(ban)布(bu)的(de)技(ji)術(shu)標(biao)準(zhun)僅(jin)僅(jin)規(gui)定(ding)與(yu)產(chan)品(pin)或(huo)服(fu)務(wu)的(de)某(mou)種(zhong)特(te)性(xing)有(you)關(guan)的(de)技(ji)術(shu)條(tiao)件(jian)和(he)要(yao)求(qiu)，但(dan)並(bing)非(fei)產(chan)品(pin)和(he)服(fu)務(wu)的(de)詳(xiang)細(xi)要(yao)求(qiu)
，需(xu)要(yao)通(tong)過(guo)產(chan)品(pin)和(he)服(fu)務(wu)的(de)設(she)計(ji)和(he)開(kai)發(fa)過(guo)程(cheng)予(yu)以(yi)轉(zhuan)換(huan)和(he)確(que)定(ding)為(wei)詳(xiang)細(xi)要(yao)求(qiu)。

 

       產品和服務要求的信息來源，通常由：

 

(1)顧客提供；

 

(2)組織自行設計和開發；

 

(3)利益相關方提供。

 

       在zai審shen核he過guo程cheng中zhong，審shen核he員yuan應ying在zai產chan品pin和he服fu務wu的de技ji術shu主zhu控kong部bu門men索suo閱yue產chan品pin和he服fu務wu標biao準zhun或huo規gui範fan，查zha看kan所suo提ti供gong的de承cheng載zai產chan品pin和he服fu務wu要yao求qiu的de信xin息xi是shi否fou為wei產chan品pin和he服fu務wu的de詳xiang細xi信xin息xi，是shi否fou可ke以yi被bei接jie受shou。一yi些xie受shou審shen核he方fang直zhi接jie將jiang國guo家jia或huo行xing業ye的de技ji術shu標biao準zhun與yu產chan品pin和he服fu務wu標biao準zhun混hun淆xiao是shi難nan以yi被bei接jie受shou的de。

 

       組織應按照滿足實現產品和服務要求的需要
，規定過程運行準則和產品和服務接受準則。

 

       過guo程cheng質zhi量liang決jue定ding了le產chan品pin和he服fu務wu質zhi量liang，以yi及ji效xiao率lv。因yin此ci，組zu織zhi通tong常chang需xu要yao在zai工gong藝yi文wen件jian或huo服fu務wu提ti供gong規gui範fan或huo作zuo業ye指zhi導dao書shu中zhong規gui定ding過guo程cheng運yun行xing所suo需xu的de準zhun則ze
，或huo簡jian稱cheng過guo程cheng準zhun則ze。

 

       通過過程準則的實施確保影響過程運行的諸多因素,包括人、機、料、法、環、測、信息等均處於受控狀態。

 

       通常情況下，產品和服務的接受準則應包括產品和服務的性能指標或關鍵特性、重要特性，以及一般特性指標。

 

       在(zai)審(shen)核(he)過(guo)程(cheng)中(zhong)，審(shen)核(he)員(yuan)可(ke)對(dui)組(zu)織(zhi)所(suo)確(que)定(ding)的(de)關(guan)鍵(jian)過(guo)程(cheng)重(zhong)要(yao)過(guo)程(cheng)和(he)一(yi)般(ban)過(guo)程(cheng)所(suo)規(gui)定(ding)的(de)過(guo)程(cheng)準(zhun)則(ze)進(jin)行(xing)抽(chou)樣(yang)，查(zha)看(kan)所(suo)確(que)定(ding)的(de)內(nei)容(rong)與(yu)過(guo)程(cheng)實(shi)際(ji)的(de)活(huo)動(dong)是(shi)否(fou)一(yi)致(zhi)，並(bing)有(you)效(xiao)控(kong)製(zhi)過(guo)程(cheng)的(de)活(huo)動(dong)質(zhi)量(liang)。

 

        組織應根據滿足實現產品和服務要求的需要。配備確保產品和服務實現的過程運行質量和效率所需的充分和適宜的人員、基礎設施
、過程運行環境
、監視和測量和組織的知識等資源。避免因資源不充分或不適宜而影響產品和服務滿足要求

，但也要同時避免資源過剩所導致的浪費。

 

       zaishenheguochengzhongshenheyuankecongzongtishanglejieqishoushenhefangweimanzuchanpinhefuwufuheguidingyaoqiusuopeibeideziyuandejibenqingkuang，chouzhaguochengsuopeizhideziyuanshifouchongfenheshiyi
，jiluxiangguanxinxi。

 

       組織隻有按照確定的過程運行準則的規定實施過程的運行控製
，才能實現過程的預期輸出

 

       組(zu)織(zhi)在(zai)識(shi)別(bie)影(ying)響(xiang)過(guo)程(cheng)能(neng)力(li)諸(zhu)多(duo)因(yin)素(su)的(de)條(tiao)件(jian)和(he)參(can)數(shu)的(de)基(ji)礎(chu)上(shang)

，通(tong)過(guo)過(guo)程(cheng)準(zhun)則(ze)規(gui)定(ding)過(guo)程(cheng)輸(shu)出(chu)實(shi)現(xian)期(qi)望(wang)結(jie)果(guo)的(de)基(ji)本(ben)運(yun)行(xing)原(yuan)則(ze)和(he)運(yun)行(xing)要(yao)求(qiu)，以(yi)及(ji)過(guo)程(cheng)運(yun)行(xing)的(de)約(yue)束(shu)條(tiao)件(jian)和(he)活(huo)動(dong)順(shun)序(xu)包(bao)括(kuo)具(ju)體(ti)步(bu)驟(zhou)

 

       組織應對從事過程控製的人員進行過程運行準則或生產和服務提供方法的培訓確保其準確掌握和有效實施過程準則的規定要求。

 

       組織相關人員應按其過程準則實施過程控製，尤其是對影響過程能力的關鍵過程參數實施控製。

 

       組(zu)織(zhi)應(ying)強(qiang)化(hua)對(dui)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)過(guo)程(cheng)運(yun)行(xing)中(zhong)所(suo)涉(she)及(ji)的(de)過(guo)程(cheng)準(zhun)則(ze)執(zhi)行(xing)情(qing)況(kuang)的(de)監(jian)督(du)，尤(you)其(qi)是(shi)對(dui)重(zhong)點(dian)和(he)關(guan)鍵(jian)過(guo)程(cheng)的(de)運(yun)行(xing)監(jian)督(du)
，發(fa)現(xian)不(bu)適(shi)宜(yi)或(huo)違(wei)反(fan)過(guo)程(cheng)運(yun)行(xing)準(zhun)則(ze)的(de)行(xing)為(wei)應(ying)及(ji)時(shi)予(yu)以(yi)糾(jiu)正(zheng)。

 

       在審核過程中，審核員應通過觀察過程條件和操作者的活動內容判斷是否符合過程準則的要求。

 

       組(zu)織(zhi)應(ying)從(cong)過(guo)程(cheng)運(yun)行(xing)的(de)需(xu)要(yao)
，識(shi)別(bie)和(he)確(que)定(ding)需(xu)要(yao)保(bao)持(chi)和(he)保(bao)留(liu)哪(na)些(xie)運(yun)行(xing)過(guo)程(cheng)所(suo)需(xu)的(de)形(xing)成(cheng)文(wen)件(jian)的(de)信(xin)息(xi)，以(yi)便(bian)確(que)信(xin)過(guo)程(cheng)已(yi)經(jing)按(an)策(ce)劃(hua)進(jin)行(xing)和(he)證(zheng)明(ming)過(guo)程(cheng)運(yun)行(xing)，以(yi)及(ji)產(chan)品(pin)和(he)服(fu)務(wu)符(fu)合(he)要(yao)求(qiu)。相(xiang)關(guan)過(guo)程(cheng)的(de)責(ze)任(ren)者(zhe)應(ying)按(an)要(yao)求(qiu)保(bao)留(liu)與(yu)過(guo)程(cheng)運(yun)行(xing)相(xiang)關(guan)的(de)形(xing)成(cheng)文(wen)件(jian)的(de)信(xin)息(xi)。

 

       zaishenheguochengzhong，shenheyuankeshoujiyuzhengshiyunxingguochengsuoxudexingchengwenjiandexinxi，zhakanqisuoguidingdexingchengwenjiandexinxidezhongleiheneirongyaoqiushifounenggoumanzuguochengyunxinghezhengshixingxuyao，youqishiguanjianhezhongyaoguochengdeyunxingxinxishifouwanzhengheqiquan。

 

       組織應結合顧客和相關方要求

，以及其自有資源條件包括組織的規模
、活動類型、過程、產chan品pin和he服fu務wu過guo程cheng及ji其qi相xiang互hu作zuo用yong的de複fu雜za程cheng度du，以yi及ji人ren員yuan的de能neng力li進jin行xing運yun行xing過guo程cheng策ce劃hua，規gui定ding運yun行xing過guo程cheng準zhun則ze和he產chan品pin和he服fu務wu的de接jie收shou準zhun則ze。其qi準zhun則ze可ke以yi是shi一yi張zhang表biao單dan
，也ye可ke以yi是shi一yi份fen詳xiang細xi的de文wen檔dang，也ye可ke以yi是shi一yi張zhang圖tu表biao。

 

       在審核過程中，審核員應查看受審核方的運行策劃所輸出的信息與其實際運行需要是否相適宜。

 

       zaishijiyunxingguochengzhong
，yinzuzhizishenziyuantiaojian，yijigukeyaoqiu，baokuoxiangguanfangyaoqiudebianhua

，junyoukenengdaozhiduijiyouyunxingguochengdecehuajinxingbiangeng，baokuoduichanpinhefuwuyaoqiudebiangeng。yinci，zuzhiyingkongzhicehuadebiangeng
，bingpingshenfeiyuqibiangengdehouguo
，biyaoshi，caiqucuoshi
，jianqingbuliyingxiang。

 

       組織應識別任何的變更可能存在風險，評估風險的大小，確定風險控製措施，盡可能減輕因變更所帶來的非預期的或不利影響。

 

       在(zai)審(shen)核(he)過(guo)程(cheng)中(zhong)
，審(shen)核(he)員(yuan)應(ying)關(guan)注(zhu)其(qi)受(shou)審(shen)核(he)方(fang)如(ru)何(he)對(dui)可(ke)能(neng)存(cun)在(zai)的(de)變(bian)更(geng)進(jin)行(xing)控(kong)製(zhi)，尤(you)其(qi)是(shi)需(xu)要(yao)關(guan)注(zhu)其(qi)受(shou)審(shen)核(he)方(fang)是(shi)否(fou)在(zai)變(bian)更(geng)前(qian)對(dui)變(bian)更(geng)實(shi)施(shi)了(le)風(feng)險(xian)評(ping)估(gu)，針(zhen)對(dui)風(feng)險(xian)評(ping)估(gu)的(de)結(jie)果(guo)確(que)定(ding)了(le)相(xiang)應(ying)的(de)措(cuo)施(shi)，其(qi)所(suo)采(cai)取(qu)的(de)措(cuo)施(shi)能(neng)夠(gou)有(you)效(xiao)減(jian)輕(qing)變(bian)更(geng)所(suo)帶(dai)來(lai)的(de)任(ren)何(he)不(bu)良(liang)影(ying)響(xiang)。

 

       組zu織zhi將jiang部bu分fen管guan理li職zhi能neng，或huo過guo程cheng委wei托tuo外wai部bu組zu織zhi或huo人ren員yuan實shi施shi時shi，組zu織zhi應ying按an照zhao規gui定ding和he約yue定ding對dui外wai部bu供gong方fang所suo實shi施shi的de職zhi能neng或huo過guo程cheng實shi施shi控kong製zhi，確que保bao其qi質zhi量liang水shui平ping和he效xiao率lv滿man足zu要yao求qiu。

 

       在審核過程中，審核員應結合8.4條款關於外部提供的過程、產品和服務的控製的要求進行審核。

 

 

03  應用關注

 

 

       (1)本條款的“運行”是指滿足產品和服務提供所需的運行過程。例如設計和開發過程、采購過程、生產加工過程
、服務過程、防護過程、交付過程、shouhoufuwuguochengdeng。butongdezuzhi，youyuchanpinfuwudeleixinghefuzachengdubutong，qiyunxingguochengyegebuxiangtongduizhexieguochengjinxingyouxiaodecehuaheshejikaifajiuxiandeyouweizhongyao，tashibaozhengzuzhidechanpinhefuwudadaozhiliangmubiaoheyaoqiudejibenbaozheng。zuzhiyingjiehezishenshijishibienaxieyunxingguochengshuyubentiaokuandekongzhifanwei，shenheyuanyeyingguanzhuzuzhiruheduizhexieyunxingguochengdecehua
、實施和控製的。

 

       (2)本條款的內容應當與條款4.4的相關內容結合一起來理解和實施。條款4.4要求組織應當確定和策劃其相關過程來滿足要求
，本條款是針對條款4.4所確定的過程進行策劃、實施和控製在現場審核時，審核員需要證實組織的運行過程(包括過程輸入、輸出

、資源、控製、準則、過程測量和業績指標)是否已經按照策劃的要求得以有效實施。

 

       (3)強調組織應基於風險的思維，在對其運行過程進行策劃、實施和控製時，應結合第6zhangsuoquedingdeduifengxianhejiyudeyingduicuoshishishiyunxing。shenheyuanzaishishishenheshiyingguanzhuzuzhizaiyunxingshishifouyouxiaojiehebingshishilexiangyingdefengxianhejiyuyingduicuoshi。

 

       (4)產(chan)品(pin)和(he)服(fu)務(wu)能(neng)否(fou)實(shi)現(xian)預(yu)期(qi)結(jie)果(guo)需(xu)要(yao)有(you)效(xiao)的(de)過(guo)程(cheng)運(yun)行(xing)實(shi)現(xian)

，所(suo)以(yi)組(zu)織(zhi)需(xu)要(yao)對(dui)其(qi)運(yun)行(xing)過(guo)程(cheng)進(jin)行(xing)策(ce)劃(hua)並(bing)製(zhi)定(ding)其(qi)運(yun)行(xing)準(zhun)則(ze)。審(shen)核(he)員(yuan)應(ying)關(guan)注(zhu)組(zu)織(zhi)是(shi)否(fou)對(dui)產(chan)品(pin)、服務及其過程製定了必要的準則
，特別是服務過程。

 

       (5)“組織應控製策劃的更改，評審非預期變更的後果，必要時，采取措施消除影響”的de要yao求qiu。提ti示shi組zu織zhi在zai對dui運yun行xing過guo程cheng進jin行xing策ce劃hua時shi，應ying充chong分fen考kao慮lv一yi旦dan原yuan有you的de策ce劃hua的de輸shu出chu不bu適shi應ying新xin的de情qing況kuang而er需xu要yao進jin行xing變bian更geng時shi，組zu織zhi應ying如ru何he評ping審shen對dui所suo策ce劃hua的de輸shu出chu的de變bian更geng以yi及ji如ru何he對dui變bian更geng進jin行xing控kong製zhi。審shen核he員yuan在zai審shen核he時shi也ye應ying關guan注zhu對dui組zu織zhi是shi如ru何he評ping審shen策ce劃hua的de變bian更geng
，如ru何he對dui變bian更geng實shi施shi控kong製zhi的de。

 

       (6)對外包過程的控製要求
，進一步明確了外包過程也是組織運行過程的一部分，組織也應予以策劃和控製。

 

       (7)沒(mei)有(you)提(ti)出(chu)質(zhi)量(liang)目(mu)標(biao)，但(dan)並(bing)不(bu)是(shi)說(shuo)可(ke)以(yi)不(bu)滿(man)足(zu)質(zhi)量(liang)目(mu)標(biao)，因(yin)為(wei)質(zhi)量(liang)目(mu)標(biao)是(shi)要(yao)求(qiu)中(zhong)的(de)一(yi)部(bu)分(fen)，也(ye)是(shi)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)運(yun)行(xing)的(de)核(he)心(xin)，不(bu)必(bi)單(dan)獨(du)提(ti)出(chu)，這(zhe)樣(yang)做(zuo)更(geng)便(bian)於(yu)服(fu)務(wu)型(xing)組(zu)織(zhi)結(jie)合(he)實(shi)際(ji)運(yun)行(xing)。審(shen)核(he)員(yuan)在(zai)審(shen)核(he)時(shi)應(ying)關(guan)注(zhu)這(zhe)一(yi)變(bian)化(hua)特(te)別(bie)是(shi)對(dui)服(fu)務(wu)行(xing)業(ye)。

 

       (8)提ti出chu的de要yao求qiu是shi指zhi與yu產chan品pin和he服fu務wu有you關guan的de運yun行xing過guo程cheng中zhong的de所suo有you具ju體ti要yao求qiu都dou要yao按an照zhao本ben條tiao款kuan的de總zong體ti要yao求qiu實shi施shi控kong製zhi。而er不bu是shi說shuo有you了le本ben條tiao款kuan的de要yao求qiu，其qi他ta條tiao款kuan就jiu直zhi接jie按an照zhao本ben條tiao款kuan要yao求qiu實shi施shi，不bu再zai需xu要yao製zhi定ding具ju體ti控kong製zhi措cuo施shi(因為本條款並未指出每個具體過程如何實施，隻是提出了宏觀要求)。比如“服務的設計和開發”過程，組織按照本條款的要求編製了“設計和開發控製程序”，但是結合到具體的產品、服務
、項目的“設計和開發”的要求是在8.3條款中策劃並進行控製，後續的采購
、生產、交付乃至售後服務等均結合8.3的輸出進行控製，而不是在本條款中提出。

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