質量負責人：參與偏差處理過程並負責對主要偏差和重大偏差的批準。

 

　　質監部：負責偏差處理的全過程，幷負責次要偏差的最後批準。

 

　　其他部門：負責本規程的實施執行。

 

一

、偏差分類

 

　　1.1 根據偏差管理範圍分

 

　　實驗室偏差：指(zhi)由(you)於(yu)任(ren)何(he)與(yu)檢(jian)驗(yan)過(guo)程(cheng)相(xiang)關(guan)的(de)因(yin)素(su)所(suo)引(yin)起(qi)的(de)檢(jian)驗(yan)結(jie)果(guo)偏(pian)差(cha)。包(bao)括(kuo)取(qu)樣(yang)，樣(yang)品(pin)容(rong)器(qi)

，存(cun)放(fang)條(tiao)件(jian)，檢(jian)驗(yan)操(cao)作(zuo)
，計(ji)算(suan)過(guo)程(cheng)等(deng)問(wen)題(ti)引(yin)起(qi)的(de)偏(pian)差(cha)。包(bao)括(kuo)超(chao)標(biao)結(jie)果(guo)（OOS）和非期望結果（OOE）。

 

　　非實驗室偏差（生產偏差）：指在排除實驗室偏差以外的由於其他任何因素引起的對產品質量產生實際或潛在的影響的偏差。非實驗室偏差又分為非生產工藝偏差：係指因操作工未按程序操作，設備故障，生產環境或錯誤投料等原因所引起對產品質量產生實際或潛在的影響的偏差；生產工藝偏差是指因工藝本身缺陷引起對產品質量產生實際或潛在的影響的偏差，即使用中操作，設備和物料完全正確也不可避免。

 

　　1.2 根據偏差對產品質量影響程度的大小分

 

　　次要偏差：屬(shu)細(xi)小(xiao)的(de)對(dui)法(fa)規(gui)或(huo)程(cheng)序(xu)的(de)偏(pian)離(li)

，不(bu)足(zu)以(yi)影(ying)響(xiang)產(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)，無(wu)需(xu)進(jin)行(xing)深(shen)入(ru)的(de)調(tiao)查(zha)
，但(dan)必(bi)須(xu)立(li)刻(ke)采(cai)取(qu)糾(jiu)正(zheng)措(cuo)施(shi)，幷(幷)立(li)即(ji)記(ji)錄(lu)在(zai)批(pi)生(sheng)產(chan)記(ji)錄(lu)或(huo)其(qi)他(ta)受(shou)控(kong)文(wen)件(jian)中(zhong)。如(ru)生(sheng)產(chan)前(qian)發(fa)現(xian)所(suo)領(ling)物(wu)料(liao)與(yu)生(sheng)產(chan)不(bu)符(fu)且(qie)未(wei)進(jin)行(xing)進(jin)一(yi)步(bu)生(sheng)產(chan)可(ke)采(cai)取(qu)退(tui)庫(ku)
，生(sheng)產(chan)中(zhong)由(you)於(yu)設(she)備(bei)不(bu)穩(wen)定(ding)，調(tiao)試(shi)引(yin)起(qi)的(de)物(wu)料(liao)補(bu)領(ling)等(deng)。

 

　　主要偏差：屬shu較jiao重zhong大da的de偏pian差cha
，該gai類lei偏pian差cha可ke能neng對dui產chan品pin的de質zhi量liang產chan生sheng實shi際ji或huo潛qian在zai的de影ying響xiang。必bi須xu進jin行xing深shen入ru地di調tiao查zha，查zha明ming原yuan因yin
，采cai取qu糾jiu正zheng措cuo施shi進jin行xing整zheng改gai。如ru設she備bei故gu障zhang、差錯
、損壞
、關鍵參數偏離，測試結果未達到質量標準或超過警戒水平，清場不合格等。

 

　　重大偏差：該gai類lei偏pian差cha可ke能neng對dui產chan品pin的de質zhi量liang
，安an全quan性xing或huo者zhe有you效xiao性xing產chan生sheng嚴yan重zhong的de後hou果guo，或huo可ke能neng導dao致zhi產chan品pin的de報bao廢fei。必bi須xu按an規gui定ding的de程cheng序xu進jin行xing深shen入ru的de調tiao查zha，查zha明ming原yuan因yin
，除chu必bi須xu建jian立li糾jiu正zheng措cuo施shi外wai，還hai必bi須xu建jian立li長chang期qi的de預yu防fang性xing措cuo施shi。如ru混hun藥yao
、混批、包裝材料混淆等。

 

二、偏差處理人員職責

 

　　2.1 所有職員

 

　　接受偏差調查程序相關的培訓課程。

 

　　按照偏差調查程序規定的時限（24小時）內上報直係主管
，QA
，質量負責人
，不得私自隱瞞偏差或對偏差進行處理。

 

　　2.2 調查小組

 

　　調查小組由來自質監部，技術開發部，生產技術部及工程設備部等專員組成
，以進行全麵，及時的調查。

 

　　整理收集適用於調查的文件及記錄，調查偏差的根本原因
；

 

　　進行偏差分析，評估偏差的影響。對有偏差的批次
，設備
，儀器或工藝進行影響性分析，幷提出可行性方案。

 

　　2.3 質監部

 

　　負責對偏差報告和調查係統的管理；

 

　　負責質量偏差管理文件，製定不同類型偏差處理規程及時限；

 

　　在調查過程中與調查組長協作
；

 

　　對調查的範圍和對產品影響性協調調查組進行再評估
；

 

　　批準采取的糾正措施，確保糾正措施符合法律法規要求；

 

　　批準調查報告，包括批準繼續使用受調查影響物料，設備，區域
，工藝，程序的書麵解釋
；

 

　　審閱
，評估調查延期完成的合理性；

 

　　決定產品，係統
，儀器設備的處置
；

 

　　審核和批準跟蹤及預防措施報告。

 

　　2.4 管理層

 

　　確保需要立即采取的措施完成，包括隔離整批或部分批次或停止生產操作
；

 

　　為調查及措施跟蹤提供足夠，合格的資源
，包括調查人員和調查團隊；

 

　　質量負責人負責審閱批準主要偏差和重要偏差。

 

三、偏差產生的範圍

 

　　3.1 生產過程工藝條件發生偏移，變化

；

 

　　3.2 質量標準發生偏離；

 

　　3.3 檢驗方法發生偏離；

 

　　3.4 操作規程發生偏離
；

 

　　3.5 物料平衡限度發生偏離


；

 

　　3.6 其他未在上述列出的，可能會對產品質量係統產生潛在影響的事件。

 

四、實驗室偏差管理處理：

 

　　按《檢驗結果偏差調查管理規程》處理

 

五、生產偏差管理處理流程

 

　　5.1 生產偏差處理流程圖

 

　　

 

　　5.2 偏差事件報告

 

　　偏差發現人以口頭，書麵彙報方式在24小時內向其直接領導報告偏差情況，由主管或相關人員隨後撰寫生產偏差事件報告。

 

　　偏差發生部門內部進行最初的風險評估並立即采取糾正措施。

 

　　偏差發現人參與偏差判定及評估活動

，對偏差進行初步的評估
，界定其影響範圍
，嚴重性
，詳細記錄偏差事件報告。

 

　　立即采取相關措施
，如停止生產；調查結束前，問題原輔料
，中間產品


，待包裝品，成品或設備等應清楚地貼上待驗或禁用等其他狀態標誌。

 

　　確定唯一的生產偏差跟蹤編碼
，編碼由QA統一發放，編碼原則為，PC-4位年份+分類號（見附表1）+3位流水號
，例如PC-201201001是2012年產品汙染和交叉汙染方麵的第一個偏差。

 

偏差分類	分類號	示例
產品汙染和交叉汙染	1	例如:產品中引入外來雜質
人員偏差	2	例如: 調換崗位時未經培訓考核即上崗
設備/儀器故障	3	例如:生產中設備故障停機 、儀表超出校準有效期
物料偏差	4	例如: 使用原輔料、包裝材料時發現異常情況
生產工藝偏差	5	例如:工藝參數超出預定範圍
生產環境偏差	6	例如:潔淨區壓差超出範圍
實驗室偏差	7	例如:標準溶液超出有效期
質量狀態管理偏差	8	例如:錯誤的放行動作
追溯性偏差	9	例如:生產過程中物料追溯有所缺失
變更控製偏差	10	例如:更換直接接觸產品的墊片材質未走變更程序
未遵循與質量相關文件規定	11	例如:違背了某個管理程序
記錄填寫偏差	12	例如:記錄塗改，修改前的數據不可辨讀
物料標識偏差	13	例如:漏貼標簽或貼錯標簽實用數與領用數發生差額
計算機化係統偏差	14	例如:基礎數據設置錯誤
以上沒有提及的其它偏差	15