企業領導應研究質量管理體係對保證產品質量和促進企業發展應有的重要作用

，切實使質量管理體係得到有效運行，下麵我們分享：深入淺出的學一學ISO9001質量管理體係，是如何教我們管好生產的！

 

第一步、明確生產部職責權限分工

 

　　確定生產部內部的管理架構（比如生產經理、生產主管
、生產領班
、生產班組長）和職責分工（每個崗位的職責與權限分工）

 

　　相關條款：

 

　　5.3組織的崗位

、職責和權限

 

　　最高管理者應確保組織相關崗位的職責、權限得到分配、溝通和理解。

 

　　最高管理者應分配職責和權限，以：

 

　　a.確保質量管理體係符合本標準的要求
；

 

　　b.確保各過程獲得其預期輸出；

 

　　c.報告質量管理體係的績效以及改進機會（見10.1），特別是向最高管理者報告；

 

　　d.確保在整個組織中推動以顧客為關注焦點；

 

　　e.確保在策劃和實施質量管理體係變更時保持其完整性。

 

第二步、明確產品生產工藝流程

 

　　要搞好生產管理，首先必須清楚各類產品的生產工藝流程、各生產環節的工藝要求、質量指標要求以及各生產環節的操作注意事項等內容，否則很難將生產管理管到位，甚至會出現“外行管內行”的情況。

 

　　相關條款：

 

　　8.1 運行的策劃和控製

 

　　為滿足產品和服務提供的要求，並實施第六章所確定的措施，組織應通過以下措施對所需的過程（見4.4）進行策劃、實施和控製：

 

　　a.確定產品和服務的要求；

 

　　b.建立下列內容的準則：

 

　　1.過程
；     2.產品和服務的接收。

 

　　c.確定所需的資源以使產品和服務符合要求

 

　　d.按照準則實施過程控製；

 

　　e.在必要的範圍和程度上
，確定並保持、保留成文信息

 

第三步、分析生產管理過程中可能遇到的質量管理風險

 

　　根據生產工藝流程從人員、機器設備
、物料、技術工藝
、操作標準
、操作環境等方麵分析確定生產管理過程中可能發生的質量管理風險，生產管理過程可能遇到的質量管理風險大致如下：

 

　　2.1內部分工不明確導致質量管理混亂、錯位、越位

 

　　2.2生產現場缺失作業指導書或作業基準書導致員工操作不規範可能引發產品質量合格率下降

 

　　2.3新員工沒有培訓直接上崗作業操作錯誤可能引發產品質量事故

 

　　2.4設備操作人員沒有經過正規培訓直接操作設備可能導致設備故障或產品質量不合格

 

　　2.5技術交接不清楚有可能導致過程工藝操作不準確引發產品質量不合格

 

　　2.6生產環境（溫度
、濕度、防靜電等）不能滿足生產工藝要求導致產品質量不合格

 

　　2.7原材料投入使用前沒有檢查有可能出現誤用、錯用的情況引發產品質量不合格

 

　　2.8生產現場物料標識分類不清晰導致誤用

、錯用的情況引發產品質量不合格

 

　　2.9生產現場使用的檢測設備沒有經過校準或鑒定，可能導致檢測結果不準確

 

　　……

 

　　相關條款：

 

　　6.1 應對風險和機遇的措施

 

　　6.1.1在策劃質量管理體係時，組織應考慮到4.1（理解組織及其環境）所提及的因素和4.2（理解相關方的需求和期望）所提及的要求

，並確定需要應對的風險和機遇，以：

 

　　a.確保質量管理體係能夠實現其預期結果；

 

　　b.增強有利影響；

 

　　c.預防或減少不利影響；

 

　　d.實現改進。

 

第四步、針對確定的生產管理風險策劃相應的管控措施

 

　　3.1確定生產部內部管理製度
、管理流程

 

　　管理製度是對生產部內部工作行為的約束和管理要求
，以達到生產部內部統一行為和統一思想

 

　　管理流程是規範生產部內部開展每項工作的順序
，防止在部門內部出現越位、越權的行為，同時也是為了日常工作開展過程中出現異常情況時更易查找到問題發生的責任環節，以便問題得到徹底的整改。

 

　　3.2確定生產作業指導書（生產作業基準書）

、設備操作規程

 

　　作業標準（或生產作業指導書
、設備操作規程）是指導生產一線作業人員如何規範操作，提高產品質量，降低質量事故和產品質量不合格率

 

　　相關條款：

 

　　6.1.2組織應策劃：

 

　　a.應對這些風險和機遇的措施；

 

　　b.如何：

 

　　1）在質量管理體係過程中整合並實施這些措施（見4.4）；

 

　　2）評價這些措施的有效性。

 

　　應對措施應與風險和機遇對產品和服務符合性的潛在影響相適應。

 

　　8.5.1生產和服務提供的控製

 

　　組織應在受控條件下進行生產和服務提供。適用時
，受控條件應包括：

 

　　a】可獲得成文信息，以規定以下內容：

 

　　1.擬生產的產品、提供的服務或進行的活動的特性；

 

　　2.擬獲得的結果。

 

　　b】可獲得和使用適宜的監視和測量資源
；

 

　　c】在適當階段實施監視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控製準則以及產品和服務的接收準則；

 

　　d】為過程的運行提供適宜的基礎設施
，並保持適宜的環境；

 

　　e】配備勝任的人員
，包括所要求的資格；

 

　　f】若輸出結果不能由後續的監視或測量加以驗證，應對生產和服務提供過程實現策劃結果的能力進行確認，並定期再確認；

 

　　g】 采取措施防止人為錯誤；

 

　　h】 實施放行、交付和交付後活動。

 

　　3.3確定產品生產所需要的環境條件

，並通過配備相應的設施和管理手段滿足生產所需的環境條件

 

　　相關條款：

 

　　7.1.4過程運行環境

 

　　組織應確定、提供並維護所需要的環境，以運行過程，並獲得合格產品和服務。

 

　　注：適宜的過程運行環境可能是人為因素與物理因素的結合
，例如：

 

　　a）社會因素（如非歧視、安定、非對抗）
；

 

　　b）心理因素（如減壓、預防過度疲勞、穩定措施）；

 

　　c）物理因素（如溫度、熱量
、濕度、照明
、空氣流通、衛生、噪聲等）。

 

　　由於所提供的產品和服務不同，這些因素可能存在顯著差異。

 

第五步
、確定生產部管理考核目標

 

　　根據生產部內部的分工，確定生產部的總目標、各班組（或各生產線）的分目標

 

　　相關條款：

 

　　6.2.1組織應在相關職能
、層次和質量管理體係所需的過程建立質量目標。

 

　　質量目標應：

 

　　a.與質量方針保持一致
；

b.可測量；

 

　　c.考慮適用的要求；

 

　　d.與產品和服務合格以及增強顧客滿意相關
；

 

　　e.予以監視；

 

　　f.予以溝通
；

 

　　g.適時更新。

 

　　組織應保留有關質量目標的成文信息。

 

　　根據確定的生產部總目標
、各生產班組的分目標策劃確定目標的實現方案（比如目標的考核方法、考核頻次、實現目標要采取的管理措施、目標的完成期限

、實現目標的職責等）

 

　　相關條款：

 

　　6.2.2策劃如何實現質量目標時
，組織應確定：

 

　　a.要做什麼
；

 

　　b.需要什麼資源；

 

　　c.由誰負責；

 

　　d.何時完成；

 

　　e.如何評價結果。

 

第六步、確定生產管理所需要的人員

 

　　根據生產部內部管理架構、生產工藝流程及要求

、生產管理質量考核目標
、生產管理經營目標、生產規模等因素分析確定生產所需要的各級人員數量
，實現定崗定編，明確各級人員的上崗條件

 

　　相關條款：

 

　　7.1.2人員

 

　　組織應確定並配備所需的人員，以有效實施質量管理體係
，並運行和控製其過程

 

　　分析現有人員的能力是否滿足要求，對不滿足要求的根據具體情況采取相應的補救措施

 

　　相關條款：

 

　　7.2 能力

 

　　組織應：

 

　　a.確定在其控製下工作的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質量管理體係績效和有效性；

 

　　b.基於適當的教育
、培訓或經驗，確保這些人員是勝任的
；

 

　　c.適用時，采取措施以獲得所需的能力，並評價措施的有效性；

 

　　d.保留適當的成文信息，作為人員能力的證據。

 

　　注：適用措施可包括對在職人員進行培訓、輔導或重新分配工作

，或者聘用
、外包勝任的人員。

 

第七步、加強生產過程的監管

 

　　每天的生產計劃下達後
，必須不定期對生產過程進行巡查監督包括工藝執行情況、現場原材料管理（包括標識、分類、防護、投料等）、設備操作、過程產品質量、生產環境衛生
、對員工個人的要求執行情況、不合格品的管理等等，以杜絕或降低質量事故發生的機會，所以要建立生產過程巡查監管機製。

 

　　相關條款：

 

　　8.5.1生產和服務提供的控製

 

　　c】在適當階段實施監視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控製準則以及產品和服務的接收準則；

 

　　9.1.1總則

 

　　組織應確定：

 

　　a.需要監視和測量什麼；

 

　　b.需要用什麼方法進行監視

、測量、分析和評價，以確保結果有效；

 

　　c.何時實施監視和測量；

 

　　d.何時對監視和測量的結果進行分析和評價。

 

第八步

、生產變更管理

 

　　在生產管理過程中，通常會因為某種原因（比如：內部因素―設備突發故障

、原材料短缺
、技術工藝變更、研發部門增加試製
、設備定期維護保養、人員不足等；外部因素：客戶交期變更

、突然停電停水
、供應商交期變更等等）導致生產計劃發生變更，也必然會導致人員的調整
、作業班次的調整等
，所以生產管理同樣要時刻具備應對突發事件的思想準備和相應的應急措施

 

　　相關條款：

 

　　8.5.6更改控製

 

　　組織應對生產或服務提供的更改進行必要的評審和控製
，以確保持續地符合要求。

 

　　組織應保留成文信息，包括有關更改評審的結果
、授權進行更改的人員以及根據評審所采取的必要措施。

 

第九步、生產異常管理

 

　　任何一個企業都存在生產的品種多、生產工藝各不相同、生產一線人員能力與素質差別大、生(sheng)產(chan)管(guan)理(li)人(ren)員(yuan)管(guan)理(li)技(ji)能(neng)差(cha)別(bie)大(da)等(deng)，正(zheng)是(shi)因(yin)為(wei)這(zhe)些(xie)因(yin)素(su)的(de)存(cun)在(zai)
，不(bu)可(ke)能(neng)保(bao)證(zheng)生(sheng)產(chan)處(chu)於(yu)理(li)想(xiang)化(hua)的(de)運(yun)行(xing)狀(zhuang)態(tai)，必(bi)然(ran)會(hui)出(chu)現(xian)不(bu)期(qi)望(wang)的(de)情(qing)況(kuang)如(ru)過(guo)程(cheng)產(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)批(pi)量(liang)不(bu)合(he)格(ge)、工藝執行錯誤等等，所以要建立相應的質量事故管理機製。

 

　　相關條款：

 

　　8.7不合格輸出的控製

 

　　8.7.1組織應確保對不符合要求的輸出進行識別和控製
，以防止非預期的使用或交付。

 

　　組zu織zhi應ying根gen據ju不bu合he格ge的de性xing質zhi及ji其qi對dui產chan品pin和he服fu務wu的de影ying響xiang采cai取qu適shi當dang措cuo施shi。這zhe也ye適shi用yong於yu在zai產chan品pin交jiao付fu之zhi後hou，以yi及ji在zai服fu務wu提ti供gong期qi間jian或huo之zhi後hou發fa現xian的de不bu合he格ge產chan品pin和he服fu務wu。

 

　　組織應通過下列一種或幾種途徑處置不合格輸出：

 

　　a.糾正；

 

　　b. 隔離、限製
、退貨或暫停對產品和服務的提供

 

　　c.告知顧客
；

 

　　d.獲得讓步接收的授權。

 

　　對不合格輸出進行糾正之後應驗證其是否符合要求。

 

　　8.7.2組織應保留下列成文信息：

 

　　a.描述不合格
；

 

　　b.描述所采取的措施
；

 

　　c.描述獲得的讓步
；

 

　　d.識別處置不合格的授權。

 

　　10.2 不合格和糾正措施

 

　　10.2.1若出現不合格時，包括來自於投訴的不合格，組織應：

 

　　a】對不合格做出應對
，並在適用時：

 

　　1.采取措施以控製和糾正不合格；

 

　　2.處置後果。

 

　　b】通過下列活動，評價是否需要采取措施
，以消除產生不合格的原因
，避免其再次發生或者在其他場合發生：

 

　　1.評審和分析不合格
；

 

　　2.確定不合格的原因；

 

　　3.確定是否存在或可能發生類似的不合格。

 

　　c】實施所需的措施；

 

　　d】評審所采取的糾正措施的有效性；

 

　　e】需要時，更新策劃期間確定的風險和機遇；

 

　　f】需要時
，變更質量管理體係。

 

　　糾正措施應與不合格所產生的影響相適應。

 

　　10.2.2組織應保留成文信息，作為下列事項的證據：

 

　　a】不合格的性質以及隨後所采取的措施；

 

　　b】糾正措施的結果。

 

第十步
、定期對生產管理成果總結分析

 

　　生產管理也是一項係統性工程，涉及到人員管理、機器設備管理、物料管理
、生產工藝管理、生產環境管理、過程巡查管理、異常情況處理等等，管理的成果包括產品質量合格情況、原材料損耗情況
、廢品率、質量事故發生情況、shengchanjihuawanchengqingkuangdeng
，suoyitongyangxuyaoduiguanlidechengguojinxingdingqizongjiefenxi

，tongguofenxijieguofaxianguanlidexiaoguozouxiang，jishicaiquxiangyingdeguanlikongzhicuoshi，fangzhichuxianbuqiwangdeqingkuang。

 

　　生產管理總結的方式（不限於）包括定期的生產部內部會議
、周工作總結報告、月工作總結報告
、生產班前會等等

 

　　相關條款：

 

　　9.1.3分析與評價

 

　　組織應分析和評價通過監視和測量獲得的適當的數據和信息。

 

　　應利用分析結果評價：

 

　　a.產品和服務的符合性；

 

　　b.顧客滿意程度


；

 

　　c.質量管理體係的績效和有效性；

 

　　d.策劃是否得到有效實施
；

 

　　e.應對風險和機遇所采取措施的有效性；

 

　　f.外部供方的績效；

 

　　g.質量管理體係改進的需求。

 

　　注：數據分析方法可包括統計技術。

 

十一步
、生產管理文件管理

 

　　生產管理文件包括生產作業指導書、設備操作規程、各種生產管理製度及生產管理流程、生產指令、各生產環節操作記錄等，必須確保這些文件處於適用狀態，防止因管理文件執行有誤導致質量事故的發生。

 

　　相關條款：

 

　　7.5.3成文信息的控製

 

　　7.5.3.1 應控製質量管理體係和本標準所要求的成文件信息
，以確保：

 

　　a）在需要的場合和時機，均可獲得並適用；

 

　　b）予以妥善保護（如防止泄密

、不當使用或缺失）。

 

　　7.5.3.2 為控製成文信息，適用時，組織應進行下列活動：

 

　　a）分發、訪問、檢索和使用

；

 

　　b）存儲和防護，包括保持可讀性；

 

　　c）更改控製（比如版本控製）；

 

　　d）保留和處置。

 

　　對於組織確定的策劃和運行質量管理體係所必需的來自外部的成文信息，組織應進行適當識別，並予以控製。

 

　　對所保留的作為符合性證據的成文信息應予以保護，防止非預期的更改。