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項目責任人：負責驗證方案的起草及具體實施。 驗證管理員：負責驗證工作的組織、協調及管理。 QA現場監控員：負責驗證實施過程中的監督檢查，取樣，確保結果的可靠性。 QC負責人：負責驗證方案中檢驗方法的審核及按照規定的取樣計劃對標準檢驗操作程序的準確執行，負責組織實施。 QC檢驗員：負責驗證方案的起草與參與實施，並對所測數據準確性負責。 質量部經理：負責驗證方案及報告的審核和批準。
大腸埃希菌【CMCC（B）44102】大腸埃希菌為革蘭氏陰性菌， 金黃色葡萄球菌【CMCC（B）26003】金黃色葡萄球菌為革蘭氏陽性菌， 枯草芽孢杆菌【CMCC（B）63501】枯草芽孢杆菌為產芽孢杆菌， 上述菌株作為細菌計數驗證用菌株； 黑曲黴【CMCC（F）98003】黑曲黴為黴菌， 白色念珠菌【CMCC（F）98001】白色念珠菌為酵母菌，
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大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌菌液製備：
接種大腸埃希菌、金色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的新鮮培養物至10mL營養瓊脂培養基中，35～37℃ 培養18～24小時。取此培養液1mL加0.9%無菌氯化鈉溶液9mL，采用10倍遞增稀釋法，稀釋至10-6~10-7，製成每1mL含菌數 50～100CFU的菌懸液。
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白色念珠菌菌液製備：
接種白色念珠菌的新鮮培養物至10mL改良馬丁培養基中，23～28℃培養 24～48小時；取此培養液1mL加0.9%無菌氯化鈉溶液9mL，采用10倍遞增稀釋法，稀釋至10-6~10-7，製成每1mL含菌數 50～100CFU的菌懸液。 接種黑曲黴的新鮮培養物至改良馬丁瓊脂斜麵培養基中，23～28℃培養5～7天，加入3～5mL 0.9%無菌氯化鈉溶液,將孢子洗脫，吸至無菌試管內，取1mL加0.9%無菌氯化鈉溶液9mL，采用10倍遞增稀釋法，稀釋至10-4~10-6，製成每1mL含孢子數50～100CFU的孢子懸液。
稀釋劑： pH7.0無菌氯化鈉-蛋白腖緩衝液 液體供試品 ：供試品10mL置錐形瓶中，加入90mL稀釋劑，混勻，作為供試液（1：10）。 固體、半固體、粘稠性供試品供試品： 稱取供試品10g置錐形瓶中，加稀釋劑至100mL，混勻後，作為供試液（1：10）。
培養基稀釋法 ：取供試液2mL，每0.2mL的供試液注一皿或每0.1mL的供試液注一皿；或取供試液1mL每0.5mL的供試液注一皿，傾注15mL的培養基，測定細菌、黴菌及酵母菌的菌數，混勻，凝固，培養。每1mL供試液所注的平皿生長的菌數之和即為1mL的菌落數。計算每1mL供試液的平均菌落數， 按平皿法計數規則報告菌數；控製菌檢查時可加大增菌液的用量。 離心沉澱集菌法： 取一定量的供試液，3000轉/分離心20分鍾（供試液如有沉澱，先以500轉/分鍾離心5分鍾，取全部上清液再離心），棄去上清液，留底部集菌液約2ml，加稀釋液補至原量。 薄膜過濾法：取規定量試驗可能用的最低稀釋級供試液，過濾，衝洗，按薄膜過濾法測定其菌落數。 -
中和法： 選取適宜的中和劑如磺胺類藥物加入適當的對氨基苯甲酸，含重金屬的藥物在培養基內加入巰基化合物如硫乙醇酸鈉-半胱氨酸，洗必泰製劑加入聚山梨酸 80（3%）或卵磷脂（3%），鹵素中加入硫代硫酸鈉（0.1%）等方法或聯合使用這些方法消除供試品的抑菌活性後測定。
平皿法：
取試驗可能用的最低稀釋級1mL供試液和50～100CFU試驗菌，分別注入平皿中，立即傾入培養基，每株試驗菌平行製備2個平皿，按平皿法測定其菌落數。 培養基稀釋法（平皿法）： 取試驗可能用的最低稀釋級1mL供試液分別注入N個平皿中，每個平皿再注入50～100CFU試驗菌，分別注入平皿中，立即傾入培養基，每株試驗菌平行製備2個平皿，按平皿法測定其菌落數。 薄膜過濾法： 取規定量試驗可能用的最低稀釋級供試液，過濾，衝洗，在最後一次的衝洗液中加入50～100CFU試驗菌，過濾，按薄膜過濾法測定其菌落數。至少要一張膜。 -
離心沉澱集菌法 ：取規定量試驗可能用的最低稀釋級供試液，如供試液含許多藥渣，先以500轉/分鍾離心3~5分鍾，取全部上清液，再以3000轉/分離心20分鍾，取下麵1mL液體，並用稀釋劑洗滌管底，將洗滌液與1mL液體一起采用平皿法或薄膜過濾法計數。
