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王豔, 曲勤鳳, 曹程明, 段文鋒
上海市質量監督檢驗技術研究院食化所 國家食品質量監督檢驗中心 上海200233
摘要： HACCP（Hazard Analysis Critical Control Point）是國際組織認可的控製食品安全的最有效和最高效的方法,HACCP體係應用在保健食品生產過程可以提高保健食品質量。本文針對HACCP體係在中小保健品企業中的應用，提出了在產品結構，人才資源及法律法規方麵麵臨的狀況，並對HACCP體係的應用進行了探討，闡述了 GMP和 HACCP在中小保健品企業中相輔相成的作用。
關鍵詞：HACCP，中小保健品企業，應用
Abstract: HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point) is the most effective method for food quality control, and approved by international organization. Application of HACCP system in health food production can benefit health food quality’s control. This paper investigated the application of HACCP in small and medium-sized enterprise, and the condition of products’ structure, human resources, and rules and regulations. The effects of GMP and HACCP in the health products’ enterprise were discussed.
Key words: HACCP，Small and medium-sized health products companies, application
隨著中國加入WTO，中zhong國guo保bao健jian品pin市shi場chang全quan麵mian對dui外wai開kai放fang，在zai自zi身shen要yao形xing成cheng強qiang大da保bao健jian品pin市shi場chang的de同tong時shi，還hai要yao麵mian臨lin國guo外wai保bao健jian品pin企qi業ye的de競jing爭zheng，中zhong國guo保bao健jian品pin企qi業ye麵mian臨lin機ji遇yu和he挑tiao戰zhan。我wo國guo的de法fa律lv、法規在保健食品生產、流通等方麵也越來越趨向於采用國際標準。在政府的推動及企業自我發展的要求下，越來越多的保健食品生產企業引入並實施了HACCP質量控製體係。HACCP（Hazard Analysis Critical Control Point）即危害分析與關鍵控製點，在國際上被認可為控製由食品引起的疾病的最有經濟效益的方法，並因此獲得聯合國糧農組織（FAO）和世界衛生組織（WHO）聯合組成的食品法典委員會（CAC）的認同。
因此，製定和完善與國際規則接軌的相關法律法規，嚴格實施保健品企業HACCP體係，必將成為我國保健品企業未來發展的必然趨勢，尤其對中小保健品企業意義重大。
1.中小保健品企業在HACCP體係實施中麵臨狀況
1．1產品結構亟待提高
目前國內保健食品行業的準入門檻低，包括一批小作坊式企業，產品科技含量不高、產品功能同質化，同類產品“多、雜、濫”。產品結構不合理、功能高度同質化、低水平重複的現象是保健品行業的弊端。目前經國家批準生產的保健食品約3000種，進入市場的約600餘種，其中主要功能為調節免疫、調節血脂、抗疲勞的產品就占了約62.2%。許多老牌公司，如腦白金、哈藥、taitaideng，jingguoshijiniandefazhan，yiwanchenglejibendeyuanshijilei，tamenxianzaizuode，shizaixianyoudetiaojianxia，xingchenggengjiachengshudemoshiyujingyan，tigaopinpaiyingxiangli。danyixieqiyedebaojianpindepeifang、生產過程都很糟，引入HACCP可以提高保健品行業的門檻，有利於行業自我規範。隨著GMP的強製執行，HACCP引入保健食品企業，有利於提高整個行業的形象，維護消費者的利益。
1.2人才資源開發需加強
保(bao)健(jian)品(pin)企(qi)業(ye)人(ren)才(cai)的(de)流(liu)動(dong)異(yi)常(chang)頻(pin)繁(fan)，並(bing)且(qie)專(zhuan)門(men)技(ji)術(shu)人(ren)員(yuan)缺(que)乏(fa)。特(te)別(bie)是(shi)中(zhong)小(xiao)型(xing)企(qi)業(ye)，上(shang)午(wu)辦(ban)理(li)好(hao)入(ru)職(zhi)手(shou)續(xu)，下(xia)午(wu)就(jiu)辦(ban)離(li)職(zhi)的(de)現(xian)象(xiang)屢(lv)見(jian)不(bu)鮮(xian)。這(zhe)一(yi)現(xian)象(xiang)曾(zeng)被(bei)稱(cheng)之(zhi)為(wei)“保健品行業特征”。新進人才轉行，後繼人才匱乏；再加上一些保健品企業自身規模較小，管理上存在缺陷，導致人才惡性流動或流失。HACCPzuoweixitonggongcheng，xuyaozhuanmenjishudelingdaozheanzhaocaozuochengxudenanyihezerenrendenenglizaishishiderenyuanjianfenpeirenwu，tongshixuyaosuoyoucanyurenyuandepeihehezhichi。yaopeiyanghechubeidongguanlidongjishudegaoshuipingfuhexingguojihuarencai。duiguanlirenyuanjinxingyouzhenduixingdejiaoyuhepeixun，shiHACCP法規能否有效實施的基本條件。另外，為管理人員和企業提供HACCP法規執行的後續教育培訓計劃(HACCP Training Program)和資料庫，會為官方HACCP法規的實施，打下了良好的組織基礎。
1.3法律法規需要不斷完善
法規體係是實施的法律基礎。HACCP法規體係建設的過程中，體係建設經曆的路徑需要過程。等效地采用FAO/WHO CAC HACCP準則,在準則的框架下對準則加以細化,形成統一的HACCP通用推薦準則,供政府各相關部門HACCP法規製訂時使用。美國NACMCF形成的《危害分析和關鍵控製點原理及應用準則》就是一個成功的經驗;在形成國內各部門共同接受的HACCP準則基礎上，由政府各相關主管部門製訂所轄食品的HACCP法規，從而有效、有序地將HACCP原理實現了從推薦性向強製性實施的過渡。我國中小保健品企業HACCP實施中法規體製相對不太健全，存在許多不完善之處。HACCPshejideshijutihedutedewenti，yinshipinzhongleihejiagongliandebutongxuyaoxiangyingdefagui，erqietayaosuizhejishudefazhanhezhiliangbaozhengcuoshideluoshierbuduanfazhan。
2.中小保健品企業HACCP體係應用探討
HACCP體係對每個加工單元都是獨特而又具體的。HACCP概念是放之四海而皆準,然而每一局部的情況其應用又是特定的。中小保健品企業HACCP體係在應用過程中需要加強的同時，也要采用靈活的方式。
2．1基礎程序的準備
HACCP體係的有效建立和實施必須建立在嚴格的GMP和合理的SSOP之上。結合前期對中小保健食品生產企業現況調研的結果，對企業GMP的執行情況提出改進意見，並指導其建立自身的SSOP。
2．2組建HACCP工作組
由企業領導、生產、質控、檢驗、供銷、設備維修及操作工等多部門多學科的人員組成HACCP工作組。工作組負責製定、修改和驗證HACCP計劃，監督HACCP計劃的實施，並對人員進行培訓等。事實上，保健食品生產企業通過GMP認證後，並不能馬上開始製定HACCP計劃，首先需要組成HACCP小組，小組應由具有不同專業的人員組成，包括來自維護、生產、衛生、質量控製和實驗室的人員，同時也應該包括那些直接從事工廠日常操作的人員；描述食品和銷售方式；確定預期用途和食品的消費者；建立流程圖以及驗證流程圖。
2．3進行危害分析
保健食品企業對投料生產的保健食品原料進行危害分析是確保最終產品安全的重要環節。保健食品的原料主要來自於動物、植物，還有輔料，如水、添加劑等。應根據具體原料的品種、來源、規格、質量指標等情況作具體分析，一般從細菌性(菌落總數、大腸菌群和相關的致病菌等)、化學性(農藥、殺蟲劑、抗生素、洗消劑、激素、化學汙染物等)和物理性(玻璃碎片、小石子、金屬碎片等雜質)方麵進行危害分析。此外，企業對生產所用的水和輔料的衛生狀況也應加以危害分析。
保健食品在製作、加工和貯藏過程中是否有汙染物接觸食品。為產品需要而加入的有關成分(如硒、鉻、亞硝酸鈉等)是否超過規定限量。產品的包裝材料、包裝方式能否防止汙染，產品的貯存方式及環境條件是否會給某些微生物的生長、繁殖創造條件。生產工藝是否能確保最終產品的功效成分不損失、不破壞、不轉化和不產生有害中間體。
zaicaozuoguochengzhong，congyerenyuanshifoumingquezijidejiankanghegerenweishenghuiyingxiangjiagongchanpinanquandezhongyaoxing，congyerenyuanshifouqingchuruguobuanyaoqiucaozuokenenghuichuxiandegezhongweihaijiyanzhonghouguo。changfangsheji、設備與設施的配置是否符合GBl4881的要求；人流與物流是否有交叉汙染存在；生產片劑、膠囊、丸劑以及不能在最後容器中滅菌的口服液等產品是否采用十萬級潔淨廠房；十萬級潔淨級區是否安裝了具有過濾裝置的相應的淨化空調設備。
2.4確定關鍵控製點 CCP
保(bao)證(zheng)食(shi)品(pin)的(de)安(an)全(quan)必(bi)須(xu)從(cong)源(yuan)頭(tou)開(kai)始(shi)，從(cong)原(yuan)料(liao)的(de)生(sheng)態(tai)環(huan)境(jing)著(zhe)手(shou)。在(zai)植(zhi)物(wu)性(xing)食(shi)品(pin)原(yuan)料(liao)的(de)生(sheng)產(chan)和(he)動(dong)物(wu)性(xing)食(shi)品(pin)原(yuan)料(liao)的(de)飼(si)養(yang)方(fang)麵(mian)，要(yao)根(gen)據(ju)食(shi)品(pin)鏈(lian)的(de)過(guo)程(cheng)分(fen)析(xi)確(que)定(ding)HACCP關鍵控製點並保證能得到安全的食品生產原料。關鍵控製點在實際生產中分為兩種形式：CCP1 和CCP1。CCP1將確保控製一種危害，CCP2將減少但不能確保控製一種危害。確定關鍵控製點的目的是使一個潛在的食品危害被預防、消(xiao)除(chu)或(huo)減(jian)少(shao)到(dao)可(ke)以(yi)接(jie)受(shou)的(de)水(shui)平(ping)。確(que)定(ding)關(guan)鍵(jian)控(kong)製(zhi)點(dian)後(hou)，還(hai)要(yao)設(she)定(ding)發(fa)生(sheng)在(zai)各(ge)個(ge)關(guan)鍵(jian)控(kong)製(zhi)點(dian)的(de)危(wei)害(hai)的(de)可(ke)接(jie)受(shou)的(de)最(zui)低(di)水(shui)平(ping)。保(bao)健(jian)食(shi)品(pin)的(de)關(guan)鍵(jian)控(kong)製(zhi)點(dian)應(ying)根(gen)據(ju)危(wei)害(hai)分(fen)析(xi)後(hou)確(que)定(ding)，從(cong)而(er)采(cai)取(qu)相(xiang)對(dui)應(ying)的(de)措(cuo)施(shi)對(dui)生(sheng)物(wu)性(xing)、化學性和物理性危害進行控製，其中重點應放在對生物性危害的控製。
3．加強 GMP和 HACCP在中小保健品企業中相輔相成的作用
3．1 HACCP體係與GMP、SSOP的關係
GMP是良好操作規範（Good Manufacturing Practice）的簡稱（加拿大稱之為食品良好製造法規，GMRF），是食品生產與貯藏過程中實施的操作規範。主要針對食品工廠、庫的建築布局、車間構造及裝飾、設備的清潔係統等提出了全麵的控製要求。
SSOP是衛生標準操作程序（Sanitation Standard Operating Procedure）的簡稱。為食品生產與貯藏過程中實施的以消滅與衛生有關危害為目的的程序。包括與食品接觸的水（冰）的安全，與食品接觸表麵（設備、手套、工作服）的清潔度，防止交叉汙染，手的清洗和消毒間、廁所設施的維護與衛生保持，防止食品汙染，有毒化學物質的標記、儲存和使用，雇員的健康與衛生控製，蟲害的防治等八項內容。
實施HACCP計劃的基礎和前提是建立、維護和實施良好的衛生計劃和操作規範。在實際生產中，HACCP體係一定要建立在完善的GMP和SSOP基礎之上，因為如果食品企業沒有有效的執行良好操作規範與衛生標準操作程序，仍將會使食品處於不安全的環境及過程中，HACCP體係是無法很好的進行並取得預期效果的。因此，食品企業GMP和SSOP的實施情況，將直接影響到其HACCP體係的運作。HACCP體係是一種建立在良好操作規範（GMP）和衛生標準操作規程（SSOP）基礎之上的控製危害的預防性體係。以GMP和SSOP為基礎的HACCP體係是指通過對食品生產加工過程中可能造成食品汙染的各種危害因素進行係統和全麵的分析，從而確定能有效預防、減輕或消除危害的“關鍵控製點”，進而在關鍵控製點對危害因素進行控製，並對控製效果進行監控。
3．2 GMP和HACCP在中小保健品企業管理中所起的相輔相成作用
不少保健食品生產企業負責人表示，通過HACCP係統，企業可以找出GMP要求中的關鍵項目；通過運行HACCP係統，可以控製這些關鍵項目達到標準要求；掌握HACCP的原理和方法可以使監督人員、企業管理人員具備敏銳的判斷力和危害評估能力，有助於GMP的製定和實施。GMP的內容是全麵的，是一個全麵質量保證係，HACCP則突出對重點環節的控製，以點帶麵來保證整個保健食品加工過程中食品的安全。形象地說，GMP如同一張預防各種食品危害發生的網，而HACCP則是其中的綱。
4. 展望
近十年來，我國各級政府部門在保健食品管理方麵作了相當多的工作，但是與飛速發展的食品工業相比仍然明顯滯後。隨著ISO22000:2005標準《食品安全管理體係－對食物鏈中任何組織的要求》於2005年9月1日正式發布，該標準的頒布將取代目前各國存在的大多數食品安全管理標準，中國正在將ISO22000直接轉化為國家標準。該標準也將使目前存在過多的食品安全管理體係認證統一到一個標準之下。ISO22000與HACCP體係都是一種結構嚴謹、邏輯性強的管理哲學體係，在現有條件下，ISO22000體係更完善嚴謹些。由於中小保健品企業HACCP體係應用存在一定困難，ISO22000的認證工作也需要宣傳和循序漸進的推進。
加入WTO以後，我國保健食品行業麵臨的競爭將更加激烈。我們應該建立和完善適合我國國情的與國際標準對接的保健食品工業HACCP體係法規及相關係列標準，讓保健食品產業的發展，能順利應對來自各方麵的挑戰。
參考文獻
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作者簡介: 王豔,女,副教授,博士。研究方向：食品營養與安全，食品生物技術，功能食品
《中小保健品企業中HACCP體係應用探討》