如果說ISO9001：2015當中最明顯的變化，體係所需文件的變化算得上是其中一個，其中取消質量手冊和程序文件頗引人關注。

 

    手shou冊ce和he程cheng序xu文wen件jian在zai推tui行xing質zhi量liang管guan理li體ti係xi認ren證zheng中zhong起qi到dao了le十shi分fen重zhong要yao的de作zuo用yong。凡fan是shi在zai企qi業ye當dang中zhong參can與yu過guo貫guan標biao認ren證zheng的de人ren都dou對dui些xie文wen件jian有you很hen深shen的de印yin象xiang。他ta們men打da破po了le一yi直zhi以yi來lai形xing成cheng了le以yi國guo家jia法fa律lv企qi業ye製zhi度du為wei框kuang架jia的de規gui則ze，對dui規gui範fan企qi業ye管guan理li起qi到dao了le積ji極ji的de作zuo用yong。但dan同tong時shi也ye越yue來lai越yue多duo的de遭zao受shou到dao詬gou病bing和he質zhi疑yi。最zui多duo的de就jiu是shi很hen多duo為wei了le認ren證zheng而er認ren證zheng的de企qi業ye沒mei能neng很hen好hao的de領ling會hui文wen件jian的de意yi思si

，把ba手shou冊ce和he程cheng序xu文wen件jian和he企qi業ye製zhi度du做zuo成cheng兩liang套tao各ge自zi獨du立li的de體ti係xi，使shi得de“兩層皮”的現象愈來愈多，進而很多人也對標準是否有用產生了懷疑。

 

    這種現象ISO也注意到了
，這次的標準修訂，去掉了對體係文件的特定要求，不再把體係的文件叫做“管理手冊”、“程序文件”，而是將文件的命名權交給了企業。

 

    一、標準是這樣表述的

 

    組織的質量管理體係應包括：

 

    (1)本標準所要求的文件信息;

    (2)組織確定的為確保質量管理體係有效運行所需的形成文件的信息。

    （注：不同組織的質量管理體係文件的多少與詳略程度可以不同，取決於：

              a)組織的規模、活動類型、過程、產品和服務;

              b)過程及其相互作用的複雜程度;

              c)人員的能力。）

 

    標準對文件的要求分成兩類

，一類是標準要求，另一類是組織認為應該的。

 

    那麼新版標準的文件要求與2008版比較，有了哪些明顯的變化呢？

 

    質量手冊、程序這樣在標準中明確要求的文件取消了，統一用“文件信息(Documented information)”這zhe樣yang非fei常chang模mo糊hu的de詞ci。意yi思si很hen明ming顯xian，不bu管guan你ni采cai用yong什shen麼me樣yang的de方fang式shi

，隻zhi要yao能neng把ba這zhe事shi說shuo清qing楚chu就jiu可ke以yi了le，你ni覺jiao得de怎zen麼me理li解jie方fang便bian
，怎zen麼me使shi用yong方fang便bian就jiu怎zen麼me來lai，叫jiao製zhi度du也ye好hao，叫jiao程cheng序xu也ye行xing。

 

    整個標準中要求的記錄，也不強製要求叫做記錄，隻要你能提供出讓人相信的證據就行，不用刻意去“做”記錄。證據就寬泛的多，很多之前不能成為記錄的證據，不光是文字、影像、聲音可以作為記錄，痕跡、外部信息
、數據分析等等，都能成為證據提供。

 

    再有一點不同的是，對於證據標準更強調是結果的證據，如8.2.3 評審與產品和服務有關的要求的結果
、8.4.2 建立和實施對外部供方的評價結果的證據、8.4.3 監視外部供方的業績的結果的證據等等。以“評審”
、“建立”、“實施”等動作開始，以“結果的證據”結束
，表明標準在證據方麵，更強調的是動作產生的結果，也並非事情本身。更強調你有沒有做，也不是你有沒有。

 

    新(xin)版(ban)標(biao)準(zhun)的(de)內(nei)容(rong)
，提(ti)供(gong)了(le)文(wen)件(jian)適(shi)應(ying)組(zu)織(zhi)實(shi)際(ji)詳(xiang)略(lve)的(de)指(zhi)南(nan)，突(tu)出(chu)的(de)是(shi)適(shi)應(ying)
，應(ying)該(gai)多(duo)的(de)就(jiu)要(yao)多(duo)
，並(bing)非(fei)是(shi)對(dui)組(zu)織(zhi)過(guo)程(cheng)複(fu)雜(za)文(wen)件(jian)簡(jian)單(dan)的(de)寬(kuan)容(rong)。這(zhe)一(yi)點(dian)，新(xin)版(ban)標(biao)準(zhun)和(he)2008版標準是一樣的。

 

    那麼
，ISO9001 中的體係文件要怎麼寫
？怎麼審
？電子文件如何處理？哪些是外來文件？一起來看看。

 

    二、體係文件怎麼寫?

 

    對dui於yu企qi業ye來lai說shuo，沒mei有you了le統tong一yi的de格ge式shi，看kan似si發fa揮hui的de空kong間jian更geng大da
，實shi則ze要yao求qiu更geng嚴yan了le，就jiu好hao像xiang蹣pan跚shan學xue步bu的de小xiao孩hai
，拜bai托tuo了le學xue步bu機ji或huo者zhe父fu母mu的de手shou
，能neng走zou的de穩wen走zou的de快kuai
，是shi一yi件jian需xu要yao磨mo練lian的de事shi。其qi實shi在zai以yi前qian說shuo的de有you關guan識shi別bie風feng險xian和he之zhi後hou運yun行xing的de時shi候hou，說shuo了le一yi些xie有you關guan文wen件jian怎zen麼me寫xie的de事shi情qing，比bi如ru：

    上表裏，如果把“規章製度管理辦法”視作“管理手冊”，把管理製度視作程序文件，是不是編寫文件這樣的事情就不很困難的事情呢?對非新建的企業來說
，管理製度是有的，並非從零開始，有了一定的基礎和起點，高度就不是很大的問題。

 

    三、體係文件怎麼審?

 

    duiyutixiwenjiandebianhua
，duiqiyetichulegenggaoyaoqiudetongshi
，duizixunjigouherenzhengjigouyetichulexindeyaoqiu。ruhemianduijijiangdaolaidetixiwenjiandexinbianhua，ruhegeiqiyebianzhitixiwenjian
，ruheshenheqiyedetixiwenjiandeyouxiaoxingshiyixing。shibaizaijigoumianqiandeyigewenti。

 

    keyixiangdaodeyizhongxianxiangjiushi
，chuyuguanxing，tushengshiheguhuadesiwei，huiyouxiangdangdeqiyehuozhezixunjigouzaibianzhitixiwenjiandeshihou，yijiuyanxiyiqiandeguanlishoucechengxuwenjianzheyangdegeshi。zhemeiyoucuo。danwentishigulibugulizheyangjixuzuoxiaqu。zhezhongzuofadehaochushilianguanxingbijiaohao，yebijiaoshengshi，kandeyebijiaoqingchu，danhuaichuyexianeryijian，nanyizhixingheluodi，liangzhangpi，baiyangzituoliqiyeshijidengdeng。suoyi，congzixunjigoudejiaodushuo
，bunengzhitujiangdichengben，nengzuodaozhenzhengcongqiyeshijichufa，zuochuyitaoyongyushijicaozuodetixiwenjian
，caishichixufazhandewangdao。duiyurenzhengjigoulaishuo，chengrentixiwenjiandeduoyuanhuabianhua
，shuzhibiaozhunneihan，nengcongkenengmianduidewuhuabamendetixidangzhongshibieyouxiaoxingheshiyixing，duizhuanyenenglihekaifangdezitaitichulegenggaodeyaoqiu，tongshi，yeyaoduoguliqiyezuochutieheshijidetixiwenjian
，zhenzhengqidaoguanlitishengdezuoyongdewenjian。

 

    四
、電子文件

 

    對於電子格式的文件，無論是可以編輯的Office文檔
、PDF文件、圖片、視頻、音頻、動畫

，還是無權限不能編輯的加密文件
、流文件、源代碼
、雲盤文件，更或者是無法編輯的編譯的文件等等
，在文件保護上麵

，都要比紙媒文件花費更多的心思。電子格式文件的改寫、複製如果沒有特定條件是無法留痕的，文件缺損更可能是災難性的。對於組織內文件控製的權限是關鍵點。

 

    另外，更改的控製(標識和可追溯性)在必要的時候可以采用信息化的手段完成，比如在文件係統非常龐雜或者更新過快的時候。

 

    五、什麼樣的文件屬外來文件？

 

    不是體係要求的文件
，需要在組織內傳達執行的文件，都屬於外來文件。外來文件的識別需根據相關方(見4.2)和策劃(6.1)的識別和管理的結果，對外來文件進行分類搜集控製。

 

    根據4.2所識別的相關方，收集他們所提出和發布的有關質量管理的要求的文件並識別出其必要性後
，他們所發布的文件即為外來文件。主要有：

 

    1、政府
、上級發布的紅頭文件、相關部門發布的法律法規、規章製度;

 

    2、與產品和服務有關的國家標準
、行業標準
、技術標準、產品標準
、檢驗檢測標準;

 

    3、產品涉及到的國際法國際公約、國外的法律法規;

 

    4、客戶提供的設計圖樣
、 工藝文件
、技術資料;

 

    5

、合作夥伴、供應商提供的技術資料、報告等;

 

    6
、大學、技術學校、研究機構、技能鑒定等提供的有關培訓和能力培養方麵的資料和要求;

 

    7、客戶反饋和投訴;

 

    8
、外部的滿意度調查報告;

 

    9、收集的與產品和服務有關的地區、民俗
、地質、氣候、經濟、人文方麵的正式報告;

 

    10
、來自競爭對手的重要報告、報道
、通訊、文獻、技術資料等;

 

    11、與組織質量管理有關的新聞報道。