■ 應駿 孔繁明 陳曉 喬華峰 山東檢驗檢疫局

摘 要：美國基於國內食品安全現狀、FSMA 後續法規的要求、CGMP 升級的需求以及基於HACCP 的理念，出台了《良好操作規範以及危害分析和基於風險的預防控製措施》（21 CFR PART 117）法規草案。該法規依據FSMA 要求對需要進行注冊的食品企業（有特定豁免）的危害分析和基於風險的預防性控製措施做出新規定，同時將原有的PART 110 法規進行了內容的更新和明確
， 使之更加現代化，整合後形成PART 117 法規。

關鍵詞：FSMA HACCP GMP 預防控製措施

2013 年1 月16 日
，美國公布了《良好操作規範以及危害分析和基於風險的預防控製措施 》（21 CFR PART 117）法規草案

，該法規作為FSMA 五個框架性法規之一，是FSMA 第di一yi批pi出chu台tai的de重zhong要yao法fa規gui

，這zhe些xie法fa規gui奠dian定ding了le美mei國guo以yi預yu防fang為wei基ji礎chu的de現xian代dai食shi品pin安an全quan體ti係xi的de基ji石shi。預yu防fang控kong製zhi措cuo施shi法fa規gui目mu前qian正zheng在zai全quan球qiu征zheng求qiu公gong眾zhong評ping議yi意yi見jian
，該gai法fa規gui正zheng式shi生sheng效xiao後hou將jiang對dui我wo國guo輸shu美mei食shi品pin企qi業ye產chan生sheng重zhong要yao影ying響xiang。

1 出台食品企業的預防控製措施法規的背景

1.1 是美國國內食品安全問題的要求

美國在過去10 年爆發了數起備受矚目的食源性疾病，數據顯示美國每年有4800 萬人感染食源性疾病，每年每六個美國人中就有一個人受感染，超過10萬人住院

，其中3000 餘人死亡。據不完全統計，每年美國政府因食品安全問題引發的多種疾病而支出高達1500 億(yi)美(mei)元(yuan)的(de)費(fei)用(yong)。發(fa)展(zhan)越(yue)來(lai)越(yue)快(kuai)的(de)新(xin)型(xing)食(shi)品(pin)加(jia)工(gong)工(gong)藝(yi)和(he)全(quan)球(qiu)化(hua)食(shi)品(pin)貿(mao)易(yi)方(fang)式(shi)的(de)轉(zhuan)變(bian)正(zheng)在(zai)給(gei)美(mei)國(guo)帶(dai)來(lai)新(xin)的(de)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)挑(tiao)戰(zhan)，據(ju)統(tong)計(ji)進(jin)口(kou)食(shi)品(pin)占(zhan)美(mei)國(guo)食(shi)品(pin)供(gong)應(ying)總(zong)量(liang)的(de)15%，其中進口新鮮水果、蔬菜和海產品分別占消費量的50%、20% 和80%。美國公眾普遍認為FDA 需要更新、更現代的食品安全體係來從根本上預防和阻止食品安全問題的發生，而不是當問題發生時再去響應和應對。

1.2 是FSMA 的要求

2011 年1 月4 日奧巴馬總統簽署了美國食品現代化法案（Food Safety Modernization Act
，FSMA)
，從多個方麵對《食品、藥品和化妝品法》進行了修訂與補充。這是美國食品安全監管體係70 年來的最大一次調整和改變，FSMA 將預防食品安全問題作為現代食品安全體係的基礎，並且認為需要采取全球行動保證食品安全。FSMA 更多地注重食品安全問題的預防， 為FDA 提供了新的執法權力
，來幫助美國提高以風險為基礎
、以預防為主的安全標準的和規則，使FDA 能夠在發生食品安全問題時進行更好的響應和控製。依據FSMA 第103 節（a）的規定，FDA 應出台有關危害分析和基於風險的預防措施的法規
，包括製定以科學為基礎的最低標準。該標準涉及風險分析的實施、危害的記錄、預防措施的落實以及預防措施實施的記錄等方麵的內容。

1.3 是現行良好操作規範升級的要求

美國良好操作規範GMP 法規（21 CFR part 110）適用於所有食品，作為食品的生產、包裝、貯藏衛生品質管理體製的技術基礎，具有法律上的強製性。現行的良好操作規範是美國FDA 在1986 年進行的最終修訂。2002 年底開始，美國食品安全與應用營養中心組成了CGMP 現代化工作組，在參考研究數據和公眾評議之後
，該工作組認為CGMP faguixuyaocongqigefangmianjinxingxiuding。gongzuozurenweimeigefangmiandounenggouduishipinanquanchanshengzhongdayingxiang
，xiudinghoudefaguijianggenghaodebagongchanghejigouziyuandejiaodianfangzaishipinanquanfengxianshang。zhexiefangmianshipeixun、食品過敏原、單增李斯特杆菌控製、操作程序、農業操作中特定CGMP 法規的運用
、記錄保持和溫度控製。

1.4 預防控製措施與HACCP 的關係

HACCP 是一種預防性食品安全策略，它采用係統性方法識別和評估特定食品或食品生產工藝或方法的危害風險（發生可能性和嚴重程度）以及這些危害的控製措施。HACCP 是世界公認的有效
、合理的食品安全保障方法。按照HACCP， 食品企業應製定計劃來識別適用於所生產食品和生產工藝的食品危害，找到生產過程中可能引入食品顯著危害的關鍵點
， 並加以控製或改善。

危害分析和基於風險的預防控製措施法規（21 CFR PART 117）基於最先進的國際上認可的HACCP 原則。從名稱上看，危害分析是HACCP 7 個原理之首，製定預防控製措施是HACCP 的主要目的。而且，本法規使用HACCP 術語，包括危害分析、監控
、糾偏和驗證。

同時，應注意到，預防控製措施法規並不是每一項規定都與HACCP 相同。例如HACCP 側重於確定CCP 和設定關鍵限值，而本法規則要求企業擁有者
、經營者或負責代理人識別和實施預防性控製措施，其中包括針對關鍵控製點（如果有） 的(de)措(cuo)施(shi)
，也(ye)沒(mei)有(you)要(yao)求(qiu)在(zai)預(yu)防(fang)性(xing)控(kong)製(zhi)措(cuo)施(shi)中(zhong)設(she)定(ding)關(guan)鍵(jian)限(xian)值(zhi)。另(ling)外(wai)本(ben)法(fa)規(gui)列(lie)出(chu)了(le)必(bi)須(xu)考(kao)慮(lv)的(de)並(bing)在(zai)必(bi)要(yao)時(shi)予(yu)以(yi)控(kong)製(zhi)的(de)更(geng)多(duo)危(wei)害(hai)類(lei)型(xing)
，比(bi)如(ru)放(fang)射(she)性(xing)危(wei)害(hai)。

應該說危害分析和基於風險的預防控製措施同HACCP 屬於一脈相承，同根共本，預防控製措施很好地與HACCP 保持了一致
，並且對非關鍵控製點也要求預防性控製措施。預防控製措施法規實質上擴大了HACCP 理念的強製性應用範圍， 突破了原先僅在水產品、果汁
、低酸罐頭等限定，延伸至需要向美國進行注冊的食品企業。

2 食品企業預防控製措施法規草案的解讀

《良好操作規範以及危害分析和基於風險的預防控製措施》（21 CFR PART 117）法規基於最先進的國際上認可的HACCP 原則。該法規適用於生產、加工、包裝或儲存人用食品的美國國內和海外企業。此條例有2 個主要特點，第一，依據FSMA 要求對需要進行注冊的食品企業（特殊情況除外） 的危害分析和基於風險的預防性控製措施做出新規定；第二
， 將原有的PART 110 法規進行了內容的更新和明確，使之更加現代化

，目前CGMP 的最後一次修訂是1986 年，而這次修訂要使之符合聯邦食品、藥品和化妝品法案的新的法規要求。另外， 本法規還進一步解釋說明了“農場”的定義，從而進一步明確了針對農場的相關例外條款的適用性。通過上述調整和變化， 原有的PART 110 法規的內容得到了增補和更新，並將改編號為PART 117 法規。本法規的目的是建立起一個食品安全體係， 使現代化的、基於科學的和基於風險的預防控製措施貫穿於食品加工體係的方方麵麵。

本法規適用於生產

、加工
、包裝和儲存食品的企業，而且是適用於依據FDA 現行食品企業注冊規章需要向FDA 注冊的企業。此類企業包括生產者、加工者、倉庫、儲存庫和穀倉（manufacturers, processors, warehouses, storage tanks and grain elevators）。該法規具有靈活性和變通性，設定有特殊企業和豁免範圍。當FDA 認為對於保護公共健康和阻止或控製食源性疾病的爆發有必要時，FDA 有權撤銷某種豁免情形。“農場” 的活動不受此法規的約束，該法規草案明確了這些活動。

CGMP 的修訂：該法規CGMP 部分有四個重點修訂內容
， 包括將澄清一些CGMP 要避免汙染的條款，要避免食品交叉汙染以及過敏原的交叉接觸；將更新和升級全文的語言；刪除某些含有建議的條款
，如特殊溫度要求
；修訂防止食品和食品接觸表麵汙染的條款，也要避免食品包裝材料的汙染。另外， FDA 正在就是否應對企業雇員和監管者強製培訓征求意見， 包括要求培訓記錄，以及某些條款是否應該要求而不僅是推薦
， 比(bi)如(ru)按(an)必(bi)要(yao)的(de)頻(pin)率(lv)清(qing)潔(jie)非(fei)食(shi)品(pin)接(jie)觸(chu)麵(mian)以(yi)保(bao)護(hu)食(shi)品(pin)和(he)食(shi)品(pin)接(jie)觸(chu)麵(mian)免(mian)受(shou)汙(wu)染(ran)。一(yi)般(ban)來(lai)說(shuo)，對(dui)於(yu)豁(huo)免(mian)實(shi)施(shi)危(wei)害(hai)分(fen)析(xi)和(he)基(ji)於(yu)風(feng)險(xian)的(de)預(yu)防(fang)性(xing)控(kong)製(zhi)措(cuo)施(shi)的(de)企(qi)業(ye)以(yi)及(ji)實(shi)施(shi)修(xiu)改(gai)要(yao)求(qiu)的(de)企(qi)業(ye)
，CGMP 條款依然有效。

危害分析和基於風險的預防性控製措施（Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls）：根據該法規，聯邦藥品食品法FD&C Act415 節規定應向FDA 注冊的食品企業所有者、經營者和代理商都應遵守危害分析和基於風險的預防性控製措施（有特定豁免）。jiyukexuehefengxiandeyufangxingkongzhicuoshishizhidangyoubiyaofangzhiduigongzhongjiankangzaochengweihaishicaiqudecuoshi
，duitedingqiyemianchuleyaoqiu，duidifengxianqiyexiugaileyaoqiu。lingwai，duinaxiezhenduizishenchanpinhecaozuozhidingleyufangxingkongzhicuoshibingnenggouxianzhudijianxiaoheyufangshipinanquanweihaideqiye，gaitiaoliyekeyicaiqulinghuocuoshi。

危害分析和基於風險的預防性控製措施條例與HACCP 體係類似，食品工業開創了HACCP 體係，FDA 要求果汁和水產品等企業建立HACCP 體係。食品企業經營者應理解自己工廠可能發生的危害並采取預防性控製措施最大限度的減小和預防這些危害。雖然該法規與HACCP 體(ti)係(xi)保(bao)持(chi)一(yi)致(zhi)，但(dan)還(hai)是(shi)有(you)些(xie)地(di)方(fang)不(bu)同(tong)，比(bi)如(ru)不(bu)僅(jin)僅(jin)是(shi)在(zai)關(guan)鍵(jian)控(kong)製(zhi)點(dian)時(shi)才(cai)可(ke)以(yi)采(cai)取(qu)預(yu)防(fang)性(xing)控(kong)製(zhi)措(cuo)施(shi)
，也(ye)不(bu)是(shi)對(dui)所(suo)有(you)的(de)預(yu)防(fang)性(xing)控(kong)製(zhi)措(cuo)施(shi)都(dou)需(xu)確(que)定(ding)關(guan)鍵(jian)限(xian)值(zhi)。

法(fa)規(gui)要(yao)求(qiu)有(you)符(fu)合(he)要(yao)求(qiu)的(de)每(mei)個(ge)企(qi)業(ye)都(dou)要(yao)建(jian)立(li)書(shu)麵(mian)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)計(ji)劃(hua)，來(lai)評(ping)估(gu)理(li)論(lun)上(shang)可(ke)能(neng)發(fa)生(sheng)在(zai)食(shi)品(pin)中(zhong)的(de)危(wei)害(hai)，如(ru)致(zhi)病(bing)原(yuan)和(he)過(guo)敏(min)原(yuan)

，並(bing)提(ti)出(chu)減(jian)小(xiao)或(huo)預(yu)防(fang)這(zhe)些(xie)危(wei)害(hai)的(de)具(ju)體(ti)步(bu)驟(zhou)
，明(ming)確(que)如(ru)何(he)監(jian)控(kong)這(zhe)些(xie)預(yu)防(fang)控(kong)製(zhi)措(cuo)施(shi)，保(bao)存(cun)常(chang)規(gui)監(jian)控(kong)記(ji)錄(lu)
，以(yi)及(ji)確(que)定(ding)如(ru)果(guo)出(chu)現(xian)問(wen)題(ti)采(cai)取(qu)何(he)種(zhong)糾(jiu)偏(pian)行(xing)動(dong)。

法規的適用和合規日期：考慮到小型和微型企業需要更多時間滿足要求
，合規時間適當調整。如對於雇員少於500 人小型企業，不適用於豁免條款
，應在最終條例發布2 年後應合規
；微型企業（3 種推薦觀點：年食品銷售額少於25 萬、50 萬或100 萬美元）
，微型企業在最終條例發布3 年後合規；小微企業之外

、不適用於豁免條款的其它企業應在最終條例發布1 年後合規。