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質zhi量liang問wen題ti的de發fa生sheng，一yi般ban都dou直zhi接jie或huo間jian接jie地di在zai質zhi量liang管guan理li上shang找zhao到dao原yuan因yin。如ru果guo質zhi量liang管guan理li體ti係xi的de一yi個ge或huo多duo個ge過guo程cheng存cun在zai管guan理li上shang的de漏lou洞dong或huo薄bo弱ruo點dian，導dao致zhi質zhi量liang問wen題ti發fa生sheng的de風feng險xian可ke能neng性xing會hui大da大da增zeng強qiang。
所(suo)以(yi)，控(kong)製(zhi)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)過(guo)程(cheng)的(de)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)漏(lou)洞(dong)或(huo)薄(bo)弱(ruo)點(dian)，對(dui)於(yu)提(ti)高(gao)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)的(de)成(cheng)熟(shu)度(du)，有(you)效(xiao)地(di)控(kong)製(zhi)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)風(feng)險(xian)，具(ju)有(you)積(ji)極(ji)的(de)推(tui)動(dong)作(zuo)用(yong)。
在質量管理體係內外部審核時，如何識別與消除質量管理體係過程漏洞或薄弱點？
一、質量管理過程：漏洞或薄弱點的識別
在質量管理體係審核過程中，可以選擇最能發現質量管理過程漏洞或薄弱點的切入點，能更有效發現問題的關鍵。
如下為一些代表性的切入點：
1、客戶的反饋
識(shi)別(bie)過(guo)程(cheng)漏(lou)洞(dong)或(huo)薄(bo)弱(ruo)點(dian)第(di)一(yi)要(yao)考(kao)慮(lv)的(de)是(shi)客(ke)戶(hu)，因(yin)為(wei)整(zheng)個(ge)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)實(shi)施(shi)的(de)焦(jiao)點(dian)就(jiu)是(shi)客(ke)戶(hu)，客(ke)戶(hu)反(fan)饋(kui)的(de)信(xin)息(xi)，最(zui)能(neng)直(zhi)接(jie)地(di)反(fan)映(ying)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)的(de)有(you)效(xiao)性(xing)，特(te)別(bie)是(shi)客(ke)戶(hu)反(fan)饋(kui)的(de)質(zhi)量(liang)或(huo)服(fu)務(wu)問(wen)題(ti)。
客戶反饋的主要來自三個方麵：客戶投訴，客戶審核的結果，客戶滿意度調查。在進行質量管理體係審核時，可以優先考慮從問題點或薄弱點著手。
biru，duiyuyigequzhoushengchanqiye，duocishoudaoquzhoubiaomianyingdubufuheyaoqiudetousu，zaishenhechouyangshi，keyikaolvcezhongduiyingxiangquzhouyingdudeguochengjinxingchouyang，rurechuli、表麵處理及選材等，這樣會更容易找到過程的漏洞或薄弱點。
再如，通過顧客滿意度調查發現，在所有的調查項目中，“準時交付”一項得分最低，在審核抽樣時可圍繞可能影響準時交付的過程進行抽樣，如：客戶要求的識別的準確性，采購材料的準時交付情況，內部生產計劃及執行情況等。
2、過程績效的結果
根據質量管理體係過程方法，需對過程製定過程績效指標，通過過程績效指標的統計結果，考核質量管理體係過程的有效性。
可以從過程績效指標的統計結果顯示異常的項目作為切入點。
如，對於製造過程，公司製定“一次送檢合格率100%”的過程績效指標，有的月份統計數據顯示比較低，隻有70%，可以從這個指標作為審核線索，尋找製造過程的漏洞或薄弱點，
造成這一指標較低因素可能有多個，如：作業標準問題，作業員操作問題，使用的材料問題，使用的設備問題，作業環境問題等。
再如，對於設備管理過程，有公司製定“設備異常停機率0.1%”，統計結果顯示，某一工序的月度設備異常停機率達到了5%，績效較差。
可能的造成因素有：關鍵設備備品備件的安全庫存是否符合要求，預見性及預防性保養是否實施，作業人員的操作是否恰當等。
3、數據分析的結果
可以通過有效的數據分析結果，作為審核線索的切入點，識別過程的漏洞或薄弱點。
如，有一生產汽車用線路板公司，多次收到某一線路斷路的問題，公司也做過多次分析，一直不能有效解決。
在審核時，通過把以往數據進行分析比對，發現，投訴的線路板多是在每年的7、8月份生產，具有明顯的季節性，經進一步分析，造成線路板斷路是因為汗液的腐蝕導致線路板斷路。
公司調整了作業環境溫度，並讓相關工序作業人員帶指套生產。問題解決了。
再如，通過對一公司多年不合率及客戶投訴數據進行分析，發現每年的3月份前後的不合率及客戶投訴率均較其它月份高出很多，具有明顯的規律性。
最終確定了因為每年3月份前後大量的新員工入職造成，找到了人力資源管理過程的漏洞。
4、質量管理體係的變化
質量管理體係變化，導致質量問題的風險的可能性增加。
質量管理體係可能的變化，如：客戶要求的變更，新客戶增加，新產品的投入，生產場所搬遷，生產工藝的調整，新生產設備/工裝的引入，供應商的變化，產品材料的變更，外包等。
在質量管理體係審核時，可以從質量管理體係的變化作為切入點，確定審核線索，從而識別過程的漏洞或薄弱點。
如：一生產汽車中控台麵板的企業，新招了一名檢驗員，後來發現，客戶投訴麵板色差問題明顯增加。
後來在審核中驗證，該名檢驗員存在色覺障礙，屬色弱。從而識別到了人力資源管理漏洞：沒有從作業人員的生理機能上識別可能造成的質量風險。
再如，一生產發動機起動電機的企業，收到了客戶的批量退貨，原因是安裝尺寸不符合要求。
審(shen)核(he)發(fa)現(xian)，因(yin)為(wei)客(ke)戶(hu)發(fa)動(dong)機(ji)設(she)計(ji)更(geng)改(gai)，從(cong)而(er)起(qi)動(dong)電(dian)機(ji)的(de)安(an)裝(zhuang)尺(chi)寸(cun)要(yao)作(zuo)調(tiao)整(zheng)，但(dan)起(qi)動(dong)電(dian)機(ji)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)沒(mei)有(you)落(luo)實(shi)到(dao)位(wei)。識(shi)別(bie)了(le)技(ji)術(shu)更(geng)改(gai)過(guo)程(cheng)存(cun)在(zai)的(de)漏(lou)洞(dong)。
二、質量管理過程：漏洞或薄弱點的消除
問題識別出來了，接下來就是如何有效地解決問題了，也就是我們所用的糾正及預防措施。
對於糾正及預防措施的實施，包括如何通過“5WHY”方法進行根本原因分析，通過“8D”分析方法完成問題分析等，我們並不陌生。
重(zhong)要(yao)的(de)是(shi)，如(ru)何(he)通(tong)過(guo)一(yi)個(ge)問(wen)題(ti)解(jie)決(jue)，來(lai)消(xiao)除(chu)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)過(guo)程(cheng)的(de)漏(lou)洞(dong)或(huo)薄(bo)弱(ruo)點(dian)，從(cong)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)的(de)角(jiao)度(du)去(qu)解(jie)決(jue)問(wen)題(ti)，而(er)不(bu)僅(jin)僅(jin)是(shi)從(cong)技(ji)術(shu)上(shang)，把(ba)所(suo)確(que)定(ding)的(de)糾(jiu)正(zheng)措(cuo)施(shi)固(gu)化(hua)到(dao)過(guo)程(cheng)的(de)要(yao)求(qiu)上(shang)，具(ju)體(ti)體(ti)現(xian)如(ru)：程序文件，作業指導書等。
如，一個做汽車線束的公司，客戶投訴有電線在端子中插接不牢而脫落的情況。
公司分析的直接原因是電線在端子中沒有插到位而沒有卡住。在8D報告中識別的措施之一是：每插完一條線後，用0.5~1kgf的力回拉電線。
但半年後，又接到了客戶同樣的投訴。通過現場確認發現，當時雖然在8D報告中明確了作業要求，但沒有在現場的作業要指導書中體現，對相關人員培訓後，8D報告就回收了。
後來因為內部工作調動、新員工入職等原因，導致措施沒有連續執行。假如當時把8D報告中識別的措施轉化到作業指導書中，問題重複出現的概率會大大降低。
再zai如ru，上shang述shu因yin汗han液ye而er導dao致zhi線xian路lu板ban腐fu蝕shi斷duan路lu的de質zhi量liang問wen題ti，增zeng加jia指zhi套tao作zuo業ye，調tiao整zheng作zuo業ye環huan境jing溫wen度du，這zhe隻zhi是shi直zhi接jie的de措cuo施shi，需xu從cong源yuan頭tou過guo程cheng管guan理li上shang識shi別bie根gen本ben原yuan因yin，並bing采cai取qu措cuo施shi。
因是汽車零部件的製造，需做FMEA分析，確認了FMEA報告發現，對於“斷路”這一失效模式是分析到了，但對於造成“斷路”的可能原因一項，沒有分析到因為作業環境的不適合而造成“斷路”的情況，且其它產品的FMEA也存在沒有考慮作業環境的問題。
最後修訂了FMEA及FMEA管理要求，從根源了消除了設計開發過程在這一問題的漏洞。
上述是管控質量體係過程漏洞及薄弱點的一些思路，不同的質量管理體係有各自不同的特點與側重點，可針對不同的情況具體分析。
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