手機版
1．標準的屬性
本版標準的名稱為“質量管理體係——要求”。它明文規定了在質量管理體係方麵5履行的要求。它是與ISO9004成對的，並可一起使用的質量管理體係標準。
在本書第l章裏，闡述了ISO 9000族標準的產生、發展和演化的過程。從中可知ISO 9001：2000起源於在合同情況下用於外部質量保證目的的質量保證標準。1994月的 ISO9001、ISO9002和ISO 9003三個標準都稱之為“質量保證模式”，而本版標準的4稱沒有采用“質量保證”一詞。這反映了本標準規定的質量管理體係要求，除了產品質j保證之外，還旨在增強顧客滿意。盡管本版標準不再稱為質量保證標準，但仍然具有質i保證標準的屬性，其主要內容仍屆質量保證範疇。然而，標準名稱的修改也反映了木標日已屆於質量管理標準*隨之，本標準之目的、內容和用途也在一定程度上發生了變化。它不再像1994版的質量保證標準，尤其是IS()9003gp樣，僅規定顧客對組織的質量體係至
2．標難的目的
ISO 9001：2000的de目mu的de是shi給gei出chu產chan品pin的de質zhi量liang保bao證zheng並bing增zeng強qiang顧gu客ke的de滿man意yi程cheng度du，規gui定ding質zhi量liang管guan理li體ti係xi的de要yao求qiu。也ye就jiu是shi說shuo，本ben標biao準zhun旨zhi在zai闡chan明ming組zu織zhi建jian立li和he保bao持chi的de質zhi量liang管guan理li體ti係xi應ying達da到dao的de程cheng度du；同時體現顧客對組織的質量管理體係的要求。
本標準所述的質量管理體係要求適合於下列情況：
(1)組織需要證實其穩定地提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力；
(2)組織旨在通過質量管理體係的有效應用，包括持續改進體係的有效性以及保證符合顧客和適用法律法規的要求，增強顧客滿意。
總之，本標難為各類組織的質量管理體係建設提出了基本要求；為質量管理體係的評價提供了喉則。
必須注意，本標淮所提出的是“基本要求”。它(ta)表(biao)明(ming)，本(ben)標(biao)準(zhun)並(bing)不(bu)包(bao)括(kuo)組(zu)織(zhi)需(xu)建(jian)立(li)的(de)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)的(de)全(quan)部(bu)內(nei)容(rong)。第(di)一(yi)，在(zai)體(ti)係(xi)的(de)目(mu)標(biao)方(fang)麵(mian)，本(ben)標(biao)準(zhun)僅(jin)以(yi)增(zeng)強(qiang)顧(gu)客(ke)滿(man)意(yi)為(wei)度(du)，沒(mei)有(you)考(kao)慮(lv)其(qi)它(ta)相(xiang)關(guan)方(fang)的(de)滿(man)意(yi)；第二，在體係的功能方麵，本標準側重有效地滿足顧客要求，沒有強調組織的效率和總體業績的改進；第三，在體係的水平方麵，隻要求基本上達到“穩定的正式的係統方法”的程度；disi，zaitixidefanweifangmian，jinjiugukeduigeleizuzhideyibanxuyaoheqiwang，tichuzuijibendetongyongyaoqiu，bubaokuoxingyedeyaoqiu，jishijiumouxingyeeryanyeshishuyujibenyaoqiudeneirong，yinciduimouxiexingyelaishuo，haixuzaiISO 9001的基礎上，提出補充要求，才能闡明該行業
的質量管理體係的基本要求。
組織采用本標準進行質量管理體係的設計和實施，受到不同的需要、特定的目標、所供產品的種類和所采用的過程，以及組織的規模和結構等因素的影響；還(hai)會(hui)受(shou)到(dao)組(zu)織(zhi)的(de)管(guan)理(li)習(xi)慣(guan)和(he)人(ren)員(yuan)狀(zhuang)況(kuang)，以(yi)及(ji)其(qi)它(ta)文(wen)化(hua)因(yin)素(su)的(de)影(ying)響(xiang)。由(you)於(yu)這(zhe)些(xie)因(yin)素(su)的(de)影(ying)響(xiang)，各(ge)組(zu)織(zhi)的(de)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)所(suo)處(chu)的(de)環(huan)境(jing)不(bu)同(tong)，所(suo)以(yi)必(bi)須(xu)與(yu)所(suo)處(chu)環(huan)境(jing)相(xiang)適(shi)應(ying)的(de)各(ge)織(zhi)織(zhi)的(de)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)，既(ji)無(wu)必(bi)要(yao)，也(ye)不(bu)可(ke)能(neng)標(biao)準(zhun)化(hua)*此外，本標準隻規定要求，而不規定方法。因此，本標準的目的不是統一質量管理體係的結構，也不是統一組織的質量管理體係文件。
3．標準的內容
本ben標biao難nan規gui定ding的de質zhi量liang管guan理li體ti係xi要yao求qiu，包bao括kuo了le產chan品pin質zhi量liang保bao證zheng和he增zeng強qiang顧gu客ke滿man意yi兩liang個ge方fang麵mian的de內nei容rong。這zhe就jiu是shi說shuo，本ben標biao浴yu除chu了le要yao求qiu組zu織zhi提ti供gong滿man足zu質zhi量liang要yao求qiu的de信xin任ren之zhi外wai，還hai要yao求qiu組zu織zhi通tong過guo滿man足zu顧gu客ke要yao求qiu和he適shi用yong的de法fa律lv、法規要求而增強顧客滿意。必須注意，後者是本標準所特別強調的內容。
(1)產chan品pin質zhi量liang保bao證zheng。質zhi量liang保bao證zheng是shi質zhi量liang管guan理li的de一yi個ge部bu分fen，致zhi力li於yu對dui達da到dao質zhi量liang要yao求qiu提ti供gong信xin任ren。它ta是shi質zhi量liang管guan理li體ti係xi中zhong的de重zhong要yao活huo動dong。由you於yu質zhi量liang管guan理li體ti係xi是shi組zu織zhi按an產chan品pin建jian立li的de體ti係xi，故gu這zhe部bu分fen活huo動dong也ye可ke稱cheng之zhi為wei產chan品pin質zhi量liang保bao證zheng。產chan品pin質zhi量liang保bao證zheng是shi提ti供gong信xin任ren的de活huo動dong，提ti供gong信xin任ren的de內nei容rong，包bao括kuo證zheng實shi產chan品pin，以yi及ji與yu之zhi相xiang關guan的de過guo程cheng和he體ti係xi已yi經jing達da到dao了le規gui定ding的de要yao求qiu；提供信任Nx十象，可包括組織內、外部的各相關方，以及與組織的績效或成就無利益關係的第三方，如認證機構；提供信任的形式，采用通過提供客觀證據來提供證實的形式。所謂客觀證據是指支持事物存在或真實性的數據，它可通過觀察、測量、試驗或其它手段獲得。在本標準中，規
定(ding)了(le)一(yi)係(xi)列(lie)的(de)組(zu)織(zhi)必(bi)須(xu)達(da)到(dao)的(de)要(yao)求(qiu)，組(zu)織(zhi)必(bi)須(xu)就(jiu)此(ci)提(ti)供(gong)相(xiang)應(ying)的(de)客(ke)觀(guan)證(zheng)據(ju)，以(yi)這(zhe)些(xie)事(shi)實(shi)證(zheng)實(shi)其(qi)能(neng)力(li)，從(cong)而(er)提(ti)供(gong)信(xin)任(ren)。這(zhe)些(xie)客(ke)觀(guan)證(zheng)據(ju)包(bao)括(kuo)，諸(zhu)如(ru)：a各層次人員的認知狀況和對活動情況及其結果等事實的陳述：
b．基礎設施、工作環境、過程及其結果(如產品)等實體的狀態；
c質量管理體係文件和其他相關文件、數據；
d．記錄；
e供方、顧客和第三方機構提供的證據。
