參(can)加(jia)者(zhe)收(shou)到(dao)由(you)能(neng)力(li)驗(yan)證(zheng)組(zu)織(zhi)者(zhe)送(song)達(da)的(de)盲(mang)樣(yang)後(hou),對(dui)樣(yang)品(pin)進(jin)行(xing)分(fen)析(xi)檢(jian)測(ce),並(bing)在(zai)規(gui)定(ding)期(qi)限(xian)內(nei)按(an)照(zhao)能(neng)力(li)驗(yan)證(zheng)計(ji)劃(hua)的(de)要(yao)求(qiu)將(jiang)結(jie)果(guo)報(bao)告(gao)返(fan)回(hui)能(neng)力(li)驗(yan)證(zheng)組(zu)織(zhi)者(zhe) 組zu織zhi者zhe對dui所suo有you反fan饋kui的de結jie果guo報bao告gao進jin行xing分fen析xi比bi較jiao後hou,向xiang參can加jia者zhe通tong報bao其qi檢jian測ce結jie果guo的de準zhun確que度du並bing公gong布bu該gai次ci能neng力li驗yan證zheng計ji劃hua的de整zheng體ti實shi施shi情qing況kuang。由you此ci,有you關guan機ji構gou可ke以yi通tong過guo實shi驗yan室shi能neng力li驗yan證zheng活huo動dong,了le解jie參can加jia驗yan證zheng實shi驗yan的de實shi驗yan室shi能neng力li和he水shui平ping在zai所suo有you參can加jia驗yan證zheng實shi驗yan的de實shi驗yan室shi中zhong所suo處chu的de地di位wei。
目(mu)前(qian),多(duo)數(shu)能(neng)力(li)驗(yan)證(zheng)活(huo)動(dong)采(cai)用(yong)網(wang)上(shang)報(bao)名(ming)的(de)方(fang)式(shi)。舉(ju)辦(ban)能(neng)力(li)驗(yan)證(zheng)活(huo)動(dong)的(de)組(zu)織(zhi)或(huo)團(tuan)體(ti),每(mei)年(nian)會(hui)預(yu)先(xian)公(gong)布(bu)當(dang)年(nian)即(ji)將(jiang)舉(ju)辦(ban)的(de)各(ge)類(lei)能(neng)力(li)驗(yan)證(zheng)計(ji)劃(hua),並(bing)邀(yao)請(qing)相(xiang)關(guan)的(de)實(shi)驗(yan)室(shi)參(can)加(jia)。實(shi)驗(yan)室(shi)應(ying)根(gen)據(ju)自(zi)身(shen)開(kai)展(zhan)的(de)檢(jian)測(ce)項(xiang)目(mu),參(can)照(zhao)公(gong)布(bu)的(de)能(neng)力(li)驗(yan)證(zheng)計(ji)劃(hua)的(de)時(shi)間(jian)確(que)定(ding)所(suo)要(yao)參(can)加(jia)的(de)能(neng)力(li)驗(yan)證(zheng)的(de)項(xiang)目(mu),製(zhi)定(ding)參(can)加(jia)能(neng)力(li)驗(yan)證(zheng)的(de)計(ji)劃(hua),合(he)理(li)安(an)排(pai)參(can)加(jia)能(neng)力(li)驗(yan)證(zheng)的(de)時(shi)間(jian)與(yu)次(ci)數(shu),避(bi)免(mian)引(yin)起(qi)不(bu)必(bi)要(yao)的(de)混(hun)亂(luan)。此(ci)計(ji)劃(hua)也(ye)是(shi)實(shi)驗(yan)室(shi)質(zhi)量(liang)控(kong)製(zhi)計(ji)劃(hua)的(de)一(yi)部(bu)分(fen)。
canshishiyanshikedenglujubannengliyanzhenghuodongdezuzhihuotuantidewangzhi,tichushiyanshidecanshixiangmushenqing。genjusuoyaocanjiadenengliyanzhengjihuadezuzhizhedeyaoqiu,zaishidangdeshijiantijiaobaomingbiaoge、簽訂合同和繳納相關的費用,並且確認參加能力驗證計劃的項目的具體時間。
shiyanshibixuduicanjianengliyanzhengdeguochengjinxingyangedekongzhiheguanli。zaiquedingcanjianengliyanzhengjihuahou,yingzuzhixiangguanjishurenyuanhezhasuoyongyiqishebeishifoufuhecicinengliyanzhengjihuadeyaoqiu;購買新的標準菌株或對保藏的菌株進行確認,確保質控菌株的活性和性狀穩定;購買所需的藥品試劑。對已有的培養基及其添加劑進行質量控製;認真研究檢驗方法,製定檢測方案。檢測方案應該包括:xuanyongdejiancefangfa,canjiaderenyuan,shijicailiaodezhunbeiqingkuang,shijiananpaideng。ruyoutiaojian,shiyanshihaikeyizuzhishiyanshineiburenyuanmoninengliyanzhengjihuaguocheng,
自行製備樣品,進行內部比對。對模擬過程中出現的問題提前解決,為參加能力驗證計劃做好充分準備。
實(shi)驗(yan)室(shi)的(de)申(shen)請(qing)被(bei)受(shou)理(li)後(hou),測(ce)試(shi)材(cai)料(liao)會(hui)按(an)期(qi)送(song)達(da)參(can)試(shi)實(shi)驗(yan)室(shi)。在(zai)收(shou)到(dao)能(neng)力(li)驗(yan)證(zheng)計(ji)劃(hua)樣(yang)品(pin),參(can)加(jia)者(zhe)需(xu)仔(zai)細(xi)檢(jian)查(zha)樣(yang)品(pin)包(bao)裝(zhuang)狀(zhuang)態(tai),尤(you)其(qi)對(dui)裝(zhuang)有(you)食(shi)源(yuan)性(xing)病(bing)原(yuan)微(wei)生(sheng)物(wu)的(de)樣(yang)品(pin),如(ru)果(guo)出(chu)現(xian)破(po)損(sun)等(deng)異(yi)常(chang)情(qing)況(kuang),及(ji)時(shi)與(yu)能(neng)力(li)驗(yan)證(zheng)組(zu)織(zhi)者(zhe)聯(lian)係(xi),並(bing)應(ying)按(an)生(sheng)物(wu)安(an)全(quan)的(de)規(gui)定(ding)對(dui)破(po)損(sun)樣(yang)品(pin)進(jin)行(xing)消(xiao)毒(du)滅(mie)菌(jun)。參(can)試(shi)樣(yang)品(pin)在(zai)試(shi)驗(yan)前(qian)應(ying)按(an)照(zhao)要(yao)求(qiu)妥(tuo)善(shan)保(bao)管(guan)。
在收到參試樣品的同時,隨樣品會收到參試指導書,包括測試樣品的保存說明、caozuoshuomingyijiyaoqiufanhuiceshijieguodejiezhiriqi。wangshangbaomingdeshiyanshi,zaicanshizhidaoshushangtongchanghuigeichucanshishiyanshiwangshangsuoyongdeyonghuminghemima,yongyushiyanjieshuhoutijiaobencinengliyanzhengdeceshijieguohesuoyongfangfa,tongshikeyongyujinxingzuizhongfankuijieguodewangshangzhaxun。
必(bi)須(xu)強(qiang)調(tiao)的(de)是(shi),參(can)試(shi)方(fang)一(yi)定(ding)要(yao)認(ren)真(zhen)細(xi)致(zhi)的(de)閱(yue)讀(du)參(can)試(shi)指(zhi)導(dao)書(shu),不(bu)能(neng)有(you)任(ren)何(he)遺(yi)漏(lou)的(de)事(shi)項(xiang),以(yi)免(mian)由(you)於(yu)未(wei)按(an)說(shuo)明(ming)盲(mang)目(mu)進(jin)行(xing)操(cao)作(zuo)導(dao)致(zhi)結(jie)果(guo)的(de)錯(cuo)誤(wu)或(huo)偏(pian)差(cha)。
參加者收到由能力驗證組織者送達的盲樣後,應按照參試指導書所提供的樣品處理辦法對試樣進行處理。通常情況下,測試周期為2周~3周(zhou)。微(wei)生(sheng)物(wu)能(neng)力(li)驗(yan)證(zheng)不(bu)指(zhi)定(ding)必(bi)須(xu)采(cai)用(yong)的(de)檢(jian)測(ce)方(fang)法(fa),參(can)試(shi)實(shi)驗(yan)室(shi)可(ke)根(gen)據(ju)自(zi)己(ji)的(de)實(shi)際(ji)情(qing)況(kuang),采(cai)用(yong)國(guo)際(ji)標(biao)準(zhun)或(huo)國(guo)家(jia)標(biao)準(zhun),甚(shen)至(zhi)是(shi)非(fei)標(biao)方(fang)法(fa)對(dui)盲(mang)樣(yang)進(jin)行(xing)分(fen)析(xi)檢(jian)測(ce)。
參(can)試(shi)實(shi)驗(yan)室(shi)應(ying)在(zai)規(gui)定(ding)期(qi)限(xian)內(nei)按(an)照(zhao)能(neng)力(li)驗(yan)證(zheng)計(ji)劃(hua)的(de)要(yao)求(qiu)將(jiang)結(jie)果(guo)報(bao)告(gao)返(fan)回(hui)組(zu)織(zhi)者(zhe)。由(you)於(yu)能(neng)力(li)驗(yan)證(zheng)通(tong)常(chang)要(yao)求(qiu)在(zai)較(jiao)短(duan)時(shi)間(jian)內(nei)完(wan)成(cheng)樣(yang)品(pin)的(de)測(ce)試(shi)工(gong)作(zuo),因(yin)此(ci),可(ke)為(wei)評(ping)價(jia)實(shi)驗(yan)室(shi)的(de)真(zhen)實(shi)檢(jian)測(ce)能(neng)力(li)提(ti)供(gong)依(yi)據(ju)。
zuzhizheduisuoyoufankuidejieguobaogaojinxingfenxibijiaohou,xiangcanjiazhetongbaoqijiancejieguodezhunquedu,binggongbugaicinengliyanzhengjihuadezhengtishishiqingkuang。duicanshishiyanshidepingjiabaogaohuiyibaomidexingshifenfageicanshishiyanshi。
實驗室在參加能力驗證中出現不滿意結果時,需要立即采取糾正措施。對於認可實驗室,
CNAS將暫停其相關項目認可資格,並要求其立即停止在相關項目的證書/報告中使用CNAS的de認ren可ke標biao識shi,按an其qi體ti係xi文wen件jian規gui定ding的de程cheng序xu實shi施shi有you效xiao的de糾jiu正zheng措cuo施shi。認ren可ke實shi驗yan室shi隻zhi有you將jiang實shi施shi糾jiu正zheng措cuo施shi的de記ji錄lu以yi及ji糾jiu正zheng措cuo施shi有you效xiao性xing證zheng明ming材cai料liao在zai規gui定ding的de期qi限xian內nei報baoCNAS確認後,方可恢複使用認可標識。糾正措施有效性的證明包括:再次參加能力驗證計劃,與CNAS指定的參比機構進行比對,以及申請CNAS的測量審核或專家現場評審等活動的材料。對於逾期未提交糾正措施記錄和糾正措施有效性證明的實驗室, CNAS可撤銷其認可資格。
如果實驗室和檢查機構的結果雖為不滿意,但仍符合認可項目依據標準所規定的判定要求,實驗室可向
CNAS提出,經CNAS確認後,恢複使用認可標識,但實驗室仍需采取相關改進措施;對於出現可疑結果的機構, CNAS將建議其采取相應的自查措施。
對於出現不滿意結果的實驗室和檢查機構,
CNAS還可以質疑與不滿意結果相關項目的檢測能力(例如使用同類設備/儀器的項目),並告知實驗室和檢查機構,要求其在規定時間內向CNAS提交相關項目的檢測、校準或檢查的原因分析和可消除懷疑的證明材料。對於在規定期限內未提交證明材料的, CNAS可撤銷其被列入質疑範圍內相關項目的認可資格。
(1)必須由實驗室內進行常規檢測的人員測試樣品。能力驗證樣品應該按照實驗室日常檢測的流程進行測試,從而發現實驗室存在的問題。
(2)實驗室管理層要對測試的數據和報送的材料進行審查。
(3)實驗室不得將能力驗證的樣品分包給另一個實驗室進行檢測。
(4)實驗室在進行能力驗證樣品的檢測時,必須將處理、準備、方法、檢測、結果計算、審核的每一步驟形成文件化的記錄,並歸檔保存。
(5)能力驗證結果“不滿意”不代表“不合格”, "滿意”也不一定“合格”。微生物能力驗證定量項目的統計通常根據2值決定, Z值zhi表biao明ming在zai一yi次ci能neng力li驗yan證zheng所suo有you實shi驗yan室shi結jie果guo中zhong所suo處chu的de相xiang對dui位wei置zhi。當dang某mou一yi次ci能neng力li驗yan證zheng參can加jia實shi驗yan室shi的de檢jian測ce水shui平ping都dou很hen高gao時shi,反fan饋kui結jie果guo就jiu會hui集ji中zhong,有you一yi些xie與yu中zhong位wei值zhi差cha別bie並bing不bu大da的de結jie果guo也ye會hui被bei判pan為wei“不滿意”結果。通俗地說,就是參加實驗室整體水平再高,也一定要找到“鳳尾”,總有一些差異最大的值被判為“不滿意”。另外,有的實驗室通過串通、作弊、甚至猜測獲得了“滿意”結果,這樣的結果不能表明實驗室的檢測質量是“合格”的。
(6)能力驗證的作用是從外部幫助實驗室識別檢測能力,並不是“懲罰”實驗室的手段。實驗室應該正確對待能力驗證結果,特別是“不滿意”的結果。如參試成績為“不滿意”,yingtingzhijiancegongzuo,zhazhaoyuanyin,caiqujiuzhengcuoshi,duishiyanshijiancegongzuojinxingzhenggai。gaijinzhiliangguanlitixi,tishengheweichishiyanshijiancenenglidegongjuhuofangfa。yibanqingkuangxiayaozhongxincanjiaceliangshenhe,bingqudemanyijieguohou,caikeyihuifujiancegongzuo。
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