“允許偏離”的概念要求
1. 檢測/校準實驗室質量體係文件是按評審準則或ISO/IEC17025標準編寫,企業的計量檢測體係文件是按ISO10012-2003《測量管理體係》的要求編寫,描述各自運行的政策和程序。檢測/校準工作都是依據標準、規範進行,證書/報告都是按照檢測/校(xiao)準(zhun)實(shi)驗(yan)室(shi)質(zhi)量(liang)體(ti)係(xi)文(wen)件(jian)要(yao)求(qiu)和(he)顧(gu)客(ke)的(de)特(te)定(ding)要(yao)求(qiu)出(chu)具(ju)。但(dan)是(shi)我(wo)們(men)在(zai)實(shi)際(ji)工(gong)作(zuo)中(zhong),常(chang)常(chang)會(hui)遇(yu)到(dao)一(yi)些(xie)特(te)殊(shu)的(de)原(yuan)因(yin)和(he)情(qing)況(kuang),對(dui)這(zhe)些(xie)原(yuan)因(yin)和(he)情(qing)況(kuang),按(an)照(zhao)不(bu)降(jiang)低(di)質(zhi)量(liang)要(yao)求(qiu)的(de)原(yuan)則(ze),進(jin)行(xing)分(fen)類(lei)判(pan)斷(duan),以(yi)不(bu)同(tong)的(de)方(fang)式(shi)處(chu)理(li)不(bu)同(tong)的(de)偏(pian)離(li)問(wen)題(ti),從(cong)而(er)引(yin)入(ru)了(le)“允許偏離”的概念。
2. “允許偏離”是對偏離了原來的規定要求的檢測/校準工作,在保證質量要求的原則下,對檢測/校準工作的規定進行一定的調整、修訂並經批準,經用戶同意後進行使用或放行。我們把這種通過申請、驗證和審批的調整、修訂稱之為“允許偏離”。
3. “允許偏離”的狀態分類。檢測/校準方法的偏離、檢測/校準結果不滿足預期使用要求的偏離(如允許誤差等)、檢測/校準設備超過了原來的確認間隔的偏離、校準環境的偏離、質量體係程序文件的偏離、合同的偏離、抽樣的偏離等。
4. “允許偏離”與不符合控製的區別。所謂不符合即“未滿足要求”,實際上是指檢測/校準工作不符合規定的標準、規範、規程、程序及客戶同意的要求,從而導致了檢測/校準過程的不符合與檢測/校準結果的不符合。對不符合工作的控製,一般包括判定、標識、記錄、評審和處理等。而“允許偏離”是有條件的、可控製的,是在不影響檢測/校準工作質量的前提下,對原來的規定的要求、政策和程序作了一些必要的調整、修改、延伸、擴展、補充,他隻有在已被規定的情況下,經技術判斷、授權批準和客戶同意後才允許發生。
由此可見,不符合是不允許發生的,“允許偏離”是在測量設備、測量結果和產品質量有保障的條件下允許發生的“偏離”。而未經文件化規定並批準的偏離,可以作為不符合項來處理。
“允許偏離”的條件、原則
1. 要保證檢測/校準工作的質量,測量數據準確,產品性能不受影響。
2. 應有文件化的規定並可控。
“允許偏離”是有件的,它隻有在下列情況下允許發生。
(1)經過技術分析、論證、驗證、評審、確認等程序,證明該偏離不會對檢測/校準工作產生不可接受的影響;
(2)在相關文件中明確規定允許偏離的程度和範圍;
(3)“允許偏離”的文件應申報原因、闡明理由,經批準發布並授權;
(4)必須受到有效的監督;
(5)必須在客戶同意(必須是書麵同意)的偏離範圍內;
(6)應作出詳細的記錄,保持其客觀性和可追溯性。
3. “允許偏離”的發生是有條件的,可控製的、有原則的,否則就會被看做“不符合/不合格”並納入“不符合檢測/校準工作控製”管理。“允許偏離”的發生隻是一般檢測/校準工作的例外情況,不適用於強製性標準及重大檢驗(如仲裁檢驗)。
“允許偏離”的實施
1. “允許偏離”的程序的編寫
程序是“為進行某項活動或過程所規定的途徑”。程序文件是為控製各項影響質量的活動而製定的各項文件,是員工的行業規範和工作準則。因此,程序文件應簡練、明確、易懂、便於操作,其結果和內容包括:
目的:應闡明為什麼要開展此項活動。
範圍:使用範圍,即開展此項活動所涉及的方麵。
職責:由誰(或部門)實施此項程序,明確其職責和權力(如:申請、分析、論證、驗證、評審、確認、批準、監督等)。
工作流程:列出活動順序和細節,明確各環節的“輸入-轉換-輸出”,包括“允許偏離”的原則、控製、有效的監督、出現可疑或潛在不符合的處理、檢測/校準報告中應說明以及必須征得用戶的意見等內容。
引用文件和表格:開展此項活動涉及的文件、引用標準/規範及必要的質量記錄表格(如允許偏離申請表、評審表等)。
活動記錄的歸檔保存及存放期限。
2. “允許偏離”的實施
(1)檢測/校準方法的偏離
我們在檢測/校準過程中常遇到由於所使用的檢測/校準設備與確認的方法中所述的檢測/校準設備、檢測過程、步驟、檢測/校準項目及測量次數有一定的偏離,則應製定“允許偏離”的文件化的規定,填寫“允許偏離處理單”。對方法的任何偏離均應予以闡明,並附有支持性理由,以便確認評審,且經技術管理層批準,客戶同意才允許發生偏離。
(2)檢測設備檢定周期的偏離
在實際工作中,由於某些特定的情況,比如遇到緊急任務或是在做產品壽命試驗時,遇到超負荷的檢測/校準任務,比如臨時分包等使用了超過檢定周期的測量設備,這種情況就偏離了質量體係文件的相關規定,那麼我們就應該按“允許偏離”程序做好相應的工作,填寫“測量設備延長檢定周期申請單”,經有關部門會簽並批準,然後實施。但一定要做好相應的事後補救工作,超期的測量設備用完後,一定要送計量部門檢定/校準,假如檢定/校準超差,應填寫“測量設備超差追溯單”,對測量結果進行追溯處理。
(3)檢測設備允許誤差的偏離
如果經檢定/校準,發現測量設備超差,不能滿足預期使用的要求,則需進行第二次調整或修理以及隨後的檢定/校準,如果確定其還是不能滿足規定要求,則該測量設備的準確度偏離了質量體係文件的相關規定,但我們在“允許偏離”程序中應規定,經調整或修理以及隨後的再檢定/校準結果滿足下一等級的計量特性的要求,經用戶同意就可降級使用,其結果應在原始記錄及報告/證書中說明,以保證檢定/校準工作的質量,繼續發揮測量設備使用價值。
(4)校準環境的偏離
校準條件是直接影響報告/證書質量的要求,在檢定/校準過程中,當標準工作間環境條件不符合該計量檢定規程、規範或標準方法要求時,在“允許偏離”程序中規定,檢定和校準人員應按規定要求做必要的修正。如:在測量量塊長度時,由於被測量塊和標準量塊(或儀器所配備的其他長度表或者其)溫度偏離標準狀態時,應引入修正量,還有壓力、標準電阻、溫度儀表等校準項目溫度偏離標準狀態時應引入修正量。
(5)合同的偏離
合同主要是在客戶的期望要求得到充分理解後作出決定,予以實施和保持,在合同期間如發現客觀條件的變化需要偏離合同,應在“允許偏離”程(cheng)序(xu)中(zhong)予(yu)以(yi)規(gui)定(ding),在(zai)偏(pian)離(li)發(fa)生(sheng)前(qian),將(jiang)可(ke)能(neng)偏(pian)離(li)的(de)情(qing)況(kuang)及(ji)時(shi)通(tong)知(zhi)客(ke)戶(hu),並(bing)取(qu)得(de)客(ke)戶(hu)書(shu)麵(mian)確(que)認(ren),然(ran)後(hou)對(dui)需(xu)要(yao)修(xiu)改(gai)的(de)合(he)同(tong)內(nei)容(rong),按(an)程(cheng)序(xu)重(zhong)新(xin)進(jin)行(xing)評(ping)審(shen),並(bing)將(jiang)修(xiu)改(gai)內(nei)容(rong)通(tong)知(zhi)所(suo)有(you)受(shou)到(dao)影(ying)響(xiang)的(de)人(ren)員(yuan),防(fang)止(zhi)工(gong)作(zuo)差(cha)錯(cuo)造(zao)成(cheng)損(sun)失(shi)。
總而言之,在我們日常檢測/校準工作中出現偏離的原因和情況很多,比如還有程序文件的偏離、抽樣的偏離等,但我們一定要分清“允許偏離”是在測量設備、測量結果和產品質量有保障的條件下允許發生的“偏離”,應以文件規定為準。
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