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2013年，美國基於國內食品安全現狀、FSMA後續法規的要求、CGMP升級的需求以及基於HACCP的理念，出台了《良好操作規範以及危害分析和基於風險的預防控製措施》（21 CFR PART 117）法規草案。本文從對食品企業的危害分析和基於風險的預防性控製措施入手，通過對PART 117法規的內容進行解讀式的思考，對我國的食品安全管理提出了借鑒性的意見。
關鍵詞：FSMA HACCP 解讀 思考
2013年，美國公布了《良好操作規範以及危害分析和基於風險的預防控製措施》（21 CFR PART 117）法規草案，該法規作為FSMA五個框架性法規之一，是FSMA第一批出台的重要法規，這些法規奠定了美國以預防為基礎的現代食品安全體係的基石。
一、預防控製措施法規的解讀
《良好操作規範以及危害分析和基於風險的預防控製措施》基於國際上認可的HACCP原則建立，適用於生產，加工、包(bao)裝(zhuang)或(huo)儲(chu)存(cun)人(ren)用(yong)食(shi)品(pin)的(de)美(mei)國(guo)國(guo)內(nei)和(he)海(hai)外(wai)企(qi)業(ye)，確(que)認(ren)企(qi)業(ye)是(shi)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)首(shou)要(yao)責(ze)任(ren)人(ren)，強(qiang)調(tiao)危(wei)害(hai)的(de)預(yu)防(fang)，要(yao)求(qiu)每(mei)家(jia)企(qi)業(ye)都(dou)必(bi)須(xu)進(jin)行(xing)危(wei)害(hai)分(fen)析(xi)，建(jian)立(li)和(he)實(shi)施(shi)書(shu)麵(mian)的(de)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)計(ji)劃(hua)，對(dui)通(tong)用(yong)良(liang)好(hao)操(cao)作(zuo)規(gui)範(fan)（CGMP）進行了更新。目的是建立起一個食品安全體係，使現代化的、基於科學的和基於風險的預防控製措施貫穿於食品加工體係的方方麵麵。
首先，法規適用於生產、加工、包裝和儲存食品的企業，包括了生產者、加工者、倉庫、儲存庫和糧倉。該法規具有靈活性和變通性，設定有特殊企業和豁免範圍。當FDA認為對於保護公共健康和阻止或控製食源性疾病的爆發有必要時，FDA有權撤銷某種豁免情形。
其次，法規對CGMP部分進行了重新修訂，包括將澄清一些CGMP要避免汙染的條款，要避免食品交叉汙染以及過敏原的交叉接觸；將更新和升級全文的語言；刪除某些含有建議的條款，如特殊溫度要求；xiudingfangzhishipinheshipinjiechubiaomianwurandetiaokuan，yeyaobimianshipinbaozhuangcailiaodewuran。yibanlaishuo，duiyuhuomianshishiweihaifenxihejiyufengxiandeyufangxingkongzhicuoshideqiyeyijishishixiugaiyaoqiudeqiye，CGMP條款依然有效。
第三，依據FSMA要求，PART 117法(fa)規(gui)對(dui)需(xu)要(yao)進(jin)行(xing)注(zhu)冊(ce)的(de)食(shi)品(pin)企(qi)業(ye)的(de)危(wei)害(hai)分(fen)析(xi)和(he)基(ji)於(yu)風(feng)險(xian)的(de)預(yu)防(fang)性(xing)控(kong)製(zhi)措(cuo)施(shi)做(zuo)出(chu)新(xin)規(gui)定(ding)，要(yao)求(qiu)每(mei)家(jia)企(qi)業(ye)都(dou)必(bi)須(xu)進(jin)行(xing)危(wei)害(hai)分(fen)析(xi)，建(jian)立(li)和(he)實(shi)施(shi)書(shu)麵(mian)的(de)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)計(ji)劃(hua)來(lai)評(ping)估(gu)理(li)論(lun)上(shang)可(ke)能(neng)發(fa)生(sheng)在(zai)食(shi)品(pin)中(zhong)的(de)危(wei)害(hai)，如(ru)致(zhi)病(bing)原(yuan)和(he)過(guo)敏(min)原(yuan)，並(bing)提(ti)出(chu)減(jian)小(xiao)或(huo)預(yu)防(fang)這(zhe)些(xie)危(wei)害(hai)的(de)具(ju)體(ti)步(bu)驟(zhou)，明(ming)確(que)如(ru)何(he)監(jian)控(kong)這(zhe)些(xie)預(yu)防(fang)控(kong)製(zhi)措(cuo)施(shi)，保(bao)存(cun)常(chang)規(gui)監(jian)控(kong)記(ji)錄(lu)，以(yi)及(ji)確(que)定(ding)如(ru)果(guo)出(chu)現(xian)問(wen)題(ti)采(cai)取(qu)何(he)種(zhong)糾(jiu)偏(pian)行(xing)動(dong)。向(xiang)FDA注冊的食品企業所有者、經(jing)營(ying)者(zhe)和(he)代(dai)理(li)商(shang)都(dou)應(ying)遵(zun)守(shou)危(wei)害(hai)分(fen)析(xi)和(he)基(ji)於(yu)風(feng)險(xian)的(de)預(yu)防(fang)性(xing)控(kong)製(zhi)措(cuo)施(shi)。另(ling)外(wai)，對(dui)那(na)些(xie)針(zhen)對(dui)自(zi)身(shen)產(chan)品(pin)和(he)操(cao)作(zuo)製(zhi)定(ding)了(le)預(yu)防(fang)性(xing)控(kong)製(zhi)措(cuo)施(shi)並(bing)能(neng)夠(gou)顯(xian)著(zhu)地(di)減(jian)小(xiao)和(he)預(yu)防(fang)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)危(wei)害(hai)的(de)企(qi)業(ye)，該(gai)條(tiao)例(li)也(ye)可(ke)以(yi)采(cai)取(qu)靈(ling)活(huo)措(cuo)施(shi)。
二、預防控製措施與HACCP的關係
HACCP是生產安全食品的一種控製手段；對原料、關鍵生產工序及影響產品安全的人為因素進行分析，確定加工過程中的關鍵環節，建立、完善監控程序和監控標準，采取規範的糾正措施。HACCP是世界公認的有效、合理的食品安全保障方法。實施HACCP體係可以有效預防和控製食品生產過程中的潛在危害，保障食品安全。
危害分析和基於風險的預防控製措施法規（21 CFR PART 117）基於國際上認可的HACCP原則而製定。從名稱上看，危害分析是HACCP的七個原理之首，製定預防控製措施是HACCP的主要目的，而且PART 117法規中使用了HACCP的諸多專業術語，包括危害分析、監控、糾偏和驗證。然而，預防控製措施法規並不是每一項規定都與HACCP相同。例如HACCP側重於確定CCP和設定CL，而PART 117法規則要求企業擁有者、經營者或負責代理人識別和實施預防性控製措施，但不要求對所有的預防性控製措施都確定關鍵限值。另外，PART 117法規列出了必須考慮的並在必要時予以控製的更多危害類型，比如放射性危害。應該說,危害分析和基於風險的預防控製措施在設計理念上與HACCP保持互通，設計思路上一脈相承，措施製定上也保持一致，隻是相應地要求對非關鍵控製點也要求預防性控製措施。
三、對美國FSMA中HACCP體係法規的思考
美國FSMA中HACCP體係法規充分體現了國際通行的風險分析理念，將風險評估、風險管理和風險交流三大內容融為一體，形成了操作性很強的食品監管體係，具有很好借鑒意義。
（一）、強化法律製度的體係建設，有效落實企業食品安全主體責任
美國FSMA中HACCP體係法規中較為詳細具體地規定了工廠所有者、經營者或代理人應當按照規定進行危害分析，即評估可能會影響該工廠生產、加工、包裝、或(huo)存(cun)儲(chu)食(shi)品(pin)的(de)危(wei)害(hai)因(yin)素(su)。確(que)定(ding)並(bing)實(shi)施(shi)預(yu)防(fang)性(xing)控(kong)製(zhi)措(cuo)施(shi)以(yi)使(shi)危(wei)害(hai)最(zui)小(xiao)化(hua)，或(huo)是(shi)杜(du)絕(jue)危(wei)害(hai)的(de)出(chu)現(xian)，並(bing)且(qie)保(bao)證(zheng)這(zhe)些(xie)食(shi)品(pin)中(zhong)不(bu)存(cun)在(zai)規(gui)定(ding)的(de)摻(chan)假(jia)或(huo)者(zhe)標(biao)簽(qian)不(bu)合(he)格(ge)情(qing)況(kuang)，同(tong)時(shi)應(ying)監(jian)督(du)這(zhe)些(xie)控(kong)製(zhi)措(cuo)施(shi)的(de)實(shi)施(shi)情(qing)況(kuang)，並(bing)做(zuo)好(hao)記(ji)錄(lu)和(he)記(ji)錄(lu)保(bao)存(cun)工(gong)作(zuo)。在(zai)這(zhe)些(xie)原(yuan)則(ze)性(xing)規(gui)定(ding)的(de)基(ji)礎(chu)上(shang)，對(dui)要(yao)求(qiu)企(qi)業(ye)或(huo)經(jing)營(ying)代(dai)理(li)人(ren)要(yao)落(luo)實(shi)並(bing)履(lv)行(xing)主(zhu)體(ti)責(ze)任(ren)的(de)工(gong)作(zuo)也(ye)都(dou)進(jin)行(xing)具(ju)體(ti)和(he)詳(xiang)細(xi)的(de)規(gui)定(ding)，充(chong)分(fen)體(ti)現(xian)了(le)該(gai)法(fa)規(gui)非(fei)常(chang)強(qiang)的(de)操(cao)作(zuo)性(xing)與(yu)指(zhi)引(yin)性(xing)。而(er)這(zhe)正(zheng)是(shi)我(wo)國(guo)在(zai)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)管(guan)理(li)製(zhi)度(du)方(fang)麵(mian)所(suo)欠(qian)缺(que)的(de)。
當前，我國的食品安全法律體係則較為鬆散，一部《食品安全法》的(de)執(zhi)行(xing)需(xu)要(yao)多(duo)個(ge)部(bu)門(men)配(pei)套(tao)製(zhi)定(ding)各(ge)種(zhong)規(gui)章(zhang)和(he)規(gui)範(fan)性(xing)文(wen)件(jian)，甚(shen)至(zhi)是(shi)各(ge)種(zhong)紅(hong)頭(tou)文(wen)件(jian)。由(you)此(ci)，在(zai)這(zhe)種(zhong)法(fa)律(lv)框(kuang)架(jia)下(xia)，各(ge)種(zhong)製(zhi)度(du)之(zhi)間(jian)的(de)相(xiang)互(hu)銜(xian)接(jie)及(ji)可(ke)操(cao)作(zuo)性(xing)就(jiu)會(hui)很(hen)差(cha)，無(wu)法(fa)對(dui)企(qi)業(ye)的(de)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)主(zhu)體(ti)責(ze)任(ren)進(jin)行(xing)有(you)效(xiao)監(jian)督(du)落(luo)實(shi)。
（二）、推進HACCP體係管理模式，強化企業自身發現和應對食品安全的問題的能力
FDA要yao求qiu食shi品pin企qi業ye製zhi定ding書shu麵mian的de預yu防fang控kong製zhi計ji劃hua。包bao括kuo評ping估gu可ke能neng影ying響xiang食shi品pin安an全quan的de風feng險xian，具ju體ti指zhi明ming采cai取qu何he種zhong措cuo施shi或huo控kong製zhi機ji製zhi，以yi便bian將jiang風feng險xian降jiang至zhi最zui低di，具ju體ti說shuo明ming企qi業ye將jiang如ru何he監jian控kong這zhe些xie控kong製zhi機ji製zhi，以yi確que保bao其qi有you效xiao運yun作zuo，保bao存cun監jian測ce的de定ding期qi記ji錄lu，以yi及ji詳xiang細xi說shuo明ming企qi業ye一yi旦dan發fa生sheng問wen題ti時shi將jiang采cai取qu何he種zhong糾jiu正zheng措cuo施shi。
當dang前qian，我wo國guo食shi品pin安an全quan形xing勢shi異yi常chang嚴yan峻jun，食shi品pin安an全quan事shi件jian接jie連lian不bu斷duan地di發fa生sheng，其qi中zhong一yi個ge重zhong要yao原yuan因yin就jiu是shi由you於yu企qi業ye食shi品pin安an全quan管guan理li體ti係xi標biao準zhun化hua工gong作zuo的de滯zhi後hou和he薄bo弱ruo。應ying當dang從cong落luo實shi企qi業ye主zhu體ti責ze任ren、增強企業自律意識出發，通過政府引導、行業自律、自zi我wo提ti高gao等deng方fang式shi使shi我wo國guo所suo有you的de食shi品pin生sheng產chan經jing營ying企qi業ye逐zhu步bu建jian立li起qi以yi危wei害hai分fen析xi和he關guan鍵jian控kong製zhi為wei基ji礎chu的de食shi品pin預yu防fang控kong製zhi措cuo施shi，著zhe重zhong突tu出chu企qi業ye在zai建jian立li食shi品pin安an全quan管guan理li標biao準zhun化hua的de主zhu人ren翁weng作zuo用yong，強qiang化hua企qi業ye自zi身shen發fa現xian和he應ying對dui食shi品pin安an全quan的de問wen題ti的de能neng力li。隻zhi有you這zhe樣yang，才cai能neng真zhen正zheng落luo實shi好hao每mei一yi個ge食shi品pin生sheng產chan經jing營ying企qi業ye的de食shi品pin安an全quan方fang針zhen，即ji“以法規要求為準繩；以顧客需求為導向；充分發揮溝通職能；確保食品安全衛生”，從而使我國擁有一個健康、安全的食品環境。
（三）、預防為主，加大對食品生產企業的檢查力度
美國FSMA中規定，FDA如果有理由相信該食品是摻雜、錯誤標簽或違反法規的，可以要求企業自願召回產品。同時允許FDAkeyiduizaibuweishenghuobuanquantiaojianxiashengchandeshipinjinxingxingzhengkouliu，qiewuxutigongrenhezhengju。tongshi，duimeiguoguoneishipinjiagongshengchanqiyehechukoumeiguodewaiguoshipinshengchanqiyezhidinglejutidejianzhamubiaohejianzhashuliang，zuodaomeiyinianshichadewaiguoshipinshengchan、加工企業總數至少是前一年的2倍以上。當前，我國的食品安全管理還是處於以“嚴管”為主，以“理順”為輔，以“處罰”為主，以“預防”weifudejumian，duitufadeshipinanquanshijianmangyujiuhuo，shuyufangfan，shuyujianguan。yinci，jinkuaijianliyufangweizhudeshipinanquanguanlimoshi，jiadaduishipinshengchanjingyingqiyedeyouxiaojianzhashidangwuzhiji。
（四）、強化部門間的磋商協作，共同推進食品安全建設
美國FSMA中多處提到FDA要加強與國家層麵的農業部、國土安全部、衛生與人類服務部、商shang務wu部bu和he各ge州zhou相xiang關guan部bu門men之zhi間jian的de磋cuo商shang和he協xie調tiao，並bing規gui定ding在zai一yi定ding的de時shi間jian內nei共gong同tong完wan成cheng某mou項xiang工gong作zuo且qie不bu可ke重zhong複fu發fa布bu相xiang同tong的de或huo矛mao盾dun的de信xin息xi。借jie鑒jian於yu此ci，為wei了le更geng好hao地di推tui進jin食shi品pin安an全quan建jian設she，需xu要yao我wo國guo的de藥yao監jian、農業、衛生、質檢等食品安全監管部門進一步整合食品檢驗、監管、認證資源，通過簽署合作協議、共享食品安全電子數據、相互通報食品安全信息、協調食品安全監管活動等措施，進一步提高食品監管效率，增強食品安全保障能力。
四 參考文獻
[1] 呂青，蘇大路，呂朋，等.美國HACCP 體係法律法規建立與實施的研究[J].安徽農業科學，2008，36（1）：340-341.
[2]董瑞軍. 在食品企業監管工作中推行應用HACCP原理提高監管水平和工作效率的看法 [J].現代農業，2011，09：105-107.
對美國FSMA中HACCP體係法規的解讀與思考.pdf