1 ISO9000族標準的概念和意圖

ISO 9000族標準是國際標準化組織（ISO）在 1994年提出的概念
，是指“由ISO/TC176（國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會）製定的所有國際標準”。

ISO9000族標準可以幫助組織建立
、實shi施shi並bing有you效xiao運yun行xing質zhi量liang管guan理li體ti係xi，是shi質zhi量liang管guan理li體ti係xi通tong用yong的de要yao求qiu或huo指zhi南nan。它ta不bu受shou具ju體ti的de行xing業ye或huo經jing濟ji部bu門men的de限xian製zhi，可ke廣guang泛fan適shi用yong於yu各ge種zhong類lei型xing和he規gui模mo的de組zu織zhi，在zai國guo內nei和he國guo際ji貿mao易yi中zhong促cu進jin相xiang互hu理li解jie和he信xin任ren。
 
2 質量管理體係標準的產生背景

第di二er次ci世shi界jie大da戰zhan期qi間jian
，世shi界jie軍jun事shi工gong業ye得de到dao了le迅xun猛meng的de發fa展zhan。一yi些xie國guo家jia的de政zheng府fu在zai采cai購gou軍jun品pin時shi，不bu但dan提ti出chu了le對dui產chan品pin特te性xing的de要yao求qiu，還hai對dui供gong應ying廠chang商shang提ti出chu了le質zhi量liang保bao證zheng的de要yao求qiu。50年代末由美國發布的MIL-Q-9858A《質量大綱要求》是世界上最早的有關質量保證方麵的標準。70年代初，借鑒軍用質量保證標準的成功經驗，美國標準化協會（ANSI）和美國機械工程師協會（ASME）分(fen)別(bie)發(fa)布(bu)了(le)一(yi)係(xi)列(lie)有(you)關(guan)原(yuan)子(zi)能(neng)發(fa)電(dian)和(he)壓(ya)力(li)容(rong)器(qi)生(sheng)產(chan)方(fang)麵(mian)的(de)質(zhi)量(liang)保(bao)證(zheng)標(biao)準(zhun)。美(mei)國(guo)軍(jun)品(pin)生(sheng)產(chan)方(fang)麵(mian)的(de)質(zhi)量(liang)保(bao)證(zheng)活(huo)動(dong)的(de)成(cheng)功(gong)經(jing)驗(yan)，在(zai)世(shi)界(jie)範(fan)圍(wei)內(nei)產(chan)生(sheng)了(le)很(hen)大(da)的(de)影(ying)響(xiang)。一(yi)些(xie)工(gong)業(ye)發(fa)達(da)國(guo)家(jia)，如(ru)英(ying)國(guo)
、美國、法國和加拿大等國在70年代末先後製訂和發布了用於民品生產的質量管理和質量保證標準。
 
1）質量管理和質量保證的國際化是促進國際貿易和合作、消除技術壁壘的需求。
隨(sui)著(zhe)世(shi)界(jie)各(ge)國(guo)經(jing)濟(ji)的(de)迅(xun)速(su)發(fa)展(zhan)和(he)日(ri)益(yi)國(guo)際(ji)化(hua)，對(dui)組(zu)織(zhi)的(de)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)的(de)審(shen)核(he)已(yi)逐(zhu)漸(jian)成(cheng)為(wei)國(guo)際(ji)貿(mao)易(yi)和(he)國(guo)際(ji)合(he)作(zuo)的(de)一(yi)種(zhong)需(xu)求(qiu)，因(yin)此(ci)，世(shi)界(jie)各(ge)國(guo)先(xian)後(hou)發(fa)布(bu)了(le)一(yi)些(xie)關(guan)於(yu)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)及(ji)審(shen)核(he)的(de)標(biao)準(zhun)。但(dan)是(shi)由(you)於(yu)各(ge)國(guo)實(shi)施(shi)的(de)標(biao)準(zhun)不(bu)一(yi)致(zhi)
，在(zai)國(guo)際(ji)貿(mao)易(yi)中(zhong)形(xing)成(cheng)了(le)技(ji)術(shu)壁(bi)壘(lei)
，給(gei)經(jing)濟(ji)的(de)全(quan)球(qiu)化(hua)帶(dai)來(lai)了(le)障(zhang)礙(ai)，質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)和(he)質(zhi)量(liang)保(bao)證(zheng)的(de)國(guo)際(ji)化(hua)成(cheng)為(wei)當(dang)時(shi)世(shi)界(jie)各(ge)國(guo)的(de)迫(po)切(qie)需(xu)要(yao)。
 
2）建立、實施質量管理體係是組織增強市場競爭能力的需要
隨著地區化
、集團化、全quan球qiu化hua經jing濟ji的de發fa展zhan
，市shi場chang競jing爭zheng日ri趨qu激ji烈lie，顧gu客ke對dui質zhi量liang的de期qi望wang越yue來lai越yue高gao。每mei個ge組zu織zhi為wei了le競jing爭zheng和he保bao持chi良liang好hao的de經jing濟ji效xiao益yi，就jiu要yao努nu力li設she法fa提ti高gao自zi身shen的de能neng力li以yi適shi應ying市shi場chang競jing爭zheng的de需xu要yao
，這zhe就jiu需xu要yao采cai用yong一yi種zhong係xi統tong的de、科學的和透明的方式進行管理。針對所有顧客和相關方的需求，建立、實施並保持一個持續改進其績效的管理體係
，可以幫助組織增強市場競爭能力，從而使組織獲得成功。
 
3）建立、實施質量管理體係是組織持續保持提供滿足顧客要求的產品的能力的需要。
對(dui)於(yu)顧(gu)客(ke)而(er)言(yan)，他(ta)們(men)要(yao)求(qiu)產(chan)品(pin)能(neng)夠(gou)具(ju)有(you)滿(man)足(zu)其(qi)需(xu)求(qiu)和(he)期(qi)望(wang)的(de)特(te)性(xing)，而(er)顧(gu)客(ke)對(dui)產(chan)品(pin)的(de)需(xu)求(qiu)和(he)期(qi)望(wang)又(you)是(shi)不(bu)斷(duan)變(bian)化(hua)的(de)，顧(gu)客(ke)的(de)這(zhe)些(xie)需(xu)求(qiu)和(he)期(qi)望(wang)通(tong)常(chang)表(biao)述(shu)在(zai)產(chan)品(pin)的(de)規(gui)範(fan)或(huo)標(biao)準(zhun)中(zhong)。但(dan)是(shi)，如(ru)果(guo)組(zu)織(zhi)沒(mei)有(you)完(wan)善(shan)的(de)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)作(zuo)為(wei)其(qi)不(bu)斷(duan)識(shi)別(bie)顧(gu)客(ke)的(de)需(xu)求(qiu)和(he)期(qi)望(wang)，並(bing)不(bu)斷(duan)提(ti)供(gong)滿(man)足(zu)這(zhe)些(xie)需(xu)求(qiu)和(he)期(qi)望(wang)的(de)產(chan)品(pin)的(de)基(ji)礎(chu)，那(na)麼(me)，組(zu)織(zhi)就(jiu)很(hen)難(nan)具(ju)備(bei)持(chi)續(xu)提(ti)供(gong)滿(man)足(zu)顧(gu)客(ke)要(yao)求(qiu)的(de)產(chan)品(pin)的(de)能(neng)力(li)，也(ye)就(jiu)不(bu)能(neng)始(shi)終(zhong)滿(man)足(zu)顧(gu)客(ke)的(de)需(xu)要(yao)。
 
基(ji)於(yu)以(yi)上(shang)背(bei)景(jing)
，製(zhi)定(ding)國(guo)際(ji)化(hua)的(de)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)和(he)質(zhi)量(liang)保(bao)證(zheng)標(biao)準(zhun)成(cheng)為(wei)一(yi)種(zhong)迫(po)切(qie)需(xu)求(qiu)，從(cong)而(er)導(dao)致(zhi)了(le)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)標(biao)準(zhun)的(de)產(chan)生(sheng)，並(bing)以(yi)其(qi)作(zuo)為(wei)對(dui)產(chan)品(pin)技(ji)術(shu)規(gui)範(fan)/標準中有關產品要求的補充。國際標準化組織（ISO）於1979年成立了質量管理和質量保證技術委員會(TC/176），負責製定質量管理和質量保證方麵的國際標準。
 
1986年，ISO發布了第一個質量管理體係標準：ISO8402《質量管理和質量保證 術語》。
 
1987年
，ISO相繼發布了ISO 90O0《質量管理和質量保證標準 選擇和使用指南》、ISO9001《質量體係 設計、開發、生產、安裝和服務的質量保證模式》、ISO90O2《質量體係生產和安裝的質量保證模式》
、ISO9003《質量體係 最終檢驗和試驗的質量保證模式》和ISO9004《質量管理和質量體係要素 指南》。這些標準通稱為1987版ISO9000係列標準。
 
ISO9000係xi列lie標biao準zhun總zong結jie了le工gong業ye發fa達da國guo家jia先xian進jin企qi業ye的de質zhi量liang管guan理li的de實shi踐jian經jing驗yan，統tong一yi了le質zhi量liang管guan理li和he質zhi量liang保bao證zheng有you關guan的de術shu語yu和he概gai念nian
，有you助zhu於yu推tui動dong組zu織zhi的de質zhi量liang管guan理li的de國guo際ji化hua
，在zai消xiao除chu貿mao易yi壁bi壘lei、提高產品質量和顧客滿意程度等方麵產生了積極和深遠的影響。
 
ISO9000係列標準的頒布，得到了世界各國的普遍關注和廣泛采用，促使各國的質量管理和質量保證活動統一在ISO9000族標準的基礎之上。
 
3  質量管理體係標準的修訂和發展
 
1987版ISO9000係列標準製訂的時期，在當時世界各國的經濟發展中占主導地位的是製造行業，因此
，1987版ISO9000係xi列lie標biao準zhun突tu出chu地di體ti現xian了le製zhi造zao業ye的de特te點dian
，這zhe給gei標biao準zhun的de廣guang泛fan適shi用yong性xing造zao成cheng一yi定ding的de局ju限xian。然ran而er，隨sui著zhe全quan球qiu經jing濟ji一yi體ti化hua進jin程cheng的de加jia快kuai，國guo際ji市shi場chang進jin一yi步bu開kai放fang，信xin息xi技ji術shu的de迅xun猛meng發fa展zhan，市shi場chang競jing爭zheng日ri趨qu激ji烈lie，世shi界jie各ge國guo及ji組zu織zhi都dou在zai加jia強qiang科ke學xue管guan理li，努nu力li提ti高gao組zu織zhi的de競jing爭zheng力li。這zhe就jiu需xu要yao標biao準zhun能neng夠gou滿man足zu各ge種zhong類lei型xing使shi用yong者zhe的de需xu要yao，要yao求qiu標biao準zhun的de結jie構gou和he內nei容rong具ju有you更geng加jia廣guang泛fan的de通tong用yong性xing，能neng夠gou適shi用yong於yu提ti供gong各ge種zhong類lei型xing的de產chan品pin和he規gui模mo的de組zu織zhi。另ling一yi方fang麵mian
，許xu多duo組zu織zhi實shi施shiISO9000係列標準不僅是為了認證/注zhu冊ce
，更geng重zhong要yao的de是shi為wei了le確que保bao穩wen定ding地di提ti供gong滿man足zu顧gu客ke要yao求qiu的de產chan品pin
，增zeng強qiang顧gu客ke滿man意yi

，進jin而er使shi所suo有you相xiang關guan方fang都dou滿man意yi。這zhe就jiu要yao求qiu標biao準zhun能neng夠gou對dui顧gu客ke滿man意yi或huo不bu滿man意yi的de信xin息xi進jin行xing監jian視shi
，不bu斷duan提ti高gao顧gu客ke的de滿man意yi程cheng度du，從cong而er促cu進jin組zu織zhi各ge項xiang工gong作zuo的de持chi續xu改gai進jin，提ti高gao組zu織zhi的de整zheng體ti績ji效xiao，以yi適shi於yu組zu織zhi發fa展zhan的de需xu要yao。
 
1987版的ISO9000係列標準發布之後
，到目前為止進行了三次修訂：
 
1）1994年的修改----“有限修改”
此次修改保持了1987版標準的基本結構和總體思路，隻對標準的內容進行技術性局部修改，並通過ISO9000-1和ISO8402兩個標準，引入了一些新的概念和定義
，如：過程和過程網絡、受益者、質量改進
、產品（硬件、軟件、流程性材料和服務）等
，為第二階段修改提供了過渡的理論基礎。
 
1994年

，ISO/TC176完成了對標準的第1次修改工作
，提出了ISO9000族標準的概念，發布了1994版的ISO8402、ISO9000-1、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004-1等6個國際標準。到1999年底，陸續發布了22項標準和2項技術報告。
 
2）2000年的修改----“徹底修改”
 
第2次修改是在充分總結了前兩個版本標準的長處和不足的基礎上，對標準總體結構和技術內容兩個方麵進行的徹底修改。2000年12月15日，ISO／TC 176正式發布了2000版的ISO9000族標準。
 
2000版ISO9000zubiaozhungengjiaqiangtiaolegukemanyijijianshiheceliangdezhongyaoxing，zengqianglebiaozhundetongyongxingheguangfandeshiyongxing，cujinzhiliangguanliyuanzezaigeleizuzhizhongdeyingyong，manzuleshiyongzheduibiaozhunyinggengtongsuyidongdeyaoqiu，qiangtiaolezhiliangguanlitixiyaoqiubiaozhunhezhinanbiaozhundeyizhixing。2000版ISO9000標準對提高組織的運作能力
、增強國際貿易、保護顧客利益、提高質量認證的有效性等方麵產生積極而深遠的影響。
 
3）2008年ISO9000族標準的修訂情況
 
2004年

，IS09001:2000在各成員國中進行了係統評審
，以確定是否撤消、保持原狀、修正或修訂。評審結果表明，需要修正IS09001:2000。所謂“修正”是指“對規範性文件內容的特定部分的修改
、增加或刪除”。
 
根據ISO／指南72:2001《管理體係標準論證和製定指南》的要求

，ISO／TCl76／SC2(國際標準化組織／質量管理和質量保證技術委員會／質量體係分委員會)向TCl76提交了論證報告，以表明有足夠的合理性需要對IS09001:2000進行修正。
 
在2004年IS0／TCl76年會上，IS0／TCl76認可了有關修正IS09001:2000的論證報告，並決定成立項目組(IS0／TCl76／SC2／WGl8／TG 1.19)
，對IS09001:2000進行有限修正。
 
2008版ISO 9001標準修正的主要內容
 
IS0／TCl76／SC2於2005年製定了設計規範，2006年對設計規範進行了修改。該設計規範用於指導IS0／TCl76／SC2的專家起草IS09001的修正版，並用於驗證起草過程的輸出。
 
----修正的目的和範圍
 
修正IS09001的目的是更加明確地表述2000版IS09001標準的內容，並加強與IS014001:2004的兼容性。
 
主要要求為：標題

、範圍保持不變
；繼續保持過程方法
；修正的標準仍然適用於各行業不同規模和類型的組織；盡可能地提高與IS014001：2004《環境管理體係要求及使用指南》的兼容性
；IS09001和IS09004標準仍然是一對協調一致的質量管理體係標準；使用相關支持信息協助識別需要明確的問題
；根據設計規範進行修正

，並經驗證和確認。
 
----相容性

在管理體係標準中
，“相容性”意味著標準的共同要素能夠以共享的方式實施
，而不會在整體或部分上形成重複或衝突的要求。“相容性”並不要求標準的共同要素具有相同的文本，雖然這在實際上是可行的。

與IS014001：1996相比，IS014001：2004已經提高了與IS09001：2000的相容性，修正版IS09001應保持應提高與IS014001：2004的相容性。
 
----與IS09004的協調一致

ISO 9001與IS09004的協調一致是指：

·兩個標準之間不存在衝突；

·兩個標準可以相互補充，也可以單獨使用；

·協調一致的概念和術語；

·易於從一個標準轉換為另一個標準；

·兩個標準便於應用於相同的質量管理體係。

       並不強調與IS09004標準在結構上和發布時間上的協調一致。實際上
，在2008年5月塞爾維亞諾維薩德召開的第25屆ISO／TCl76會議上決定，目前，ISO 9004進入DIS階段，2008年8月，開始對ISO／DIS 9004標準進行投票表決，2009年1月底，結束投票表決；2009年2月，召開TG 1.20(負責修訂ISO 9004的工作組)會議，對收集的針對ISO／DIS 9004標準的意見進行評議，並起草ISO／FDIS 9004標準：2009年5月1日，開始對ISO／FDIS、9004標準進行投票表決
，2009年7月1日

，結束投票表決
；計劃2009年8月正式發布ISO 9004：2009標準。