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問題5：
實驗室一些典型問題的答案
問題1： 能(neng)力(li)驗(yan)證(zheng)結(jie)果(guo)為(wei)可(ke)疑(yi)結(jie)果(guo)，實(shi)驗(yan)室(shi)該(gai)怎(zen)麼(me)處(chu)理(li)，怎(zen)麼(me)實(shi)施(shi)糾(jiu)正(zheng)措(cuo)施(shi)？實(shi)驗(yan)室(shi)分(fen)析(xi)找(zhao)不(bu)出(chu)原(yuan)因(yin)，怎(zen)麼(me)辦(ban)？能(neng)力(li)驗(yan)證(zheng)結(jie)果(guo)不(bu)合(he)格(ge)，采(cai)取(qu)糾(jiu)正(zheng)措(cuo)施(shi)後(hou)需(xu)要(yao)再(zai)次(ci)申(shen)請(qing)能(neng)力(li)驗(yan)證(zheng)還(hai)是(shi)其(qi)他(ta)措(cuo)施(shi)來(lai)恢(hui)複(fu)檢(jian)測(ce)能(neng)力(li)呢(ne)？ 答案： 可疑結果，Z值在2-3之間。不合格結果Z值在3之上。 這個結果是可以用的，隻要他滿足這個標準的要求就是可以用的，但也要製定糾正措施。盡量去分析原因，不要說找不出原因。 找原因要從這幾個方麵去找：1.文件對實驗過程，質量控製的保證等方方麵麵規定清楚了沒有2.如(ru)果(guo)文(wen)件(jian)規(gui)定(ding)好(hao)了(le)，就(jiu)找(zhao)實(shi)施(shi)的(de)原(yuan)因(yin)，是(shi)資(zi)源(yuan)不(bu)夠(gou)，該(gai)買(mai)的(de)東(dong)西(xi)沒(mei)買(mai)到(dao)，還(hai)是(shi)人(ren)員(yuan)粗(cu)心(xin)大(da)意(yi)，還(hai)是(shi)環(huan)境(jing)原(yuan)因(yin)，還(hai)是(shi)記(ji)錄(lu)有(you)問(wen)題(ti)，還(hai)是(shi)試(shi)劑(ji)原(yuan)因(yin)麼(me)？分(fen)析(xi)原(yuan)因(yin)不(bu)要(yao)埋(mai)頭(tou)苦(ku)幹(gan)，可(ke)以(yi)找(zhao)本(ben)實(shi)驗(yan)室(shi)人(ren)員(yuan)一(yi)起(qi)群(qun)策(ce)群(qun)力(li)，放(fang)開(kai)思(si)路(lu)，方(fang)方(fang)麵(mian)麵(mian)都(dou)要(yao)考(kao)慮(lv) 驗證糾正措施是否有效可以再次參加能力驗證和測量審核。 注意如果出現能力驗證不合格時，要暫定該項目對外出報告，能力驗證出問題要在180天內整改完畢，整改過後，自行恢複該項目對外出報告。
問題2： 檢測機構申請判定標準是否就可以出具檢測結論？和檢驗機構出具的檢測結論是否一樣？ 答案： 檢驗報告和檢測報告區別是很大的。 檢測機構如果申請判定標準，判定標準中不帶檢驗方法也是可以直接用的，不需要申請，如果帶檢驗方法，那是要申請認可的。 不是說有判定標準在手上就可以出結論來著，不是，要看與客戶的約定。
問題3： 關於定期評審，控製設施的措施， 要從哪幾個方麵進行評審？ 答案： 1. 設備：是(shi)不(bu)是(shi)有(you)溯(su)源(yuan)，是(shi)否(fou)校(xiao)準(zhun)檢(jian)定(ding)，檢(jian)定(ding)校(xiao)準(zhun)回(hui)來(lai)是(shi)不(bu)是(shi)確(que)認(ren)了(le)，儀(yi)器(qi)是(shi)否(fou)由(you)唯(wei)一(yi)性(xing)標(biao)識(shi)，維(wei)護(hu)是(shi)不(bu)是(shi)有(you)計(ji)劃(hua)有(you)記(ji)錄(lu)，檔(dang)案(an)是(shi)不(bu)是(shi)規(gui)範(fan)，設(she)備(bei)的(de)作(zuo)業(ye)指(zhi)導(dao)書(shu)是(shi)不(bu)是(shi)完(wan)整(zheng)的(de)，設(she)備(bei)是(shi)否(fou)有(you)故(gu)障(zhang)，故(gu)障(zhang)怎(zen)麼(me)處(chu)理(li)的(de)，設(she)備(bei)運(yun)行(xing)的(de)環(huan)境(jing)條(tiao)件(jian)是(shi)否(fou)滿(man)足(zu)，設(she)備(bei)的(de)修(xiu)正(zheng)值(zhi)/校準因子是否得到應用，設備的期間核查是否在定時的做。 2. 設施：一般是出直接結果的 1）設施配備的是否合適，比如燈的照度 2）設施是否定期維護 3）設施產生的環境條件，如果跟結果相關，要記錄並監控 3. 總體來看，設施不能對實驗結果產生不利影響，要保障實驗的條件。 問題4： 能舉例講解一下軟件行業（17020+17025）質控、期間核查具體怎麼做嗎？ 答案： 質(zhi)控(kong)可(ke)以(yi)用(yong)比(bi)對(dui)的(de)方(fang)法(fa)來(lai)做(zuo)，因(yin)為(wei)不(bu)能(neng)做(zuo)校(xiao)準(zhun)。可(ke)以(yi)做(zuo)人(ren)員(yuan)比(bi)對(dui)，儀(yi)器(qi)比(bi)對(dui)，實(shi)驗(yan)室(shi)間(jian)的(de)比(bi)對(dui)等(deng)等(deng)。期(qi)間(jian)核(he)查(zha)也(ye)可(ke)以(yi)做(zuo)比(bi)對(dui)，穩(wen)定(ding)的(de)測(ce)試(shi)對(dui)象(xiang)的(de)再(zai)次(ci)測(ce)試(shi)，留(liu)樣(yang)待(dai)測(ce)。
做(zuo)方(fang)法(fa)驗(yan)證(zheng)時(shi)，精(jing)密(mi)度(du)準(zhun)確(que)度(du)的(de)值(zhi)怎(zen)麼(me)判(pan)斷(duan)是(shi)滿(man)足(zu)標(biao)準(zhun)要(yao)求(qiu)的(de)？標(biao)準(zhun)後(hou)麵(mian)一(yi)般(ban)會(hui)給(gei)出(chu)六(liu)家(jia)實(shi)驗(yan)室(shi)做(zuo)的(de)室(shi)內(nei)和(he)室(shi)間(jian)的(de)偏(pian)差(cha)範(fan)圍(wei)，這(zhe)個(ge)是(shi)判(pan)斷(duan)依(yi)據(ju)嗎(ma)？如(ru)果(guo)不(bu)是(shi)該(gai)怎(zen)麼(me)判(pan)斷(duan)？ 答案： 可以用這個依據來判定。 如果實驗標準根本就沒給出精密度的數值，那可以用如下方法判斷 精密度可以用Horwitz方程，做的最終的結果的變異係數（相對標準偏差）要小於Horwitz方程的數值。 準確度可以用標準物質，能做到標準物質範圍內來判斷，也可以參與能力驗證，也可以參與比對。 問題6： 如何有效的對實驗室現場進行風險管理並形成文件，是否可解析有關實驗室“風險和機遇評估分析”的實例並提供詳細的文件資料模板？ 答案： 風險管理要先識別，然後分析評估，然後應對風險的措施，最後是風險措施效果的評價。 問題7： 在CNAS裏RMP（標準物質生產者）認證時，分子生物實驗室的硬件裝修要求，分區要求，儀器配置要求有哪些呢？有沒有參照的標準文件呢？ 答案： 目前找不到參照的標準文件。一般會要求分區，物流人流分開等等。 問題8： 方法標準中一般都有“應精確至***”這樣的描述，如測量時“應精確至0.1mm”，計算結果“應精確至0.1mm”，同一個術語，前者一般認為讀數分度值小於0.1mm也是滿足要求，後者一般認為是應修約至1mm，說法有沒有依據？ 答案： 不要把他搞複雜，原始記錄中如果這麼說，那麼就是說0.1mm就是最小精度，測量的時候可以估讀一位，例如0.12mm等等。如果報告中有這樣的，一般報告上會說保留幾位有效數字，如果非這樣說了，就修約到0.1mm可以了。 問題9： CMA評審沒有CNAS認可要求內容規定的全麵細致，若我司隻進行CMA資質認定，是不是可以不用結合CNAS相xiang關guan要yao求qiu。如ru微wei生sheng物wu檢jian測ce領ling域yu的de生sheng物wu安an全quan相xiang關guan規gui定ding，是shi不bu是shi可ke以yi不bu用yong設she生sheng物wu安an全quan責ze任ren人ren及ji生sheng物wu安an全quan監jian督du員yuan。也ye不bu用yong編bian製zhi生sheng物wu安an全quan控kong製zhi程cheng序xu 答案： 可以不結合。首先了解，生物安全責任人和生物安全監督員是CL01 A001中(zhong)的(de)內(nei)容(rong)。但(dan)是(shi)這(zhe)個(ge)行(xing)業(ye)還(hai)是(shi)要(yao)做(zuo)下(xia)生(sheng)物(wu)安(an)全(quan)責(ze)任(ren)人(ren)和(he)安(an)全(quan)監(jian)督(du)員(yuan)，因(yin)為(wei)這(zhe)是(shi)控(kong)製(zhi)實(shi)驗(yan)室(shi)生(sheng)物(wu)安(an)全(quan)的(de)一(yi)個(ge)保(bao)障(zhang)，也(ye)可(ke)以(yi)不(bu)做(zuo)這(zhe)個(ge)用(yong)別(bie)的(de)代(dai)替(ti)，比(bi)如(ru)作(zuo)業(ye)規(gui)定(ding)，公(gong)司(si)製(zhi)度(du)等(deng)等(deng)。
問題10： 三san合he一yi認ren可ke的de實shi驗yan室shi，實shi驗yan設she備bei均jun為wei實shi驗yan室shi自zi己ji購gou買mai，設she備bei可ke不bu可ke以yi跟gen實shi驗yan室shi之zhi外wai的de人ren共gong享xiang？如ru果guo可ke以yi，需xu要yao具ju備bei什shen麼me條tiao件jian才cai能neng使shi用yong儀yi器qi，該gai怎zen麼me管guan理li？ 答案： CNAS規定，同一個設備不能同時被兩個實驗室共用，可以租設備，第一要長期租賃，CNAS要求至少兩年，第二個，要跟我們的設備一樣管理。
