預防措施是各個組織體係中比較薄弱的環節。根據以往的經驗，對組織如何貫徹8.5.3條要求提出如下建議：

一、標準要求的實施

    8.5.3.a）確定潛在不符合問題及其原因
，實際上就是如何發現采取預防措施的機會：

      1、通tong過guo對dui產chan品pin和he過guo程cheng特te性xing的de趨qu勢shi分fen析xi來lai確que定ding。這zhe是shi利li用yong日ri常chang的de檢jian驗yan和he監jian視shi得de到dao的de數shu據ju
，加jia以yi前qian後hou係xi統tong的de連lian貫guan的de分fen析xi才cai能neng看kan出chu趨qu勢shi來lai。通tong常chang做zuo法fa是shi把ba每mei天tian
、每小時
、每班……根據具體情況確定
，用趨勢圖分析確定的。

      2

、控kong製zhi圖tu來lai顯xian示shi和he分fen析xi確que定ding的de。一yi般ban利li用yong控kong製zhi圖tu，事shi先xian確que定ding判pan別bie準zhun則ze

，現xian場chang操cao作zuo者zhe按an照zhao判pan別bie準zhun則ze比bi較jiao容rong易yi確que定ding。這zhe個ge時shi候hou，往wang往wang是shi產chan品pin仍reng然ran合he格ge的de，但dan是shi，過guo程cheng中zhong已yi經jing發fa生sheng問wen題ti了le，針zhen對dui過guo程cheng原yuan因yin采cai取qu措cuo施shi，預yu防fang產chan品pin不bu合he格ge發fa生sheng。 詳細見【控製圖為什麼能起預防作用】

      3
、通tong過guo現xian場chang監jian視shi

，及ji時shi發fa現xian不bu正zheng常chang的de現xian象xiang
，對dui其qi原yuan因yin進jin行xing分fen析xi確que定ding是shi否fou要yao需xu要yao針zhen對dui原yuan因yin采cai取qu預yu防fang措cuo施shi。譬pi如ru，聽ting到dao了le機ji器qi發fa生sheng不bu正zheng常chang的de聲sheng音yin，人ren員yuan的de情qing緒xu不bu正zheng常chang等deng等deng。

      4、通過正規的和非正規的對顧客感知的顧客滿意信息來確定是否需要針對原因采取預防措施。正規是指係統按照8.2.1條要求規定的獲取這方麵信息的渠道，非正規是除了這個渠道以外任何渠道。

      5
、定期對過程能力指數進行分析，譬如

，每天計算一次Cpk，每周利用趨勢圖彙總每天的Cpk，每月統計一次Cpk的平均值等，從它的發展趨勢來查明原因

，針對原因采取措施。

      6、每當過程的主要因素發生變化，及時進行失效模式和後果分析，看看是否存在潛在的風險

，是否應當及時采取預防措施。這是成都TS16949提出的要求。ISO9001沒有要求
，但是，對重要的產品和過程特性，建議考慮采用。

      7、每當按照標準8.3條要求處理不合格品的時候，程序中規定
，一定要考慮其他類似的產品、過程、體係（其他組織
、部門）zhongshifouyecunzaitongyangdebuhegepinfashengdekenengxing。quedingcunzaidehua，ruhetongguoyufangcuoshilaixiaochuta。zheyidianyourenrenweishijiuzhengcuoshi
，bushiyufangcuoshi。womenbuxuyaoquzhenglunzhegewenti，wentishiyoumeiyoukaolvjishizhenduiyuanyincaiqulecuoshi。

      8、通過體係策劃來發現機會。每當體係內主導因素發生變更
，在執行標準5.4.2條要求的時候，一定要利用失效模式和後果分析來確定是否需要針對體係因素采取各種必要的預防措施
，確保體係的有效性。

      9
、通過對過去策劃的不足來發現機會。譬如，檢查一下，過去有否對現有體係
、過(guo)程(cheng)進(jin)行(xing)過(guo)各(ge)種(zhong)風(feng)險(xian)分(fen)析(xi)。如(ru)果(guo)沒(mei)有(you)，那(na)麼(me)就(jiu)利(li)用(yong)係(xi)統(tong)失(shi)效(xiao)模(mo)式(shi)和(he)後(hou)果(guo)分(fen)析(xi)進(jin)行(xing)補(bu)救(jiu)分(fen)析(xi)，發(fa)現(xian)薄(bo)弱(ruo)環(huan)節(jie)，采(cai)取(qu)預(yu)防(fang)措(cuo)施(shi)。譬(pi)如(ru)，重(zhong)要(yao)的(de)關(guan)鍵(jian)的(de)崗(gang)位(wei)是(shi)否(fou)有(you)後(hou)備(bei)的(de)人(ren)員(yuan)、設備、原材料供應源……。萬一發生以外
，是否能確保仍然能滿足顧客的要求。這是成都TS16949的要求
，ISO9001也可以參考運用。

      10、每當對每次預防措施按照標準第8.5.3.e條(tiao)要(yao)求(qiu)做(zuo)評(ping)審(shen)的(de)時(shi)候(hou)，一(yi)定(ding)要(yao)有(you)記(ji)錄(lu)。在(zai)記(ji)錄(lu)中(zhong)一(yi)定(ding)要(yao)顯(xian)示(shi)
，是(shi)否(fou)有(you)必(bi)要(yao)對(dui)該(gai)專(zhuan)題(ti)項(xiang)目(mu)繼(ji)續(xu)加(jia)以(yi)改(gai)進(jin)或(huo)者(zhe)在(zai)其(qi)他(ta)類(lei)似(si)地(di)方(fang)加(jia)以(yi)推(tui)廣(guang)的(de)決(jue)定(ding)。這(zhe)也(ye)是(shi)一(yi)個(ge)確(que)定(ding)預(yu)防(fang)措(cuo)施(shi)改(gai)進(jin)的(de)機(ji)會(hui)。

    8.5.3.b）評估采取預防措施必要性。常用的方法是：

      1
、風險分析

      2、失效模式和後果分析

    說明一下，這隻是一種方法，當然還有其他的。ISO9001標準中沒有規定一定要采用什麼方法。不能認為沒有采用這樣一種方法，就是不符合ISO9001標準要求，開一個不符合項。

    8.5.3.c）確定和實施必要的預防措施。
通tong常chang對dui一yi些xie後hou果guo嚴yan重zhong的de必bi須xu采cai取qu預yu防fang措cuo施shi。措cuo施shi的de範fan圍wei和he深shen度du應ying當dang和he後hou果guo嚴yan重zhong程cheng度du相xiang適shi應ying。通tong常chang可ke以yi把ba問wen題ti排pai排pai對dui，強qiang製zhi規gui定ding前qian三san項xiang必bi須xu加jia以yi考kao慮lv，通tong過guo評ping審shen確que定ding采cai取qu預yu防fang措cuo施shi。

    最嚴重的應當由最高管理者主持成立專題項目；

    一般的可以規定由職能部門為主成立專題項目，最高管理者要關心
，在資源上給予支持
，定期檢查計劃完成情況。

    一般項目中可以包括崗位、小組中自主管理發起的改進項目。應當有計劃和有領導的進行。

    8.5.3.d）記錄所采取措施的結果。記錄要滿足4.2.4條要求加以控製。

    8.5.3.e）完成後一定要請措施收益者、執行者、有關支持者參與的人員進行評審
，認可措施的有效性。而且
，對改進後的體係、過(guo)程(cheng)等(deng)
，一(yi)定(ding)要(yao)把(ba)成(cheng)果(guo)用(yong)文(wen)件(jian)形(xing)式(shi)固(gu)定(ding)下(xia)來(lai)。也(ye)就(jiu)是(shi)一(yi)定(ding)要(yao)從(cong)係(xi)統(tong)上(shang)來(lai)確(que)保(bao)以(yi)後(hou)這(zhe)樣(yang)的(de)原(yuan)因(yin)不(bu)會(hui)再(zai)發(fa)生(sheng)
，或(huo)者(zhe)發(fa)生(sheng)了(le)不(bu)會(hui)引(yin)起(qi)不(bu)期(qi)望(wang)的(de)結(jie)果(guo)。如(ru)果(guo)有(you)條(tiao)件(jian)

，成(cheng)果(guo)中(zhong)盡(jin)量(liang)采(cai)用(yong)費(fei)用(yong)來(lai)測(ce)量(liang)和(he)彙(hui)總(zong)統(tong)計(ji)。必(bi)然(ran)會(hui)引(yin)起(qi)老(lao)板(ban)的(de)關(guan)注(zhu)，顧(gu)客(ke)的(de)滿(man)意(yi)。

二、提供預防措施的證據

    當接受外方審核的時候，往往會缺乏必要的客觀證據來證明滿足8.5.3條要求。建議考慮如下方麵：

    a）如果組織根據以上建議做了。至少可以提供8.5.3.d和8.5.3.e這兩方麵的書麵的證據。

    b）如果做得到好的話，每當成立改進專題項目，應當填寫一份表單。經過領導批準，由專人跟蹤進展情況，定期彙總信息、及時向最高管理者報告。

    c）如果執行好的，可以保留原因分析過程中所用的各種分析方法的記錄。譬如，魚刺圖
、排列圖
、失效模式和後果分析記錄等。

    d）每次管理評審前，把以上彙總的信息作為標準第5.6.2.d管理評審的輸入。每次管理評審必須對以後預防措施管理的有效性提出改進的方向和改進的目標。