管理體係文件的架構一般從上到下分為質量手冊
、程序文件、作業指導書、記錄表格4個層次，也有將作業指導書和記錄表格合並為1個層次，總體為3個層次。

 

　　如何編寫質量體係文件呢？一起來看看吧！

 

1、質量手冊

 

　　質量體係是頂層文件
，質量手冊中規定了數個質量管理活動，每個活動製定一個控製文件
，就是“程序文件”。

 

　　質量手冊的結構編排應盡可能與認可和認證的準則要素排序保持一致

，編排如下：

 

　　封麵(包括文件名、文件編號、發布時間、受控編號等)；

 

　　批準頁（最高管理者簽發頒布手冊的通告和和實施日期）
；

 

　　公正性聲明；

 

　　修訂頁（包括序號、修訂章節號、修訂內容、批準人、批準日期）；

 

　　目錄
；

 

　　前言或機構概述；

 

　　質量方針、目標和承諾；

 

　　《質量手冊》管理（對手冊的編寫
、修改、審定批準、發放、保管、修訂再版做出明確的規定）；

 

　　對各要素的描寫；

 

　　手冊附件。

 

　　在手冊中對組成管理體係的各要素分章進行編寫
，每一章節內容包括：

 

　　目的範圍；

 

　　負責和執行部門
；

 

　　達到要素要求原則性
、概述性的描述；

 

　　開展活動的時機、地點及資源保證；

 

　　支持性文件。

 

　　章節應按照準則的要求，明確組織結構即領導層、管理部門、一線部門的職能及相互關係；

 

　　確定對檢測工作質量有影響的人員(管理人員、操作人員
、監督人員)所需的崗位，並規定這些崗位的職責和權限及任職條件或資質要求。

 

　　手冊附件包括

 

　　組織機構圖、執行各要素崗位職能分配表、實驗室平麵圖、在職人員一覽表（學曆、職稱、職務、本職工作時間、在職工作崗位）、主要儀器設備一覽表（型號
、編號、主要技術指標、購置日期、放置地點
、儀器責任人）、檢測項目表、儀器檢定周期表、量值溯源圖、程序文件目錄等。

 

2、程序文件

 

　　是描述實施管理體係要素所涉及到的質量活動由誰來做，做什麼，怎麼做。

 

　　它是質量手冊的支持性文件
；文件內容要求與質量手冊的規定一致
，對檢測工作中的每個質量活動環節做出具體、可行的規定。

 

　　每個程序的內容包括：目的，職責，工作程序，相關記錄和支持性文件。

 

　　例如內部審核程序的目的是評價日常的實際活動是否持續符合管理體係文件和評審準則的要求。

 

　　該程序對如何進行內審工作做出具體、細致的規定。由質量負責人負責指定內審組長或兼任組長，批準內審計劃和內審報告

；

 

　　內審組長負責編製內審計劃，明確現場評審的方式和審核範圍


、審核要素
、內審員分工，提交最終的內審報告；

 

　　內nei審shen員yuan要yao負fu責ze編bian製zhi內nei審shen檢jian查zha表biao並bing實shi施shi內nei審shen，在zai審shen核he中zhong發fa現xian不bu符fu合he項xiang要yao填tian寫xie不bu符fu合he項xiang通tong知zhi書shu
，還hai要yao對dui審shen核he發fa現xian的de問wen題ti的de糾jiu正zheng措cuo施shi進jin行xing跟gen蹤zong驗yan證zheng。

 

　　在審核過程中，被審核部門應積極配合
，並對提出的不符合項按照整改要求進行整改。

 

3、作業指導書

 

　　檢測儀器操作規程編寫

 

　　工作條件【對電源、環境條件等要求】；

 

　　操作步驟【開機和關機的步驟

，如何進行調節、校準
、數據處理等】
；

 

　　儀器使用時的注意事項；

 

　　儀器核查的方法和技術指標要求、核查周期；

 

　　儀器的維護；

 

　　維護方法及周期；

 

　　應急措施，即發生停電、停水及意外情況時，為了防止對儀器造成損壞的應急措施。

 

　　檢測方法細則編寫

 

　　目的和依據【說明編製方法的目的和編寫依據】
；

 

　　適用範圍【規定該方法的適用範圍(樣品類型、檢測參數)和限製範圍）；

 

　　檢測方法原理或方法摘要；

 

　　檢測設備
、試劑及環境條件；

 

　　檢測分析

、樣品前處理步驟

、質量控製要求；

 

　　結果計算（含質控數據）；

 

　　測量精密度和準確度

，必要時給出測量不確定度的評定；

 

　　原始記錄格式。

 

　　儀器自校準規程編寫

 

　　對於尚未有國家計量檢定規程的儀器設備，在具備條件的情況下，可以采用自校方式對計量器具進行校準。

 

　　例如：編(bian)製(zhi)校(xiao)準(zhun)規(gui)範(fan)或(huo)程(cheng)序(xu)
，規(gui)定(ding)校(xiao)準(zhun)周(zhou)期(qi)

，具(ju)備(bei)必(bi)要(yao)的(de)校(xiao)準(zhun)環(huan)境(jing)和(he)高(gao)素(su)質(zhi)的(de)計(ji)量(liang)人(ren)員(yuan)，自(zi)校(xiao)驗(yan)應(ying)有(you)經(jing)檢(jian)定(ding)合(he)格(ge)的(de)計(ji)量(liang)器(qi)具(ju)或(huo)可(ke)溯(su)源(yuan)的(de)標(biao)準(zhun)物(wu)質(zhi)作(zuo)為(wei)依(yi)據(ju)。從(cong)而(er)使(shi)校(xiao)準(zhun)的(de)誤(wu)差(cha)盡(jin)可(ke)能(neng)縮(suo)小(xiao)。

 

　　自校準規程內容一般包括：

 

　　概述；

 

　　計量特性；

 

　　校準環境條件；

 

　　校準項目和校準依據；

 

　　校準依據
；

 

　　校準結果

；

 

　　校準周期；

 

　　附錄，即校驗記錄格式和附加說明

；

 

　　測量不確定度的評定。

 

4
、質量記錄

 

　　記錄分為質量記錄和技術記錄，所有的記錄應統一設計
，簡明，規範
，便於歸檔和查閱。

 

　　技術記錄

 

　　技術記錄用於記載檢測過程中與產生數據相關的信息，記錄格式設計應確保真實

、客觀、包含足夠的信息量、便於記錄、易於複（再）現到原檢測工作。

 

　　對測試全過程，必須現場記錄。

 

　　質量記錄

 

　　質量記錄是程序文件的對應記錄
，用於記載質量活動管理的重要過程。

 

　　應做到便於管理，易於操作，信息完整可實現跟蹤檢驗。

 

　　例如：內審過程記錄包括：計劃表
、簽到表

、內審會議記錄、檢查表、內審不符合報告、內審報告
、糾正措施記錄單、糾正措施跟蹤審核報告等。

 

　　需要注意：

 

　　《質量手冊》和《程序文件》及《作業指導書》等一係列文件的編製
，必須以各自檢驗機構的實際情況為基礎。