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張婉，王昭禎
（邢台出入境檢驗檢疫局）
摘要：我國出口食品企業安全衛生管理的基本現狀可以總結為兩點：達到我國官方規定的安全衛生要求，且基本上都已采用HACCP體係。從這個角度出發，利用比較方法歸納總結了我國出口食品生產企業現狀與美國FSMA法規中的《食品預防性控製措施》法規之間的差距。在此基礎上，結合筆者工作經驗，分析了我國出口食品企業的安全衛生控製體係在上述差距方麵存在的實際問題，並提出了針對性的應對建議。
關鍵詞：出口食品生產企業 《食品預防性控製措施》法規 差距 實際問題 應對
Disparities between the status quo of enterprises exporting food and GMP/PC regulation，practical problems and countermeasures
ZHANG Wan，WANG Zhao-zhen
（Xingtai Entry-Exit Inspection and Quarantine Bureau）
Abstract: The status quo of enterprises exporting food could be summarized as follows: meted the safety and hygiene requirements in official files in our county, and almost all the enterprises had already adopted HACCP system. From this point of view, using comparative method, this paper concluded the disparities between the status quo of enterprises exporting food and GMP/PC regulation. On this basis, with the author’s work experience, this paper analyzed the practical problems existed in the security controlling systems of enterprises in the above disparities’ respects, and offered corresponding countermeasures.
Key words: enterprises exporting food; GMP/PC regulation; disparities; practical problems; countermeasures
《食品良好操作規範和危害分析以及基於風險的預防控製措施》（21 CRF PART 117，簡稱“食品企業預防性控製措施法規”，Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk Based Preventive Controls for Human Food，又稱GMP/PC法規，下同）是美國《FDA食品安全現代化法》（FDA Food Safety Modernization Act，FSMA）的配套法規之一，其要求除了受HACCP法規監管的食品，如水產品和果蔬汁，受專有法規監管的食品，如膳食補充劑和嬰兒配方食品，低酸罐裝食品，微型企業和儲存企業按相關法規執行，可豁免或簡化C部分—預防性控製措施要求以外，其它食品企業必須評估可能影響原料供應-加工-包裝-儲存的整個食品鏈的危害，確定並采取預防措施將可能發生的危害控製在可接受水平[1,2]。我國輸美出口食品生產企業或者有意向出口美國的企業均應當按照GMP/PC法規的要求，對自身的食品安全衛生控製情況進行梳理檢查，在法規的過渡期（最終法規於2015年9月17日發布，微型企業和受《巴氏殺菌乳條例》監管的企業3年，小型企業2年，其他企業1年）結束之前，確保食品質量安全控製水平達到法規要求。
1、我國出口食品企業安全衛生管理的基本現狀
首先，由於我國出口食品生產企業須達到我國官方規定的安全衛生要求（即認監委2011年23號公告中的《出口食品生產企業安全衛生要求》）方可取得出口備案資質，那麼可以認為我國官方規定的安全衛生要求代表了出口食品生產企業整體的安全衛生管理水平。其次，HACCP體係已被實踐證明是有效保障食品安全的管理辦法，《出口食品生產企業安全衛生要求》規定對罐頭等七類產品驗證企業HACCP體係的運行情況。此外，經過多年的官方推廣，備案的出口食品生產企業基本上都已采用HACCP體係進行安全衛生管理。因此，我國出口食品企業安全衛生管理的基本現狀可以總結為兩點：符合《出口食品生產企業安全衛生要求》，同時運行著HACCP體係。
從這個角度出發，筆者利用比較方法，分別分析了我國官方對出口食品企業的安全衛生要求、HACCP體係與美國《食品預防性控製措施》法規（GMP/PC法規）的差距，見表1，並認為在過渡期內達到合規水平的關鍵就是盡快彌補這些差距。在此基礎上，結合筆者工作經驗，分析了我國出口食品企業的安全衛生控製體係在上述差距方麵存在的實際問題，並提出了針對性的應對建議。
2、我國出口食品生產企業現狀與美國GMP/PC法規的差距
2.1我國對出口食品生產企業的安全衛生要求與美國GMP/PC法規的異同比較
表1列出了我國官方對出口食品生產企業的安全衛生要求和美國GMP/PC法規的要點，可以看出，我國對出口食品生產企業的安全衛生要求和美國GMP/PC法規的基本思想是一致的：一是著眼角度相同，均著眼於預防控製，也就是要求企業的整個管理體係必須是在問題尚未出現時的“事前”預防型體係，而不是針對已發生問題的“事後”反應型體係；二是考慮範圍相同，對於原料供應-加工-包裝-儲存的整個食品鏈中所有可能發生的危害，均須采取預防控製措施，將危害控製在可接受水平。
然而仔細對照兩個法規的要點，發現二者還存在較多差異，總體來說，美國《食品預防性控製措施》法規（GMP/PC法規）更加明確和細化。筆者認為最主要的區別在以下五個方麵：
2.1.1 GMP/PC法規強調企業管理人員的食品安全衛生管理能力的重要性（參見§117.126（c），117.115）。
與我國官方對出口食品企業的要求相比，GMP/PC法規明確要求由思慮周全的、具有足夠的食品安全工作經驗的食品生產、加工、包裝或存儲人員製定食品安全計劃，並監督計劃的實施，強調對管理人員資質的要求。
2.1.2 GMP/PC法規對危害的項目進行了增加和明確（§117.130（b））。
與我國官方對出口食品企業的要求和建立HACCP體係的要求相比，GMP/PC法規的危害分析項目新增了放射性危害，並強調必須識別和評估食品（尤其是即食食品，有明確要求）麵臨的環境致病菌的危害。
2.1.3 GMP/PC法規對預防控製措施應包含的程序和內容做了詳細解釋和要求（§117.135）。
2.1.3.1 GMP/PC法規要求對所有可能發生的危害，其預防控製措施從程序上均須包括製定並執行相關限值、監控、糾偏和驗證程序四個步驟（§117.135(c)(e)），保證整個預防控製體係的持續自我改進。其中，相關限值包括與危害控製相關的參數/參數區間，標準的程序、操作或流程。
絕大多數出口食品生產企業都結合《出口食品生產企業安全衛生要求》的具體內容，建立了HACCP體係，識別顯著危害，再根據“判斷樹”進一步篩選出關鍵工序，製定相應的限值（參數區間）、監控、糾偏和驗證措施；對於可能存在的其他危害，例如可以通過衛生標準操作規程（SSOP）或良好操作規範（GMP）控製的危害，《安全衛生要求》隻規定采取“預防控製措施”，對“預防控製措施”的具體程序和內容未做要求。而在實際工作中，筆者發現出口食品企業針對除了顯著危害以外的其他危害，采取的“預防控製措施”，大部分都隻包括製定並執行相關限值（參數區間或標準的程序、操作或流程）和監控程序，缺少完整的糾偏計劃和驗證程序。
2.1.3.2 GMP/PC法規要求對所有可能發生的危害，其預防控製措施從內容上須包括加工控製、食品過敏原控製、衛生控製措施、召回計劃及其他必要的控製措施五個方麵(§117.135(d))。
值得特別注意的是，在“必要情況”下，預防控製措施須包括控製食品接觸麵狀況和防止交叉汙染（屬於衛生控製，SSOP的兩個方麵）（§117.135(d)(3)）。盡管GMP/PC法規中的提法是在“必要情況”下，僅對即食食品做出明確要求，但是GMP/PC法規又要求對所有可能發生的危害均采取預防控製措施，而SSOP也(ye)旨(zhi)在(zai)控(kong)製(zhi)衛(wei)生(sheng)操(cao)作(zuo)方(fang)麵(mian)可(ke)能(neng)發(fa)生(sheng)的(de)危(wei)害(hai)，因(yin)此(ci)，筆(bi)者(zhe)的(de)理(li)解(jie)是(shi)，在(zai)任(ren)何(he)情(qing)況(kuang)下(xia)，為(wei)了(le)控(kong)製(zhi)食(shi)品(pin)接(jie)觸(chu)麵(mian)狀(zhuang)況(kuang)和(he)防(fang)止(zhi)交(jiao)叉(cha)汙(wu)染(ran)，均(jun)必(bi)須(xu)製(zhi)定(ding)和(he)執(zhi)行(xing)相(xiang)應(ying)的(de)，包(bao)括(kuo)相(xiang)關(guan)限(xian)值(zhi)、監控、糾偏和驗證程序的預防控製措施。
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我國出口食品生產企業安全衛生管理的基本現狀 |
1、認監委2011年23號公告中的《出口食品生產企業安全衛生要求》 |
以危害分析和預防控製措施為核心的食品安全衛生控製體係 |
識別可能存在的危害，並采取“預防控製措施”（對“預防控製措施”的具體程序和內容未做要求） |
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對影響食品安全衛生的關鍵工序，製定並執行監控和糾偏措施 |
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合格供應商評價程序 |
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食品加工衛生控製程序（SSOP） |
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召回計劃（對召回計劃的具體程序未做要求） |
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2、HACCP計劃，對識別出的顯著危害，確定關鍵控製點，製定並執行包括相關限值、監控、糾偏和驗證程序的預防控製措施，其中預防控製措施中的相關限值是有具體量值的參數區間。 |
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美國FSMA法規中《食品預防性控製措施》法規的要點 |
《食品良好操作規範和危害分析以及基於風險的預防控製措施》（GMP/PC法規）之C部分：危害分析和基於風險的預防控製措施 |
製定並執行食品安全計劃 |
由思慮周全的、具有足夠的食品安全工作經驗的食品生產、加工、包裝或存儲人員識別可能發生的危害（環境致病菌、放射性危害） |
對識別出的可能存在的危害，確定實施監控的工序，製定並執行預防控製措施，預防控製措施從程序上包括四個步驟，從內容上包括五個方麵。 |
1、相關限值 |
與危害控製相關的參數或參數區間，或標準的程序、操作或流程 |
（1）加工控製 |
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（2）食品過敏原控製 |
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2、監控程序 |
（3）衛生控製 |
控製食品接觸麵狀況、防止交叉汙染 |
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3、糾偏計劃 |
（4）召回計劃（包括基本程序） |
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4、驗證程序 |
（5）其他 |
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表1 我國官方對出口食品生產企業的安全衛生要求、HACCP體係與美國《食品預防性控製措施》法規的異同比較
2.1.4 GMP/PC法規將食品過敏原納入預防控製的範圍（§117.135(d)(2)）。
我國官方對出口食品企業的要求不包括食品過敏原的控製。而GMP/PC法規將食品過敏原控製作為預防控製措施的一個必要方麵，並規定了具體的控製策略，包括防止交叉接觸和對成品加貼正確的標簽。
2.1.5 GMP/PC法規規定了召回計劃的基本程序（§117.137）。
我國隻要求出口食品生產企業建立產品召回計劃，並未對具體程序做出規定。而GMP/PC法規對計劃的基本程序做出了規定，包括告知直接收貨人、告知公眾（如果存在影響公眾健康的危害）、召回活動的有效性驗證以及召回食品的處理。
2.2 HACCP體係與美國GMP/PC法規的異同比較
如表1所示，盡管GMP/PC法規看上去與HACCP有所不同，但兩者的核心思想完全一致，即風險分析-確定可能存在的危害或顯著危害-確定實施監控的工序（均可通過“判斷樹”來確定）、對象及相關限值（參數區間，或標準的程序、操作或流程）-采取針對性的監控、糾偏和驗證措施，這四個步驟循環運行，使得食品安全衛生管理體係有效運行和持續改進。而二者的主要區別僅在於：
2.2.1控製危害的範圍不同
GMP/PC法規的控製對象是所有可能發生的傳統食品安全危害（§117.130）；HACCP的控製對象是傳統食品安全危害中的顯著危害，其控製對象是GMP/PC法規的子集。
2.2.2預防控製措施中的相關限值的類型不同
GMP/PC法規要求的預防控製措施中的相關限值可以是有具體量值的參數區間(§117.135(c))，也可以是標準的程序、操作或流程(§117.135(d))；HACCP中的相關限值必須是參數區間。
3、我國出口食品企業存在的實際問題和應對美國GMP/PC法規的對策建議
如上所述，GMP/PC法規依然遵循HACCP原理，因此根據我國備案的出口食品生產企業基本上都已采用以HACCP計劃為核心的危害分析與預防控製體係進行安全衛生管理的現狀，筆者認為我國出口食品生產企業應在有效運行HACCP體係的基礎之上，對照我國對出口食品生產企業的安全衛生要求和美國GMP/PC法規要求的差距（2.1.1—2.1.5），對食品安全衛生控製體係進行改進，以應對GMP/PC法規的實施。結合筆者在實際工作中發現的問題，提出以下四方麵的應對建議：
3.1企業的安全衛生管理人員應當具備足夠強的食品安全衛生管理能力。
企業的安全衛生管理人員，也就是品保人員，通常承擔著製定食品安全計劃（GMP/PC法規中的提法，即危害分析與預防控製體係）、指導和組織預防控製體係運行的核心任務，具體來說包括產品來源、預期用途、包裝和消費方式、以及工藝流程的確認，整個食品鏈的危害分析，可能存在的危害的確認，確定控製工序、對象和相關限值（參數區間，或標準的程序、操作或流程），製定監控、糾偏和驗證程序，協調企業內部包括品保、生產、質檢、設備、供銷、倉儲、行政等各部門對食品安全計劃進行實施前的確認、實shi施shi後hou的de內nei審shen，對dui企qi業ye內nei部bu的de各ge部bu門men進jin行xing培pei訓xun，保bao證zheng所suo有you崗gang位wei的de員yuan工gong均jun知zhi曉xiao並bing理li解jie自zi己ji在zai維wei護hu產chan品pin安an全quan衛wei生sheng方fang麵mian的de職zhi責ze和he工gong作zuo內nei容rong，監jian控kong體ti係xi運yun行xing情qing況kuang等deng。因yin此ci，品pin保bao人ren員yuan在zai企qi業ye的de預yu防fang控kong製zhi體ti係xi的de運yun行xing中zhong起qi著zhe核he心xin和he承cheng上shang啟qi下xia的de中zhong樞shu作zuo用yong。
有you的de品pin保bao人ren員yuan對dui自zi身shen的de職zhi責ze定ding位wei不bu清qing，比bi如ru混hun淆xiao品pin保bao和he質zhi檢jian的de概gai念nian，簡jian單dan的de認ren為wei品pin保bao工gong作zuo就jiu是shi實shi驗yan室shi檢jian測ce，忽hu視shi了le現xian場chang管guan理li。有you的de品pin保bao人ren員yuan的de食shi品pin安an全quan衛wei生sheng管guan理li的de能neng力li不bu足zu，比bi如ru對dui於yu危wei害hai存cun在zai錯cuo誤wu認ren識shi，將jiang影ying響xiang產chan率lv或huo者zhe品pin質zhi項xiang目mu的de情qing況kuang當dang作zuo食shi品pin安an全quan衛wei生sheng危wei害hai進jin行xing控kong製zhi，例li如ru在zai澱dian粉fen酶mei解jie生sheng產chan葡pu萄tao糖tang的de過guo程cheng中zhong，僅jin依yi據ju工gong序xu對dui收shou率lv的de影ying響xiang程cheng度du，將jiang“液化”、”糖化”、“結晶”環節設定為關鍵控製點，卻未對控製微生物危害的後端工序“幹燥”和“包裝”環節設定適當的控製措施，造成產品水分過高，或者在包裝時受到二次汙染，微生物項目超標；比如製定的食品安全計劃存在漏洞或者可行性較差，設置的相關限值（參數區間，或標準的程序、操作或流程）和監控措施不易觀察或者需要較長的檢測時間，出現偏差時無法現場糾正，造成受偏差影響的產品甚至廢品的增多，例如通過“幹燥”工序控製微生物危害的原理是低水分活度時，微生物繁殖被抑製，僅通過設定、jiankongchanpinshuifenjikejianbiankuaisudikongzhiweishengwuweihai，ruguocuowudijiangguanjianxianzhishezhiweijianceweishengwuzhibiao，faxianweishengwuchaobiaoshi，chanpinzaoyipiliangshengchanwanbi，zengdalehouxujiupiangongzuodenanduhechanpinanquanxingdefengxian；ciwai，haiyouhushijiupianjihuaheyanzhengchengxu，chuxianpianchashiwufajishijiuzheng，huozheshuyutongguosuijichouyanghejiancefenxijinxingyanzheng，chuxianyufangkongzhitixiyijingwufazhengqueyunxingerguanlirenyuanquebuzizhideqingkuang。
shangshuqingkuangdouhuijidadezengjiachanpinanquanxingdefengxian。jianyitongguoyinjinjingyanfengfudejishurencai，huozhejiaqiangduipinbaorenyuandeneiwaibupeixunyitigaoqinengli，baozhengqiyedeanquanweishengguanlirenyuanjubeizugouqiangdeshipinanquanweishengguanlinengli。
3.2按照GMP/PC法規要求，將HACCP計劃擴充升級為食品安全計劃。
如2.1.3.所述，GMP/PC法規要求將顯著危害以外的其他可能發生的危害，也依照關鍵控製點（CCP）的控製方式，確定監控的工序、對象和有關限值（參數區間，或標準的程序、操作或流程），製定相應監控、糾偏和驗證措施。那麼，我國出口食品企業須做到以下兩點：首先，必須保證原有的HACCP計劃是正確且完善的，並能夠有效運行；然後，按照GMP/PC法規要求，依照HACCP原有模式，將其他可能發生的危害擴充進來，即可升級為GMP/PC法規要求的食品安全計劃。
不同食品的來源、預期用途、包裝方式、消費方式及產品工藝流程往往有較大差異，因此，不同食品的生產過程中可能存在的危害也不盡相同，筆者在此無法一一詳述。GMP/PC法規專門提到了可能發生的危害必須考慮環境致病菌和放射性危害，以及預防控製措施必須包括衛生控製的兩個方麵：控製食品接觸麵狀況和防止交叉汙染，因此，筆者進行討論如下：
3.2.1全麵、準確的危害分析
當出現下列情況時，應當分析、評估和控製放射性危害：原料來自可能受到放射性物質泄漏影響的地區，如日本核泄漏地區的周邊區域；原料出現類似輻射變異的非正常狀態，如外觀、形狀等出現變異；加工工序包含輻照殺菌等可能產生放射性殘留的步驟。
食shi品pin接jie觸chu麵mian，即ji是shi與yu食shi品pin接jie觸chu的de表biao麵mian。分fen析xi和he識shi別bie食shi品pin接jie觸chu麵mian狀zhuang況kuang可ke能neng產chan生sheng的de危wei害hai，首shou先xian要yao確que認ren加jia工gong過guo程cheng中zhong所suo有you的de食shi品pin接jie觸chu麵mian，至zhi少shao應ying包bao括kuo設she備bei、工器具、台麵、傳送帶、中間產品和水、冰的暫存容器、手套、圍裙/工作服，員工的手以及內包裝。應注意，其中內包裝和員工的手最容易被遺漏。
交叉汙染的來源有三個：生的食品、shipinjiagongzheheshipinjiagonghuanjing。daduoshupinbaorenyuandounengrenshidaoshushihuozhejishishipinkenengshoudaoshengdeshipinheshipinjiagongzhedewuran，bingtongguohelishejichejianshebeibujuhejiagonggongyi、監督食品加工者的個人和操作衛生等進行預防控製。但對來自食品加工環境的汙染，尤其是微生物汙染，包括GMP/PC法fa規gui中zhong強qiang調tiao的de環huan境jing致zhi病bing菌jun，不bu少shao食shi品pin企qi業ye疏shu於yu控kong製zhi，導dao致zhi產chan品pin的de安an全quan衛wei生sheng性xing不bu穩wen定ding。食shi品pin加jia工gong環huan境jing由you食shi品pin接jie觸chu麵mian和he非fei食shi品pin接jie觸chu麵mian組zu成cheng。長chang久jiu以yi來lai，食shi品pin接jie觸chu麵mian的de狀zhuang況kuang與yu清qing潔jie作zuo為wei衛wei生sheng標biao準zhun操cao作zuo程cheng序xu（SSOP）的de一yi個ge獨du立li的de方fang麵mian，已yi經jing受shou到dao了le業ye內nei足zu夠gou的de重zhong視shi，其qi中zhong就jiu包bao括kuo食shi品pin接jie觸chu麵mian的de微wei生sheng物wu汙wu染ran狀zhuang況kuang。因yin此ci，筆bi者zhe認ren為wei，與yu食shi品pin接jie觸chu麵mian相xiang對dui的de，環huan境jing致zhi病bing菌jun的de監jian控kong區qu域yu應ying當dang是shi非fei食shi品pin接jie觸chu麵mian，包bao括kuo天tian花hua板ban、牆壁、地麵、地漏、門窗、傳遞口、設備設施的外壁及支架、洗手池、垃圾桶、各食品接觸麵的清洗消毒設施等。
首先，GMP/PC法規明確要求，內包前即食食品暴露於外部環境的情況，必須評估環境致病菌的危害。例如，餅幹、mopiandengjishishipindeshengchanguochengzhong，chanpinjingguohongkaogongxuhou，youchuansongdaishusongtongguosuidaoshilengqueji，lengquedaoyidingwendu，jinxingneibaozhuangdai。duiyulengquejineibihewaibi、冷卻工序和內包工序所在車間的天花板、牆壁、地麵、地漏、門窗、傳遞口、洗手池、垃圾桶、傳送帶和內包袋的清洗消毒設施等非食品接觸麵，均須進行環境致病菌危害的識別和評估。
其次，筆者建議評估環境致病菌危害的其他情況，必要時製定並執行包括相關限值（參數區間或標準的程序、操作或流程）、監控、糾偏和驗證程序的預防控製措施。例如，暴露於外部環境的冷卻或幹燥過程，如即食鹵蛋罐頭在鹵製工序之後，真空包裝（CCP）和殺菌（CCP）之前，要進行的風幹冷卻工序，建議綜合環境溫度、冷卻速度、風幹冷卻工序相關的環境致病菌監測結果進行危害評估，避免嚴重的微生物汙染導致的後段工序殺菌不足；掛麵生產過程中，麵條上架烘幹（CCP）之後，進行內包裝（CCP）之(zhi)前(qian)，需(xu)經(jing)過(guo)切(qie)斷(duan)機(ji)切(qie)斷(duan)，切(qie)斷(duan)工(gong)序(xu)在(zai)室(shi)溫(wen)下(xia)暴(bao)露(lu)於(yu)車(che)間(jian)環(huan)境(jing)中(zhong)，建(jian)議(yi)評(ping)估(gu)可(ke)能(neng)的(de)環(huan)境(jing)致(zhi)病(bing)菌(jun)的(de)危(wei)害(hai)，進(jin)而(er)與(yu)關(guan)鍵(jian)控(kong)製(zhi)點(dian)協(xie)同(tong)控(kong)製(zhi)微(wei)生(sheng)物(wu)危(wei)害(hai)。
3.2.2預防控製措施必須包括糾偏和驗證程序。
控製食品接觸麵狀況和防止交叉汙染屬於衛生控製範疇，出口食品企業一般不會通過HACCP計劃對其進行控製，而是在衛生標準操作規程（SSOP）中規定需要控製的工序、監控措施和相關限值（參數區間，或標準的程序、操作或流程），並且常常忽略糾偏和驗證程序。要符合GMP/PC法規要求，必須對相應的，原有的“預防控製措施”進行完善和補充。
例一，SSOP中通常規定了消毒員工手部、工(gong)器(qi)具(ju)等(deng)食(shi)品(pin)接(jie)觸(chu)麵(mian)的(de)消(xiao)毒(du)液(ye)種(zhong)類(lei)與(yu)濃(nong)度(du)，以(yi)及(ji)監(jian)控(kong)發(fa)現(xian)消(xiao)毒(du)液(ye)種(zhong)類(lei)與(yu)濃(nong)度(du)出(chu)現(xian)偏(pian)差(cha)時(shi)必(bi)須(xu)再(zai)消(xiao)毒(du)，但(dan)是(shi)鮮(xian)有(you)企(qi)業(ye)製(zhi)定(ding)詳(xiang)細(xi)的(de)受(shou)此(ci)偏(pian)差(cha)影(ying)響(xiang)產(chan)品(pin)的(de)確(que)認(ren)、評估和處置的程序，造成偏差的原因分析及防止再發生程序，這種情況很可能被FDA官guan方fang認ren定ding為wei糾jiu偏pian計ji劃hua不bu完wan整zheng。例li二er，有you的de企qi業ye疏shu於yu對dui食shi品pin接jie觸chu麵mian狀zhuang況kuang和he清qing潔jie程cheng度du的de驗yan證zheng，未wei製zhi定ding覆fu蓋gai所suo有you食shi品pin接jie觸chu麵mian的de微wei生sheng物wu監jian控kong計ji劃hua，或huo者zhe製zhi定ding了le計ji劃hua卻que沒mei有you執zhi行xing，或huo者zhe未wei製zhi定ding驗yan證zheng結jie果guo應ying符fu合he的de微wei生sheng物wu限xian量liang（即判定預防控製措施是否充分的標準），上述問題將導致無法證實針對食品接觸麵狀況的預防控製措施是否充分。
3.3製定針對食品過敏原的預防控製措施
我國官方對出口食品企業的要求不涉及食品過敏原的控製，因此，很多企業並未針對食品過敏原實施預防控製。根據GMP/PC法規要求，對美國《聯邦食品、藥品和化妝品法》中定義的主要食品過敏原，應製定並實施預防控製措施，確保其原料儲存-加工-成品儲存-運輸的過程中，不與其他食品原料、食品添加劑、中間產品以及成品發生交叉接觸；成品按照《聯邦食品、藥品和化妝品法》正確加貼標簽。
例如，屬於食品過敏原的原料（如雞蛋及其製品，譬如蛋清粉）、食品添加劑（如亞硫酸鹽）、中間產品、成品以及含有過敏原的返工品在倉庫儲存和車間暫存的過程中均應予以醒目的過敏原標識，並確保與其他原料、添加劑、中間產品及成品隔離；原本加工含有過敏原的產品的生產線，在開始生產另一種產品前，須徹底清潔所有食品接觸麵(尤其要注意員工的手、手套、工作服/圍裙)，除去原先產品的殘留，有必要時進行相應的過敏原檢測，等等。
3.4按照GMP/PC法規規定的基本程序修訂召回計劃
youyuwoguoguanfangzhiyaoqiuchukoushipinshengchanqiyeshishizhaohuijihua，queweiguidingzhaohuijihuadejutichengxu，chukoushipinqiyesuirandouzhidingbingzhixingleyizhaohuixinxishouji-召回等級判定-召回實施及召回食品的處理-記錄-召回演習為主線的召回計劃，但是與GMP/PC法規規定的基本程序相比，很多企業缺少召回活動的有效性驗證程序。為了驗證進行了召回活動，可以通過審核召回記錄、登門拜訪、電話詢問、書信了解等方式確認召回效果[3]。不同的召回等級采取的有效性檢查方式不同，企業品保部門可對召回有效性作出評估。
4結語
綜上所述，FSMA法規中《食品預防性控製措施》法規依然遵循HACCP原理，企業隻需沿用HACCP的模式，由具備足夠的食品安全衛生控製能力的人員，將顯著危害以外的其他可能發生的危害按照確定實施監控的工序、對象及相關限值（參數區間，或標準的程序、操作或流程）-采取針對性的監控、糾偏和驗證措施的模式進行預防控製，即可符合美國《食品預防性控製措施》法規（GMP/PC法規）的要求。但是食品的種類繁多，不同種類食品的來源、加工過程、xiaofeirenqunhexiaofeifangshijuncunzaijiaodachayi，daozhikenengcunzaideweihaiqingkuangfuza，yaozhenduisuoyoukenengfashengdeweihaizhidingyouxiaodejiupianjihuaheyanzhengcuoshi，pinbaorenyuanxujiehebenqiyedeshijiqingkuanghechanpinzhonglei，jutiwentijutifenxi，shideshipinanquanjihua（即擴充升級後的HACCP計劃）持續有效運行，才能達到GMP/PC法規的要求。
另外，筆者建議參照美國《食品預防性控製措施》法規等先進的食品安全管理法規對食品企業的技術要求，對出口食品生產企業安全衛生要求（認監委2011年23號公告）進行修訂，促使我國食品安全監管體係獲得更多的國際認可。
參考文獻：
1、國家認證認可監督管理委員會. 食品良好操作規範和危害分析以及基於風險的預防控製措施（21CFR Part117 參考譯文）. http://www.doc88.com/p-1334628919515.html 2013年2月26日.