出口功能食品備案管理風險初探
■ 龔傑萬 中山出入境檢驗檢疫局
摘 要：功能食品作為一類區別於普通食品的特殊類別，在成分、劑型、安全性、功效和標識等方麵都有其特殊性和複雜性。目前出口功能食品備案管理尚無專門的規範性文件，使得備案管理工作在備案範圍界定、企業資格審查、備(bei)案(an)審(shen)核(he)以(yi)及(ji)符(fu)合(he)國(guo)外(wai)法(fa)規(gui)等(deng)方(fang)麵(mian)存(cun)在(zai)較(jiao)多(duo)的(de)問(wen)題(ti)，給(gei)備(bei)案(an)管(guan)理(li)帶(dai)來(lai)極(ji)高(gao)的(de)風(feng)險(xian)，本(ben)文(wen)通(tong)過(guo)對(dui)上(shang)述(shu)問(wen)題(ti)的(de)探(tan)討(tao)，提(ti)出(chu)製(zhi)定(ding)功(gong)能(neng)食(shi)品(pin)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)備(bei)案(an)規(gui)範(fan)要(yao)求(qiu)、采信國內行政審批及檢查（驗）結果、根據不同出口國家實施差異化管理以及打造專業化的審核員隊伍等對策控製和降低備案管理風險。
關鍵詞：功能食品 出口備案 管理風險 對策
隨著生活水平的提高，功能食品（國內通常稱保健食品） 由於其特殊的保健功能和麵向特定消費人群，市場潛力巨大， 到目前為止，我國獲批準的保健食品就達12430 種。功能食品不僅在中國蓬勃發展，而且在亞洲、歐洲、北(bei)美(mei)等(deng)地(di)區(qu)的(de)國(guo)家(jia)不(bu)同(tong)程(cheng)度(du)地(di)興(xing)起(qi)熱(re)潮(chao)。但(dan)由(you)於(yu)食(shi)品(pin)保(bao)健(jian)的(de)概(gai)念(nian)受(shou)到(dao)各(ge)國(guo)文(wen)化(hua)傳(chuan)統(tong)的(de)影(ying)響(xiang)，目(mu)前(qian)國(guo)際(ji)上(shang)尚(shang)沒(mei)有(you)統(tong)一(yi)的(de)規(gui)定(ding)。我(wo)國(guo)所(suo)稱(cheng)的(de)保(bao)健(jian)食(shi)品(pin)與(yu)國(guo)際(ji)上(shang)出(chu)現(xian)的(de)功(gong)能(neng)食(shi)品(pin)、療效食品、特定保健用食品以及膳食補充劑等雖然名稱不同，但所指的食品存在著基本共性: 即這些食品具有傳統功能以外的其他生理功效。這些不同名稱本身反映了各國在認識上的差異, 而且因為各國經濟文化傳統和飲食習慣存在特殊性, 所suo以yi對dui此ci類lei產chan品pin的de管guan理li也ye各ge不bu相xiang同tong。作zuo為wei一yi類lei高gao附fu加jia值zhi的de食shi品pin，功gong能neng食shi品pin必bi將jiang成cheng為wei我wo國guo出chu口kou食shi品pin貿mao易yi的de重zhong要yao組zu成cheng部bu分fen。與yu普pu通tong食shi品pin相xiang比bi，功gong能neng食shi品pin存cun在zai較jiao大da的de差cha異yi性xing和he複fu雜za性xing，勢shi必bi要yao求qiu在zai出chu口kou食shi品pin備bei案an管guan理li中zhong實shi施shi與yu其qi相xiang適shi應ying的de管guan理li措cuo施shi，才cai能neng更geng好hao保bao證zheng此ci類lei食shi品pin的de安an全quan衛wei生sheng和he突tu破po國guo外wai的de技ji術shu壁bi壘lei，但dan到dao目mu前qian為wei止zhi，我wo國guo尚shang無wu專zhuan門men針zhen對dui出chu口kou功gong能neng食shi品pin備bei案an管guan理li的de規gui範fan性xing文wen件jian。本ben文wen嚐chang試shi從cong行xing政zheng管guan理li的de角jiao度du，探tan討tao其qi中zhong風feng險xian和he應ying對dui措cuo施shi，為wei進jin一yi步bu規gui範fan管guan理li出chu口kou功gong能neng食shi品pin備bei案an工gong作zuo提ti供gong一yi些xie參can考kao。
1 功能食品類在備案管理中存在的問題
1.1 功能食品範圍的界定
根據國家認監委2011 年第23 號公告《關於發布出口食品生產企業安全衛生要求和產品目錄的公告》，功能食品類在《出口食品生產企業備案的產品目錄》中被列為第19 類，但到底哪些食品屬於功能食品並無相應的解釋。我國1996 年頒布的《保健食品管理辦法》中第二條規定：保健食品係指表明具有特定保健功能的食品，即適宜於特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的的食品。在早期實施《出口食品生產企業衛生注冊登記管理規定》時，曾界定功能食品類是指具有生物防禦、生命節律調整、預防疾病、恢複健康等有關的功能因子，經過設計加工，對生物體有明顯調節功能的食品。包括營養食品、抗衰老食品、抗疲勞食品、增強免疫功能食品、抗腫瘤食品、降血脂食品、降血糖及減肥食品、增強學習記憶功能食品、美容食品、健美食品、抗腦衰食品、特種作業人員食品、不(bu)同(tong)病(bing)員(yuan)食(shi)品(pin)等(deng)。從(cong)定(ding)義(yi)來(lai)看(kan)，兩(liang)者(zhe)似(si)乎(hu)並(bing)無(wu)太(tai)大(da)差(cha)別(bie)，但(dan)從(cong)依(yi)法(fa)行(xing)政(zheng)的(de)角(jiao)度(du)來(lai)看(kan)，將(jiang)功(gong)能(neng)食(shi)品(pin)等(deng)同(tong)於(yu)保(bao)健(jian)食(shi)品(pin)來(lai)管(guan)理(li)就(jiu)缺(que)乏(fa)法(fa)律(lv)上(shang)的(de)依(yi)據(ju)支(zhi)持(chi)，也(ye)給(gei)實(shi)際(ji)工(gong)作(zuo)中(zhong)進(jin)一(yi)步(bu)管(guan)理(li)帶(dai)來(lai)困(kun)難(nan)。同(tong)時(shi)，由(you)於(yu)保(bao)健(jian)食(shi)品(pin)的(de)高(gao)利(li)潤(run)和(he)藥(yao)品(pin)審(shen)批(pi)的(de)嚴(yan)格(ge)控(kong)製(zhi)，此(ci)類(lei)產(chan)品(pin)通(tong)常(chang)是(shi)不(bu)法(fa)商(shang)人(ren)鑽(zuan)營(ying)的(de)重(zhong)災(zai)區(qu)，再(zai)加(jia)上(shang)傳(chuan)統(tong)上(shang)的(de)藥(yao)食(shi)同(tong)源(yuan)和(he)功(gong)能(neng)食(shi)品(pin)本(ben)身(shen)比(bi)普(pu)通(tong)食(shi)品(pin)更(geng)為(wei)複(fu)雜(za)和(he)專(zhuan)業(ye)性(xing)強(qiang)，如(ru)果(guo)不(bu)能(neng)很(hen)好(hao)的(de)界(jie)定(ding)功(gong)能(neng)食(shi)品(pin)的(de)範(fan)圍(wei)，極(ji)有(you)可(ke)能(neng)將(jiang)藥(yao)品(pin)或(huo)普(pu)通(tong)食(shi)品(pin)當(dang)成(cheng)功(gong)能(neng)食(shi)品(pin)來(lai)管(guan)理(li)，給(gei)備(bei)案(an)管(guan)理(li)帶(dai)來(lai)極(ji)大(da)地(di)風(feng)險(xian)。
1.2 出口功能食品生產企業資格審查
根據《出口食品生產企業備案管理規定》，chukoushipinshengchanqiyezaishenqingbeianshi，yifayingdangqudeshipinshengchanxukeyijiqitaxingzhengxukede，yingtigongxiangguanxukezhengzhao。genjuwoguoxianyoufaguiyaoqiu，baojianshipinshengchanqiyexutongshihuodeGMP 認證和《保健食品批準證書》，
方fang能neng在zai國guo內nei生sheng產chan經jing營ying保bao健jian食shi品pin。對dui於yu此ci類lei企qi業ye申shen請qing備bei案an時shi，資zi格ge審shen查zha較jiao為wei容rong易yi進jin行xing。但dan目mu前qian還hai有you一yi種zhong情qing況kuang，國guo外wai企qi業ye委wei托tuo國guo內nei企qi業ye貼tie牌pai生sheng產chan保bao健jian食shi品pin並bing出chu口kou時shi，通tong常chang此ci類lei生sheng產chan企qi業ye隻zhi有youGMP 認證，但無《保健食品批準證書》，應(ying)如(ru)何(he)對(dui)該(gai)類(lei)企(qi)業(ye)進(jin)行(xing)資(zi)格(ge)審(shen)查(zha)是(shi)目(mu)前(qian)所(suo)遭(zao)遇(yu)的(de)難(nan)題(ti)，其(qi)原(yuan)因(yin)主(zhu)要(yao)是(shi)各(ge)國(guo)對(dui)保(bao)健(jian)食(shi)品(pin)的(de)管(guan)理(li)不(bu)盡(jin)相(xiang)同(tong)，有(you)些(xie)需(xu)要(yao)政(zheng)府(fu)部(bu)門(men)批(pi)準(zhun)，有(you)些(xie)則(ze)不(bu)需(xu)要(yao)批(pi)準(zhun)。如(ru)果(guo)不(bu)審(shen)查(zha)批(pi)準(zhun)文(wen)件(jian)，則(ze)有(you)些(xie)企(qi)業(ye)有(you)可(ke)能(neng)為(wei)規(gui)避(bi)在(zai)國(guo)內(nei)辦(ban)理(li)《保健食品批準證書》時的高額費用和較長的審批周期， tongguoxujiadeguowaiweituojiagongxieyijinxingshenqingbeian。zhezhongqingkuangzeyoukenenggeisuobeianpinzhongdailaigenggaodeanquanfengxianheduiqitazhengguiqiyedebugongping。danruguoyaoqiudoubixutigongpizhunwenjian，xianranhuishibufentiepaijiagongqiyewufajieshouweituojiagongdingdan。
1.3 備案審核
首先，現有審核依據與該類食品生產企業不相適應。目前我國對功能食品生產企業備案審核的主要依據是《出口食品生產企業安全衛生要求》，但功能食品作為一類較為特殊的食品，其生產設施和加工工藝都有其特殊性，而且生產企業在建立GMP 時，更多的是遵從由藥品GMP 衍生出來的保健食品GMP 法規，盡管原則大部分相同，而且我國保健食品GMP 標準也宣稱運用了HACCP 原理進行製定，但在實際審核時經常發現有較多的不適應和針對性不強的情況，比如說廠房的潔淨度要求。
其次，對產品本身的評估要求缺乏相關的規定。對於功能食品，除了需要滿足普通食品生產加工需要遵從的要求之餘， 對於其研發報告、配方及配方依據、毒理學安全性評價、功能學試驗、穩定性試驗、gongxiaochengfenhuobiaozhixingchengfenzhibiaopingdingyijibiaoqianheshuomingshudouyinggaishishenhedezhongdian。zheyangyifangmianyaoqiuduizhexiepinggutigongxiangyingdefaguizhichihejishuwenxiancankao，lingyifangmianzeyaoqiupingshenzuyoujiaoqiangdezhuanyenengliheduoxuekezucheng，danzhexieqiaqiashimuqiangongnengshipinbeianzuiweiboruozhichu，zheshibigeijianguanbumendailaijigaodexingzhengfengxian。
再次，功能食品備案品種描述不規範。由於沒有統一的品種描述指引性文件，有些企業的備案品種以劑型備案，如片劑食品、硬膠囊劑食品、軟膠囊劑食品等；有些則以具體商品名備案，如強腎寶；有些則將以上兩種方式結合備案，如魚油軟膠囊、大(da)豆(dou)卵(luan)磷(lin)脂(zhi)軟(ruan)膠(jiao)囊(nang)等(deng)。這(zhe)可(ke)能(neng)造(zao)成(cheng)某(mou)些(xie)企(qi)業(ye)在(zai)跨(kua)部(bu)門(men)和(he)跨(kua)地(di)區(qu)辦(ban)理(li)業(ye)務(wu)時(shi)有(you)可(ke)能(neng)利(li)用(yong)這(zhe)種(zhong)不(bu)規(gui)範(fan)的(de)備(bei)案(an)品(pin)種(zhong)描(miao)述(shu)出(chu)口(kou)非(fei)備(bei)案(an)範(fan)圍(wei)內(nei)產(chan)品(pin)的(de)風(feng)險(xian)。
1.4 國內外法規差異
由you於yu功gong能neng食shi品pin發fa展zhan曆li史shi不bu長chang，各ge國guo對dui於yu該gai類lei產chan品pin的de管guan理li均jun處chu於yu探tan索suo階jie段duan，管guan理li有you相xiang同tong之zhi處chu也ye存cun在zai差cha異yi性xing。通tong過guo對dui我wo國guo與yu一yi些xie發fa達da國guo家jia和he地di區qu的de保bao健jian食shi品pin法fa規gui和he監jian管guan的de比bi較jiao分fen析xi發fa現xian：
相同之處：多數國家和地區的保健食品由衛生或食品藥品監督管理部門負責監督管理，並製定了相應的規定，對產品及其原料的安全性、功能聲稱的規範性和真實性作為監管的重點內容；多數監管部門製定了產品及其原料安全性及功效性的評價要求，對其功能聲稱進行規範，並根據原料、功能聲稱的不同采取分類管理；多數對產品標簽和生產經營進行嚴格管理，大都要求生產企業符合GMP 的要求；對保健食品的監管均處於探索階段，管理規定還在研究製定階段，需要逐步完善，並逐漸向嚴格監管的方向發展。
不同之處：其他國家的功能食品並不完全等同於我國的保健食品，其定義及範圍也不完全一致。相對而言，美國的膳食補充劑、澳大利亞的補充藥品、加拿大的天然健康產品的範圍較廣，囊括的產品比較類似，我國則與日本比較類似；在分類方麵，美國、歐盟、日本和中國，保健食品作為食品的一個特殊種類對待，而在澳大利亞及加拿大作為藥品的一個特殊種類對待；在產品管理模式方麵，美國的膳食補充劑和歐盟的食品補充劑均不需注冊審批，而澳大利亞、加拿大、日本和中國均要求相關產品注冊審批。
muqianchukoubaojianshipinbeianguanlishangwugenjuchukouguobiejinxingchayihuaguanlidecuoshi，ruguojincaiyongtongyongyaoqiujinxingguanli，yixieguojiadetebieyaoqiu，jiangchengweichukoubaojianshipinshengchanqiyejishubilei，geimaoyizaochengzhangai。
2 對策
針對目前出口功能食品備案管理可能存在的風險，筆者認為可以采取如下的措施進行控製：
2.1 製定功能食品生產企業備案規範要求
通過製定功能食品生產企業備案規範性文件要求，明確規定功能食品的定義和範圍、證照及審批文件要求。在根據保健食品生產特點的基礎上，除引入保健食品GMP 要求外，還應規定其研發報告、配方及配方依據、毒理學安全性評價、功能學試驗、穩定性試驗、功效成分或標誌性成分指標評定以及標簽和說明書的相關要求。同時，由於該類生產企業均有較
好的GMP 基礎，建議可以將此類產品列入需建立HACCP 體係的目錄中，並出台類似美國FDA《水產品HACCP 實施指南》進行管理和引導，從而保證產品的安全性和功能性。
2.2 采信國內行政審批及檢查（測）結果
目前國內的功能食品的管理日趨完善，在出口備案時，主管部門可以考慮采信采信國內行政審批及檢查（測）結果，免於對生產企業的現場審核，並對產品有關對於毒理學安全性評價、功能學試驗、穩定性試驗、功效成分或標誌性成分指標等檢查（驗）結果認可，在必要的情況下再開展補充審核。
2.3 根據不同出口國家實施差異化管理
jianliyanjiuxiaozu，tongguoduigeguogongnengshipinguanliyaoqiudeshenruyanjiu，shibiechugeguoduicileichanpindeguanlichayi，ranhouzhidingchayihuaguanlicuoshi，bingyaoqiushengchanqiyeanchukouguobieshenqingbeian。
2.4 打造專業化的審核員隊伍
根據功能食品的特別要求，吸收能夠對產品配方設計、毒性和功能性進行準確判斷，精通藥理、毒理等知識的專業人才進入評審員隊伍， 並開展專門相關知識和法規培訓和考核，未通過考核的不得參與該類產品的審核工作，保證審核的專業性。
參考文獻
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