新版的《資質認定評審準則》實施後大家一定關心如何編製《程序文件》，本文為大家分享如何編製《程序文件》，可能看完文章後你還是不知道如何編寫，沒有關係
，請關注我們後續的培訓通知，我們在培訓中為大家完整講解
，並提供完整的《質量手冊》《程序文件》模板，結合實驗室的實際情況，一定能編寫出屬於你們自己的符合要求的體係文件

 

    1 程序文件的格式

 

    程序文件一般整套成冊，它的格式包括：封麵
、人員說明、修改頁
、文頭、內容和文尾等部分組成。

    封麵：包括如下信息
，文件名稱、實驗室名稱（標誌）、文件編號、發放編號
、持有人、版次（含修訂次數）、受控狀態、發布日期、實施日期等。

    人員說明：包括編寫人員、審核人、批準人和批準日期。

    修改頁：包括序號、修改號（文件編號和章節條號）

、修改內容、審批人等。

    每個單獨的程序文件由文頭、內容和文尾等部分組成
，每部分的格式也有具體要求，以保證程序文件的標準化、內容的規範化。

版麵采用A4紙；

    文頭：包括實驗室名稱（標誌）、程序文件名稱、文件編號、版次（含修訂次數）、頁碼
、頒布日期等；

    內容：可以有不同的形式表達，包括文字和圖表等；

    文尾：列文頭中未全部列出的內容
，包括每個程序的編製人、批準人、批準日期、程序內容解釋人員等。

 

    2 程序文件編寫的要求

 

    基本原則：其內容必須與質量手冊的規定相一致，要注重其協調性、可行性和可檢查性。並保證和其他程序文件的協調一致。

應涵蓋新的《資質認定評審準則》的6個大條款、64個中條款和5個小條款（可能一個程序或製度對應一個要素
，也有可能對應幾個要素，也有可能對應一個要素的一部分）。一般不涉及純技術的細節。應簡練

、準確，具有很強的可操作性的要求。

 

    3 程序文件編寫前的準備

 

    （1）收集和整理實驗室現行的管理規定。

    （2）確定並完善各部門的職責和權限，包括現有部門的職責和權限調查，列出需要調整或補充的職責和權限的清單。

    （3）落實程序文件編寫小組，特別要明確具體人員，所選擇的人員應具備以下條件：

 

    A.應ying該gai是shi本ben部bu門men能neng勝sheng任ren的de代dai表biao人ren，程cheng序xu文wen件jian的de編bian寫xie，原yuan則ze上shang是shi自zi己ji的de部bu門men編bian寫xie自zi己ji的de文wen件jian，並bing且qie編bian寫xie人ren員yuan應ying該gai是shi本ben部bu門men能neng夠gou勝sheng任ren的de代dai表biao。有you些xie組zu織zhi在zai建jian立li文wen件jian化hua的de質zhi量liang治zhi理li體ti係xi時shi
，組zu織zhi專zhuan職zhi編bian寫xie人ren員yuan編bian寫xie某mou些xie責ze任ren部bu門men的de程cheng序xu文wen件jian
，這zhe樣yang的de程cheng序xu文wen件jian難nan以yi得de到dao實shi施shi
，其qi重zhong要yao的de原yuan因yin就jiu是shi因yin為wei沒mei有you得de到dao實shi施shi部bu門men的de認ren可ke。

若條件不具備，本部門無勝任編寫者而要由其他人員代為編寫時，所編寫的程序文件在定稿之前，必須經過本部門的討論通過和認可。

 

    B.熟悉所編寫程序的質量活動的內容和要求

    程序文件的編寫人員隻有非常熟悉所編程序質量活動的編寫內容和要求，編寫出的文件才能正確、全麵，具有可操作性。相反
，文件編寫人員若不熟悉質量活動，所編寫出來的文件盡 管在文字上、邏輯上都很好，卻往往由於不符合具體活動的實際情況

，很難指導實施。

 

    C.具備一定的文字能力

    程序文件編寫要求簡明，用詞準確。因此編寫人員應具備定的文字能力，把質量活動的途徑清楚地表達出來。

 

    D.編製程序文件清單表

 

    E.編製體係文件編寫大綱

 

    4 程序內容（核心部分）

 

    目的：說明該程序所控製的活動和控製的目的。

    範圍：該程序所涉及的相關部門和人員的各類工作和活動。

    職責（管理、執行
、協助、驗證）：

    （1）規定負責實施該程序的部門或人員及職責和權限。

    （2）規定與該程序實施所相關的，部門或人員及職責和權限。

    引用文件：

    （1）在該程序所實施過程中所涉及的其他程序文件的名稱和編號。

    （2）涉及的其他管理性文件（包括實驗室作業指導書、法規

、標準等）

    工作程序：

    （1）按具體工作要求所決定的工作順序寫出每個細節；

    （2）在每個細節工作中明確應該做什麼工作；

    （3）在每個細節工作中明確該項工作由誰去做，誰負責檢查評價
；

    （4）在每個細節工作中明確該項工作在哪兒做
；

    （5）在每個細節工作中明確該項工作；

    （6）在每個細節工作中明確怎麼去做；

    （7）在每個細節工作中要明確所涉及的儀器設備、外協單位和其他程序文件等；

    （8）每個細節工作完成後所產生的記錄管理；

    （9）每個細節工作完成過程中控製和評價；

    （10）在每個程序實施過程中所遇到的特殊情況處理方法