2015版ISO 9001標準較目前實施的2008版標準有許多重大變化
，如采用新的高級結構、引入風險管理的意識、強化過程方法的應用等，但其中還有一個重要變化就是采用“文件化的信息”代替了文件和記錄

，文件和記錄也不再作區分。以往耳熟能詳的“質量手冊”和“程序文件”這類普通員工難以理解的標準術語，統一用“形成文件的信息”取而代之，文件化信息的要求也更加靈活和務實，方便組織理解和應用。以下就新版標準中有關文件化信息的變化做簡要介紹。

一、要求的變化

ISO 9000:2015版《質量管理體係 基礎和術語》中對文件化信息（3.8.6）的定義為：需要組織(3.2.1) 加以控製和保持的信息 (3.8.2) 及其承載的媒介[1]。

注1：文件化信息包括所有格式
、存有存放介質以及來自任何來源的信息。

注2：文件化信息可涉及以下方麵：管理體係(3.5.3),包括相關的過程(3.4.1)；為用於組織(3.2.1) 的運行而創建的信息(3.8.2)；已實現的結果的證據（記錄）。

新版標準中7.5文件化信息的條款關注文件的編製和更新及控製要求，未對文件的層次、形式提更多的要求
，標準中通篇也見不到“文件”“記錄”“質量手冊”“程序”等字眼
，統一用“文件化信息”取而代之。在2008版標準中使用特定的術語，例如文件、或形成文件的程序、質量手冊或質量計劃的地方，在新版標準中以“保持文件化信息”的形式加以表達。2008版標準中使用術語“記錄”以指明所需提供滿足要求證據的文件的地方，則以“保存（保留）文件化信息”的形式加以表達。也就是組織可以通過保持和保存（保留）兩個動詞來區分文件化信息的類型。

二
、變化的特點

從上述標準術語和管理體係要求表述中可以看出，新版標準對文件化信息的要求更加靈活和務實，體現了以下幾個特點。

1.jianshaoleqiangzhixingdewenjianhejiludeyaoqiu
，zuzhikeyianzhaoxinbanbiaozhundeyaoqiujianlibenzuzhihuanjingtixiyunxingsuoxudewenjianhuaxinxi，bagengduoxuanzequangeilebiaozhundecaiyongzhe。zuzhibaochihebaocun（保留）文件化信息的程度要求是足以支持過程的運行和具備過程已按策劃實施的信心[2]（見新版標準4.4條款）。簡而言之就是隻要能把這事說清楚不管采用什麼樣的方式都可以；隻要能提供出讓人相信的證據就不用刻意去“做”記錄，留給組織極大的靈活性運用空間。

2.新版標準不再出現“文件”“記錄”“質量手冊”“程序”等deng術shu語yu，統tong一yi用yong文wen件jian化hua信xin息xi取qu代dai
，也ye不bu需xu要yao組zu織zhi使shi用yong標biao準zhun的de術shu語yu替ti代dai組zu織zhi自zi身shen使shi用yong的de術shu語yu，也ye就jiu是shi將jiang文wen件jian的de命ming名ming權quan交jiao給gei了le組zu織zhi。組zu織zhi仍reng然ran可ke以yi選xuan用yong原yuan有you程cheng序xu

、作(zuo)業(ye)指(zhi)導(dao)書(shu)等(deng)表(biao)述(shu)，也(ye)可(ke)以(yi)根(gen)據(ju)行(xing)業(ye)特(te)點(dian)選(xuan)用(yong)其(qi)他(ta)術(shu)語(yu)界(jie)定(ding)所(suo)需(xu)的(de)文(wen)件(jian)化(hua)信(xin)息(xi)，使(shi)組(zu)織(zhi)的(de)文(wen)件(jian)更(geng)加(jia)符(fu)合(he)行(xing)業(ye)的(de)特(te)點(dian)，便(bian)於(yu)員(yuan)工(gong)和(he)相(xiang)關(guan)方(fang)理(li)解(jie)。

3.新版標準並不強製組織建立記錄，隻要能夠支持過程已按策劃實施的信心即可。對證據的形式也更加靈活，不光是文字，影像、聲音
，痕跡、外部信息
、數據分析等都能成為證據提供，對於形式化的記錄要求的弱化符合目前信息技術飛速發展的時代特點，更加務實具有可操作性。

4.新版標準中對於文件化信息的要求更強調是結果的證據，如8.2.3 評審與產品和服務有關的要求的結果[2]
、8.4.1保持對外部提供的產品和服務的外供方評價結果的證據[2]等。對文件化信息的要求以“評審”“建立”“實施”等動作開始
，以“結果”結束，表明標準在證據方麵
，更強調的是動作產生的結果和有效性，更強調有沒有做，而不是有沒有。

三、變化的原因

新版標準對文件化的要求較2008版有了較大的變化，突出了文件的有效性
，更加符合組織的行業特點
，之所以有如此變化，主要基於以下兩方麵原因。

1.ISO導則1附件SL對高階結構的要求

2013年，ISO組織為增強ISO管理體係標準的兼容性和一致性，以便組織建立“真正”的一體化管理體係，發布了《ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement, 2013》[3]，該導則1中含有——規範附件SL（Annex SL）：管理體係標準建議，及其附錄2 （Appendix 2）：高階結構，對今後ISO所有管理體係標準條文順序
、通用文本以及術語進行了規範
，文件化信息的要求也在其中，因此新版標準也采用了該導則中文件化信息的術語和要求。

2.適應新形式和技術方麵的變化

2008版ban標biao準zhun發fa布bu以yi來lai
，經jing過guo多duo年nian發fa展zhan，組zu織zhi質zhi量liang管guan理li體ti係xi運yun行xing的de環huan境jing發fa生sheng了le較jiao大da的de變bian化hua，尤you其qi是shi目mu前qian所suo處chu的de信xin息xi化hua時shi代dai
，新xin技ji術shu的de不bu斷duan湧yong現xian並bing在zai組zu織zhi內nei部bu得de到dao應ying用yong，比bi如ru互hu聯lian網wang技ji術shu的de飛fei速su發fa展zhan
，信xin息xi化hua係xi統tong在zai組zu織zhi內nei的de廣guang泛fan應ying用yong，大da數shu據ju背bei景jing下xia的de雲yun存cun儲chu技ji術shu的de發fa展zhan等deng，使shi組zu織zhi內nei部bu質zhi量liang管guan理li體ti係xi相xiang關guan文wen件jian的de呈cheng現xian的de形xing式shi、存儲的方式都發生了較大的變化。以往強製性要求文件和記錄的形式
，大搞“文山會海”的ISO 9001質量管理體係無法適應新形勢的發展，需要更加靈活務實的文件化信息要求。

四、組織已有質量管理體係文件的應用

新版標準中對組織保持和保存（保留）文件化信息的程度要求是足以支持過程的運行和具備過程已按策劃實施的信心[2]（見新版標準4.4條款）
，標準中對文件化信息的要求在組織已有的2008版體係文件中大都已有不同形式的體現，且新版標準不要求組織一定采用標準中的“文件化信息”的de表biao述shu。因yin此ci
，對dui組zu織zhi來lai說shuo，原yuan有you的de文wen件jian的de體ti係xi文wen件jian的de規gui定ding大da部bu分fen仍reng然ran可ke以yi保bao留liu。組zu織zhi可ke以yi利li用yong換huan版ban的de機ji會hui，對dui原yuan有you體ti係xi文wen件jian進jin行xing優you化hua，對dui現xian有you體ti係xi文wen件jian中zhong新xin版ban標biao準zhun沒mei有you提ti及ji
，而er且qie運yun行xing中zhong沒mei有you效xiao果guo的de文wen件jian進jin行xing刪shan減jian
，形xing成cheng更geng加jia符fu合he組zu織zhi的de業ye務wu運yun作zuo的de實shi際ji情qing況kuang，非fei“兩層皮”的有效的體係文件。