【案例1】

 

　　某廠質量目標規定：成品合格率為98％以上。

 

　　審核員問張技術員：“成品合格率指的是什麼含義

？”

 

　　他回答：“zheshizhidechengpinchukuyihoudehegelv，yinweiwomendechengpinjianyanbukenengbaifenzhibaidejianyan，zhishianjianyanguichengjinxingchouyangjianyan，yincicunzaibuhegedefengxian。”

 

　　李技術員回答：“這是指的成品入庫前的合格率。”

 

　　檢驗員小王卻說：“這是指的成品一次交驗合格率。”

 

　　案例分析：

 

　　本案說明在企業內對於質量目標的定義沒有得到員工的理解和溝通，這勢必影響對實現質量目標的考核與控製。

 

　　不符合標準：

 

　　6.2.1 質量目標應：f）予以溝通。

 

　　【案例2】

 

　　某廠產品聲稱執行國家標準，標準規定：“產品的檢測溫度為25℃士1℃，濕度＜60％”。但是審核時發現檢驗室並沒有溫濕度控製手段。

 

　　審核員問：“溫濕度如何控製
？”

 

　　檢驗員說：“上shang次ci審shen核he時shi已yi給gei我wo們men開kai出chu了le不bu合he格ge項xiang，由you於yu考kao慮lv到dao資zi金jin緊jin張zhang，而er且qie同tong行xing業ye其qi他ta廠chang對dui該gai產chan品pin的de檢jian測ce也ye不bu考kao慮lv溫wen濕shi度du的de影ying響xiang，另ling外wai該gai標biao準zhun是shi推tui薦jian性xing標biao準zhun，我wo們men可ke以yi參can照zhao執zhi行xing

，進jin行xing一yi些xie改gai動dong，因yin此ci決jue定ding將jiang該gai條tiao件jian刪shan除chu。”檢驗員出示了廠經理辦公會的決定，取消對溫濕度的要求。

 

　　在銷售科，審核員看到與顧客簽定的銷售合同上，填寫的產品執行標準仍然是該國家標準。

 

　　案例分析：

 

　　國家標準有強製性和推薦性標準。對於推薦性標準，是建議企業采用，沒有強製要求。但是如果企業對外聲稱是執行的GB/TXXXX，則ze該gai標biao準zhun對dui於yu企qi業ye就jiu是shi強qiang製zhi性xing的de了le，即ji要yao求qiu企qi業ye百bai分fen之zhi百bai執zhi行xing該gai標biao準zhun
，否fou則ze不bu能neng聲sheng稱cheng執zhi行xing此ci標biao準zhun。當dang然ran，如ru果guo不bu能neng完wan全quan滿man足zu，也ye可ke表biao述shu為wei“參照執行GB/TXXXX標準。”

 

　　不符合標準：

 

　　8.6 產品和服務的放行  組織應在適當階段實施策劃的安排，以驗證產品和服務的要求已被滿足。

 

　　【案例3】

 

　　審核組在審核某鑄造廠時，在稀土鐵矽合金熔煉車間的檢驗記錄中看到，記錄的“出爐溫度”欄內填寫的都是1100℃。現場操作沒有看到測溫儀表
，審核員問：“對於溫度你們是怎麼檢測的？”

 

　　檢驗員說：“應該用紅外測溫儀
，但是我們覺得溫度測的不準

，因此我們的記錄是憑經驗寫的。”

 

　　審核員要求出示測溫儀的校準記錄，檢驗員由辦公室取來檢定證書
，證書表明該儀器是上個月剛剛送到區計量檢定所校準完畢，結論是“合格”。審核員問檢驗員：“你們使用紅外測溫儀多長時間了
？”

 

　　檢驗員不好意思地說：“也就這次為了認證才買的，大家使用不習慣，就沒有用。”

 

　　審核員進一步查看《熔煉檢驗規程》
，上麵規定：“使用測溫儀檢測溫度，應在熔煉溫度達到1100℃時出爐。”

 

　　案例分析：

 

　　既然測溫儀是剛剛校準完畢，說明儀器是好的，檢驗員不使用儀器測溫，違反了《熔煉檢驗規程》的規定，是檢驗的有章不循。

 

　　不符合標準：

 

　　8.5.1 生產和服務提供的控製  c）在適當階段實施監視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控製準則以及產品和服務的接收準則。

 

　　【案例4】

 

　　某建築裝飾構件公司對外承接樓宇室外的裝修設計和飾品加工任務
，在設計室審核員看到員工們正在使用CAD軟件進行裝修效果圖的設計。設計室內有工作電腦十餘台。

 

　　審核員問工作人員：“你們公司有多少台電腦
？”

 

　　工作人員回答：“有30多台吧”。

 

　　審核員：“全公司都哪些部門使用電腦？”

 

　　工作人員回答：“技術檔案
、財務、銷售
、車間統計


、工藝等部門都有電腦。我們正在計劃建立公司內部的局域網，以便實現管理的自動化。”

 

　　審核員：“你們經常上網嗎
？”

 

　　工作人員：“各科室都有人上網。”

 

　　審核員：“你們公司對電腦有沒有主管部門？對於電腦的使用，例如上網下載文件

、查殺病毒等有什麼規定沒有
？”

 

　　工作人員回答：“我們公司沒有電腦主管部門
，好在大家對電腦都很熟悉，有了病毒一般自己都能解決。”

 

　　在銷售科
，審核員發現由於電腦感染了病毒
，電腦裏的客戶檔案丟失，銷售員正在為此而大傷腦筋。

 

　　案例分析：

 

　　凡fan是shi使shi用yong電dian腦nao進jin行xing工gong作zuo的de組zu織zhi
，尤you其qi是shi經jing常chang需xu要yao上shang網wang的de部bu門men，應ying該gai對dui電dian腦nao的de使shi用yong管guan理li起qi來lai。首shou先xian要yao確que定ding電dian腦nao的de主zhu管guan部bu門men
，製zhi定ding嚴yan格ge的de規gui章zhang製zhi度du
，對dui於yu電dian腦nao的de使shi用yong

，包bao括kuo上shang網wang、查殺病毒、文件下載、文件備份、外來軟件的使用
、電腦中文件的編碼
、檢索等作出明確的規定，並由主管部門定期檢查。

 

　　電腦的管理屬於“基礎設施”的控製，也屬於“文件控製”，因為電腦中的數據都是文件。

 

　　不符合標準：

 

　　7.1.3 基礎設施  組織應確定、提供並維護所需的基礎設施
，以運行過程，並獲得合格產品和服務。

 

　　7.5.3.1 應控製質量管理體係和本標準所要求的成文信息，以確保：b）予以妥善保護（如防止泄密、不當使用或缺失）。

 

　　【案例5】

 

　　審(shen)核(he)組(zu)在(zai)采(cai)購(gou)部(bu)了(le)解(jie)到(dao)，該(gai)廠(chang)產(chan)品(pin)的(de)電(dian)鍍(du)是(shi)外(wai)包(bao)給(gei)某(mou)鄉(xiang)鎮(zhen)企(qi)業(ye)加(jia)工(gong)的(de)。最(zui)近(jin)連(lian)續(xu)有(you)三(san)家(jia)用(yong)戶(hu)反(fan)映(ying)產(chan)品(pin)使(shi)用(yong)不(bu)到(dao)一(yi)年(nian)
，其(qi)產(chan)品(pin)外(wai)觀(guan)電(dian)鍍(du)層(ceng)有(you)脫(tuo)落(luo)現(xian)象(xiang)。車(che)間(jian)主(zhu)任(ren)說(shuo)，加(jia)工(gong)回(hui)來(lai)的(de)產(chan)品(pin)我(wo)們(men)都(dou)進(jin)行(xing)了(le)外(wai)觀(guan)檢(jian)驗(yan)，是(shi)合(he)格(ge)的(de)。並(bing)出(chu)具(ju)了(le)對(dui)該(gai)企(qi)業(ye)的(de)評(ping)價(jia)材(cai)料(liao)，上(shang)麵(mian)說(shuo)明(ming)了(le)該(gai)企(qi)業(ye)的(de)生(sheng)產(chan)能(neng)力(li)和(he)檢(jian)測(ce)能(neng)力(li)，供(gong)應(ying)科(ke)對(dui)其(qi)的(de)評(ping)價(jia)是(shi)列(lie)入(ru)合(he)格(ge)供(gong)方(fang)。審(shen)核(he)員(yuan)問(wen)：“對於該企業生產過程你們是否進行了適當控製
？”車間主任說：“這個廠離我們較遠，因此我們沒有派人去看
，隻是搜集了一些書麵材料作為證據。”

 

　　案例分析：

 

　　應(ying)該(gai)根(gen)據(ju)外(wai)包(bao)加(jia)工(gong)的(de)產(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)對(dui)組(zu)織(zhi)提(ti)供(gong)的(de)產(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)影(ying)響(xiang)程(cheng)度(du)決(jue)定(ding)對(dui)外(wai)包(bao)方(fang)的(de)控(kong)製(zhi)程(cheng)度(du)和(he)方(fang)式(shi)。電(dian)鍍(du)雖(sui)然(ran)影(ying)響(xiang)的(de)是(shi)產(chan)品(pin)的(de)外(wai)觀(guan)質(zhi)量(liang)
，但(dan)是(shi)這(zhe)是(shi)產(chan)品(pin)的(de)第(di)一(yi)印(yin)象(xiang)，更(geng)何(he)況(kuang)還(hai)具(ju)有(you)產(chan)品(pin)防(fang)護(hu)的(de)功(gong)能(neng)。因(yin)此(ci)對(dui)於(yu)外(wai)包(bao)回(hui)來(lai)的(de)產(chan)品(pin)
，不(bu)能(neng)僅(jin)僅(jin)靠(kao)進(jin)貨(huo)檢(jian)驗(yan)來(lai)把(ba)關(guan)，還(hai)應(ying)該(gai)對(dui)外(wai)包(bao)方(fang)與(yu)提(ti)供(gong)的(de)產(chan)品(pin)有(you)關(guan)的(de)生(sheng)產(chan)和(he)服(fu)務(wu)提(ti)供(gong)過(guo)程(cheng)進(jin)行(xing)適(shi)當(dang)的(de)控(kong)製(zhi)。對(dui)供(gong)方(fang)的(de)人(ren)員(yuan)、設備、原材料、各種作業指導書和檢驗規範及生產環境等提出要求。必要時，幫助供方滿足這些要求
，例如可以采用向供方提供培訓、派人到現場進行監督等各種方式。

 

　　不符合標準：

 

　　8.4.2 控製類型和程度 組織應確保外部提供的過程、產品和服務不會對組織穩定地向顧客交付合格產品和服務的能力產生不利影響。組織應：a）確保外部提供的過程保持在其質量管理體係的控製之中
；b）規定對外部供方的控製及其輸出結果的控製。

 

　　【案例6】

 

　　塗料廠《進貨檢驗規程》規定應對每批采購的物資進行進貨檢驗。審核員在質檢科查閱進貨檢驗記錄發現，3月15日和3月20日兩批進貨的鈦白粉

，合在一起隻提供了一份檢驗報告。檢驗員說：“這都是一個廠的產品
，所以我們就出一份檢驗報告了。”

 

　　案例分析：

 

　　這屬於產品檢驗的有章不循。

 

　　不符合標準：

 

　　8.4.2 控製類型和程度  d） 確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產品和服務滿足要求。

 

　　【案例7】

 

　　在采購部，審核組看到《采購部工作手冊》中規定采購部質量目標的一個內容是：“采購物資合格率100％。”

 

　　審核員問采購部經理：“采購來的物資能保證都是100％合格嗎？”

 

　　經理說：“凡是不合格的物資我們都退貨，所以進庫物資可以保證100％合格。”

 

　　審核員問：“你們對於退貨的情況有記錄嗎
？”

 

　　經理答：“沒有記錄。”

 

　　案例分析：

 

　　既然不合格的物資都退貨，當然進庫的物資應是100％合格了。但退換貨是需要時間成本的，如果因為退換貨導致生產線停線待料
，那這個100%合格率還有什麼意義？其實正常的“采購物資合格率”指的是進貨物資“一次交驗合格率”。采(cai)購(gou)部(bu)應(ying)該(gai)記(ji)錄(lu)供(gong)方(fang)進(jin)貨(huo)物(wu)資(zi)的(de)一(yi)次(ci)交(jiao)驗(yan)結(jie)果(guo)
，這(zhe)實(shi)際(ji)上(shang)也(ye)是(shi)對(dui)供(gong)方(fang)的(de)一(yi)次(ci)評(ping)價(jia)記(ji)錄(lu)，每(mei)個(ge)月(yue)進(jin)行(xing)彙(hui)總(zong)分(fen)析(xi)，以(yi)便(bian)對(dui)供(gong)方(fang)合(he)格(ge)率(lv)進(jin)行(xing)控(kong)製(zhi)
，作(zuo)為(wei)對(dui)供(gong)方(fang)質(zhi)量(liang)重(zhong)新(xin)評(ping)價(jia)的(de)依(yi)據(ju)。

 

　　不符合標準：

 

　　8.4.1 總則 組織應基於外部供方按照要求提供過程、產品或服務的能力
，確定並實施對外部供方的評價、選擇、績效監視以及再評價的準則，並加以實施。

 

　　【案例8】

 

　　在某電熱水器廠市場部審核員了解對於顧客滿意程度的調查情況。市場部經理很高興地說：“我們兩個月前剛剛進行了一次廣泛的顧客滿意程度調查
，在銷售我公司產品的商店發放《滿意程度調查表》，由於我們人手不夠，還請了一些學生來幫忙。”

 

　　審核員問：“發放了多少份調查表，回收情況怎樣
？”

 

　　經理：“大概發放了六
、七百份
，基本上都回收了。”邊說邊叫小王把調查表拿來。小工拿來一大疊已回收的調查表。

 

　　審核員查看了調查表的內容
，上麵羅列了很多問題請顧客回答
，例如“您對我公司產品質量是否滿意
？”
、“您對我公司產品售後服務是否滿意
？”、“您對我公司產品有何改進的建議
？”等等。

 

　　在翻看調查表時，審核員發現有三份調查表中，顧客反映產品外觀電鍍層有脫落現象
，雖然不是關鍵部位

，但是很影響美觀
；另外還有顧客反映熱水出水口有發生漏水的現象。

 

　　審核員問：“對於這些調查表是否進行了統計分析
？這些問題你們如何處理的？”

 

　　經理：“最近由於工作忙，又趕上旺季
，因此還沒來得及處理。”

 

　　市場部的質量目標規定：“對於顧客反映的問題
，根據情況，最晚應在兩周內給予答複。”

 

　　案例分析：

 

　　①兩個月前進行的顧客滿意程度調查
，到現在還沒有統計分析
，這失去了調查的意義。不能隻收集數據而不分析。

 

　　②審核員看到的三份調查表反映的顧客抱怨，工廠沒有按照市場部質量目標的規定執行。

 

　　不符合標準：

 

　　9.1.2 顧客滿意  組織應確定獲取、監視和評審該信息的方法。

 

　　9.1.3 分析與評價  組織應分析和評價通過監視和測量獲得的適當的數據和信息。

 

　　10.2.1 若出現不合格，包括來自投訴的不合格，組織應：a）對不合格做出應對，並在適用時：1）采取措施以控製和糾正不合格。

 

　　【案例9】

 

　　mouxiangzhenrunhuayouchangxiwangtongguozhiliangguanlitixirenzheng，yushiqinglaizixungongsijinxingxianchanglejieqingkuang。zaichejianzixunshikandaoyigedadejiaobanguan
，xiamianyongmeihuojiare。chejianzhurenjieshaoshuo，zhegeguanlifangdeshijichuyou，womenjiarutianjiaji，bianjiarebianjiaoban。

 

　　谘詢師問：“為什麼不用蒸汽或電加熱
，而用煤火？”

 

　　車間主任說：“由於我們目前資金緊張，因此隻好用煤火代替蒸汽加熱。好在我們一直很注意安全，因此沒發生過問題。”

 

　　谘詢師說：“這樣做是明顯違反安全規定的，應對設備進行更改。‘這時廠長插話說：”別的公司也是這麼做的，聽說也通過了認證。“

 

　　案例分析：

 

　　yongmeihuojiareyouguan
，mingxiandiweifanleanquancaozuodeguiding。ruguoqiyebugaibianzhezhongzuofa
，shuomingzaijichusheshifangmianziyuanpeizhibuzu
，meiyoumanzushenqingrenzhengdejibentiaojian。

 

　　不符合標準：

 

　　7.1.3 基礎設施  組織應確定
、提供並維護所需的基礎設施，以運行過程，並獲得合格產品和服務。

 

　　【案例10】

 

　　某鄉辦企業承接開關廠開關櫃箱體的焊接加工

，審核員發現焊點間距分布不均勻
，問工人：”工藝指導書對於焊點間距有沒有規定？“

 

　　焊工回答：”工藝沒有規定
，我們都是很熟練的焊工，憑經驗就知道應該掌握的焊接間距。“

 

　　審核員在查看《焊接工藝》時看到對於箱體每邊有焊接點數的規定，但沒有間距要求。但是在檢驗科查閱《焊接檢驗規程》時看到規定：”焊點應該分布均勻
，兩點之間距離應為10cm土2cm。“上述兩份文件均由總工程師批準。

 

　　案例分析：

 

　　本案的《焊接工藝》和《焊接檢驗規程》對dui焊han接jie的de要yao求qiu不bu同tong，說shuo明ming文wen件jian之zhi間jian沒mei有you協xie調tiao一yi致zhi

，這zhe種zhong情qing況kuang在zai審shen核he中zhong經jing常chang發fa現xian，原yuan因yin在zai於yu領ling導dao在zai審shen批pi文wen件jian時shi，隻zhi是shi履lv行xing形xing式shi，沒mei有you認ren真zhen審shen查zha文wen件jian

，導dao致zhi不bu合he理li或huo矛mao盾dun的de地di方fang沒mei有you排pai除chu。

 

　　不符合標準：

 

　　7.5.2 創建和更新  c）評審和批準，以保持適宜性和充分性。

 

　　【案例11】

 

　　在某試劑廠質控室，審核員看到有一台從德國進口的全自動生化分析儀。審核員問室主任：”這台儀器你們如何校準？“

 

　　主任回答：”技術監督局的人說他們不能校準，還想派人到我們這裏來學習如何使用呢。“

 

　　審核員說：”難道你們自己就沒辦法校準了嗎
？“

 

　　主任想了一會兒說：”womenmeiniancanjiaweishengbulinchuangjianyanzhongxindebidui，tamentigongbiaozhunwu，womenjinxingceshi，ranhoubawomendejieguoyubazhibijiao，jieguodouhenmanyi
，zhesuanbusuanxiaozhunne
？“並出示了今年3月份比對結果的結論。

 

　　審核員：”這當然是校準。你們公司有幾台這樣的儀器

？“

 

　　主任：”在開發部還有一台。“

 

　　審核員：”他們也參加比對嗎？“

 

　　主任：”他們沒有參加比對。“

 

　　審核員：”你們與他們進行過比對嗎
？“

 

　　主任：”正式的比對試驗沒做過。“

 

　　案例分析：

 

　　質(zhi)控(kong)室(shi)的(de)生(sheng)化(hua)自(zi)動(dong)分(fen)析(xi)儀(yi)與(yu)衛(wei)生(sheng)部(bu)臨(lin)床(chuang)檢(jian)驗(yan)中(zhong)心(xin)進(jin)行(xing)比(bi)對(dui)，這(zhe)種(zhong)校(xiao)準(zhun)方(fang)法(fa)是(shi)可(ke)行(xing)的(de)。由(you)臨(lin)檢(jian)中(zhong)心(xin)發(fa)放(fang)標(biao)準(zhun)物(wu)到(dao)各(ge)實(shi)驗(yan)室(shi)，大(da)家(jia)獨(du)立(li)測(ce)量(liang)，評(ping)估(gu)各(ge)實(shi)驗(yan)室(shi)測(ce)量(liang)值(zhi)與(yu)所(suo)設(she)靶(ba)值(zhi)之(zhi)間(jian)的(de)偏(pian)差(cha)。這(zhe)樣(yang)可(ke)以(yi)考(kao)察(cha)各(ge)實(shi)驗(yan)室(shi)的(de)設(she)備(bei)、人員
、環境等各方麵的因素對檢測的影響。這種校準的方法稱為”MAP“（計量保證方案）。

 

　　在(zai)本(ben)例(li)中(zhong)
，質(zhi)控(kong)室(shi)還(hai)應(ying)編(bian)製(zhi)校(xiao)準(zhun)規(gui)程(cheng)
，按(an)照(zhao)規(gui)程(cheng)與(yu)開(kai)發(fa)部(bu)的(de)自(zi)動(dong)分(fen)析(xi)儀(yi)進(jin)行(xing)比(bi)對(dui)
，這(zhe)樣(yang)就(jiu)完(wan)成(cheng)了(le)對(dui)檢(jian)測(ce)儀(yi)器(qi)的(de)校(xiao)準(zhun)工(gong)作(zuo)。質(zhi)控(kong)室(shi)沒(mei)有(you)做(zuo)這(zhe)方(fang)麵(mian)的(de)工(gong)作(zuo)。

 

　　不符合標準：

 

　　7.1.5.2 測量溯源  a）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定，當不存在上述標準時
，應保留作為校準或驗證依據的成文信息。

 

　　【案例12】

 

　　審核員在某化工廠矽酸鈉生產車間，看到由銷售部發來的4月15日出口韓國產品的生產計劃上麵產品的參數名稱均寫的是英文。

 

　　審核員問車間主任：”你們懂得英文嗎？“

 

　　主任：”我(wo)們(men)不(bu)懂(dong)，但(dan)這(zhe)種(zhong)產(chan)品(pin)我(wo)們(men)很(hen)熟(shu)，看(kan)數(shu)字(zi)也(ye)能(neng)猜(cai)到(dao)指(zhi)的(de)是(shi)什(shen)麼(me)項(xiang)目(mu)。這(zhe)事(shi)兒(er)我(wo)們(men)過(guo)去(qu)也(ye)向(xiang)銷(xiao)售(shou)部(bu)提(ti)過(guo)，他(ta)們(men)也(ye)沒(mei)有(you)回(hui)答(da)
，結(jie)果(guo)還(hai)是(shi)老(lao)樣(yang)子(zi)。“

 

　　審核員翻閱了2～4月份的生產計劃單
，發現出口產品的計劃單都寫的是英文。

 

　　案例分析：

 

　　生sheng產chan計ji劃hua上shang麵mian產chan品pin的de參can數shu名ming稱cheng寫xie的de是shi英ying文wen，但dan車che間jian主zhu任ren看kan不bu懂dong英ying文wen。該gai問wen題ti應ying定ding位wei到dao個ge人ren能neng力li的de不bu足zu。如ru果guo公gong司si體ti係xi文wen件jian明ming確que規gui定ding某mou部bu門men要yao翻fan譯yi成cheng中zhong文wen而er沒mei有you翻fan譯yi，就jiu是shi文wen件jian有you規gui定ding沒mei執zhi行xing，可ke判pan8.5.1”在受控的條件下生產“，但本例並沒體現。

 

　　不符合標準：

 

　　7.2 能力 組織應：a）確定在其控製下工作的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質量管理體係績效和有效性。

 

　　【案例13】

 

　　在某藥廠倉庫，審核員要求查閱7～10月份的進貨檢驗記錄。審核時發現，7
、8兩個月的藥材含水量記錄多是6.2％

、7.5％
、6.3％等不同的數字
，檢驗員說這些都是實測的結果；而9月份以後的記錄均為8％。

 

　　審核員問：”為什麼9月份後的結果數字都一樣
？“

 

　　檢驗員說：”用儀器檢驗太麻煩，對於粉狀的原料還較容易

，把含水量測定儀的探針插人麻袋就行了，但是對於大塊的原料，我們還得烘幹、用天平稱量，很費事。我們檢驗員憑經驗用手一捏就知道含水量是否合格，所以就都填寫8％了。而且含水量對產品質量影響不太大。“

 

　　審核員看到《進貨檢驗規程》中規定對於進貨原材料應使用儀器進行含水量的檢驗。

 

　　案例分析：

 

　　本案是檢驗的有章不循。

 

　　不符合標準：

 

　　8.6 產品和服務的放行  組織應在適當階段實施策劃的安排
，以驗證產品和服務的要求已被滿足。

 

　　【案例14】

 

　　某公司生產係列高壓矽堆，據總經理說他們生產的都是定型產品，因此沒有設計開發的工作。

 

　　審核員在現場審核時看到一位技術員正在對某種新型高壓矽堆進行測試，審核員問：”這是定型產品嗎？“

 

　　技術員回答：”這是我們剛剛由外單位引進的新產品
，目前正在工藝調整階段。“

 

　　審核員問：”對於工藝的轉化你們做了哪些工作？“

 

　　技術員答：”由(you)於(yu)該(gai)類(lei)型(xing)產(chan)品(pin)我(wo)們(men)從(cong)來(lai)沒(mei)有(you)生(sheng)產(chan)過(guo)，而(er)且(qie)還(hai)要(yao)增(zeng)加(jia)一(yi)些(xie)新(xin)的(de)設(she)備(bei)，加(jia)上(shang)沒(mei)有(you)這(zhe)方(fang)麵(mian)的(de)經(jing)驗(yan)
，我(wo)們(men)在(zai)工(gong)藝(yi)科(ke)的(de)指(zhi)導(dao)下(xia)已(yi)反(fan)複(fu)做(zuo)了(le)十(shi)幾(ji)遍(bian)試(shi)驗(yan)了(le)，估(gu)計(ji)最(zui)近(jin)就(jiu)可(ke)取(qu)得(de)成(cheng)功(gong)。“

 

　　審核員要求查看這方麵有關的技術資料，例如產品的立項
、策劃、工藝轉化的記錄等等，技術員說：”我們沒有把設計開發納人質量管理體係，因此這方麵的記錄很不規範。“

 

　　審核員問公司經理：”為什麼不把設計開發納人質量管理體係控製

？“

 

　　經理回答：”聽說標準對技術開發的控製要求很麻煩，因此我們就不納人管理了。“

 

　　該公司申請認證的範圍是”高壓矽堆係列產品的製造、銷售“。

 

　　案例分析：

 

　　對引進工藝的消化
、吸收
、轉zhuan化hua也ye存cun在zai著zhe設she計ji開kai發fa的de工gong作zuo。公gong司si既ji然ran申shen請qing認ren證zheng的de範fan圍wei覆fu蓋gai了le高gao壓ya矽gui堆dui係xi列lie產chan品pin，就jiu應ying把ba與yu此ci係xi列lie產chan品pin有you關guan的de各ge個ge產chan品pin實shi現xian過guo程cheng都dou納na入ru質zhi量liang管guan理li體ti係xi的de控kong製zhi範fan圍wei。

 

　　不符合標準：

 

　　4.3 確定質量管理體係的範圍  ruguozuzhiquedingbenbiaozhundemouxieyaoqiubushiyongyuqizhiliangguanlitixifanwei，yingshuomingliyou。zhiyoudangsuoquedingdebushiyongdeyaoqiubuyingxiangzuzhiquebaoqichanpinhefuwuhegedenenglihuozeren，duizengqianggukemanyiyebuhuichanshengyingxiangshi，fangkeshengchengfuhebenbiaozhundeyaoqiu。

 

　　【案例15】

 

　　在某建築裝飾構件生產廠
，其產品是由水泥、沙sha子zi和he各ge種zhong添tian加jia物wu按an配pei比bi攪jiao拌ban均jun勻yun後hou
，在zai模mo型xing中zhong放fang人ren玻bo璃li纖xian維wei布bu及ji加jia強qiang筋jin，然ran後hou填tian人ren混hun合he料liao而er成cheng。審shen核he員yuan看kan到dao在zai車che間jian四si周zhou有you許xu多duo已yi由you模mo型xing中zhong脫tuo模mo的de產chan品pin靠kao牆qiang而er立li。

 

　　審核員問檢驗員：”這些產品檢驗了沒有？“

 

　　檢驗員說：”我們是百分之百檢驗，檢驗完一件就拉到外麵場地去
，因此這些是沒有完成檢驗的產品。“

 

　　審核員問：”有沒有可能出現已經檢驗完而來不及拉出去的產品？“

 

　　檢驗員：”有時候也可能有，但我們都能記住哪些是檢驗完的。“

 

　　shenheyuankandao，chanpinbaifangbijiaohunluan
，yinweiyoumoxingzhongtuomochulaidechanpinshijianbutong

，youkuaiyouman
，yincidaochudoukenengyouyijingwanchengdechanpin
，danshichanpinshangmeiyourenhejianyanzhuangtaidebiaoji。

 

　　案例分析：

 

　　zheshichanpindejianyanzhuangtaibiaoshibumingdewenti。jishijianyanyuannengjizhuchanpindejianyanzhuangtai，danshiyouyuxianchangdaochudoubaifangzhechanpin，nanmianmeiyouhunxiaodeshihou。jianyanyuankeyishiyongfenbizaijianyanhegedechanpinshangda”勾“，對不合格品在不合格部位打”叉“，就可以對產品的狀態進行標識了。

 

　　不符合標準：

 

　　8.5.2 標識和可追溯性  組織應在生產和服務提供的整個過程中按照監視和測量要求識別輸出狀態。

 

　　【案例16】

 

　　在《質管部工作手冊》上規定：”定期召開公司的質量例會
，對各部門質量情況進行討論交流……“。

 

　　審核員問質管部部長：”你們多長時間召開一次質量例會？“

 

　　質管部長回答：”一般是半個月開一次。“

 

　　審核員查看最近半年來的質量例會記錄時發現
，有兩次會議時間間隔超過一個月。質管部長說：”那兩次是因為工廠正在趕任務，大家都很忙，因此時間就拖下來了。“

 

　　案例分析：

 

　　定(ding)期(qi)召(zhao)開(kai)質(zhi)量(liang)例(li)會(hui)的(de)方(fang)法(fa)是(shi)一(yi)種(zhong)對(dui)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)進(jin)行(xing)監(jian)視(shi)和(he)測(ce)量(liang)的(de)有(you)效(xiao)手(shou)段(duan)，因(yin)此(ci)公(gong)司(si)應(ying)該(gai)堅(jian)持(chi)按(an)照(zhao)規(gui)定(ding)定(ding)期(qi)召(zhao)開(kai)質(zhi)量(liang)例(li)會(hui)
，本(ben)案(an)違(wei)反(fan)了(le)《質管部工作手冊》的規定。

 

　　不符合標準：

 

　　8.5.1 生產和服務提供的控製  組織應在受控條件下進行生產和服務提供。適用時
，受控條件應包括：c）在適當階段實施監視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控製準則以及產品和服務的接收準則。

 

　　【案例17】

 

　　在(zai)建(jian)築(zhu)工(gong)地(di)
，工(gong)人(ren)正(zheng)在(zai)進(jin)行(xing)鋼(gang)筋(jin)綁(bang)紮(zha)。工(gong)地(di)監(jian)理(li)發(fa)現(xian)某(mou)部(bu)位(wei)基(ji)礎(chu)鋼(gang)筋(jin)直(zhi)徑(jing)偏(pian)細(xi)，於(yu)是(shi)要(yao)求(qiu)停(ting)工(gong)，向(xiang)設(she)計(ji)院(yuan)詢(xun)問(wen)。設(she)計(ji)院(yuan)經(jing)核(he)對(dui)後(hou)承(cheng)認(ren)出(chu)現(xian)了(le)計(ji)算(suan)錯(cuo)誤(wu)
，並(bing)說(shuo)因(yin)為(wei)是(shi)用(yong)的(de)計(ji)算(suan)機(ji)輔(fu)助(zhu)設(she)計(ji)軟(ruan)件(jian)設(she)計(ji)的(de)
，設(she)計(ji)人(ren)一(yi)般(ban)情(qing)況(kuang)下(xia)不(bu)再(zai)核(he)對(dui)計(ji)算(suan)，可(ke)能(neng)是(shi)計(ji)算(suan)機(ji)軟(ruan)件(jian)用(yong)錯(cuo)了(le)。

 

　　案例分析：

 

　　很顯然，設計院對於設計輸出的結果沒有進行驗證。

 

　　不符合標準：

 

　　8.3.4 設計和開發控製  組織應對設計和開發過程進行控製，以確保：c）實施驗證活動，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求。

 

　　【案例18】

 

　　在供應部審核員看到《供方評定記錄表》填寫如下：

 

　　供方名稱：XX焊接材料廠

 

　　供應的主要產品及類別：電焊條A類物資

 

　　供方地址
、電話：XXX

 

　　各部門評定意見（滿意/不滿意/有保留）

 

　　供應部意見：滿意

 

　　生產部意見：滿意

 

　　質管部意見：有保留

 

　　技術部意見：滿意

 

　　銷售部意見：滿意

 

　　財務部意見：有保留

 

　　總經理意見：同意列入合格供方名錄

 

　　審核員問：”質管部和財務部為什麼有保留？“

 

　　供應部長說：”質管部發現有兩次進貨焊條藥皮有脫落

，財務部則認為價格太高。“

 

　　審核員要求查看其他有關的資料，供應部長說：”每個供方我們都是這樣評價的，除了供方自己提供的資質證明材料外，沒有其他資料了。“

 

　　審核員問：”對於供方是否有重新評價的規定？“

 

　　供應部長回答說：”沒有。一般我們在開始時評價一次

，除非供方的質量太差，否則以後不會有太大的變動。“

 

　　案例分析：

 

　　這裏提供的《供方評定記錄表》並不適用，因為參加評價的各部門並沒有把具體的意見反映出來。對於同意、不同意或是保留意見，都應表述出來。采用”滿意/不滿意/有保留“的方法過於簡單。

 

　　按an照zhao標biao準zhun的de要yao求qiu
，對dui於yu供gong方fang還hai應ying有you重zhong新xin評ping價jia的de措cuo施shi
，不bu能neng隻zhi做zuo一yi次ci評ping價jia就jiu一yi勞lao永yong逸yi了le。重zhong新xin評ping價jia的de方fang法fa
，可ke以yi采cai用yong對dui各ge供gong方fang在zai一yi段duan時shi間jian內nei的de進jin貨huo合he格ge率lv進jin行xing統tong計ji分fen析xi
，或huo根gen據ju需xu要yao過guo一yi段duan時shi間jian對dui供gong方fang進jin行xing一yi次ci複fu評ping確que認ren等deng方fang式shi進jin行xing。

 

　　不符合標準：

 

　　8.4.1 總則  組織應基於外部供方按照要求提供過程、產品或服務的能力
，確定並實施對外部供方的評價、選擇、績效監視以及再評價的準則，並加以實施。

 

　　【案例19】

 

　　某化工廠工藝文件規定，對於某產品的工藝監控，應每小時記錄一次生產流程中管道的溫度、壓力和流量。審核員在檢查8月份的監控記錄時發現，記錄的參數是每3小時記錄一次。生產組長說：”由於工藝十分穩定，沒必要每小時記錄一次。“。

 

　　案例分析：

 

　　這是對生產過程的監視有章不循。

 

　　不符合標準：

 

　　8.5.1 生產和服務提供的控製 c）在適當階段實施監視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控製準則以及產品和服務的接收準則。

 

　　【案例20】

 

　　在三車間審核員看到有兩台設備丟棄在車間角落，設備上落滿塵土，旁邊堆放著許多雜物。

 

　　審核員問：”這是做什麼用的？“車間主任說：”這設備是我們過去的試驗產品，放在這裏快兩年了。具體什麼原因，我也不太清楚。你們可以去問技術科。“

 

　　在技術科
，審核員繼續查問關於三車間那兩台設備的事情。技術科長說：”去年上級下達任務讓我們試製Q3型(xing)設(she)備(bei)。當(dang)時(shi)由(you)於(yu)時(shi)間(jian)較(jiao)緊(jin)張(zhang)
，設(she)備(bei)試(shi)製(zhi)出(chu)來(lai)後(hou)一(yi)直(zhi)工(gong)作(zuo)不(bu)正(zheng)常(chang)。我(wo)們(men)開(kai)了(le)好(hao)幾(ji)次(ci)分(fen)析(xi)會(hui)，會(hui)議(yi)一(yi)直(zhi)沒(mei)取(qu)得(de)一(yi)致(zhi)意(yi)見(jian)


，有(you)人(ren)認(ren)為(wei)可(ke)能(neng)是(shi)設(she)計(ji)問(wen)題(ti)，也(ye)有(you)人(ren)認(ren)為(wei)可(ke)能(neng)是(shi)所(suo)用(yong)的(de)的(de)原(yuan)材(cai)料(liao)不(bu)合(he)適(shi)。後(hou)來(lai)由(you)於(yu)我(wo)出(chu)國(guo)考(kao)察(cha)去(qu)了(le)，上(shang)麵(mian)沒(mei)有(you)催(cui)，我(wo)們(men)一(yi)忙(mang)這(zhe)事(shi)兒(er)就(jiu)拖(tuo)了(le)下(xia)來(lai)。我(wo)們(men)打(da)算(suan)最(zui)近(jin)再(zai)次(ci)討(tao)論(lun)這(zhe)個(ge)問(wen)題(ti)。“

 

　　案例分析：

 

　　這兩台試製出來的樣機，半途而廢，這種處理態度已超出了對”設計和開發“控製的範圍，屬於對發生的不合格如何處理的問題。

 

　　不符合標準：

 

　　10.2 不合格和糾正措施 組織應：a）對不合格做出應對，並在適用時：1）采取措施以控製和糾正不合格。