通過對ISO9001相關標準的學習與理解
，現將2000版與2008版的標準作如下的對比
，僅供參考！

4.2.1 總則

質量管理體係文件應包括：

a)形成文件的質量方針和質量目標；

b)質量手冊
；

c)本標準所要求的形成文件的程序和記錄；

d)組織確定的為確保其過程有效策劃、運作和控製所確定的必要文件和記錄
；

注 1：本標準出現“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，並加以實施和保持。 一個文件可以包括一個或多個程序的要求，一個形成文件的程序的要求可以包含多個文件。

 注 2：不同組織的質量管理體係文件的多少與詳略程度取決於：

 a) 組織的規模和活動的類型；

 b) 過程及其相互作用的複雜程度；

 c) 人員的能力。

注 3：文件可采用任何形式的媒體。

本條文是對組織建立、實施
、保持和改進質量管理體係文件的總體要求。

（1）文件是信息及其承載媒體，包括書麵文件、計算機硬盤或 CD 光盤中存放的文件、以及錄音
，錄 像或圖樣等。

（2）文件包括組織內部文件，如圖樣
、程序、規程、作業指導書和記錄等。組織外部文件如適用產 品的法律、法規
、規範
、標準和技術規格等。

（3）質量管理體係文件應包括：

①形成文件的質量方針和質量目標；

 ②質量手冊，其中包括質量方針和目標的書麵承諾
，組織對內部和外部提供關於組織質量管理體係整 體信息的文件；

 ③程序文件和記錄，提供如何一致地完成活動的信息的文件和記錄
，本標準要求的形成文件的程序： 文件控製、記錄控製
、內部審核、不合格品控製、糾正措施和預防措施。以及支持這些程序的記錄。

④對於組織其他方麵活動，標準也要求製定相應的文件和記錄，確保組織過程有效運行和控製所需的 文件和記錄，質量管理體係文件和記錄的需要和詳略程度根據組織的產品類型，規模，過程的複雜和相互 接口作用、員工能力
、技能
、熟(shu)練(lian)程(cheng)度(du)及(ji)適(shi)用(yong)的(de)法(fa)律(lv)，法(fa)規(gui)要(yao)求(qiu)等(deng)決(jue)定(ding)。記(ji)錄(lu)是(shi)對(dui)完(wan)成(cheng)的(de)活(huo)動(dong)或(huo)達(da)到(dao)的(de)結(jie)果(guo)提(ti)供(gong)客(ke)觀(guan)證(zheng)據(ju)文(wen)件(jian)。按(an)標(biao)準(zhun)要(yao)求(qiu)規(gui)定(ding)的(de)記(ji)錄(lu)或(huo)組(zu)織(zhi)自(zi)身(shen)需(xu)要(yao)的(de)記(ji)錄(lu)，其(qi)形(xing)式(shi)或(huo)類(lei)型(xing)可(ke)采(cai)用(yong)任(ren)何(he)媒(mei)體(ti)。

注：明確程序文件編寫數量的靈活性，每個文件中可以包含多個程序，每個程序中可包括多個文件。