在ISO 9001：2015中所增加的具有非常重大意義的“基於風險思維”要yao求qiu，受shou到dao了le人ren們men的de極ji大da注zhu意yi。一yi些xie組zu織zhi極ji其qi努nu力li去qu關guan注zhu這zhe一yi新xin要yao求qiu，但dan有you一yi些xie組zu織zhi隻zhi是shi錯cuo誤wu地di浪lang費fei時shi間jian和he資zi源yuan來lai實shi施shi形xing式shi上shang的de基ji於yu產chan品pin的de風feng險xian管guan理li方fang案an
，而er這zhe一yi做zuo法fa並bing不bu是shi標biao準zhun的de真zhen正zheng要yao求qiu，因yin為wei他ta們men可ke能neng因yin此ci忽hu視shi了leISO 9001：2015中其他新的標準要求。

在某些情況下，ISO 9001：2015的其他新要求也可能同樣對於質量管理體係帶來重大改變。這些新要求包括組織的環境

、相關方、領導作用、組織的知識、變更管理、將“監視和測量設備”擴展到“監視和測量資源”，以及應當始終貫穿於整個標準的“全員積極參與”等。

最近，一個組織的一位高層領導讓我簡要描述ISO 9001：2015中的變化。

當組織麵對ISO 9001：2015標準時，組織必須要注意ISO 9001：2015中所有經過修訂的內容，而不僅僅隻是針對某一方麵給予最大程度的關注，比如：基於風險思維。

至關重要的環境

組(zu)織(zhi)的(de)環(huan)境(jing)要(yao)求(qiu)一(yi)個(ge)組(zu)織(zhi)應(ying)當(dang)對(dui)自(zi)身(shen)進(jin)行(xing)很(hen)好(hao)的(de)研(yan)究(jiu)和(he)思(si)考(kao)，以(yi)理(li)解(jie)影(ying)響(xiang)其(qi)業(ye)務(wu)和(he)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)的(de)內(nei)部(bu)和(he)外(wai)部(bu)因(yin)素(su)。這(zhe)樣(yang)，就(jiu)可(ke)以(yi)使(shi)組(zu)織(zhi)建(jian)立(li)、shishihegaijinzhiliangguanlitixi
，congerrangzhiliangguanlitixiweizuzhidezhengtiyewuxuyaozuochugongxian
，erbushichengweiyuzuzhizhenzhengxuyaomeiyouzhijieguanxideyizugongju。

另外
，一個組織在確定其質量管理體係的範圍時，要認識到必須考慮三個核心：內部和外部因素、與質量管理體係有關的相關方要求
、zuzhidechanpinhefuwu。zhesangehexinduiyuyuxiandezhiliangguanlitixicehuazhiguanzhongyao。ruguohushihuoloudiaozhexieyaoqiu，zuzhijiuhuimianlinqianzaideyanzhongbuhege
，gengbuyongshuolangfeizaiwuyongtixishangdeziyuanle。

指引方向

標biao準zhun要yao求qiu領ling導dao人ren最zui後hou承cheng擔dan起qi一yi個ge組zu織zhi質zhi量liang管guan理li體ti係xi的de真zhen正zheng責ze任ren。除chu了le這zhe一yi標biao準zhun要yao求qiu之zhi外wai，現xian在zai的de質zhi量liang管guan理li體ti係xi的de授shou權quan應ying當dang真zhen正zheng來lai自zi於yu最zui高gao管guan理li者zhe。ISO 9001：2015取消了設置管理者代表要求（雖然組織可以繼續選擇保留這一崗位），這一最高管理者過去一直使用的方法
，現在沒有了。

即ji使shi一yi個ge組zu織zhi繼ji續xu選xuan擇ze保bao留liu管guan理li者zhe代dai表biao這zhe一yi崗gang位wei

，現xian在zai的de責ze任ren仍reng然ran正zheng式shi由you最zui高gao管guan理li者zhe承cheng擔dan。這zhe是shi最zui高gao管guan理li者zhe被bei要yao求qiu來lai回hui答da關guan於yu質zhi量liang管guan理li體ti係xi有you效xiao性xing的de相xiang關guan敏min感gan問wen題ti。如ru何he將jiang質zhi量liang管guan理li體ti係xi的de有you效xiao控kong製zhi方fang法fa有you機ji結jie合he進jin組zu織zhi的de常chang規gui業ye務wu過guo程cheng之zhi中zhong

，是shi實shi現xian質zhi量liang管guan理li體ti係xi有you效xiao性xing的de關guan鍵jian所suo在zai。

在大多數情況下
，一些組織一邊進行常規的業務活動，一邊處理為了滿足ISO 9001標準要求所需要的“其他材料”。現在，這兩方麵必須在組織中具有同樣的重要性
，從而使組織通過有效的質量管理來實現其業務的可持續發展。

管理變更

ISO 9001：2015標準在幾個不同地方都提到了變更管理，這些標準中提到的變更包括產品或服務要求的變更、文件變更或設計變更。然而
，可能標準所提到的最重要變更是與質量管理體係相關的變更：各種過程及運行過程。ISO 9001：2015標準要求，在以前所有ISO 9001版本標準中所隱含的內容
，都更改為所有質量管理體係各種過程及運行過程必須在受控狀態下進行。

如果一個組織不采取風險思維麵對變更本身對於其他過程及其產品或服務產生的影響無疑會麵臨風險。

我(wo)曾(zeng)經(jing)有(you)過(guo)這(zhe)樣(yang)一(yi)個(ge)經(jing)曆(li)，而(er)且(qie)我(wo)相(xiang)信(xin)這(zhe)個(ge)案(an)例(li)不(bu)是(shi)個(ge)別(bie)現(xian)象(xiang)。我(wo)在(zai)其(qi)中(zhong)參(can)與(yu)了(le)拯(zheng)救(jiu)一(yi)個(ge)在(zai)短(duan)短(duan)一(yi)年(nian)之(zhi)內(nei)從(cong)能(neng)夠(gou)獲(huo)得(de)高(gao)利(li)潤(run)狀(zhuang)態(tai)很(hen)快(kuai)轉(zhuan)入(ru)到(dao)瀕(bin)臨(lin)破(po)產(chan)的(de)組(zu)織(zhi)。

事情的發生是因為當這個組織實施質量管理體係並尋求其ISO 9001初(chu)始(shi)認(ren)證(zheng)時(shi)，就(jiu)開(kai)始(shi)對(dui)其(qi)原(yuan)有(you)業(ye)務(wu)過(guo)程(cheng)進(jin)行(xing)瘋(feng)狂(kuang)地(di)更(geng)改(gai)
，卻(que)沒(mei)有(you)考(kao)慮(lv)這(zhe)些(xie)過(guo)程(cheng)更(geng)改(gai)對(dui)於(yu)其(qi)他(ta)過(guo)程(cheng)所(suo)產(chan)生(sheng)的(de)潛(qian)在(zai)影(ying)響(xiang)。這(zhe)種(zhong)做(zuo)法(fa)導(dao)致(zhi)的(de)結(jie)果(guo)是(shi)具(ju)有(you)破(po)壞(huai)性(xing)和(he)毀(hui)滅(mie)性(xing)的(de)，從(cong)而(er)使(shi)這(zhe)個(ge)組(zu)織(zhi)處(chu)於(yu)了(le)倒(dao)閉(bi)邊(bian)緣(yuan)。

處於運行控製之下

對於運行過程更改的控製應該更加明確。ISO 9001：2015標biao準zhun有you對dui於yu變bian更geng進jin行xing評ping審shen和he控kong製zhi這zhe樣yang一yi個ge要yao求qiu，從cong而er確que保bao產chan品pin或huo服fu務wu能neng夠gou持chi續xu滿man足zu要yao求qiu。而er且qie標biao準zhun要yao求qiu這zhe些xie變bian更geng記ji錄lu也ye應ying當dang包bao括kuo更geng改gai評ping審shen、根據評審所采取的措施以及更改批準人員的確定等結果。

許多人曾經問到
，為什麼ISO 9001：2015標(biao)準(zhun)關(guan)於(yu)運(yun)行(xing)過(guo)程(cheng)更(geng)改(gai)的(de)控(kong)製(zhi)這(zhe)個(ge)要(yao)求(qiu)如(ru)此(ci)明(ming)確(que)
？這(zhe)是(shi)因(yin)為(wei)這(zhe)類(lei)過(guo)程(cheng)通(tong)過(guo)產(chan)品(pin)和(he)服(fu)務(wu)能(neng)夠(gou)對(dui)顧(gu)客(ke)產(chan)生(sheng)直(zhi)接(jie)影(ying)響(xiang)
，更(geng)不(bu)用(yong)說(shuo)這(zhe)類(lei)過(guo)程(cheng)對(dui)於(yu)其(qi)他(ta)內(nei)部(bu)運(yun)行(xing)過(guo)程(cheng)產(chan)生(sheng)的(de)潛(qian)在(zai)負(fu)麵(mian)影(ying)響(xiang)了(le)，而(er)這(zhe)種(zhong)潛(qian)在(zai)負(fu)麵(mian)影(ying)響(xiang)轉(zhuan)而(er)會(hui)以(yi)同(tong)樣(yang)方(fang)式(shi)直(zhi)接(jie)影(ying)響(xiang)顧(gu)客(ke)。

組織的知識

盡管組織的知識對於ISO 9001：2015標biao準zhun來lai講jiang是shi一yi個ge新xin的de要yao求qiu
，但dan是shi對dui於yu許xu多duo組zu織zhi來lai講jiang卻que不bu是shi一yi個ge新xin的de做zuo法fa。大da多duo數shu組zu織zhi都dou已yi經jing擁yong有you一yi些xie信xin息xi傳chuan遞di活huo動dong在zai進jin行xing

，不bu管guan這zhe些xie活huo動dong已yi經jing是shi確que定ding的de過guo程cheng還hai是shi簡jian單dan的de信xin息xi傳chuan遞di。

這些信息傳遞活動可能包括跨職能說明會議、與量管理體係相關的部門會議

、在職培訓、課程學習計劃或操作人員指南等。所有這些內容都與ISO 9001：2015標準關於“組織的知識”這一新要求相關聯。這一概念是對於那些使組織的過程得到持續而有效運行至關重要的信息進行的有效保護。

監視和測量

在ISO 9001：2015標準中，將“監視和測量設備”擴展為“監視和測量資源”
，已經遠遠超出了我們在ISO 9001：2000標準中所看到的僅僅作為用詞上的變化。對於ISO 9001：2000標準所發生的變化，許多組織都想知道在“設備（equipment）”和“裝置（devices）”之間是否有一個顯著的不同，而實際上這兩者之間不存在任何顯著的不同。

而直到發布了ISO 9001：2008標準
，將這一用詞恢複到原來的“設備（equipment）”,方才結束了由於這兩個用詞變化所產生的混淆。然而，ISO 9001：2015標準的這一變化，實際上擴展了校準的應用範圍，包括目視比較
、合格—不合格測量、軟件以及軟件驅動工具等事項。

過去，一些組織能夠對於這些工具的某種完整性保護進行回避
，因為這些工具從技術上來講並不是“設備”
，盡管這些工具對於一個產品或服務的符合性能夠產生直接影響。

理解全員積極參與

在ISO 9001：2015標準變化中可能隱蔽得最深的是“全員積極參與”概念在標準中的滲透。盡管在這一標準中沒有一個單獨的條款來對其進行規定，但是卻至少10次提到了這一概念。

zuoweiyigehanxudegainian，quanyuanjijicanyuyiweizheduiyuguochengderentonggan，eryuanyuanchaochulejiandanderenyuancanyu。tongguojijicanyuderenyuan，yigezuzhijiangkenengshishiyigeyouxiaodezhiliangguanlitixi；相反，一個有效實施的質量管理體係反而會促進和加強全員的積極參與。“全員積極參與”的應用是一個永無止境的循環
，這在很大程度上如同“持續改進”。

綜上所述，忽視ISO 9001：2015標biao準zhun以yi上shang這zhe些xie不bu太tai引yin人ren注zhu目mu的de新xin要yao求qiu
，可ke能neng會hui導dao致zhi產chan生sheng嚴yan重zhong不bu合he格ge。這zhe些xie不bu太tai引yin人ren注zhu目mu的de新xin要yao求qiu在zai實shi施shi質zhi量liang管guan理li體ti係xi中zhong的de缺que失shi不bu知zhi什shen麼me原yuan因yin沒mei有you被bei審shen核he員yuan發fa現xian，然ran而er我wo相xiang信xin這zhe種zhong缺que失shi現xian象xiang將jiang被bei證zheng明ming會hui對dui質zhi量liang管guan理li體ti係xi有you效xiao性xing產chan生sheng多duo麼me大da的de影ying響xiang。

應當記住，在實施質量管理體係過程中
，應當擁有清醒的頭腦
，不僅要眼觀六路還要耳聽八方。