一
、無菌室的級別：

根據空氣潔淨度的不同，無菌室可分為哪幾個級別一般情況下，無菌室的等級有百級，千級，萬級，十萬級，百萬級等等。

淨化等級一般分為100級、1000級、10000級、100000級，現在2010年版的GMP 淨化車間已經不用這個叫法了
，分為ABCD級別，分別相對應於98版的幾個級別
，通過檢測區域內的塵埃粒子數、浮遊菌數、沉降均數評價淨化級別，各個級別 有不同的要求，淨化等級分靜態
、動態兩種。

無菌室設計建設要點：

無菌室內的地麵、牆qiang壁bi必bi須xu平ping整zheng，不bu易yi藏zang汙wu納na垢gou，便bian於yu清qing洗xi。工gong作zuo台tai的de台tai麵mian應ying該gai處chu於yu水shui平ping狀zhuang態tai。無wu菌jun室shi和he緩huan衝chong間jian都dou裝zhuang有you紫zi外wai線xian燈deng，無wu菌jun室shi的de紫zi外wai線xian燈deng距ju離li工gong作zuo台tai麵mian 1 米。工作人員進入無菌室應穿滅過菌的服裝
，戴帽子。

當dang前qian無wu菌jun室shi多duo存cun在zai於yu微wei生sheng物wu工gong廠chang，一yi般ban實shi驗yan室shi則ze使shi用yong超chao淨jing台tai。超chao淨jing台tai其qi主zhu要yao功gong能neng是shi利li用yong空kong氣qi層ceng流liu裝zhuang置zhi排pai除chu工gong作zuo台tai麵mian上shang部bu包bao括kuo微wei生sheng物wu在zai內nei的de各ge種zhong微wei小xiao塵chen埃ai。通tong過guo電dian動dong裝zhuang置zhi使shi空kong氣qi通tong過guo高gao效xiao過guo濾lv器qi具ju後hou進jin入ru工gong作zuo台tai麵mian，使shi台tai麵mian始shi終zhong保bao持chi在zai流liu動dong無wu菌jun空kong氣qi控kong製zhi之zhi下xia。而er且qie在zai接jie近jin外wai部bu的de一yi方fang有you一yi道dao高gao速su流liu動dong的de氣qi簾lian防fang止zhi外wai部bu帶dai菌jun空kong氣qi進jin入ru。

在條件較困難的地方
，也可以用木製無菌箱代替超淨台。

無(wu)菌(jun)箱(xiang)結(jie)構(gou)簡(jian)單(dan)，便(bian)於(yu)移(yi)動(dong)，箱(xiang)正(zheng)麵(mian)開(kai)有(you)兩(liang)個(ge)洞(dong)，不(bu)操(cao)作(zuo)時(shi)用(yong)推(tui)拉(la)式(shi)小(xiao)門(men)擋(dang)住(zhu)

，操(cao)作(zuo)時(shi)可(ke)以(yi)將(jiang)雙(shuang)臂(bi)伸(shen)進(jin)去(qu)。正(zheng)麵(mian)上(shang)部(bu)裝(zhuang)有(you)玻(bo)璃(li)
，便(bian)於(yu)在(zai)內(nei)部(bu)操(cao)作(zuo)，箱(xiang)內(nei)部(bu)裝(zhuang)有(you)紫(zi)外(wai)線(xian)燈(deng)，從(cong)側(ce)麵(mian)小(xiao)門(men)可(ke)以(yi)放(fang)進(jin)去(qu)器(qi)具(ju)和(he)菌(jun)種(zhong)等(deng)。

二、無菌室操作規範

1.無菌室應保持清潔，嚴禁堆放雜物，以防汙染。

2.嚴防一切滅菌器材和培養基汙染，已汙染者應停止使用。

3.無菌室應備有工作濃度的消毒液
，如5%的甲酚溶液

，70%的酒精，0.1%的新潔爾滅溶液，等等。

4.無菌室應定期用適宜的消毒液滅菌清潔，以保證無菌室的潔淨度符合要求。

5.需要帶入無菌室使用的儀器
，器械，平皿等一切物品，均應包紮嚴密，並應經過適宜的方法滅菌。

6.無菌室使用前必須打開無菌室的紫外燈輻照滅菌30分鍾以上，並且同時打開超淨台進行吹風。操作完畢，應及時清理無菌室，再用紫外燈輻照滅菌20分鍾。

7.無菌室應每月檢查菌落數。在超淨工作台開啟的狀態下
，取內徑90mm的無菌培養皿若幹，無菌操作分別注入融化並冷卻至約45℃的營養瓊脂培養基約15mL，放至凝固後
，倒置於30-35℃培養箱培養48小時，證明無菌後，取平板3-5個，分別放置工作位置的左中右等處
，開蓋暴露30分鍾後


，倒置於30-35℃培養箱培養48小時
，取出檢查。100級潔淨區平板雜菌數平均不得超過1個菌落，10000級潔淨室平均不得超過3個菌落。如超過限度，應對無菌室進行徹底消毒，直至重複檢查合乎要求為止。