牛誌遠[1]  張曉珊

（中國檢驗認證集團雲南有限公司，雲南  昆明  650238）

摘  要：本文就過程檢驗的重複性和再現性分析方法題展開討論。結果顯示所闡述的方法可作為工具協助完成CCP驗證和過程控製能力評價
，以此提高組織對加工過程的控製能力和對資源的有效利用。

關鍵詞：過程檢驗
；重複性；再現性；差異
；特征值。

目前越來越多的食品加工企業選擇依據HACCPyuanlijianliyitaoshipinanquanhezhiliangguanlitixiduichanpindeshiyonganquanxingjinxingguanli。gailiangtaotixijiyougongtongdianyougexingtuchu
，fenbiezhenduibutongdexiaofeixuqiuduishengchanquanguochengjinxingkongzhiheguanli，weizuzhidejingyingtigongleqiangyoulidezhichi。ranerzaiCCPyanzhenghegongxuguochengchoujianzhongquefaxian，jinguanduoshuqiyedouduixiangyingdeguanjiangongxuhuoguanjiankongzhidianjinxinglezhenduixingchoujianbingjiluxialedaliangshuju，danzaizhihoudeguochengkongzhinenglipingjiaheCCP驗證中忽略了對檢驗方法、儀器和人員的分析與評價。

zhijiefanyingweiduoshuqiyezaiwanchengdanxiangyanzhengjieguodepingjiashi，zhizhuzhongleduiguochengyizhixingheyouxiaoxingdepingjia，erhulvelejianyanbenshensuocunzaidechayixing。zheqizhongbaokuozaijinxingCCP驗yan證zheng時shi隻zhi片pian麵mian強qiang調tiao監jian測ce裝zhuang置zhi的de檢jian定ding狀zhuang態tai，而er忽hu視shi了le檢jian驗yan本ben身shen的de可ke靠kao性xing，這zhe樣yang即ji使shi做zuo到dao了le過guo程cheng監jian視shi，也ye隻zhi能neng建jian立li在zai這zhe樣yang一yi個ge假jia設she基ji礎chu上shang
，即ji假jia設she所suo進jin行xing的de檢jian驗yan過guo程cheng本ben身shen的de差cha異yi性xing不bu大da，這zhe導dao致zhi了le在zai進jin行xing過guo程cheng控kong製zhi能neng力li評ping價jia和heCCPyanzhengshiwufagengxitonghekeguandizuochutixiyunxingyouxiaoxingdepingjiajielun，tongshiyewufagengxitonghekeguandichujuxiangyingdegaijincuoshi。shenzhiliangaicuoshishishihoudexiaoguoyehennanpingjia
，ziranyejiuhennananzhaoPDCA循環模式對體係進行持續改進了。

ciwai，xianzaimouxieqiyezaijianlishipinshiyanshishi
，zongshiduizishenjianyanceshinenglibawobuzhun
，jingchangpianmiandirenweijiancedebuzhunquejiushiyouyushebeijingduchazaocheng
，ermangmugouzhiangguizhuangzhi，quehushileduijiancerenyuannenglidepeiyang。   

因此為了確保過程控製得以實施

，我們必須把握好影響過程的兩個方麵，要在對立與統一的路線上分析和解決問題。下麵就針對“關鍵控製點控製能力確認”舉例進行討論。

1 過程檢驗的重複性和再現性分析

1.1原理和方法

1.1.1準備

1.1.1.1 確定檢驗人員和檢測設備

1.1.1.2 確定用於檢測能力分析的樣品數量和測量次數（包括實驗次數或），具體方法可以參考表1。

在確定以上參數時需要考慮可檢驗性、經濟性和對整個測量過程的代表性。例如，工廠執行的是三班製，那麼在進行分析時就必須從每個班次裏選擇適宜數量的檢驗人員；如(ru)果(guo)實(shi)施(shi)該(gai)項(xiang)重(zhong)複(fu)實(shi)驗(yan)不(bu)昂(ang)貴(gui)，或(huo)者(zhe)必(bi)須(xu)對(dui)該(gai)參(can)數(shu)進(jin)行(xing)測(ce)量(liang)的(de)話(hua)
，那(na)麼(me)就(jiu)必(bi)須(xu)適(shi)當(dang)增(zeng)加(jia)測(ce)量(liang)次(ci)數(shu)。一(yi)般(ban)情(qing)況(kuang)下(xia)，推(tui)薦(jian)使(shi)用(yong)三(san)個(ge)檢(jian)驗(yan)人(ren)員(yuan)和(he)10個樣品。

【表1】樣品數量和測量次數

1.1.1.3在檢驗人員不知情的情況下對樣品進行排序和編號。

應當在一些列的產品中隨機選取樣品，使這些樣品針對整個過程的差異具有足夠的代表性。

1.1.2程序

1.1.2.1 測量

1）要求1號檢驗人員隨機對1﹟至10﹟樣品進行測量並將數據記錄在“數據單”的欄目裏。之後依次要求2號和3號檢驗員對相同的這10個樣品分別進行測量並記錄數據。在整個過程中
，要求每個檢驗員之間間隔1小時進行測量，同時相互之間不能溝通信息或了解對方的測量結果。

2）依照不同的樣品次序重複進行1）中所要求的步驟
，並記錄數據。直到實現所策劃的實驗目的。

3）如果檢驗員來自不同班次，就必須要求檢驗員依照隨機抽樣次序對樣品進行重複測量並記錄數據。

1.1.2.2 結果分析與評價

1）數據處理方法見表5和表6。

2）檢驗重複性和再現性的評價方法

A
、不合格率＜10％
，則檢驗係統良好
；

B
、不合格率處於10％～30％之間，則檢驗係統合格。或者對於檢驗係統的建立和維護費用等方麵來說是合格的；

C

、不合格率＞30％
，則檢驗係統不合格，需要進行改進。

3）經計算樣品標準差而得到的％R&R值大於10％
，則可能導致接受超過標準要求的產品或者拒絕符合標準要求的產品。

4）如果重複性（設備差異EV）大於再現性（檢驗員差異OV），則有可能作出以下調整：

A、測量儀器需要維護；

B
、應該對測量儀器進行重新設計，使其更耐用；

C、對測量所需的環境和定位裝置進行調整；

D
、存在過多的內部差異。

5）如果再現性（檢驗員差異OV）大於重複性（設備差異EV），則有可能作出以下調整：

A、需要對檢驗員進行培訓，加強其對測量裝置的使用和判讀能力
；

B
、對檢驗裝置的調校出現了錯誤；

C、提供固定件幫助檢測員能更好地保持測量裝置的穩定性。

6）如果全部結果都處於控製上限（UCL）和控製下限（LCL）之間，則代表全過程受控
，所有的檢驗員是合格的
，能夠正確運用測量方法。

1.2 應用

1.2.1選取對某酸化罐藏食品配湯工序的檢測重複性和再現性進行評價

配(pei)湯(tang)工(gong)序(xu)是(shi)該(gai)酸(suan)化(hua)罐(guan)頭(tou)加(jia)工(gong)中(zhong)必(bi)不(bu)可(ke)少(shao)的(de)工(gong)藝(yi)步(bu)驟(zhou)
，主(zhu)要(yao)是(shi)通(tong)過(guo)使(shi)用(yong)檸(ning)檬(meng)酸(suan)溶(rong)液(ye)對(dui)原(yuan)本(ben)低(di)酸(suan)性(xing)的(de)內(nei)容(rong)物(wu)進(jin)行(xing)直(zhi)接(jie)酸(suan)化(hua)
，使(shi)其(qi)成(cheng)品(pin)的(de)最(zui)終(zhong)平(ping)衡(heng)PH值維持在3.0～4.2之間，以此來抑製微生物的生長和繁殖。保證產品安全。因此調配後湯汁的平衡PH值就至關重要。並且在公司的HACCP計劃中將其列為CCP點進行監控。

1.2.1.1 分析數據和材料

公司組織了兩個班進行輪換加工，所以選擇以下測試方案：

A、早班兩名QC，晚班一名QC
；

B、10個配湯鍋次的樣品；

C、兩名QC
，間隔1小時進行測量。

1.2.1.2 分析方法

1）使用樣品標準差進行計算；

2）使用％EV
、％OV和％R&R對檢驗重複性和再現性進行分析；

1.2.1.3參數引入

1）

2） ；a取決於單個樣品的測量次數，對應的參數表為：

【表2】a參數表

3） ；b取決於單個樣品的測量次數
，對應的參數表為：

【表3】b參數表

4） ；c取決於單個樣品的測量次數，對應的參數表為：

【表4】c參數表

5） 。

6）Xp：樣品均值。

7）Rp：各組樣品均值的極差。

1.2.1.4 數據記錄（見表5）

1.2.1.5原因分析和改進措施

1）複性（設備差異EV）大於再現性（檢驗員差異OV）
，說明可能存在設備損壞或測量條件不符合要求。

2）現場確認後發現有兩點缺陷：電極老化；在測量的部分時間段內
，室溫大於28℃。

3）改進措施：更換電極
，並告戒QC注意日常使用和保養；室溫較高時，用冷水對樣品降溫後
，再進行測量。

2 結論

congshangshufangfadetaolunjiyingyongkekanchu，duiguochengjianyandezhongfuxinghezaixianxingjinxingpingjia，budankeyibangzhuwomenlejiegongxudeyunxingzhuangkuang
，haikeyixiangwomentigonggaijinjiankongchengxudexinxiheyiju。

此外，HACCP小組在進行實驗室檢測能力評估時也可以使用該方法。

總之，對過程檢驗的重複性和再現性進行分析的工具還有很多，但必須達到的目的隻有一個
，即得出檢驗能力是否充分的結論。